Avaliação das configurações automatizadas da bomba de insulina usando o Advisor Pro (anteriormente chamado) MD-Logic Pump Advisor - estudo de três segmentos
A terapia com bomba está ganhando popularidade como um modo de tratamento para pacientes com diabetes tipo 1. A utilização da terapia com bomba requer o desenvolvimento e aplicação de um novo espectro de conhecimentos teóricos e habilidades práticas por parte do paciente. Além disso, ocasionalmente existe a necessidade de ajustar as configurações da bomba, ou seja, o fator de correção da insulina, a proporção de carboidratos, o plano basal e o tempo de atividade da insulina, a fim de otimizar e melhorar o controle da glicose. Esses ajustes são baseados em informações coletadas, incluindo administração de insulina, medições de glicose no sangue, dados de monitoramento contínuo de glicose, refeições e assim por diante. Analisar essa multiplicidade de informações e dados é esmagador para muitos dos pacientes, cuidadores e profissionais de saúde. Infelizmente, nem todos os médicos têm os conhecimentos necessários para cumprir plenamente esta tarefa e, para aqueles que o fazem, é demorado. Assim, falta um resumo dos dados com sugestões de ajuste da dose de insulina. Uma ferramenta automatizada para ajustes de configuração da bomba melhorará o controle glicêmico sem sobrecarregar os pacientes e o sistema de saúde. Tal orientador pode auxiliar a equipe profissional durante o acompanhamento de rotina e os pacientes entre as consultas.
Para enfrentar esse desafio, os pesquisadores desenvolveram o MD-Logic Pump Advisor (MDPA), que analisa automaticamente as informações do tratamento, aprende as necessidades do paciente e sugere ajustes na dosagem de insulina. O MDPA usa informações coletadas de monitoramento de glicose, dosagem de insulina e dados de refeições durante a rotina diária de cuidados domiciliares. Após 5 minutos de coleta e análise de dados, o algoritmo aprende e sugere alterações na configuração da bomba para otimizar o controle da glicose.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do Advisor Pro. O estudo incluirá três segmentos:
Segmento A - um estudo paralelo randomizado controlado, Segmento B - um estudo clínico prospectivo durante o qual o Advisor Pro será avaliado durante visitas clínicas de rotina como uma ferramenta adicional para médicos e Segmento C - um estudo clínico prospectivo paralelo para pacientes tratados com terapia de bomba e SMBG apenas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Petach- Tikva, Israel, 49202
- Schneider Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 documentado por pelo menos 1 ano antes da inscrição no estudo
- Segmento A: Sujeitos com idade ≥ 10 anos e até 25 anos Segmento B: Sujeitos com idade ≥ 6 anos Segmento C: Sujeitos com idade ≥ 6 anos e até 30 anos
- HbA1c na inclusão ≤ 11%
- Terapia com bomba de insulina por pelo menos 4 meses para os segmentos A e C e pelo menos 3 meses para o segmento B
- Pontuação de desvio padrão do IMC - abaixo do percentil 97 para a idade
- Os indivíduos têm dados de monitoramento contínuo de glicose por pelo menos 2-3 semanas antes da visita clínica regular (somente para o segmento B)
- Sem uso rotineiro do sensor (somente para o segmento C)
- Sujeitos dispostos a seguir as instruções do estudo
Critério de exclusão:
- Um episódio de cetoacidose diabética no mês anterior à entrada no estudo
- Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência no mês anterior à inscrição
- Doenças/tratamentos concomitantes que influenciam o controle metabólico
- Doenças/condições significativas, incluindo transtornos psiquiátricos e abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou comprometer a segurança do paciente
- Participação em qualquer outro estudo intervencional
- Alergia conhecida ou suspeita a produtos em estudo
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou planeja engravidar dentro da duração planejada do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MD Logic Pump Advisor
As configurações da bomba de insulina (ou seja, plano basal, fator de correção, proporção de carboidratos e tempo de atividade da insulina) serão ajustadas usando o MD-Logic Pump Advisor
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As configurações da bomba de insulina (ou seja, plano basal, fator de correção, proporção de carboidratos e tempo de atividade da insulina) serão ajustadas usando o MD-Logic Pump Advisor
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Comparador Ativo: Grupo de controle-Recomendações médicas guiadas
As configurações da bomba de insulina (ou seja, plano basal, fator de correção, taxa de carboidratos e tempo de atividade da insulina) serão ajustadas pela equipe médica de acordo com a prática regular
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As configurações da bomba de insulina (ou seja, plano basal, fator de correção, taxa de carboidratos e tempo de atividade da insulina) serão ajustadas pela equipe médica de acordo com a prática regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de leituras de glicose dentro do intervalo de 70-180 mg/dl
Prazo: Dia 90 para os segmentos A e C e dia 30 para o segmento B
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Dia 90 para os segmentos A e C e dia 30 para o segmento B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de leituras de glicose abaixo de 60 mg/dl
Prazo: Dia 90 (somente para os segmentos A e C)
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Dia 90 (somente para os segmentos A e C)
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Níveis de HbA1c
Prazo: Dia 90 (somente para os segmentos A e C)
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Dia 90 (somente para os segmentos A e C)
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Porcentagem de leituras de glicose abaixo de 54 mg/dl
Prazo: Dia 30 para o segmento B e Dia 90 para o segmento C
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Dia 30 para o segmento B e Dia 90 para o segmento C
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Porcentagem de leituras de glicose abaixo de 50 mg/dl
Prazo: Dia 30 (somente para o segmento B)
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Dia 30 (somente para o segmento B)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de leituras de glicose abaixo de 70 mg/dl
Prazo: Dia 90 para os segmentos A e C e Dia 30 para o segmento B
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Dia 90 para os segmentos A e C e Dia 30 para o segmento B
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A porcentagem de leituras de glicose acima de 240 mg/dl
Prazo: Dia 90 para os segmentos A e C e dia 30 para o segmento B
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Dia 90 para os segmentos A e C e dia 30 para o segmento B
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A porcentagem de leituras de glicose acima de 180
Prazo: Dia 90 para os segmentos A e C e dia 30 para o segmento B
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Dia 90 para os segmentos A e C e dia 30 para o segmento B
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Número de eventos hiperglicêmicos inexplicados
Prazo: Dia 90 (apenas segmentos A e C)
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Dia 90 (apenas segmentos A e C)
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Área acima da curva de 180 mg/dl
Prazo: Dia 90 (somente segmentos A e C)
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Dia 90 (somente segmentos A e C)
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Área sob a curva de 70 mg/dl
Prazo: Dia 90 (apenas segmentos A e C)
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Dia 90 (apenas segmentos A e C)
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Glicemia média do sensor
Prazo: Dia 90 para os segmentos A e C e dia 30 para o segmento B
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Dia 90 para os segmentos A e C e dia 30 para o segmento B
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Variabilidade da glicose medida pelo desvio padrão (SD)
Prazo: Dia 90 para os segmentos A e C e dia 30 para o segmento B
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Dia 90 para os segmentos A e C e dia 30 para o segmento B
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Número de recomendações para mudanças nas configurações por paciente e por iteração
Prazo: Dia 90 para os segmentos A e C e dia 30 para o segmento B
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Dia 90 para os segmentos A e C e dia 30 para o segmento B
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Número de recomendações do consultor de substituição do médico
Prazo: Dia 90 para os segmentos A e C e dia 30 para o segmento B
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Número de recomendações do consultor de substituição médica apenas para o braço de intervenção durante cada iteração e para todas as alterações de dose de insulina
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Dia 90 para os segmentos A e C e dia 30 para o segmento B
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Duração do tempo necessário para o médico dar suas recomendações
Prazo: Dia 90 (apenas segmentos A e C)
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Dia 90 (apenas segmentos A e C)
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Pontuação de qualidade de vida no questionário de qualidade de vida
Prazo: Dia 90 (somente segmento A)
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Dia 90 (somente segmento A)
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Pontuação de Satisfação do Tratamento do Diabetes no Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ)
Prazo: Dia 90 (somente segmento A)
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Dia 90 (somente segmento A)
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Satisfação do Dispositivo
Prazo: Dia 30 (somente segmento B)
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Satisfação com o dispositivo avaliada pela Pesquisa de Profissionais de Saúde
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Dia 30 (somente segmento B)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, MD, Prof, Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMC059315ctil
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