Evaluación de la configuración de la bomba de insulina automatizada mediante el estudio de tres segmentos de Advisor Pro (anteriormente llamado) MD-Logic Pump Advisor
La terapia con bomba está ganando popularidad como modo de tratamiento para pacientes con diabetes tipo 1. El uso de la terapia con bomba requiere el desarrollo y la aplicación de un nuevo espectro de conocimientos teóricos y habilidades prácticas por parte del paciente. Además, ocasionalmente es necesario adaptar la configuración de la bomba, es decir, el factor de corrección de insulina, la proporción de carbohidratos, el plan basal y el tiempo de actividad de la insulina, para optimizar y mejorar el control de la glucosa. Estos ajustes se basan en la información recopilada, incluida la administración de insulina, las mediciones de glucosa en sangre, los datos de control continuo de la glucosa, las comidas, etc. Analizar esta multitud de información y datos es abrumador para muchos de los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica. Desafortunadamente, no todos los médicos tienen la experiencia necesaria para cumplir plenamente con esta tarea, y para aquellos que la tienen, requiere mucho tiempo. Por lo tanto, falta un resumen de los datos con sugerencias de ajuste de la dosis de insulina. Una herramienta automatizada para los ajustes de configuración de la bomba mejorará el control glucémico sin aumentar la carga para los pacientes y el sistema de atención médica. Dicho asesor puede ayudar al equipo profesional durante el seguimiento de rutina y los pacientes entre visitas.
Para hacer frente a este desafío, los investigadores desarrollaron MD-Logic Pump Advisor (MDPA), que analiza automáticamente la información del tratamiento, aprende las necesidades del paciente y, en consecuencia, sugiere ajustes en la dosificación de insulina. La MDPA utiliza la información recopilada a partir del control de la glucosa, la dosificación de insulina y los datos de las comidas durante la atención domiciliaria de rutina diaria. Después de una recopilación y análisis de datos de 5 minutos, el algoritmo aprende y sugiere cambios en la configuración de la bomba para optimizar el control de la glucosa.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del Advisor Pro. El estudio incluirá tres segmentos:
Segmento A: un estudio paralelo controlado aleatorio, Segmento B: un estudio clínico prospectivo durante el cual se evaluará el Advisor Pro durante las visitas clínicas de rutina como una herramienta adicional para los médicos y Segmento C: un estudio clínico prospectivo paralelo para pacientes tratados con terapia de bomba y SMBG solamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach- Tikva, Israel, 49202
- Schneider Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 documentada durante al menos 1 año antes de la inscripción en el estudio
- Segmento A: Sujetos de ≥ 10 años y hasta 25 años Segmento B: Sujetos de ≥ 6 años Segmento C: Sujetos de ≥ 6 años y hasta 30 años
- HbA1c en la inclusión ≤ 11 %
- Terapia con bomba de insulina durante al menos 4 meses para el segmento A y C y al menos 3 meses para el segmento B
- Puntaje de desviación estándar del IMC: por debajo del percentil 97 para la edad
- Los sujetos tienen datos de monitoreo de glucosa continuos durante al menos 2-3 semanas antes de la visita regular a la clínica (solo para el segmento B)
- Sin uso rutinario del sensor (solo para el segmento C)
- Sujetos dispuestos a seguir las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Un episodio de cetoacidosis diabética dentro del mes anterior al ingreso al estudio
- Hipoglucemia severa que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en el mes anterior a la inscripción
- Enfermedades/tratamiento concomitantes que influyen en el control metabólico
- Enfermedades/afecciones significativas, incluidos los trastornos psiquiátricos y el abuso de sustancias que, en opinión del investigador, probablemente afecten la capacidad de los sujetos para completar el estudio o comprometan la seguridad de los pacientes.
- Participación en cualquier otro estudio de intervención
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo
- Sujeto femenino que está embarazada o planea quedar embarazada dentro de la duración planificada del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesor de bomba lógica MD
La configuración de la bomba de insulina (es decir, el plan basal, el factor de corrección, la proporción de carbohidratos y el tiempo de actividad de la insulina) se ajustará utilizando el Asesor de bomba MD-Logic
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La configuración de la bomba de insulina (es decir, el plan basal, el factor de corrección, la proporción de carbohidratos y el tiempo de actividad de la insulina) se ajustará utilizando el Asesor de bomba MD-Logic
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Comparador activo: Grupo de control-Recomendaciones médicas guiadas
El equipo médico ajustará la configuración de la bomba de insulina (es decir, el plan basal, el factor de corrección, la proporción de carbohidratos y el tiempo de actividad de la insulina) de acuerdo con la práctica habitual.
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El equipo médico ajustará la configuración de la bomba de insulina (es decir, el plan basal, el factor de corrección, la proporción de carbohidratos y el tiempo de actividad de la insulina) de acuerdo con la práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de lecturas de glucosa dentro del rango de 70-180 mg/dl
Periodo de tiempo: Día 90 para los segmentos A y C y día 30 para el segmento B
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Día 90 para los segmentos A y C y día 30 para el segmento B
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de lecturas de glucosa por debajo de 60 mg/dl
Periodo de tiempo: Día 90 (solo para segmentos A y C)
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Día 90 (solo para segmentos A y C)
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Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Día 90 (solo para segmentos A y C)
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Día 90 (solo para segmentos A y C)
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Porcentaje de lecturas de glucosa por debajo de 54 mg/dl
Periodo de tiempo: Día 30 para el segmento B y Día 90 para el segmento C
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Día 30 para el segmento B y Día 90 para el segmento C
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Porcentaje de lecturas de glucosa por debajo de 50 mg/dl
Periodo de tiempo: Día 30 (solo para el segmento B)
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Día 30 (solo para el segmento B)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de lecturas de glucosa por debajo de 70 mg/dl
Periodo de tiempo: Día 90 para los segmentos A y C y Día 30 para el segmento B
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Día 90 para los segmentos A y C y Día 30 para el segmento B
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El porcentaje de lecturas de glucosa por encima de 240 mg/dl
Periodo de tiempo: Día 90 para los segmentos A y C y día 30 para el segmento B
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Día 90 para los segmentos A y C y día 30 para el segmento B
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El porcentaje de lecturas de glucosa por encima de 180
Periodo de tiempo: Día 90 para los segmentos A y C y día 30 para el segmento B
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Día 90 para los segmentos A y C y día 30 para el segmento B
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Número de eventos hiperglucémicos inexplicables
Periodo de tiempo: Día 90 (solo segmentos A y C)
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Día 90 (solo segmentos A y C)
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Área sobre la curva de 180 mg/dl
Periodo de tiempo: Día 90 (solo segmentos A y C)
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Día 90 (solo segmentos A y C)
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Área bajo la curva de 70 mg/dl
Periodo de tiempo: Día 90 (solo segmentos A y C)
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Día 90 (solo segmentos A y C)
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Glucosa en sangre media del sensor
Periodo de tiempo: Día 90 para los segmentos A y C y día 30 para el segmento B
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Día 90 para los segmentos A y C y día 30 para el segmento B
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Variabilidad de la glucosa medida por desviación estándar (SD)
Periodo de tiempo: Día 90 para los segmentos A y C y día 30 para el segmento B
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Día 90 para los segmentos A y C y día 30 para el segmento B
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Número de recomendaciones para cambios en la configuración por paciente y por iteración
Periodo de tiempo: Día 90 para los segmentos A y C y día 30 para el segmento B
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Día 90 para los segmentos A y C y día 30 para el segmento B
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Número de recomendaciones del asesor de anulación del médico
Periodo de tiempo: Día 90 para los segmentos A y C y día 30 para el segmento B
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Número de recomendaciones del asesor de anulación del médico solo para el brazo de intervención durante cada iteración y para todos los cambios de dosis de insulina
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Día 90 para los segmentos A y C y día 30 para el segmento B
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Tiempo de duración necesario para que el médico dé sus recomendaciones
Periodo de tiempo: Día 90 (solo segmentos A y C)
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Día 90 (solo segmentos A y C)
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Puntaje de calidad de vida en el cuestionario QoL
Periodo de tiempo: Día 90 (solo segmento A)
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Día 90 (solo segmento A)
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Puntuación de satisfacción con el tratamiento de la diabetes en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: Día 90 (solo segmento A)
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Día 90 (solo segmento A)
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Satisfacción del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 30 (solo segmento B)
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Satisfacción con el Dispositivo evaluada por la Encuesta a Profesionales de la Salud
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Día 30 (solo segmento B)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, MD, Prof, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMC059315ctil
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