- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02617238
Estrategia de Prevención de Eventos Cardiovasculares y Renales Basada en la Rigidez ARTErial (SPARTE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es mostrar que una estrategia terapéutica dirigida a la implementación de las directrices internacionales MÁS la normalización de la presión arterial (PA < 140 y 90 mmHg) más la normalización de la rigidez arterial (medida cada 6 meses) El grupo Pulse Wave Velocity (grupo PWV) reduce Eventos CV y renales en un grado significativamente mayor que la sola implementación de las Guías (grupo convencional, con medición de VOP al inicio y cada 2 años).
Diseño experimental: estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego, de punto final (PROBE), dos grupos paralelos.
Estrategia terapéutica en el grupo PWV:
- Use las dosis máximas recomendadas de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) como tratamiento de primer paso. Y luego adaptar el tratamiento a los valores de PWV.
- En el segundo paso, use la terapia combinada con bloqueadores de los canales de calcio (CCB)
- Usar diuréticos en terapia combinada, ya sea como alternativa a los BCC en el segundo paso o como terapia triple en el tercer paso
- Utilizar, como cuarto escalón, betabloqueantes vasodilatadores (VD-BB) o espironolactona
- Paralelamente, corregir todos los factores de riesgo CV según las guías ESH-ESC, y reforzar el tratamiento (fármacos hipolipemiantes, hipoglucemiantes, antiagregantes) si es prevención secundaria.
Estrategia terapéutica en el grupo convencional: Aplicar las Guías ESH-ESC
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Clinical Investigation Center, Hopital Europeen Georges Pompidou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- registro en el sistema de seguridad social francés
- pacientes que no expresaron específicamente su no voluntad de participar
MÁS A, B o C:
Pacientes con hipertensión esencial, de 55 a 75 años, de ambos sexos
- Hipertensión grado 1 de más
- Tratado o no
- Cualquiera que sea el control de la PA
En prevención primaria o secundaria (más de 3 meses de ictus o infarto de miocardio (IM), o angina estable o arteriopatía periférica) MÁS al menos 3 factores de riesgo CV según las guías ESH-ESC 2007 o síndrome metabólico que asocie al menos 2 de los siguientes criterios
- PAS/PAD superior a 130/85 mmHg
- HDL-C <1,0 mmol/l (0,4 g/l) (M) o < 1,2 mmol/l (0,46 g/l) (F)
- Triglicéridos >1,7 mmol/l (>1,5 g/l)
- Glucemia en ayunas 5,6 - 6,9 mmol/l (1,02-1,25 g/l)
- Circunferencia de cintura > 102 cm (M) o 88 cm (F) o Diabetes tipo 2 o Daño a órganos diana, según la definición de las Directrices ESH-ESC para el Manejo de la Hipertensión o enfermedad CV o enfermedad renal crónica
- PAS > 180 mmHg y/o PAD > 110 mmHg
- PAS > 160 mmHg Y PAD < 70 mmHg
Criterio de exclusión:
- Pacientes con MAPA o automedición normal sin tratamiento (<130 mmHg y 80 en la MAPA 24 o <135 y 85 mmHg o MAPA diurna automedida de la presión arterial)
- Pacientes con hipertensión secundaria (estenosis de la arteria renal, feocromocitoma o hipermineralocortisismo)
- Pacientes con hipertensión arterial secundaria a nefropatía diabética
- Pacientes menores de 55 años o mayores de 75 años,
- Pacientes CV de bajo riesgo
- Pacientes con insuficiencia renal crónica grave aclaramiento de creatinina (MDRD) <30ml/min/1,73m2
- Pacientes con diabetes tipo I
- Pacientes con enfermedad grave que amenazan el pronóstico vital a corto y medio plazo
- Pacientes que previamente experimentaron una ginecomastia dolorosa bajo espironolactona
- Pacientes con dependencia del alcohol o consumo excesivo de bebidas alcohólicas (a criterio del investigador)
- pacientes con antecedentes de accidentes neurovasculares, insuficiencia coronaria (cirugía de bypass coronario o intervención coronaria percutánea) no mayores de 3 meses
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca aguda o insuficiencia cardíaca abierta (NYHA clase III-IV)
- Pacientes con angina inestable
- Fibrilación auricular (FA) hace menos de 6 meses
- Pacientes con stent aórtico
- Pacientes con aneurismas conocidos de la aorta abdominal
- Pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos
- Pacientes que hayan recibido un trasplante de órganos o estén en lista de espera para trasplante
- Pacientes con enfermedad inflamatoria crónica grave (artritis reumatoide; lupus; esclerodermia...)
- Pacientes con enfermedad infecciosa crónica grave
- Pacientes que han tenido un IM hace menos de 3 meses
- Pacientes con ictus hay hace menos de 3 meses
- Pacientes con progresión de la enfermedad arterial periférica
- Paciente cuyo embarazo se sabe o que no tiene un método anticonceptivo efectivo si está en edad fértil o si está amamantando
- Pacientes que han expresado su oposición a participar en el protocolo o tienen incapacidad para comprender o seguir el protocolo
- Los pacientes geográficamente demasiado lejos del lugar de investigación.
- Pacientes que ya participan en otro protocolo de investigación de fármacos o Intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo PWV
La gestión del riesgo cardiovascular basada en VOP incluirá en conjunto
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La rigidez arterial se medirá mediante la determinación de la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (PWV).
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo convencional
Estos pacientes serán tratados de acuerdo con las Directrices ESH-ESC de 2007 (y luego de 2013) para el manejo de la hipertensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos cardiovasculares y renales
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
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La variable principal de resultado de eficacia se define como el criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, resultado renal adverso (definido por diálisis crónica, trasplante de riñón o duplicación de la creatinina sérica) y hospitalización por cualquiera de los siguientes causas: angioplastia o cirugía de derivación por enfermedad vascular periférica o coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva o disección aórtica.
Un comité independiente validará los eventos y causas del tratamiento ciego recibido
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4 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de infartos de miocardio no fatales
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
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4 años de seguimiento
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Número de accidentes cerebrovasculares no fatales
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
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4 años de seguimiento
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Número de resultados renales adversos (definidos por diálisis crónica, trasplante de riñón o duplicación de la creatinina sérica)
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
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4 años de seguimiento
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Número de hospitalizaciones por alguna de las siguientes causas: angioplastia o cirugía de bypass por enfermedad coronaria o de los vasos periféricos
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
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4 años de seguimiento
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Número de insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
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4 años de seguimiento
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Número de disección aórtica
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
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4 años de seguimiento
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Valor de la velocidad de la onda del pulso (PWV) carotídeo-femoral al final del estudio
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
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4 años de seguimiento
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Valor de la presión arterial sistólica central
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
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4 años de seguimiento
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Valor de presión de pulso central
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
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4 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane LAURENT, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
- Director de estudio: Pierre BOUTOUYRIE, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laurent S, Briet M, Boutouyrie P. Arterial stiffness as surrogate end point: needed clinical trials. Hypertension. 2012 Aug;60(2):518-22. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.194456. Epub 2012 Jun 25. No abstract available.
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, Cifkova R, Fagard R, Germano G, Grassi G, Heagerty AM, Kjeldsen SE, Laurent S, Narkiewicz K, Ruilope L, Rynkiewicz A, Schmieder RE, Boudier HA, Zanchetti A, Vahanian A, Camm J, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Erdine S, Kiowski W, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Lindholm LH, Viigimaa M, Adamopoulos S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Bertomeu V, Clement D, Erdine S, Farsang C, Gaita D, Lip G, Mallion JM, Manolis AJ, Nilsson PM, O'Brien E, Ponikowski P, Redon J, Ruschitzka F, Tamargo J, van Zwieten P, Waeber B, Williams B; Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension; European Society of Cardiology. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2007 Jun;25(6):1105-87. doi: 10.1097/HJH.0b013e3281fc975a. No abstract available. Erratum In: J Hypertens. 2007 Aug;25(8):1749.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K110102
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