Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estrategia de Prevención de Eventos Cardiovasculares y Renales Basada en la Rigidez ARTErial (SPARTE)

27 de febrero de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio multicéntrico aleatorizado de dos grupos paralelos utilizando un diseño prospectivo aleatorizado abierto ciego de punto final (PROBE), con el objetivo de comparar la eficacia de una estrategia terapéutica dirigida a la normalización de la rigidez arterial para reducir los eventos cardiovasculares (CV) y renales, en comparación con un clásico estrategia terapéutica implementando las Directrices de la Sociedad Europea de Hipertensión-Sociedad Europea de Cardiología (ESH-ESC), en pacientes con hipertensión arterial esencial y riesgo CV medio-muy alto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo es mostrar que una estrategia terapéutica dirigida a la implementación de las directrices internacionales MÁS la normalización de la presión arterial (PA < 140 y 90 mmHg) más la normalización de la rigidez arterial (medida cada 6 meses) El grupo Pulse Wave Velocity (grupo PWV) reduce Eventos CV y ​​renales en un grado significativamente mayor que la sola implementación de las Guías (grupo convencional, con medición de VOP al inicio y cada 2 años).

Diseño experimental: estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego, de punto final (PROBE), dos grupos paralelos.

Estrategia terapéutica en el grupo PWV:

  1. Use las dosis máximas recomendadas de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) como tratamiento de primer paso. Y luego adaptar el tratamiento a los valores de PWV.
  2. En el segundo paso, use la terapia combinada con bloqueadores de los canales de calcio (CCB)
  3. Usar diuréticos en terapia combinada, ya sea como alternativa a los BCC en el segundo paso o como terapia triple en el tercer paso
  4. Utilizar, como cuarto escalón, betabloqueantes vasodilatadores (VD-BB) o espironolactona
  5. Paralelamente, corregir todos los factores de riesgo CV según las guías ESH-ESC, y reforzar el tratamiento (fármacos hipolipemiantes, hipoglucemiantes, antiagregantes) si es prevención secundaria.

Estrategia terapéutica en el grupo convencional: Aplicar las Guías ESH-ESC

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Clinical Investigation Center, Hopital Europeen Georges Pompidou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • registro en el sistema de seguridad social francés
  • pacientes que no expresaron específicamente su no voluntad de participar

MÁS A, B o C:

  1. Pacientes con hipertensión esencial, de 55 a 75 años, de ambos sexos

    • Hipertensión grado 1 de más
    • Tratado o no
    • Cualquiera que sea el control de la PA
    • En prevención primaria o secundaria (más de 3 meses de ictus o infarto de miocardio (IM), o angina estable o arteriopatía periférica) MÁS al menos 3 factores de riesgo CV según las guías ESH-ESC 2007 o síndrome metabólico que asocie al menos 2 de los siguientes criterios

      • PAS/PAD superior a 130/85 mmHg
      • HDL-C <1,0 mmol/l (0,4 g/l) (M) o < 1,2 mmol/l (0,46 g/l) (F)
      • Triglicéridos >1,7 mmol/l (>1,5 g/l)
      • Glucemia en ayunas 5,6 - 6,9 mmol/l (1,02-1,25 g/l)
      • Circunferencia de cintura > 102 cm (M) o 88 cm (F) o Diabetes tipo 2 o Daño a órganos diana, según la definición de las Directrices ESH-ESC para el Manejo de la Hipertensión o enfermedad CV o enfermedad renal crónica
  2. PAS > 180 mmHg y/o PAD > 110 mmHg
  3. PAS > 160 mmHg Y PAD < 70 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con MAPA o automedición normal sin tratamiento (<130 mmHg y 80 en la MAPA 24 o <135 y 85 mmHg o MAPA diurna automedida de la presión arterial)
  • Pacientes con hipertensión secundaria (estenosis de la arteria renal, feocromocitoma o hipermineralocortisismo)
  • Pacientes con hipertensión arterial secundaria a nefropatía diabética
  • Pacientes menores de 55 años o mayores de 75 años,
  • Pacientes CV de bajo riesgo
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica grave aclaramiento de creatinina (MDRD) <30ml/min/1,73m2
  • Pacientes con diabetes tipo I
  • Pacientes con enfermedad grave que amenazan el pronóstico vital a corto y medio plazo
  • Pacientes que previamente experimentaron una ginecomastia dolorosa bajo espironolactona
  • Pacientes con dependencia del alcohol o consumo excesivo de bebidas alcohólicas (a criterio del investigador)
  • pacientes con antecedentes de accidentes neurovasculares, insuficiencia coronaria (cirugía de bypass coronario o intervención coronaria percutánea) no mayores de 3 meses
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca aguda o insuficiencia cardíaca abierta (NYHA clase III-IV)
  • Pacientes con angina inestable
  • Fibrilación auricular (FA) hace menos de 6 meses
  • Pacientes con stent aórtico
  • Pacientes con aneurismas conocidos de la aorta abdominal
  • Pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos
  • Pacientes que hayan recibido un trasplante de órganos o estén en lista de espera para trasplante
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria crónica grave (artritis reumatoide; lupus; esclerodermia...)
  • Pacientes con enfermedad infecciosa crónica grave
  • Pacientes que han tenido un IM hace menos de 3 meses
  • Pacientes con ictus hay hace menos de 3 meses
  • Pacientes con progresión de la enfermedad arterial periférica
  • Paciente cuyo embarazo se sabe o que no tiene un método anticonceptivo efectivo si está en edad fértil o si está amamantando
  • Pacientes que han expresado su oposición a participar en el protocolo o tienen incapacidad para comprender o seguir el protocolo
  • Los pacientes geográficamente demasiado lejos del lugar de investigación.
  • Pacientes que ya participan en otro protocolo de investigación de fármacos o Intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo PWV

La gestión del riesgo cardiovascular basada en VOP incluirá en conjunto

  1. la implementación de directrices internacionales,
  2. la normalización de la presión arterial, y
  3. la normalización de la rigidez arterial

La rigidez arterial se medirá mediante la determinación de la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (PWV).

  1. En el "grupo PWV", PWV se medirá al inicio y luego cada 6 meses. La medición de PWV guiará la intensificación del tratamiento. Las mediciones estarán inmediatamente a disposición del médico responsable del paciente, con el fin de adecuar el tratamiento. La estrategia terapéutica se basa tanto en la normalización de la PA como luego en la reducción de la VOP independiente de la PA, utilizando medicamentos antihipertensivos comercialmente disponibles.
  2. En el "grupo convencional", la PWV se medirá al inicio, después de 2 años y al final del estudio. Los valores de PWV se ocultarán al médico
SIN INTERVENCIÓN: Grupo convencional
Estos pacientes serán tratados de acuerdo con las Directrices ESH-ESC de 2007 (y luego de 2013) para el manejo de la hipertensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos cardiovasculares y renales
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
La variable principal de resultado de eficacia se define como el criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, resultado renal adverso (definido por diálisis crónica, trasplante de riñón o duplicación de la creatinina sérica) y hospitalización por cualquiera de los siguientes causas: angioplastia o cirugía de derivación por enfermedad vascular periférica o coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva o disección aórtica. Un comité independiente validará los eventos y causas del tratamiento ciego recibido
4 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de infartos de miocardio no fatales
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
4 años de seguimiento
Número de accidentes cerebrovasculares no fatales
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
4 años de seguimiento
Número de resultados renales adversos (definidos por diálisis crónica, trasplante de riñón o duplicación de la creatinina sérica)
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
4 años de seguimiento
Número de hospitalizaciones por alguna de las siguientes causas: angioplastia o cirugía de bypass por enfermedad coronaria o de los vasos periféricos
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
4 años de seguimiento
Número de insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
4 años de seguimiento
Número de disección aórtica
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
4 años de seguimiento
Valor de la velocidad de la onda del pulso (PWV) carotídeo-femoral al final del estudio
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
4 años de seguimiento
Valor de la presión arterial sistólica central
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
4 años de seguimiento
Valor de presión de pulso central
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
4 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephane LAURENT, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
  • Director de estudio: Pierre BOUTOUYRIE, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K110102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir