Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení nastavení automatické inzulínové pumpy pomocí Advisor Pro (dříve nazývaného) MD-Logic Pump Advisor – studie tří segmentů

19. prosince 2018 aktualizováno: Rabin Medical Center

Pumpová terapie si získává oblibu jako léčebný režim pro pacienty s diabetem 1. typu. Využití pumpové terapie vyžaduje rozvoj a aplikaci nového spektra teoretických znalostí a praktických dovedností ze strany pacienta. Kromě toho je občas potřeba upravit nastavení pumpy, tj. korekční faktor inzulínu, poměr sacharidů, bazální plán a dobu aktivity inzulínu, aby se optimalizovala a zlepšila kontrola glukózy. Tyto úpravy jsou založeny na shromážděných informacích, včetně podávání inzulinu, měření glykémie, údajů o nepřetržitém monitorování glykémie, jídla a tak dále. Analýza tohoto množství informací a dat je pro mnoho pacientů, pečovatelů a poskytovatelů zdravotní péče zdrcující. Bohužel ne všichni lékaři mají potřebné odborné znalosti, aby tento úkol mohli plně splnit, a pro ty, kteří ano, je to časově náročné. Chybí tedy souhrn údajů s návrhy na úpravu dávky inzulinu. Automatizovaný nástroj pro úpravy nastavení pumpy zlepší kontrolu glykémie, aniž by eskaloval zátěž pro pacienty a systém zdravotní péče. Takový poradce může asistovat odbornému týmu během rutinního sledování a pacientům mezi návštěvami.

K řešení tohoto problému vyvinuli výzkumníci MD-Logic Pump Advisor (MDPA), který automaticky analyzuje informace o léčbě, zjišťuje potřeby pacienta a podle toho navrhuje úpravy dávkování inzulínu. MDPA využívá informace shromážděné z monitorování glukózy, dávkování inzulínu a údajů o jídle během každodenní rutinní domácí péče. Po 5minutovém sběru a analýze dat se algoritmus naučí a navrhne změny nastavení pumpy pro optimalizaci kontroly glukózy.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Advisor Pro. Studie bude zahrnovat tři segmenty:

Segment A – randomizovaná kontrolovaná paralelní studie, Segment B – klinická prospektivní studie, během níž bude Advisor Pro hodnocen během rutinních klinických návštěv jako přidaný nástroj pro lékaře a Segment C – klinická prospektivní paralelní studie pro pacienty léčené pumpou a pouze SMBG.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach- Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný diabetes 1. typu po dobu nejméně 1 roku před zápisem do studia
  • Segment A: Subjekty ve věku ≥ 10 let a do 25 let Segment B: Subjekty ve věku ≥ 6 let Segment C: Subjekty ve věku ≥ 6 let a do 30 let
  • HbA1c při inkluzi ≤ 11 %
  • Léčba inzulínovou pumpou po dobu alespoň 4 měsíců pro segment A a C a alespoň 3 měsíce pro segment B
  • Skóre standardní odchylky BMI – pod 97. percentilem pro věk
  • Subjekty mají údaje o nepřetržitém monitorování glukózy po dobu alespoň 2-3 týdnů před pravidelnou návštěvou kliniky (pouze pro segment B)
  • Bez běžného použití senzoru (pouze pro segment C)
  • Subjekty ochotné dodržovat studijní pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Epizoda diabetické ketoacidózy během měsíce před vstupem do studie
  • Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí v měsíci před zařazením
  • Doprovodná onemocnění/léčba ovlivňující metabolickou kontrolu
  • Významná onemocnění/stavy včetně psychiatrických poruch a zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektů dokončit studii nebo ohrozí bezpečnost pacientů
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty
  • Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během plánovaného trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poradce MD Logic Pump
Nastavení inzulínové pumpy (tj. bazální plán, korekční faktor, poměr sacharidů a doba aktivity inzulínu) budou upravena pomocí MD-Logic Pump Advisor
Přístroj: MD-Logic Pump Advisor
Nastavení inzulínové pumpy (tj. bazální plán, korekční faktor, poměr sacharidů a doba aktivity inzulínu) budou upravena pomocí MD-Logic Pump Advisor
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina – doporučení řízená lékařem
Nastavení inzulínové pumpy (tj. bazální plán, korekční faktor, poměr sacharidů a dobu aktivity inzulínu) upraví lékařský tým v souladu s běžnou praxí
Jiný: Kontrolní skupina
Nastavení inzulínové pumpy (tj. bazální plán, korekční faktor, poměr sacharidů a dobu aktivity inzulínu) upraví lékařský tým v souladu s běžnou praxí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento naměřených hodnot glukózy v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: Den 90 pro segmenty A a C a den 30 pro segment B
Den 90 pro segmenty A a C a den 30 pro segment B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento naměřených hodnot glukózy pod 60 mg/dl
Časové okno: 90. den (pouze pro segmenty A a C)
90. den (pouze pro segmenty A a C)
Hladiny HbA1c
Časové okno: 90. den (pouze pro segmenty A a C)
90. den (pouze pro segmenty A a C)
Procento naměřených hodnot glukózy pod 54 mg/dl
Časové okno: Den 30 pro segment B a den 90 pro segment C
Den 30 pro segment B a den 90 pro segment C
Procento naměřených hodnot glukózy pod 50 mg/dl
Časové okno: Den 30 (pouze pro segment B)
Den 30 (pouze pro segment B)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento naměřených hodnot glukózy pod 70 mg/dl
Časové okno: Den 90 pro segmenty A a C a den 30 pro segment B
Den 90 pro segmenty A a C a den 30 pro segment B
Procento naměřených hodnot glukózy nad 240 mg/dl
Časové okno: Den 90 pro segmenty A a C a den 30 pro segment B
Den 90 pro segmenty A a C a den 30 pro segment B
Procento naměřených hodnot glukózy nad 180
Časové okno: Den 90 pro segmenty A a C a den 30 pro segment B
Den 90 pro segmenty A a C a den 30 pro segment B
Počet nevysvětlitelných hyperglykemických příhod
Časové okno: 90. den (pouze segmenty A a C)
90. den (pouze segmenty A a C)
Oblast nad křivkou 180 mg/dl
Časové okno: Den 90 (pouze segmenty A a C)
Den 90 (pouze segmenty A a C)
Plocha pod křivkou 70 mg/dl
Časové okno: 90. den (pouze segmenty A a C)
90. den (pouze segmenty A a C)
Průměrná glykémie ze senzoru
Časové okno: Den 90 pro segmenty A a C a den 30 pro segment B
Den 90 pro segmenty A a C a den 30 pro segment B
Variabilita glukózy měřená standardní odchylkou (SD)
Časové okno: Den 90 pro segmenty A a C a den 30 pro segment B
Den 90 pro segmenty A a C a den 30 pro segment B
Počet doporučení pro změny nastavení na pacienta a na iteraci
Časové okno: Den 90 pro segmenty A a C a den 30 pro segment B
Den 90 pro segmenty A a C a den 30 pro segment B
Počet doporučení poradce, který má přednost před lékařem
Časové okno: Den 90 pro segmenty A a C a den 30 pro segment B
Počet doporučení poradce, který přepíše doporučení lékaře pouze pro intervenční rameno během každé iterace a pro všechny změny dávky inzulínu
Den 90 pro segmenty A a C a den 30 pro segment B
Doba potřebná k tomu, aby lékař vydal svá doporučení
Časové okno: 90. den (pouze segmenty A a C)
90. den (pouze segmenty A a C)
Skóre kvality života v dotazníku QoL
Časové okno: Den 90 (pouze segment A)
Den 90 (pouze segment A)
Skóre spokojenosti s léčbou diabetu v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: 90. den (pouze segment A)
90. den (pouze segment A)
Spokojenost se zařízením
Časové okno: Den 30 (pouze segment B)
Spokojenost se zařízením hodnocena průzkumem mezi odborníky ve zdravotnictví
Den 30 (pouze segment B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
DreaMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moshe Phillip, MD, Prof, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC059315ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na MD-Logic Pump Advisor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit