- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02617238
Strategi til forebyggelse af kardiovaskulære og renale hændelser baseret på ARTERiel stivhed (SPARTE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at vise, at en terapeutisk strategi rettet mod implementering af internationale retningslinjer PLUS normalisering af blodtryk (BP < 140 og 90 mmHg) plus normalisering af arteriel stivhed (målt hver 6. måned) Pulse Wave Velocity Group (PWV-gruppe) reducerer CV og nyrehændelser i væsentligt større omfang end den eneste implementering af Guidelines (konventionel gruppe, med PWV-måling ved baseline og hvert 2. år).
Eksperimentelt design: Prospective Randomized Open Blinded Endpoint (PROBE) multicenter, to parallelle grupper, undersøgelse.
Terapeutisk strategi i PWV-gruppen:
- Brug maksimalt anbefalede doser af angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI'er) eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) som første trinsbehandling. Og så tilpasse behandlingen til PWV-værdier.
- I andet trin skal du bruge kombinationsbehandling med calciumkanalblokkere (CCB'er)
- Brug diuretika i kombinationsbehandling, enten som et alternativ til CCB'er i andet trin eller som tripelbehandling i tredje trin
- Brug som fjerde trin vasodilaterende betablokkere (VD-BB) eller spironolacton
- Korriger samtidig alle CV-risikofaktorer i henhold til ESH-ESC-retningslinjerne, og styrkelse af behandlingen (hypolipidæmiske lægemidler, glukosesænkende lægemidler, blodpladehæmmende) hvis sekundær forebyggelse.
Terapeutisk strategi i den konventionelle gruppe: Anvend ESH-ESC retningslinjerne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Clinical Investigation Center, Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- registrering i det franske socialsikringssystem
- patienter, der ikke specifikt udtrykte deres manglende vilje til at deltage
PLUS enten A, B eller C:
Patienter med essentiel hypertension, i alderen 55 til 75 år, begge køn
- Grad 1 hypertension af mere
- Behandlet eller ej
- Uanset BP's kontrol
Under primær eller sekundær forebyggelse (mere end 3 måneders slagtilfælde eller myokardinfarkt (MI), eller stabil angina eller perifer arteriesygdom) PLUS mindst 3 CV-risikofaktorer i henhold til ESH-ESC 2007 retningslinjer eller metabolisk syndrom, der forbinder mindst 2 af følgende kriterier
- SBP/DBP over 130/85 mmHg
- HDL-C <1,0 mmol/l (0,4 g/l) (M) eller < 1,2 mmol/l (0,46 g/l) (F)
- Triglycerider >1,7 mmol/l (>1,5 g/l)
- Fastende blodsukker 5,6 - 6,9 mmol/l (1,02-1,25 g/l)
- Taljeomkreds > 102 cm (M) eller 88 cm (F) eller type 2-diabetes eller målorganskade, i henhold til definitionen af ESH-ESC-retningslinjerne for håndtering af hypertension eller CV-sygdom eller kronisk nyresygdom
- SBP > 180 mmHg og/eller DBP > 110 mmHg
- SBP > 160 mmHg OG DBP < 70 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ABPM eller selvmåling normal uden behandling (<130 mmHg og 80 i ABPM 24 eller <135 og 85 mmHg eller dagtimerne ABPM selvmåling af blodtryk)
- Patienter med sekundær hypertension (nyrearteriestenose, fæokromocytom eller hypermineralocortisisme)
- Patienter med hypertension sekundært til diabetisk nefropati
- Patienter under 55 eller over 75 år,
- Lavrisiko CV-patienter
- Patienter med svær kronisk nyreinsufficiens kreatininclearance (MDRD) <30ml/min/1,73m2
- Patienter med type I diabetes
- Patienter med alvorlig sygdom, der truer den vitale prognose på kort og mellemlang sigt
- Patienter, der tidligere har oplevet en smertefuld gynækomasti under spironolacton
- Patienter med alkoholafhængighed eller overdrevent indtagelse af alkoholholdige drikkevarer (efter efterforskerens vurdering)
- patienter med ulykkeshistorie neurovaskulær, koronar insufficiens (koronar bypass-operation eller perkutan koronar intervention) ikke ældre end 3 måneder
- Patienter med en historie med akut hjertesvigt eller med åbent hjertesvigt (NYHA klasse III-IV)
- Patienter med ustabil angina
- Auricular Fibrillation (AF) for mindre end 6 måneder siden
- Patienter med aorta stent
- Patienter med kendte aneurismer i abdominal aorta
- Patienter med atrioventrikulær blokering af anden eller tredje grad uden pacemaker
- Patienter, der har modtaget organtransplantation eller sat på venteliste til transplantation
- Patienter med svær kronisk inflammatorisk sygdom (rheumatoid arthritis; lupus; sklerodermi ...)
- Patienter med alvorlig kronisk infektionssygdom
- Patienter, der har haft en MI for mindre end 3 måneder siden
- Patienter med slagtilfælde er der mindre end 3 måneder siden
- Patienter med progression af perifer arteriel sygdom
- Patient, hvis graviditet er kendt, eller som ikke har nogen effektiv prævention, hvis hun er i den fødedygtige alder, eller hvis hun ammer
- Patienter, der har udtrykt deres modstand mod at deltage i protokollen eller har en manglende evne til at forstå eller følge protokollen
- Patienterne geografisk for langt fra udredningsstedet
- Patienter, der allerede deltager i anden lægemiddelforskningsprotokol eller intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: PWV gruppe
Kardiovaskulær risikostyring baseret på PWV vil omfatte helt
|
Arteriel stivhed vil blive målt gennem bestemmelse af carotis-femoral pulse wave velocity (PWV).
|
NO_INTERVENTION: Konventionel gruppe
Disse patienter vil blive behandlet i henhold til 2007 (og derefter 2013) ESH-ESC retningslinjer for håndtering af hypertension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal kardiovaskulære og renale hændelser
Tidsramme: 4 års opfølgning
|
Den primære effektudfaldsvariabel er defineret som det sammensatte endepunkt af kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, uønsket nyreudfald (defineret ved kronisk dialyse, nyretransplantation eller fordobling af serumkreatinin) og hospitalsindlæggelse for enhver af følgende årsager: angioplastik eller bypass-operation for koronar eller perifer karsygdom, kongestiv hjertesvigt eller aortadissektion.
En uafhængig komité vil validere begivenhederne og forårsage blind behandling modtaget
|
4 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal ikke-dødelige myokardieinfarkter
Tidsramme: 4 års opfølgning
|
4 års opfølgning
|
Antal ikke-dødelige slagtilfælde
Tidsramme: 4 års opfølgning
|
4 års opfølgning
|
Antal uønskede nyreudfald (defineret ved kronisk dialyse, nyretransplantation eller fordobling af serumkreatinin)
Tidsramme: 4 års opfølgning
|
4 års opfølgning
|
Antal hospitalsindlæggelser af en af følgende årsager: angioplastik eller bypass-operation for koronar eller perifer karsygdom
Tidsramme: 4 års opfølgning
|
4 års opfølgning
|
Antal kongestivt hjertesvigt
Tidsramme: 4 års opfølgning
|
4 års opfølgning
|
Antal aortadissektion
Tidsramme: 4 års opfølgning
|
4 års opfølgning
|
Carotis-femoral pulse wave velocity (PWV) værdi ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 4 års opfølgning
|
4 års opfølgning
|
Central systolisk blodtryksværdi
Tidsramme: 4 års opfølgning
|
4 års opfølgning
|
Central pulstrykværdi
Tidsramme: 4 års opfølgning
|
4 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephane LAURENT, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
- Studieleder: Pierre BOUTOUYRIE, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Laurent S, Briet M, Boutouyrie P. Arterial stiffness as surrogate end point: needed clinical trials. Hypertension. 2012 Aug;60(2):518-22. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.194456. Epub 2012 Jun 25. No abstract available.
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, Cifkova R, Fagard R, Germano G, Grassi G, Heagerty AM, Kjeldsen SE, Laurent S, Narkiewicz K, Ruilope L, Rynkiewicz A, Schmieder RE, Boudier HA, Zanchetti A, Vahanian A, Camm J, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Erdine S, Kiowski W, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Lindholm LH, Viigimaa M, Adamopoulos S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Bertomeu V, Clement D, Erdine S, Farsang C, Gaita D, Lip G, Mallion JM, Manolis AJ, Nilsson PM, O'Brien E, Ponikowski P, Redon J, Ruschitzka F, Tamargo J, van Zwieten P, Waeber B, Williams B; Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension; European Society of Cardiology. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2007 Jun;25(6):1105-87. doi: 10.1097/HJH.0b013e3281fc975a. No abstract available. Erratum In: J Hypertens. 2007 Aug;25(8):1749.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K110102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt