Оценка автоматических настроек инсулиновой помпы с помощью Advisor Pro (ранее называвшегося) MD-Logic Pump Advisor — исследование трех сегментов
Помповая терапия набирает популярность как метод лечения пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Использование помповой терапии требует развития и применения пациентом нового спектра теоретических знаний и практических навыков. Кроме того, иногда возникает необходимость адаптировать настройки помпы, т. е. поправочный коэффициент инсулина, соотношение углеводов, базальный план и время действия инсулина, чтобы оптимизировать и улучшить контроль уровня глюкозы. Эти корректировки основаны на собранной информации, включая введение инсулина, измерения уровня глюкозы в крови, данные непрерывного мониторинга уровня глюкозы, приемы пищи и т. д. Анализ этого множества информации и данных является непосильным для многих пациентов, лиц, осуществляющих уход, и поставщиков медицинских услуг. К сожалению, не все врачи обладают необходимым опытом, чтобы в полной мере выполнить эту задачу, а у тех, кто это делает, на это уходит много времени. Таким образом, сводка данных с предложениями по коррекции дозы инсулина отсутствует. Автоматизированный инструмент для настройки параметров помпы улучшит гликемический контроль, не увеличивая нагрузку на пациентов и систему здравоохранения. Такой консультант может помочь профессиональной команде во время рутинного наблюдения и пациентам между визитами.
Чтобы решить эту проблему, исследователи разработали MD-Logic Pump Advisor (MDPA), который автоматически анализирует информацию о лечении, изучает потребности пациента и, соответственно, предлагает корректировку дозировки инсулина. MDPA использует информацию, полученную при мониторинге уровня глюкозы, дозировании инсулина и данных о приеме пищи во время ежедневного ухода на дому. После 5-минутного сбора и анализа данных алгоритм обучается и предлагает изменения настроек помпы для оптимизации контроля уровня глюкозы.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности Advisor Pro. Исследование будет включать в себя три сегмента:
Сегмент A — рандомизированное контролируемое параллельное исследование, сегмент B — клиническое проспективное исследование, в ходе которого Advisor Pro будет оцениваться во время обычных клинических посещений в качестве дополнительного инструмента для врачей, и сегмент C — клиническое проспективное параллельное исследование для пациентов, получающих помповую терапию и только СМБГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach- Tikva, Израиль, 49202
- Schneider Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диабет 1 типа в течение как минимум 1 года до включения в исследование
- Сегмент A: субъекты в возрасте ≥ 10 лет и до 25 лет. Сегмент B: субъекты в возрасте ≥ 6 лет. Сегмент C: субъекты в возрасте ≥ 6 лет и до 30 лет.
- HbA1c при включении ≤ 11%
- Инсулиновая помпа в течение не менее 4 месяцев для сегментов А и С и не менее 3 месяцев для сегмента В
- Показатель стандартного отклонения ИМТ - ниже 97-го процентиля для возраста
- Субъекты имеют данные непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение как минимум 2–3 недель до регулярного посещения клиники (только для сегмента B).
- Без рутинного использования датчика (только для сегмента C)
- Субъекты, желающие следовать инструкциям исследования
Критерий исключения:
- Эпизод диабетического кетоацидоза в течение месяца до включения в исследование
- Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания за месяц до включения в исследование
- Сопутствующие заболевания/лечение, влияющие на метаболический контроль
- Серьезные заболевания/состояния, включая психические расстройства и злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъектов завершить исследование или поставить под угрозу безопасность пациентов.
- Участие в любом другом интервенционном исследовании
- Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты
- Субъект женского пола, который беременен или планирует забеременеть в течение запланированного периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультант по насосам MD Logic
Настройки инсулиновой помпы (т. е. базальный план, поправочный коэффициент, соотношение углеводов и время действия инсулина) будут регулироваться с помощью MD-Logic Pump Advisor.
|
Настройки инсулиновой помпы (т. е. базальный план, поправочный коэффициент, соотношение углеводов и время действия инсулина) будут регулироваться с помощью MD-Logic Pump Advisor.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа - Медицинские рекомендации
Настройки инсулиновой помпы (т. е. базальный план, поправочный коэффициент, соотношение углеводов и время действия инсулина) будут корректироваться медицинской бригадой в соответствии с обычной практикой.
|
Настройки инсулиновой помпы (т. е. базальный план, поправочный коэффициент, соотношение углеводов и время действия инсулина) будут корректироваться медицинской бригадой в соответствии с обычной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент показаний глюкозы в диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: День 90 для сегментов A и C и день 30 для сегмента B
|
День 90 для сегментов A и C и день 30 для сегмента B
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент показаний глюкозы ниже 60 мг/дл
Временное ограничение: День 90 (только для сегментов A и C)
|
День 90 (только для сегментов A и C)
|
|
Уровни HbA1c
Временное ограничение: День 90 (только для сегментов A и C)
|
День 90 (только для сегментов A и C)
|
|
Процент показаний глюкозы ниже 54 мг/дл
Временное ограничение: 30-й день для сегмента B и 90-й день для сегмента C
|
30-й день для сегмента B и 90-й день для сегмента C
|
|
Процент показаний глюкозы ниже 50 мг/дл
Временное ограничение: День 30 (только для сегмента B)
|
День 30 (только для сегмента B)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент показаний глюкозы ниже 70 мг/дл
Временное ограничение: День 90 для сегментов A и C и день 30 для сегмента B
|
День 90 для сегментов A и C и день 30 для сегмента B
|
|
|
Процент показаний глюкозы выше 240 мг/дл
Временное ограничение: День 90 для сегментов A и C и день 30 для сегмента B
|
День 90 для сегментов A и C и день 30 для сегмента B
|
|
|
Процент показателей глюкозы выше 180
Временное ограничение: День 90 для сегментов A и C и день 30 для сегмента B
|
День 90 для сегментов A и C и день 30 для сегмента B
|
|
|
Количество необъяснимых гипергликемических событий
Временное ограничение: День 90 (только сегменты A и C)
|
День 90 (только сегменты A и C)
|
|
|
Площадь над кривой 180 мг/дл
Временное ограничение: День 90 (только сегменты A и C)
|
День 90 (только сегменты A и C)
|
|
|
Площадь под кривой 70 мг/дл
Временное ограничение: День 90 (только сегменты A и C)
|
День 90 (только сегменты A и C)
|
|
|
Средний уровень глюкозы в крови сенсора
Временное ограничение: День 90 для сегментов A и C и день 30 для сегмента B
|
День 90 для сегментов A и C и день 30 для сегмента B
|
|
|
Вариабельность уровня глюкозы, измеряемая стандартным отклонением (SD)
Временное ограничение: День 90 для сегментов A и C и день 30 для сегмента B
|
День 90 для сегментов A и C и день 30 для сегмента B
|
|
|
Количество рекомендаций по изменению настроек на пациента и на итерацию
Временное ограничение: День 90 для сегментов A и C и день 30 для сегмента B
|
День 90 для сегментов A и C и день 30 для сегмента B
|
|
|
Количество рекомендаций врача, отменяющих рекомендации советника
Временное ограничение: День 90 для сегментов A и C и день 30 для сегмента B
|
Количество рекомендаций врача, отменяющих рекомендации консультанта, только для группы вмешательства во время каждой итерации и для всех изменений дозы инсулина.
|
День 90 для сегментов A и C и день 30 для сегмента B
|
|
Время, необходимое врачу, чтобы дать свои рекомендации
Временное ограничение: День 90 (только сегменты A и C)
|
День 90 (только сегменты A и C)
|
|
|
Оценка качества жизни в опроснике QoL
Временное ограничение: День 90 (только сегмент А)
|
День 90 (только сегмент А)
|
|
|
Оценка удовлетворенности лечением диабета в опроснике удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: День 90 (только сегмент А)
|
День 90 (только сегмент А)
|
|
|
Удовлетворенность устройством
Временное ограничение: День 30 (только сегмент B)
|
Удовлетворенность устройством оценивается в ходе опроса специалистов в области здравоохранения
|
День 30 (только сегмент B)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moshe Phillip, MD, Prof, Rabin Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMC059315ctil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .