Strategia sydän- ja verisuonitapahtumien ja munuaistapahtumien ehkäisemiseksi valtimoiden jäykkyyden perusteella (SPARTE)
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Satunnaistettu kahden rinnakkaisen ryhmän monikeskustutkimus, jossa käytettiin prospektiivista satunnaistettua avoimen sokean päätepisteen suunnittelua (PROBE), jonka tavoitteena on verrata terapeuttisen strategian tehokkuutta, joka tähtää valtimojäykkyyden normalisointiin kardiovaskulaaristen (CV) ja munuaistapahtumien vähentämiseksi, verrattuna klassiseen tutkimukseen. terapeuttinen strategia, jolla pannaan täytäntöön European Society of Hypertension – European Society of Cardiology (ESH-ESC) -ohjeet potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja keski-erittäin korkea sydän- ja verisuoniriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on osoittaa, että kansainvälisten ohjeiden toimeenpanoon tähtäävä terapeuttinen strategia PLUS verenpaineen normalisointi (BP < 140 ja 90 mmHg) sekä valtimon jäykkyyden normalisointi (mitataan 6 kuukauden välein) Pulse Wave Velocity -ryhmä (PWV-ryhmä) vähentää CV ja munuaistapahtumat huomattavasti enemmän kuin pelkästään ohjeiden täytäntöönpano (perinteinen ryhmä, PWV-mittaus lähtötilanteessa ja joka toinen vuosi).
Kokeellinen suunnittelu: Prospective Randomized Open Blinded Endpoint (PROBE) -monikeskus, kaksi rinnakkaista ryhmää, tutkimus.
Terapeuttinen strategia PWV-ryhmässä:
- Käytä angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien (ACEI) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ARB:t) enimmäisannoksia ensimmäisenä hoitovaiheena. Ja sitten mukauta hoito PWV-arvoihin.
- Toisessa vaiheessa käytä yhdistelmähoitoa kalsiumkanavasalpaajien (CCB) kanssa.
- Käytä diureetteja yhdistelmähoidossa joko vaihtoehtona CCB:ille toisessa vaiheessa tai kolmoishoitona kolmannessa vaiheessa
- Käytä neljäntenä vaiheena verisuonia laajentavia beetasalpaajia (VD-BB) tai spironolaktonia
- Samanaikaisesti korjata kaikki sydän- ja verisuonitautien riskitekijät ESH-ESC-ohjeiden mukaisesti ja tehostaa hoitoa (hypolipideemialääkkeet, glukoosia alentavat lääkkeet, verihiutaleiden estolääkkeet) sekundaariehkäisyssä.
Terapeuttinen strategia perinteisessä ryhmässä: Noudata ESH-ESC-ohjeita
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Clinical Investigation Center, Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rekisteröityminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- potilaita, jotka eivät nimenomaisesti ilmaisseet haluavansa osallistua
PLUS joko A, B tai C:
Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio, iältään 55-75 vuotta, molemmat sukupuolet
- Asteen 1 verenpainetauti enemmän
- Hoidettu tai ei
- Mikä tahansa BP:n ohjaus
Primaarisen tai sekundaarisen ehkäisyn (yli 3 kuukautta aivohalvaus tai sydäninfarkti (MI) tai stabiili angina pectoris tai ääreisvaltimotauti) PLUS vähintään 3 sydän- ja verisuonitautien riskitekijää ESH-ESC 2007 ohjeiden mukaisesti tai metabolinen oireyhtymä, johon liittyy vähintään kaksi seuraavista kriteeri
- SBP/DBP yli 130/85 mmHg
- HDL-C <1,0 mmol/l (0,4 g/l) (M) tai < 1,2 mmol/l (0,46 g/l) (F)
- Triglyseridit > 1,7 mmol/l (> 1,5 g/l)
- Paastoveren glukoosi 5,6-6,9 mmol/l (1,02-1,25 g/l)
- Vyötärön ympärysmitta > 102 cm (M) tai 88 cm (F) tai tyypin 2 diabetes tai kohde-elinvaurio ESH-ESC:n ohjeiden mukaisesti verenpainetaudin tai sydän- ja verisuonitautien tai kroonisen munuaissairauden hoitoon
- SBP > 180 mmHg ja/tai DBP > 110 mmHg
- SBP > 160 mmHg JA DBP < 70 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ABPM tai itsemittaus normaali ilman hoitoa (<130 mmHg ja 80 ABPM 24 tai < 135 ja 85 mmHg tai päiväsaikaan ABPM-itsemittaus)
- Potilaat, joilla on sekundaarinen hypertensio (munuaisvaltimon ahtauma, feokromosytooma tai hypermineralokortismi)
- Potilaat, joilla on diabeettisen nefropatian aiheuttama verenpainetauti
- Alle 55-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat potilaat,
- Matalariskiset CV-potilaat
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma (MDRD) <30 ml / min / 1,73 m2
- Potilaat, joilla on tyypin I diabetes
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka uhkaa elintärkeää ennustetta lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kivulias gynekomastia spironolaktonin alaisena
- Potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus tai alkoholijuomien liiallinen käyttö (tutkijan harkinnan mukaan)
- potilaat, joilla on tapaturmahistoria neurovaskulaarinen, sepelvaltimon vajaatoiminta (sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio) enintään 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on ollut akuutti sydämen vajaatoiminta tai avoin sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV)
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris
- Auricular fibrillation (AF) alle 6 kuukautta sitten
- Potilaat, joilla on aorttastentti
- Potilaat, joilla on tunnettuja vatsa-aortan aneurysmoja
- Potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus ilman sydämentahdistinta
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai jotka on asetettu jonotuslistalle elinsiirtoa varten
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen tulehdussairaus (nivelreuma, lupus, skleroderma...)
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen infektiosairaus
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti alle 3 kuukautta sitten
- Aivohalvauspotilaita on alle 3 kuukautta sitten
- Potilaat, joilla on perifeerisen valtimotaudin eteneminen
- Potilas, jonka raskaus tiedetään tai jolla ei ole tehokasta ehkäisyä, jos hän on hedelmällisessä iässä tai jos hän imettää
- Potilaat, jotka ovat ilmaisseet vastustavansa protokollaan osallistumista tai jotka eivät kykene ymmärtämään tai noudattamaan protokollaa
- Potilaat ovat maantieteellisesti liian kaukana tutkimuspaikasta
- Potilaat, jotka osallistuvat jo muuhun lääketutkimukseen tai interventioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PWV ryhmä
PWV:hen perustuva sydän- ja verisuoniriskien hallinta sisältää kaiken
|
Valtimon jäykkyys mitataan määrittämällä kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (PWV).
|
|
EI_INTERVENTIA: Perinteinen ryhmä
Näitä potilaita hoidetaan vuoden 2007 (ja sitten 2013) ESH-ESC:n verenpaineen hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaaristen ja munuaistapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 vuotta seurantaa
|
Ensisijainen tehokkuuden tulosmuuttuja määritellään yhdistelmäpäätepisteeksi, joka koostuu kardiovaskulaarisesta kuolemasta, ei-kuolevasta sydäninfarktista, ei-kuolemaan johtavasta aivohalvauksesta, haitallisista munuaisten lopputuloksesta (määritelty kroonisesta dialyysistä, munuaisensiirrosta tai seerumin kreatiniinin kaksinkertaistumisesta) ja sairaalahoitoon minkä tahansa seuraavista syistä: angioplastia tai ohitusleikkaus sepelvaltimo- tai ääreissuonitaudin vuoksi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aortan dissektio.
Riippumaton komitea vahvistaa saadut tapahtumat ja syyt sokeutuneeseen hoitoon
|
4 vuotta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-kuolemaan johtaneiden sydäninfarktien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta
|
4 vuoden seuranta
|
|
Ei-kuolemaan johtaneiden aivohalvausten lukumäärä
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta
|
4 vuoden seuranta
|
|
Haitallisten munuaisvaikutusten määrä (määritelty kroonisella dialyysillä, munuaisensiirrolla tai seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen)
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta
|
4 vuoden seuranta
|
|
Sairaalahoitojen määrä jostakin seuraavista syistä: angioplastia tai ohitusleikkaus sepelvaltimo- tai ääreissuonitaudin vuoksi
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta
|
4 vuoden seuranta
|
|
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta
|
4 vuoden seuranta
|
|
Aortan dissektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta
|
4 vuoden seuranta
|
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden (PWV) arvo tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta
|
4 vuoden seuranta
|
|
Keskisystolisen verenpaineen arvo
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta
|
4 vuoden seuranta
|
|
Keskuspulssin painearvo
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta
|
4 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephane LAURENT, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
- Opintojohtaja: Pierre BOUTOUYRIE, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Laurent S, Briet M, Boutouyrie P. Arterial stiffness as surrogate end point: needed clinical trials. Hypertension. 2012 Aug;60(2):518-22. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.194456. Epub 2012 Jun 25. No abstract available.
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, Cifkova R, Fagard R, Germano G, Grassi G, Heagerty AM, Kjeldsen SE, Laurent S, Narkiewicz K, Ruilope L, Rynkiewicz A, Schmieder RE, Boudier HA, Zanchetti A, Vahanian A, Camm J, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Erdine S, Kiowski W, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Lindholm LH, Viigimaa M, Adamopoulos S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Bertomeu V, Clement D, Erdine S, Farsang C, Gaita D, Lip G, Mallion JM, Manolis AJ, Nilsson PM, O'Brien E, Ponikowski P, Redon J, Ruschitzka F, Tamargo J, van Zwieten P, Waeber B, Williams B; Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension; European Society of Cardiology. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2007 Jun;25(6):1105-87. doi: 10.1097/HJH.0b013e3281fc975a. No abstract available. Erratum In: J Hypertens. 2007 Aug;25(8):1749.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K110102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .