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Valutazione delle impostazioni automatiche del microinfusore per insulina utilizzando Advisor Pro (precedentemente denominato) Studio MD-Logic Pump Advisor-three Segments

19 dicembre 2018 aggiornato da: Rabin Medical Center

La terapia con pompa sta guadagnando popolarità come modalità di trattamento per i pazienti con diabete di tipo 1. L'utilizzo della terapia con pompa richiede lo sviluppo e l'applicazione di un nuovo spettro di conoscenze teoriche e abilità pratiche da parte del paziente. Inoltre, occasionalmente è necessario personalizzare le impostazioni del microinfusore, ovvero il fattore di correzione dell'insulina, il rapporto dei carboidrati, il piano basale e il tempo di attività dell'insulina, al fine di ottimizzare e migliorare il controllo del glucosio. Queste regolazioni si basano sulle informazioni raccolte, tra cui la somministrazione di insulina, le misurazioni della glicemia, i dati di monitoraggio continuo della glicemia, i pasti e così via. L'analisi di questa moltitudine di informazioni e dati è travolgente per molti pazienti, operatori sanitari e operatori sanitari. Sfortunatamente, non tutti i medici hanno l'esperienza necessaria per svolgere pienamente questo compito e, per coloro che lo fanno, richiede tempo. Pertanto, manca un riepilogo dei dati con suggerimenti per l'aggiustamento della dose di insulina. Uno strumento automatizzato per le regolazioni delle impostazioni della pompa migliorerà il controllo glicemico senza aumentare il carico sui pazienti e sul sistema sanitario. Tale consulente può assistere il team di professionisti durante il follow-up di routine e i pazienti tra una visita e l'altra.

Per affrontare questa sfida, i ricercatori hanno sviluppato MD-Logic Pump Advisor (MDPA), che analizza automaticamente le informazioni sul trattamento, apprende le esigenze del paziente e di conseguenza suggerisce aggiustamenti nel dosaggio dell'insulina. L'MDPA utilizza le informazioni raccolte dal monitoraggio del glucosio, dal dosaggio dell'insulina e dai dati sui pasti durante l'assistenza domiciliare quotidiana. Dopo una raccolta e un'analisi dei dati di 5 minuti, l'algoritmo apprende e suggerisce modifiche alle impostazioni della pompa per l'ottimizzazione del controllo del glucosio.

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Advisor Pro. Lo studio comprenderà tre segmenti:

Segmento A - uno studio parallelo controllato randomizzato, Segmento B - uno studio clinico prospettico durante il quale Advisor Pro sarà valutato durante le visite cliniche di routine come strumento aggiuntivo per i medici e Segmento C - uno studio clinico prospettico parallelo per pazienti trattati con terapia con microinfusore e Solo SMBG.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach- Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 documentato per almeno 1 anno prima dell'iscrizione allo studio
  • Segmento A: Soggetti di età ≥ 10 anni e fino a 25 anni Segmento B: Soggetti di età ≥ 6 anni Segmento C: Soggetti di età ≥ 6 anni e fino a 30 anni
  • HbA1c all'inclusione ≤ 11%
  • Terapia con microinfusore per almeno 4 mesi per il segmento A e C e almeno 3 mesi per il segmento B
  • Punteggio di deviazione standard BMI - al di sotto del 97° percentile per età
  • I soggetti hanno dati di monitoraggio continuo del glucosio per almeno 2-3 settimane prima della visita regolare in clinica (solo per il segmento B)
  • Senza uso di routine del sensore (solo per il segmento C)
  • Soggetti disposti a seguire le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Un episodio di cheto-acidosi diabetica entro il mese precedente l'ingresso nello studio
  • Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nel mese precedente l'arruolamento
  • Malattie/trattamenti concomitanti che influenzano il controllo metabolico
  • Malattie/condizioni significative, inclusi disturbi psichiatrici e abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla capacità dei soggetti di completare lo studio o compromettere la sicurezza dei pazienti
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova
  • Soggetto di sesso femminile in gravidanza o che sta pianificando una gravidanza entro la durata dello studio pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulente pompa MD Logic
Le impostazioni del microinfusore (ovvero piano basale, fattore di correzione, rapporto carboidrati e tempo di attività insulinica) verranno regolate utilizzando MD-Logic Pump Advisor
Dispositivo: Consulente pompa MD-Logic
Le impostazioni del microinfusore (ovvero piano basale, fattore di correzione, rapporto carboidrati e tempo di attività insulinica) verranno regolate utilizzando MD-Logic Pump Advisor
Comparatore attivo: Gruppo di controllo-raccomandazioni guidate dal medico
Le impostazioni del microinfusore (ad es. piano basale, fattore di correzione, rapporto dei carboidrati e tempo di attività dell'insulina) saranno regolate dall'équipe medica in conformità alla pratica regolare
Altro: Gruppo di controllo
Le impostazioni del microinfusore (ad es. piano basale, fattore di correzione, rapporto dei carboidrati e tempo di attività dell'insulina) saranno regolate dall'équipe medica in conformità alla pratica regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di letture glicemiche comprese tra 70 e 180 mg/dl
Lasso di tempo: Giorno 90 per i segmenti A e C e giorno 30 per il segmento B
Giorno 90 per i segmenti A e C e giorno 30 per il segmento B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di letture glicemiche inferiori a 60 mg/dl
Lasso di tempo: Giorno 90 (solo per le tratte A e C)
Giorno 90 (solo per le tratte A e C)
Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Giorno 90 (solo per le tratte A e C)
Giorno 90 (solo per le tratte A e C)
Percentuale di valori glicemici inferiori a 54 mg/dl
Lasso di tempo: Giorno 30 per il segmento B e Giorno 90 per il segmento C
Giorno 30 per il segmento B e Giorno 90 per il segmento C
Percentuale di valori glicemici inferiori a 50 mg/dl
Lasso di tempo: Giorno 30 (solo per il segmento B)
Giorno 30 (solo per il segmento B)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di letture glicemiche inferiori a 70 mg/dl
Lasso di tempo: Giorno 90 per i segmenti A e C e Giorno 30 per il segmento B
Giorno 90 per i segmenti A e C e Giorno 30 per il segmento B
La percentuale di letture glicemiche superiori a 240 mg/dl
Lasso di tempo: Giorno 90 per i segmenti A e C e giorno 30 per il segmento B
Giorno 90 per i segmenti A e C e giorno 30 per il segmento B
La percentuale di letture glicemiche superiori a 180
Lasso di tempo: Giorno 90 per i segmenti A e C e giorno 30 per il segmento B
Giorno 90 per i segmenti A e C e giorno 30 per il segmento B
Numero di eventi iperglicemici inspiegabili
Lasso di tempo: Giorno 90 (solo segmenti A e C)
Giorno 90 (solo segmenti A e C)
Area sopra la curva di 180 mg/dl
Lasso di tempo: Giorno 90 (solo segmenti A e C)
Giorno 90 (solo segmenti A e C)
Area sotto la curva di 70 mg/dl
Lasso di tempo: Giorno 90 (solo segmenti A e C)
Giorno 90 (solo segmenti A e C)
Glicemia media del sensore
Lasso di tempo: Giorno 90 per i segmenti A e C e giorno 30 per il segmento B
Giorno 90 per i segmenti A e C e giorno 30 per il segmento B
Variabilità del glucosio misurata dalla deviazione standard (DS)
Lasso di tempo: Giorno 90 per i segmenti A e C e giorno 30 per il segmento B
Giorno 90 per i segmenti A e C e giorno 30 per il segmento B
Numero di raccomandazioni per le modifiche delle impostazioni per paziente e per iterazione
Lasso di tempo: Giorno 90 per i segmenti A e C e giorno 30 per il segmento B
Giorno 90 per i segmenti A e C e giorno 30 per il segmento B
Numero di raccomandazioni del consulente per l'override del medico
Lasso di tempo: Giorno 90 per i segmenti A e C e giorno 30 per il segmento B
Numero di raccomandazioni del consulente che ignorano il medico solo per il braccio di intervento durante ogni iterazione e per tutte le modifiche della dose di insulina
Giorno 90 per i segmenti A e C e giorno 30 per il segmento B
Tempo necessario al medico per dare le sue raccomandazioni
Lasso di tempo: Giorno 90 (solo segmenti A e C)
Giorno 90 (solo segmenti A e C)
Punteggio sulla qualità della vita nel questionario QoL
Lasso di tempo: Giorno 90 (solo segmento A)
Giorno 90 (solo segmento A)
Punteggio di soddisfazione del trattamento del diabete nel questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
Lasso di tempo: Giorno 90 (solo segmento A)
Giorno 90 (solo segmento A)
Soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 30 (solo segmento B)
Soddisfazione del dispositivo valutata dal sondaggio tra gli operatori sanitari
Giorno 30 (solo segmento B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
DreaMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Moshe Phillip, MD, Prof, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC059315ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Consulente pompa MD-Logic

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