- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02617160
Advisor Pro(이전 명칭) MD-Logic Pump Advisor-three Segments 연구를 사용한 자동 인슐린 펌프 설정 평가
펌프 요법은 제1형 당뇨병 환자의 치료 방식으로 인기를 얻고 있습니다. 펌프 요법을 활용하려면 환자의 이론 지식과 실용적인 기술의 새로운 스펙트럼을 개발하고 적용해야 합니다. 또한 포도당 조절을 최적화하고 개선하기 위해 때때로 펌프 설정, 즉 인슐린 보정 계수, 탄수화물 비율, 기본 계획 및 인슐린 활동 시간을 맞춤화해야 할 필요가 있습니다. 이러한 조정은 인슐린 전달, 혈당 측정, 지속적인 포도당 모니터링 데이터, 식사 등 수집된 정보를 기반으로 합니다. 이 수많은 정보와 데이터를 분석하는 것은 많은 환자, 간병인 및 의료 제공자에게 압도적입니다. 불행히도 모든 의사가 이 작업을 완전히 수행하는 데 필요한 전문 지식을 가지고 있는 것은 아니며, 그렇게 하는 사람들에게는 시간이 많이 걸립니다. 따라서 인슐린 용량 조정 제안이 포함된 데이터 요약이 누락되었습니다. 펌프 설정 조정을 위한 자동화된 도구는 환자와 의료 시스템에 부담을 주지 않으면서 혈당 조절을 개선할 것입니다. 그러한 고문은 일상적인 후속 조치 동안 전문 팀을 도울 수 있고 방문 사이에 환자를 도울 수 있습니다.
이 문제를 해결하기 위해 연구자들은 치료 정보를 자동으로 분석하고 환자의 요구를 학습하여 그에 따라 인슐린 투여량 조정을 제안하는 MDPA(MD-Logic Pump Advisor)를 개발했습니다. MDPA는 일상적인 재택 간호 중 포도당 모니터링, 인슐린 투약 및 식사 데이터에서 수집한 정보를 사용합니다. 5분간의 데이터 수집 및 분석 후 알고리즘은 포도당 제어 최적화를 위해 펌프 설정 변경을 학습하고 제안합니다.
본 연구는 Advisor Pro의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 이 연구에는 세 부분이 포함됩니다.
세그먼트 A - 무작위 대조 병렬 연구, 세그먼트 B - 일상적인 임상 방문 중에 Advisor Pro가 의사를 위한 추가 도구로 평가되는 임상 전향적 연구 및 세그먼트 C- 펌프 요법으로 치료받은 환자에 대한 임상 전향적 병렬 연구 및 SMBG 전용.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Petach- Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 최소 1년 동안 기록된 제1형 당뇨병
- 세그먼트 A: 10세 이상 25세 이하의 피험자 세그먼트 B: 6세 이상인 피험자 세그먼트 C: 6세 이상 30세 이하의 피험자
- 포함 시 HbA1c ≤ 11%
- 세그먼트 A와 C의 경우 최소 4개월, 세그먼트 B의 경우 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 요법
- BMI 표준 편차 점수 - 연령에 대한 97번째 백분위수 미만
- 피험자는 클리닉 정기 방문 전 최소 2-3주 동안 지속적인 혈당 모니터링 데이터를 가지고 있습니다(세그먼트 B만 해당).
- 일상적인 센서 사용 안 함(세그먼트 C만 해당)
- 연구 지시를 따르려는 피험자
제외 기준:
- 연구 시작 전 1개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 에피소드
- 등록 전 한 달 동안 발작 또는 의식 상실을 초래하는 중증 저혈당증
- 대사 조절에 영향을 미치는 수반되는 질병/치료
- 정신 장애 및 약물 남용을 포함하여 연구자의 의견으로 피험자가 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 중대한 질병/상태
- 기타 중재적 연구 참여
- 시험 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 임신 중이거나 계획된 연구 기간 내에 임신할 계획인 여성 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MD 로직 펌프 어드바이저
인슐린 펌프 설정(예: 기본 계획, 보정 계수, 탄수화물 비율 및 인슐린 활동 시간)은 MD-Logic Pump Advisor를 사용하여 조정됩니다.
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인슐린 펌프 설정(예: 기본 계획, 보정 계수, 탄수화물 비율 및 인슐린 활동 시간)은 MD-Logic Pump Advisor를 사용하여 조정됩니다.
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활성 비교기: 대조군-의료 안내 권장 사항
인슐린 펌프 설정(예: 기본 계획, 보정 계수, 탄수화물 비율 및 인슐린 활동 시간)은 정규 진료에 따라 의료진이 조정합니다.
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인슐린 펌프 설정(예: 기본 계획, 보정 계수, 탄수화물 비율 및 인슐린 활동 시간)은 정규 진료에 따라 의료진이 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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70-180 mg/dl 범위 내의 포도당 수치 백분율
기간: 구간 A 및 C의 경우 90일, 구간 B의 경우 30일
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구간 A 및 C의 경우 90일, 구간 B의 경우 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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60mg/dl 미만의 포도당 수치 백분율
기간: 90일(구간 A 및 C만 해당)
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90일(구간 A 및 C만 해당)
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HbA1c 수준
기간: 90일(구간 A 및 C만 해당)
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90일(구간 A 및 C만 해당)
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54mg/dl 미만의 포도당 수치 백분율
기간: 구간 B는 30일, 구간 C는 90일
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구간 B는 30일, 구간 C는 90일
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50mg/dl 미만의 포도당 수치 백분율
기간: 30일(구간 B만 해당)
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30일(구간 B만 해당)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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70mg/dl 미만의 포도당 수치 비율
기간: 구간 A 및 C의 경우 90일, 구간 B의 경우 30일
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구간 A 및 C의 경우 90일, 구간 B의 경우 30일
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240 mg/dl 이상의 포도당 수치 비율
기간: 구간 A 및 C의 경우 90일, 구간 B의 경우 30일
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구간 A 및 C의 경우 90일, 구간 B의 경우 30일
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180을 초과하는 포도당 수치의 백분율
기간: 구간 A 및 C의 경우 90일, 구간 B의 경우 30일
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구간 A 및 C의 경우 90일, 구간 B의 경우 30일
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설명되지 않는 고혈당 사건의 수
기간: 90일(구간 A 및 C만)
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90일(구간 A 및 C만)
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180mg/dl 곡선 위의 면적
기간: 90일(구간 A 및 C만)
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90일(구간 A 및 C만)
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70mg/dl의 곡선 아래 면적
기간: 90일(구간 A 및 C만)
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90일(구간 A 및 C만)
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평균 센서 혈당
기간: 구간 A 및 C의 경우 90일, 구간 B의 경우 30일
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구간 A 및 C의 경우 90일, 구간 B의 경우 30일
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표준 편차(SD)로 측정한 포도당 변동성
기간: 구간 A 및 C의 경우 90일, 구간 B의 경우 30일
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구간 A 및 C의 경우 90일, 구간 B의 경우 30일
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환자당 및 반복당 설정 변경에 대한 권장 사항 수
기간: 구간 A 및 C의 경우 90일, 구간 B의 경우 30일
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구간 A 및 C의 경우 90일, 구간 B의 경우 30일
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의사 재정의 고문 권장 사항 수
기간: 구간 A 및 C의 경우 90일, 구간 B의 경우 30일
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각 반복 동안 개입군과 모든 인슐린 용량 변경에 대한 의사 재정의 조언자 권장 사항의 수
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구간 A 및 C의 경우 90일, 구간 B의 경우 30일
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의사가 권장 사항을 제공하는 데 필요한 시간
기간: 90일(구간 A 및 C만)
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90일(구간 A 및 C만)
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QoL 설문지의 삶의 질 점수
기간: 90일(구간 A만)
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90일(구간 A만)
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)의 당뇨병 치료 만족도 점수
기간: 90일(구간 A만)
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90일(구간 A만)
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장치 만족도
기간: 30일(구간 B만)
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의료 전문가 설문 조사에서 평가한 장치 만족도
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30일(구간 B만)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moshe Phillip, MD, Prof, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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