Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av automatiserte insulinpumpeinnstillinger ved å bruke Advisor Pro (tidligere kalt) MD-Logic Pump Advisor-studien med tre segmenter

19. desember 2018 oppdatert av: Rabin Medical Center

Pumpeterapi blir stadig mer populært som behandlingsmetode for pasienter med type 1-diabetes. Bruk av pumpeterapi krever utvikling og anvendelse av et nytt spekter av teoretisk kunnskap og praktiske ferdigheter av pasienten. I tillegg er det av og til behov for å skreddersy pumpeinnstillingene, dvs. insulinkorreksjonsfaktoren, karbohydratforhold, basalplan og insulinaktivitetstid, for å optimere og forbedre glukosekontrollen. Disse justeringene er basert på innsamlet informasjon, inkludert insulintilførsel, blodsukkermålinger, data for kontinuerlig glukoseovervåking, måltider og så videre. Å analysere denne mengden av informasjon og data er overveldende for mange av pasientene, omsorgspersonene og helsepersonell. Dessverre har ikke alle leger den nødvendige kompetansen til å fullføre denne oppgaven, og for de som gjør det, er det tidkrevende. Dermed mangler et sammendrag av dataene med forslag til insulindosejustering. Et automatisert verktøy for justeringer av pumpeinnstilling vil forbedre glykemisk kontroll uten å eskalere byrden på pasienter og helsevesenet. En slik rådgiver kan bistå fagteamet under rutinemessig oppfølging og pasientene mellom besøkene.

For å møte denne utfordringen utviklet etterforskerne MD-Logic Pump Advisor (MDPA), som automatisk analyserer behandlingsinformasjon, lærer pasientens behov og derfor foreslår justeringer i insulindosering. MDPA bruker informasjon samlet fra glukoseovervåking, insulindosering og måltidsdata under daglig rutine hjemmepleie. Etter en 5 minutters datainnsamling og analyse, lærer algoritmen og foreslår endringer i pumpeinnstilling for optimalisering av glukosekontroll.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Advisor Pro. Studien vil omfatte tre segmenter:

Segment A - en randomisert kontrollert parallell studie, Segment B - en prospektiv klinikkstudie der Advisor Pro vil bli evaluert under rutinemessige kliniske besøk som et ekstra verktøy for leger og Segment C - en klinisk prospektiv parallell studie for pasienter behandlet med pumpeterapi og Kun SMBG.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach- Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert type 1-diabetes i minst 1 år før studieopptak
  • Segment A: Forsøkspersoner i alderen ≥ 10 år og inntil 25 år Segment B: Forsøkspersoner i alderen ≥ 6 år Segment C: Forsøkspersoner i alderen ≥ 6 år og opptil 30 år
  • HbA1c ved inkludering ≤ 11 %
  • Insulinpumpebehandling i minst 4 måneder for segment A og C og minst 3 måneder for segment B
  • BMI Standard Deviation Score - under 97. persentilen for alder
  • Forsøkspersonene har kontinuerlige glukoseovervåkingsdata i minst 2-3 uker før det vanlige klinikkbesøket (kun for segment B)
  • Uten rutinemessig sensorbruk (kun for segment C)
  • Emner som er villige til å følge studieinstruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • En episode av diabetisk ketoacidose innen måneden før studiestart
  • Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i måneden før innmelding
  • Samtidig sykdommer/behandling som påvirker metabolsk kontroll
  • Betydelige sykdommer/tilstander, inkludert psykiatriske lidelser og rusmisbruk som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller kompromittere pasientsikkerheten
  • Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter
  • Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller planlegger å bli gravid innen planlagt studietid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MD Logic Pump Advisor
Insulinpumpeinnstillinger (dvs. basalplan, korreksjonsfaktor, karbohydratforhold og insulinaktivitetstid) vil bli justert ved hjelp av MD-Logic Pump Advisor
Enhet: MD-Logic Pump Advisor
Insulinpumpeinnstillinger (dvs. basalplan, korreksjonsfaktor, karbohydratforhold og insulinaktivitetstid) vil bli justert ved hjelp av MD-Logic Pump Advisor
Aktiv komparator: Kontrollgruppe-medisinsk veiledet anbefalinger
Insulinpumpeinnstillinger (dvs. basalplan, korreksjonsfaktor, karbohydratforhold og insulinaktivitetstid) vil bli justert av det medisinske teamet i samsvar med vanlig praksis
Annen: Kontrollgruppe
Insulinpumpeinnstillinger (dvs. basalplan, korreksjonsfaktor, karbohydratforhold og insulinaktivitetstid) vil bli justert av det medisinske teamet i samsvar med vanlig praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av glukoseavlesninger innenfor området 70-180 mg/dl
Tidsramme: Dag 90 for segment A og C og dag 30 for segment B
Dag 90 for segment A og C og dag 30 for segment B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av glukoseavlesninger under 60 mg/dl
Tidsramme: Dag 90 (kun for segment A og C)
Dag 90 (kun for segment A og C)
HbA1c nivåer
Tidsramme: Dag 90 (kun for segment A og C)
Dag 90 (kun for segment A og C)
Prosentandel av glukoseavlesninger under 54 mg/dl
Tidsramme: Dag 30 for segment B og dag 90 for segment C
Dag 30 for segment B og dag 90 for segment C
Prosentandel av glukoseavlesninger under 50 mg/dl
Tidsramme: Dag 30 (kun for segment B)
Dag 30 (kun for segment B)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av glukoseavlesninger under 70 mg/dl
Tidsramme: Dag 90 for segment A og C og dag 30 for segment B
Dag 90 for segment A og C og dag 30 for segment B
Prosentandelen av glukoseavlesninger over 240 mg/dl
Tidsramme: Dag 90 for segment A og C og dag 30 for segment B
Dag 90 for segment A og C og dag 30 for segment B
Prosentandelen av glukoseavlesninger over 180
Tidsramme: Dag 90 for segment A og C og dag 30 for segment B
Dag 90 for segment A og C og dag 30 for segment B
Antall uforklarlige hyperglykemiske hendelser
Tidsramme: Dag 90 (kun segment A og C)
Dag 90 (kun segment A og C)
Område over kurven på 180 mg/dl
Tidsramme: Dag 90 (kun segment A og C)
Dag 90 (kun segment A og C)
Areal under kurven på 70 mg/dl
Tidsramme: Dag 90 (kun segment A og C)
Dag 90 (kun segment A og C)
Gjennomsnittlig sensorblodsukker
Tidsramme: Dag 90 for segment A og C og dag 30 for segment B
Dag 90 for segment A og C og dag 30 for segment B
Glukosevariabilitet målt ved standardavvik (SD)
Tidsramme: Dag 90 for segment A og C og dag 30 for segment B
Dag 90 for segment A og C og dag 30 for segment B
Antall anbefalinger for endringer i innstillinger per pasient og per iterasjon
Tidsramme: Dag 90 for segment A og C og dag 30 for segment B
Dag 90 for segment A og C og dag 30 for segment B
Antall anbefalinger fra lege overstyrer rådgivere
Tidsramme: Dag 90 for segment A og C og dag 30 for segment B
Antall anbefalinger fra lege overstyrer kun for intervensjonsarmen under hver iterasjon og for alle insulindoseendringer
Dag 90 for segment A og C og dag 30 for segment B
Tiden som trengs for legen å gi sine anbefalinger
Tidsramme: Dag 90 (kun segment A og C)
Dag 90 (kun segment A og C)
Livskvalitetspoeng i QoL-spørreskjema
Tidsramme: Dag 90 (kun segment A)
Dag 90 (kun segment A)
Diabetes Treatment Satisfaction Score i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: Dag 90 (kun segment A)
Dag 90 (kun segment A)
Enhetstilfredshet
Tidsramme: Dag 30 (kun segment B)
Enhetstilfredshet evaluert av Healthcare Professional Survey
Dag 30 (kun segment B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S
DreaMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moshe Phillip, MD, Prof, Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMC059315ctil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere