- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02617238
Estratégia para Prevenção de Eventos Cardiovasculares e Renais Baseada na Rigidez ARTErial (SPARTE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é mostrar que uma estratégia terapêutica visando a implementação de diretrizes internacionais MAIS a normalização da pressão arterial (PA < 140 e 90 mmHg) mais a normalização da rigidez arterial (medida a cada 6 meses) grupo Pulse Wave Velocity (grupo PWV) reduz Eventos CV e renais em extensão significativamente maior do que a implementação isolada das Diretrizes (grupo convencional, com medição da VOP no início e a cada 2 anos).
Desenho experimental: Prospectivo Randomizado Open Blinded Endpoint (PROBE) multicêntrico, dois grupos paralelos, estudo.
Estratégia terapêutica no grupo PWV:
- Use as doses máximas recomendadas de inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs) como primeira etapa do tratamento. E então adapte o tratamento aos valores de PWV.
- Na segunda etapa, use terapia combinada com bloqueadores dos canais de cálcio (CCBs)
- Use diuréticos em terapia combinada, seja como alternativa aos BCCs na segunda etapa ou como terapia tripla na terceira etapa
- Utilizar, como quarto passo, betabloqueadores vasodilatadores (VD-BB) ou espironolactona
- Paralelamente, corrigir todos os fatores de risco CV de acordo com as diretrizes da ESH-ESC e reforçar o tratamento (medicamentos hipolipemiantes, hipoglicemiantes, antiplaquetários) em caso de prevenção secundária.
Estratégia terapêutica no grupo convencional: Aplicar as Diretrizes ESH-ESC
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Clinical Investigation Center, Hopital Europeen Georges Pompidou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- inscrição no sistema de segurança social francês
- pacientes que não expressaram especificamente sua não vontade de participar
MAIS A, B ou C:
Pacientes com hipertensão essencial, de 55 a 75 anos, ambos os sexos
- Hipertensão grau 1 de mais
- Tratado ou não
- Qualquer que seja o controle da PA
Em prevenção primária ou secundária (mais de 3 meses de AVC ou infarto do miocárdio (IM), ou angina estável ou doença arterial periférica) MAIS pelo menos 3 fatores de risco CV de acordo com as diretrizes ESH-ESC 2007 ou síndrome metabólica associando pelo menos 2 dos seguintes critério
- PAS/PAD acima de 130/85 mmHg
- HDL-C <1,0 mmol/l (0,4 g/l) (M) ou < 1,2 mmol/l (0,46 g/l) (F)
- Triglicerídeos >1,7 mmol/l (>1,5 g/l)
- Glicemia em jejum 5,6 - 6,9 mmol/l (1,02-1,25 g/l)
- Circunferência da cintura > 102 cm (M) ou 88 cm (F) ou diabetes tipo 2 ou lesão de órgão-alvo, de acordo com a definição das Diretrizes da ESH-ESC para o Manejo da Hipertensão ou doença CV ou doença renal crônica
- PAS > 180 mmHg e/ou PAD > 110 mmHg
- PAS > 160 mmHg E PAD < 70 mmHg
Critério de exclusão:
- Pacientes com MAPA ou automedida normal sem tratamento (<130 mmHg e 80 na MAPA 24 ou <135 e 85 mmHg ou automedida MAPA diurna da pressão arterial)
- Pacientes com hipertensão secundária (estenose da artéria renal, feocromocitoma ou hipermineralocortisismo)
- Pacientes com hipertensão secundária à nefropatia diabética
- Pacientes com menos de 55 anos ou mais de 75 anos,
- Pacientes CV de baixo risco
- Pacientes com insuficiência renal crônica grave depuração de creatinina (MDRD) <30ml/min/1,73m2
- Pacientes com diabetes tipo I
- Pacientes com doença grave que ameaça o prognóstico vital a curto e médio prazos
- Pacientes que já experimentaram uma ginecomastia dolorosa sob espironolactona
- Pacientes com dependência de álcool ou consumo excessivo de bebidas alcoólicas (a critério do investigador)
- pacientes com história de acidente neurovascular, insuficiência coronariana (cirurgia de revascularização miocárdica ou intervenção coronária percutânea) não superior a 3 meses
- Pacientes com história de insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca aberta (NYHA classe III-IV)
- Pacientes com angina instável
- Fibrilação Auricular (FA) há menos de 6 meses
- Pacientes com stent aórtico
- Pacientes com aneurismas conhecidos da aorta abdominal
- Pacientes com bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem marcapasso
- Pacientes que receberam transplante de órgãos ou colocados em lista de espera para transplante
- Pacientes com doença inflamatória crônica grave (artrite reumatóide; lúpus; esclerodermia...)
- Pacientes com doença infecciosa crônica grave
- Pacientes que tiveram um infarto do miocárdio há menos de 3 meses
- Pacientes com AVC há menos de 3 meses
- Pacientes com progressão da doença arterial periférica
- Paciente cuja gravidez é conhecida ou que não possui método contraceptivo eficaz se estiver em idade fértil ou se estiver amamentando
- Pacientes que expressaram sua oposição em participar do protocolo ou têm incapacidade de entender ou seguir o protocolo
- Os pacientes geograficamente muito distantes do local de investigação
- Pacientes que já participam de outro protocolo de pesquisa de medicamentos ou Intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo PWV
O gerenciamento de risco cardiovascular baseado na VOP incluirá totalmente
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A rigidez arterial será mensurada através da determinação da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOP).
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo convencional
Esses pacientes serão tratados de acordo com as Diretrizes da ESH-ESC de 2007 (e depois de 2013) para o tratamento da hipertensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos cardiovasculares e renais
Prazo: 4 anos de acompanhamento
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A variável de resultado de eficácia primária é definida como o endpoint composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, resultado renal adverso (definido por diálise crônica, transplante renal ou duplicação da creatinina sérica) e hospitalização por qualquer um dos seguintes causas: angioplastia ou cirurgia de bypass para doença coronária ou vascular periférica, insuficiência cardíaca congestiva ou dissecção aórtica.
Um comitê independente validará os eventos e causas do tratamento cego recebido
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4 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 4 anos de acompanhamento
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4 anos de acompanhamento
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Número de AVC não fatal
Prazo: 4 anos de acompanhamento
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4 anos de acompanhamento
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Número de resultado renal adverso (definido por diálise crônica, transplante renal ou duplicação da creatinina sérica)
Prazo: 4 anos de acompanhamento
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4 anos de acompanhamento
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Número de internações por qualquer uma das seguintes causas: angioplastia ou cirurgia de revascularização para doença coronariana ou vascular periférica
Prazo: 4 anos de acompanhamento
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4 anos de acompanhamento
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Número de insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 4 anos de acompanhamento
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4 anos de acompanhamento
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Número de dissecção aórtica
Prazo: 4 anos de acompanhamento
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4 anos de acompanhamento
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Valor da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV) no final do estudo
Prazo: 4 anos de acompanhamento
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4 anos de acompanhamento
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Valor da pressão arterial sistólica central
Prazo: 4 anos de acompanhamento
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4 anos de acompanhamento
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Valor de pressão de pulso central
Prazo: 4 anos de acompanhamento
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4 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane LAURENT, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
- Diretor de estudo: Pierre BOUTOUYRIE, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laurent S, Briet M, Boutouyrie P. Arterial stiffness as surrogate end point: needed clinical trials. Hypertension. 2012 Aug;60(2):518-22. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.194456. Epub 2012 Jun 25. No abstract available.
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, Cifkova R, Fagard R, Germano G, Grassi G, Heagerty AM, Kjeldsen SE, Laurent S, Narkiewicz K, Ruilope L, Rynkiewicz A, Schmieder RE, Boudier HA, Zanchetti A, Vahanian A, Camm J, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Erdine S, Kiowski W, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Lindholm LH, Viigimaa M, Adamopoulos S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Bertomeu V, Clement D, Erdine S, Farsang C, Gaita D, Lip G, Mallion JM, Manolis AJ, Nilsson PM, O'Brien E, Ponikowski P, Redon J, Ruschitzka F, Tamargo J, van Zwieten P, Waeber B, Williams B; Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension; European Society of Cardiology. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2007 Jun;25(6):1105-87. doi: 10.1097/HJH.0b013e3281fc975a. No abstract available. Erratum In: J Hypertens. 2007 Aug;25(8):1749.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K110102
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