動脈硬化に基づく心血管および腎イベントの予防戦略 (SPARTE)
2017年2月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
心血管(CV)および腎イベントを減少させるための動脈硬化の正常化を目標とする治療戦略の有効性を従来の方法と比較することを目的として、プロスペクティブ ランダム化オープン ブラインド エンドポイント デザイン(PROBE)を使用した無作為化 2 並行群多施設研究本態性高血圧および中~非常に高い心血管リスクを有する患者において、欧州高血圧学会-欧州心臓病学会(ESH-ESC)ガイドラインを実施する治療戦略。
調査の概要
詳細な説明
目的は、国際ガイドラインの実施を目標とする治療戦略に加えて、血圧の正常化 (BP < 140 および 90 mmHg) と動脈硬化の正常化 (6 か月ごとに測定) を示すことです。心血管イベントおよび腎イベントは、ガイドラインの単独実施よりも大幅に増加しました(従来のグループ、ベースライン時および 2 年ごとの PWV 測定)。
実験計画: 前向きランダム化オープン ブラインド エンドポイント (PROBE) 多施設、2 つの並行グループ、研究。
PWV群における治療戦略:
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) の最大推奨用量を最初の治療として使用します。 そして、治療を PWV 値に適応させます。
- 2 番目のステップでは、カルシウム チャネル遮断薬 (CCB) との併用療法を使用します。
- 第 2 段階の CCB の代替として、または第 3 段階の 3 剤併用療法として利尿薬を併用療法で使用する
- 4 番目のステップとして、血管拡張性ベータ遮断薬 (VD-BB) またはスピロノラクトンを使用します。
- 並行して、ESH-ESC ガイドラインに従ってすべての CV 危険因子を修正し、二次予防の場合は治療 (脂質低下薬、血糖降下薬、抗血小板薬) を強化します。
従来群の治療戦略:ESH-ESCガイドラインを適用
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Clinical Investigation Center, Hopital Europeen Georges Pompidou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フランスの社会保障制度への登録
- 参加する意思がないことを明確に表明しなかった患者
A、B、または C のいずれかに加えて:
55~75歳の本態性高血圧症患者、男女ともに
- グレード1以上の高血圧
- 処理されているかどうか
- BPの制御が何であれ
-一次予防または二次予防(3か月以上の脳卒中または心筋梗塞(MI)、または安定狭心症または末梢動脈疾患)に加えて、ESH-ESC 2007ガイドラインまたはメタボリックシンドロームによる少なくとも3つのCV危険因子に加えて、次のうち少なくとも2つを関連付ける基準
- SBP/DBPが130/85mmHg以上
- HDL-C <1.0 mmol/l (0.4 g/l) (M) または < 1.2 mmol/l (0.46 g/l) (F)
- トリグリセリド >1.7 mmol/l (>1.5 g/l)
- 空腹時血糖 5,6 - 6,9 mmol/l (1,02-1,25 g/l)
- -腹囲> 102 cm(M)または88 cm(F)または2型糖尿病または標的臓器損傷、高血圧または心血管疾患または慢性腎臓病の管理のためのESH-ESCガイドラインの定義による
- SBP > 180 mmHg および/または DBP > 110 mmHg
- SBP > 160 mmHg かつ DBP < 70 mmHg
除外基準:
- -治療なしでABPMまたは自己測定が正常な患者(ABPM 24または<135および85 mmHgまたは日中のABPM自己測定で130 mmHg未満および80)
- 二次性高血圧症(腎動脈狭窄症、褐色細胞腫、または高ミネラルコルチシス症)の患者
- 糖尿病性腎症に続発する高血圧患者
- 55歳未満または75歳以上の患者、
- 低リスク心血管患者
- 重度の慢性腎障害の患者 クレアチニンクリアランス (MDRD) <30ml / 分 / 1.73m2
- I型糖尿病患者
- 短期的および中期的に生命予後を脅かす重篤な疾患の患者
- 以前にスピロノラクトンで痛みを伴う女性化乳房を経験した患者
- アルコール依存症または過度のアルコール飲料を摂取している患者(研究者の判断による)
- 事故歴のある患者 神経血管障害、冠動脈不全 (冠動脈バイパス手術または経皮的冠動脈インターベンション) で生後 3 か月以内
- 急性心不全の既往歴または開放性心不全の患者 (NYHA クラス III-IV)
- 不安定狭心症の患者
- -6か月以内の心房細動(AF)
- 大動脈ステント留置患者
- -腹部大動脈の既知の動脈瘤を有する患者
- -ペースメーカーなしで2度または3度の房室ブロックを有する患者
- 臓器移植を受けた患者、または移植の待機リストに載っている患者
- 重度の慢性炎症性疾患(関節リウマチ、狼瘡、強皮症など)の患者
- 重度の慢性感染症患者
- 3か月未満前にMIを経験した患者
- 3ヶ月以内の脳卒中患者
- 末梢動脈疾患が進行している患者
- 妊娠が判明している患者、または出産可能年齢の場合は有効な避妊薬がない患者、または授乳中の患者
- プロトコルへの参加に反対を表明した患者、またはプロトコルを理解または従うことができない患者
- 調査場所から地理的に遠すぎる患者
- -他の薬物研究プロトコルまたは介入にすでに参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:PWVグループ
PWVに基づく心血管リスク管理には、
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頸動脈大腿脈波速度(PWV)を測定することにより、動脈硬化を測定します。
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NO_INTERVENTION:従来グループ
これらの患者は、高血圧管理のための 2007 年 (およびその後 2013 年) の ESH-ESC ガイドラインに従って治療されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管および腎イベントの数
時間枠:4年間のフォローアップ
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主要な有効性結果変数は、心血管死、致命的でない心筋梗塞、致命的でない脳卒中、腎臓の有害転帰(慢性透析、腎移植、または血清クレアチニンの倍増によって定義される)、およびいずれかの入院の複合エンドポイントとして定義されます。次の原因: 冠状動脈または末梢血管疾患、うっ血性心不全、または大動脈解離のための血管形成術またはバイパス手術。
独立した委員会が、受けた事象と原因を検証します。
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4年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非致死性心筋梗塞の数
時間枠:4年間のフォローアップ
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4年間のフォローアップ
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致命的ではない脳卒中の数
時間枠:4年間のフォローアップ
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4年間のフォローアップ
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有害な腎転帰の数(慢性透析、腎移植、または血清クレアチニンの倍増によって定義)
時間枠:4年間のフォローアップ
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4年間のフォローアップ
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次のいずれかの原因による入院の数: 冠動脈疾患または末梢血管疾患のための血管形成術またはバイパス手術
時間枠:4年間のフォローアップ
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4年間のフォローアップ
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うっ血性心不全の数
時間枠:4年間のフォローアップ
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4年間のフォローアップ
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大動脈解離数
時間枠:4年間のフォローアップ
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4年間のフォローアップ
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研究終了時の頸動脈大腿脈波速度(PWV)値
時間枠:4年間のフォローアップ
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4年間のフォローアップ
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中心収縮期血圧値
時間枠:4年間のフォローアップ
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4年間のフォローアップ
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中心脈圧値
時間枠:4年間のフォローアップ
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4年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Stephane LAURENT, MD, PhD、Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
- スタディディレクター:Pierre BOUTOUYRIE, MD, PhD、Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Laurent S, Briet M, Boutouyrie P. Arterial stiffness as surrogate end point: needed clinical trials. Hypertension. 2012 Aug;60(2):518-22. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.194456. Epub 2012 Jun 25. No abstract available.
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, Cifkova R, Fagard R, Germano G, Grassi G, Heagerty AM, Kjeldsen SE, Laurent S, Narkiewicz K, Ruilope L, Rynkiewicz A, Schmieder RE, Boudier HA, Zanchetti A, Vahanian A, Camm J, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Erdine S, Kiowski W, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Lindholm LH, Viigimaa M, Adamopoulos S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Bertomeu V, Clement D, Erdine S, Farsang C, Gaita D, Lip G, Mallion JM, Manolis AJ, Nilsson PM, O'Brien E, Ponikowski P, Redon J, Ruschitzka F, Tamargo J, van Zwieten P, Waeber B, Williams B; Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension; European Society of Cardiology. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2007 Jun;25(6):1105-87. doi: 10.1097/HJH.0b013e3281fc975a. No abstract available. Erratum In: J Hypertens. 2007 Aug;25(8):1749.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予期された)
2020年1月1日
研究の完了 (予期された)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。