Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategi til forebyggelse af kardiovaskulære og renale hændelser baseret på ARTERiel stivhed (SPARTE)

27. februar 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomiseret multicenterundersøgelse med to parallelle grupper ved hjælp af et prospektivt randomiseret åbent blindet endepunkt-design (PROBE), der sigter på at sammenligne effektiviteten af ​​en terapeutisk strategi rettet mod normalisering af arteriel stivhed for at reducere kardiovaskulære (CV) og nyrehændelser sammenlignet med en klassisk terapeutisk strategi, der implementerer European Society of Hypertension-European Society of Cardiology (ESH-ESC) retningslinjer, hos patienter med essentiel hypertension og medium til meget høj CV-risiko.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet er at vise, at en terapeutisk strategi rettet mod implementering af internationale retningslinjer PLUS normalisering af blodtryk (BP < 140 og 90 mmHg) plus normalisering af arteriel stivhed (målt hver 6. måned) Pulse Wave Velocity Group (PWV-gruppe) reducerer CV og nyrehændelser i væsentligt større omfang end den eneste implementering af Guidelines (konventionel gruppe, med PWV-måling ved baseline og hvert 2. år).

Eksperimentelt design: Prospective Randomized Open Blinded Endpoint (PROBE) multicenter, to parallelle grupper, undersøgelse.

Terapeutisk strategi i PWV-gruppen:

  1. Brug maksimalt anbefalede doser af angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI'er) eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) som første trinsbehandling. Og så tilpasse behandlingen til PWV-værdier.
  2. I andet trin skal du bruge kombinationsbehandling med calciumkanalblokkere (CCB'er)
  3. Brug diuretika i kombinationsbehandling, enten som et alternativ til CCB'er i andet trin eller som tripelbehandling i tredje trin
  4. Brug som fjerde trin vasodilaterende betablokkere (VD-BB) eller spironolacton
  5. Korriger samtidig alle CV-risikofaktorer i henhold til ESH-ESC-retningslinjerne, og styrkelse af behandlingen (hypolipidæmiske lægemidler, glukosesænkende lægemidler, blodpladehæmmende) hvis sekundær forebyggelse.

Terapeutisk strategi i den konventionelle gruppe: Anvend ESH-ESC retningslinjerne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Clinical Investigation Center, Hopital Europeen Georges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • registrering i det franske socialsikringssystem
  • patienter, der ikke specifikt udtrykte deres manglende vilje til at deltage

PLUS enten A, B eller C:

  1. Patienter med essentiel hypertension, i alderen 55 til 75 år, begge køn

    • Grad 1 hypertension af mere
    • Behandlet eller ej
    • Uanset BP's kontrol
    • Under primær eller sekundær forebyggelse (mere end 3 måneders slagtilfælde eller myokardinfarkt (MI), eller stabil angina eller perifer arteriesygdom) PLUS mindst 3 CV-risikofaktorer i henhold til ESH-ESC 2007 retningslinjer eller metabolisk syndrom, der forbinder mindst 2 af følgende kriterier

      • SBP/DBP over 130/85 mmHg
      • HDL-C <1,0 mmol/l (0,4 g/l) (M) eller < 1,2 mmol/l (0,46 g/l) (F)
      • Triglycerider >1,7 mmol/l (>1,5 g/l)
      • Fastende blodsukker 5,6 - 6,9 mmol/l (1,02-1,25 g/l)
      • Taljeomkreds > 102 cm (M) eller 88 cm (F) eller type 2-diabetes eller målorganskade, i henhold til definitionen af ​​ESH-ESC-retningslinjerne for håndtering af hypertension eller CV-sygdom eller kronisk nyresygdom
  2. SBP > 180 mmHg og/eller DBP > 110 mmHg
  3. SBP > 160 mmHg OG DBP < 70 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ABPM eller selvmåling normal uden behandling (<130 mmHg og 80 i ABPM 24 eller <135 og 85 mmHg eller dagtimerne ABPM selvmåling af blodtryk)
  • Patienter med sekundær hypertension (nyrearteriestenose, fæokromocytom eller hypermineralocortisisme)
  • Patienter med hypertension sekundært til diabetisk nefropati
  • Patienter under 55 eller over 75 år,
  • Lavrisiko CV-patienter
  • Patienter med svær kronisk nyreinsufficiens kreatininclearance (MDRD) <30ml/min/1,73m2
  • Patienter med type I diabetes
  • Patienter med alvorlig sygdom, der truer den vitale prognose på kort og mellemlang sigt
  • Patienter, der tidligere har oplevet en smertefuld gynækomasti under spironolacton
  • Patienter med alkoholafhængighed eller overdrevent indtagelse af alkoholholdige drikkevarer (efter efterforskerens vurdering)
  • patienter med ulykkeshistorie neurovaskulær, koronar insufficiens (koronar bypass-operation eller perkutan koronar intervention) ikke ældre end 3 måneder
  • Patienter med en historie med akut hjertesvigt eller med åbent hjertesvigt (NYHA klasse III-IV)
  • Patienter med ustabil angina
  • Auricular Fibrillation (AF) for mindre end 6 måneder siden
  • Patienter med aorta stent
  • Patienter med kendte aneurismer i abdominal aorta
  • Patienter med atrioventrikulær blokering af anden eller tredje grad uden pacemaker
  • Patienter, der har modtaget organtransplantation eller sat på venteliste til transplantation
  • Patienter med svær kronisk inflammatorisk sygdom (rheumatoid arthritis; lupus; sklerodermi ...)
  • Patienter med alvorlig kronisk infektionssygdom
  • Patienter, der har haft en MI for mindre end 3 måneder siden
  • Patienter med slagtilfælde er der mindre end 3 måneder siden
  • Patienter med progression af perifer arteriel sygdom
  • Patient, hvis graviditet er kendt, eller som ikke har nogen effektiv prævention, hvis hun er i den fødedygtige alder, eller hvis hun ammer
  • Patienter, der har udtrykt deres modstand mod at deltage i protokollen eller har en manglende evne til at forstå eller følge protokollen
  • Patienterne geografisk for langt fra udredningsstedet
  • Patienter, der allerede deltager i anden lægemiddelforskningsprotokol eller intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PWV gruppe

Kardiovaskulær risikostyring baseret på PWV vil omfatte helt

  1. implementering af internationale retningslinjer,
  2. normalisering af blodtrykket, og
  3. normalisering af arteriel stivhed

Arteriel stivhed vil blive målt gennem bestemmelse af carotis-femoral pulse wave velocity (PWV).

  1. I "PWV-gruppen" vil PWV blive målt ved baseline og derefter hver 6. måned. PWV-måling vil guide intensiveringen af ​​behandlingen. Målinger vil være umiddelbart tilgængelige for den patientansvarlige læge for at tilpasse behandlingen. Den terapeutiske strategi er baseret både på normaliseringen af ​​BP og derefter på den BP-uafhængige reduktion af PWV ved anvendelse af kommercielt tilgængelige antihypertensive medicin.
  2. I den "konventionelle gruppe" vil PWV blive målt ved baseline, efter 2 år og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. PWV-værdier vil blive maskeret til lægen
NO_INTERVENTION: Konventionel gruppe
Disse patienter vil blive behandlet i henhold til 2007 (og derefter 2013) ESH-ESC retningslinjer for håndtering af hypertension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kardiovaskulære og renale hændelser
Tidsramme: 4 års opfølgning
Den primære effektudfaldsvariabel er defineret som det sammensatte endepunkt af kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, uønsket nyreudfald (defineret ved kronisk dialyse, nyretransplantation eller fordobling af serumkreatinin) og hospitalsindlæggelse for enhver af følgende årsager: angioplastik eller bypass-operation for koronar eller perifer karsygdom, kongestiv hjertesvigt eller aortadissektion. En uafhængig komité vil validere begivenhederne og forårsage blind behandling modtaget
4 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal ikke-dødelige myokardieinfarkter
Tidsramme: 4 års opfølgning
4 års opfølgning
Antal ikke-dødelige slagtilfælde
Tidsramme: 4 års opfølgning
4 års opfølgning
Antal uønskede nyreudfald (defineret ved kronisk dialyse, nyretransplantation eller fordobling af serumkreatinin)
Tidsramme: 4 års opfølgning
4 års opfølgning
Antal hospitalsindlæggelser af en af ​​følgende årsager: angioplastik eller bypass-operation for koronar eller perifer karsygdom
Tidsramme: 4 års opfølgning
4 års opfølgning
Antal kongestivt hjertesvigt
Tidsramme: 4 års opfølgning
4 års opfølgning
Antal aortadissektion
Tidsramme: 4 års opfølgning
4 års opfølgning
Carotis-femoral pulse wave velocity (PWV) værdi ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 4 års opfølgning
4 års opfølgning
Central systolisk blodtryksværdi
Tidsramme: 4 års opfølgning
4 års opfølgning
Central pulstrykværdi
Tidsramme: 4 års opfølgning
4 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephane LAURENT, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
  • Studieleder: Pierre BOUTOUYRIE, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2015

Først opslået (SKØN)

30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K110102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

3
Abonner