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Estratégia para Prevenção de Eventos Cardiovasculares e Renais Baseada na Rigidez ARTErial (SPARTE)

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo multicêntrico randomizado de dois grupos paralelos usando um projeto Prospective Randomized Open Blinded End-point (PROBE), com o objetivo de comparar a eficácia de uma estratégia terapêutica visando a normalização da rigidez arterial para redução de eventos cardiovasculares (CV) e renais, em comparação com um estudo clássico estratégia terapêutica implementando as Diretrizes da European Society of Hypertension-European Society of Cardiology (ESH-ESC), em pacientes com hipertensão essencial e risco CV médio a muito alto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O objetivo é mostrar que uma estratégia terapêutica visando a implementação de diretrizes internacionais MAIS a normalização da pressão arterial (PA < 140 e 90 mmHg) mais a normalização da rigidez arterial (medida a cada 6 meses) grupo Pulse Wave Velocity (grupo PWV) reduz Eventos CV e renais em extensão significativamente maior do que a implementação isolada das Diretrizes (grupo convencional, com medição da VOP no início e a cada 2 anos).

Desenho experimental: Prospectivo Randomizado Open Blinded Endpoint (PROBE) multicêntrico, dois grupos paralelos, estudo.

Estratégia terapêutica no grupo PWV:

  1. Use as doses máximas recomendadas de inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs) como primeira etapa do tratamento. E então adapte o tratamento aos valores de PWV.
  2. Na segunda etapa, use terapia combinada com bloqueadores dos canais de cálcio (CCBs)
  3. Use diuréticos em terapia combinada, seja como alternativa aos BCCs na segunda etapa ou como terapia tripla na terceira etapa
  4. Utilizar, como quarto passo, betabloqueadores vasodilatadores (VD-BB) ou espironolactona
  5. Paralelamente, corrigir todos os fatores de risco CV de acordo com as diretrizes da ESH-ESC e reforçar o tratamento (medicamentos hipolipemiantes, hipoglicemiantes, antiplaquetários) em caso de prevenção secundária.

Estratégia terapêutica no grupo convencional: Aplicar as Diretrizes ESH-ESC

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Clinical Investigation Center, Hopital Europeen Georges Pompidou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • inscrição no sistema de segurança social francês
  • pacientes que não expressaram especificamente sua não vontade de participar

MAIS A, B ou C:

  1. Pacientes com hipertensão essencial, de 55 a 75 anos, ambos os sexos

    • Hipertensão grau 1 de mais
    • Tratado ou não
    • Qualquer que seja o controle da PA
    • Em prevenção primária ou secundária (mais de 3 meses de AVC ou infarto do miocárdio (IM), ou angina estável ou doença arterial periférica) MAIS pelo menos 3 fatores de risco CV de acordo com as diretrizes ESH-ESC 2007 ou síndrome metabólica associando pelo menos 2 dos seguintes critério

      • PAS/PAD acima de 130/85 mmHg
      • HDL-C <1,0 mmol/l (0,4 g/l) (M) ou < 1,2 mmol/l (0,46 g/l) (F)
      • Triglicerídeos >1,7 mmol/l (>1,5 g/l)
      • Glicemia em jejum 5,6 - 6,9 mmol/l (1,02-1,25 g/l)
      • Circunferência da cintura > 102 cm (M) ou 88 cm (F) ou diabetes tipo 2 ou lesão de órgão-alvo, de acordo com a definição das Diretrizes da ESH-ESC para o Manejo da Hipertensão ou doença CV ou doença renal crônica
  2. PAS > 180 mmHg e/ou PAD > 110 mmHg
  3. PAS > 160 mmHg E PAD < 70 mmHg

Critério de exclusão:

  • Pacientes com MAPA ou automedida normal sem tratamento (<130 mmHg e 80 na MAPA 24 ou <135 e 85 mmHg ou automedida MAPA diurna da pressão arterial)
  • Pacientes com hipertensão secundária (estenose da artéria renal, feocromocitoma ou hipermineralocortisismo)
  • Pacientes com hipertensão secundária à nefropatia diabética
  • Pacientes com menos de 55 anos ou mais de 75 anos,
  • Pacientes CV de baixo risco
  • Pacientes com insuficiência renal crônica grave depuração de creatinina (MDRD) <30ml/min/1,73m2
  • Pacientes com diabetes tipo I
  • Pacientes com doença grave que ameaça o prognóstico vital a curto e médio prazos
  • Pacientes que já experimentaram uma ginecomastia dolorosa sob espironolactona
  • Pacientes com dependência de álcool ou consumo excessivo de bebidas alcoólicas (a critério do investigador)
  • pacientes com história de acidente neurovascular, insuficiência coronariana (cirurgia de revascularização miocárdica ou intervenção coronária percutânea) não superior a 3 meses
  • Pacientes com história de insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca aberta (NYHA classe III-IV)
  • Pacientes com angina instável
  • Fibrilação Auricular (FA) há menos de 6 meses
  • Pacientes com stent aórtico
  • Pacientes com aneurismas conhecidos da aorta abdominal
  • Pacientes com bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem marcapasso
  • Pacientes que receberam transplante de órgãos ou colocados em lista de espera para transplante
  • Pacientes com doença inflamatória crônica grave (artrite reumatóide; lúpus; esclerodermia...)
  • Pacientes com doença infecciosa crônica grave
  • Pacientes que tiveram um infarto do miocárdio há menos de 3 meses
  • Pacientes com AVC há menos de 3 meses
  • Pacientes com progressão da doença arterial periférica
  • Paciente cuja gravidez é conhecida ou que não possui método contraceptivo eficaz se estiver em idade fértil ou se estiver amamentando
  • Pacientes que expressaram sua oposição em participar do protocolo ou têm incapacidade de entender ou seguir o protocolo
  • Os pacientes geograficamente muito distantes do local de investigação
  • Pacientes que já participam de outro protocolo de pesquisa de medicamentos ou Intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo PWV

O gerenciamento de risco cardiovascular baseado na VOP incluirá totalmente

  1. a implementação de diretrizes internacionais,
  2. a normalização da pressão arterial e
  3. a normalização da rigidez arterial

A rigidez arterial será mensurada através da determinação da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOP).

  1. No "grupo PWV", a PWV será medida no início e depois a cada 6 meses. A medição da VOP orientará a intensificação do tratamento. As medições serão imediatamente disponibilizadas ao médico responsável pelo paciente, a fim de adequar o tratamento. A estratégia terapêutica baseia-se tanto na normalização da PA quanto na redução da VOP independente da PA, utilizando medicamentos anti-hipertensivos disponíveis comercialmente.
  2. No "grupo convencional", a VOP será medida no início, após 2 anos e ao final do estudo. Os valores de PWV serão mascarados para o médico
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo convencional
Esses pacientes serão tratados de acordo com as Diretrizes da ESH-ESC de 2007 (e depois de 2013) para o tratamento da hipertensão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos cardiovasculares e renais
Prazo: 4 anos de acompanhamento
A variável de resultado de eficácia primária é definida como o endpoint composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, resultado renal adverso (definido por diálise crônica, transplante renal ou duplicação da creatinina sérica) e hospitalização por qualquer um dos seguintes causas: angioplastia ou cirurgia de bypass para doença coronária ou vascular periférica, insuficiência cardíaca congestiva ou dissecção aórtica. Um comitê independente validará os eventos e causas do tratamento cego recebido
4 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 4 anos de acompanhamento
4 anos de acompanhamento
Número de AVC não fatal
Prazo: 4 anos de acompanhamento
4 anos de acompanhamento
Número de resultado renal adverso (definido por diálise crônica, transplante renal ou duplicação da creatinina sérica)
Prazo: 4 anos de acompanhamento
4 anos de acompanhamento
Número de internações por qualquer uma das seguintes causas: angioplastia ou cirurgia de revascularização para doença coronariana ou vascular periférica
Prazo: 4 anos de acompanhamento
4 anos de acompanhamento
Número de insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 4 anos de acompanhamento
4 anos de acompanhamento
Número de dissecção aórtica
Prazo: 4 anos de acompanhamento
4 anos de acompanhamento
Valor da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV) no final do estudo
Prazo: 4 anos de acompanhamento
4 anos de acompanhamento
Valor da pressão arterial sistólica central
Prazo: 4 anos de acompanhamento
4 anos de acompanhamento
Valor de pressão de pulso central
Prazo: 4 anos de acompanhamento
4 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephane LAURENT, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
  • Diretor de estudo: Pierre BOUTOUYRIE, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K110102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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