- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02617238
Strategia per la prevenzione di eventi cardiovascolari e renali basata sulla rigidità arteriosa (SPARTE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è dimostrare che una strategia terapeutica mirata all'implementazione delle linee guida internazionali PLUS alla normalizzazione della pressione arteriosa (BP < 140 e 90 mmHg) più alla normalizzazione della rigidità arteriosa (misurata ogni 6 mesi) riduce il gruppo Pulse Wave Velocity (gruppo PWV) Eventi CV e renali in misura significativamente maggiore rispetto alla sola implementazione delle Linee guida (gruppo convenzionale, con misurazione PWV al basale e ogni 2 anni).
Disegno sperimentale: studio prospettico randomizzato aperto in cieco (PROBE) multicentrico, due gruppi paralleli.
Strategia terapeutica nel gruppo PWV:
- Utilizzare le dosi massime raccomandate di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) come primo trattamento. E poi adattare il trattamento ai valori PWV.
- Nella seconda fase, utilizzare la terapia di combinazione con i bloccanti dei canali del calcio (CCB)
- Utilizzare i diuretici in terapia di combinazione, sia come alternativa ai CCB nella seconda fase o come terapia tripla nella terza fase
- Utilizzare, come quarto passaggio, beta-bloccanti vasodilatatori (VD-BB) o spironolattone
- Parallelamente, correggere tutti i fattori di rischio CV secondo le Linee Guida ESH-ESC, e rafforzare il trattamento (farmaci ipolipemizzanti, ipoglicemizzanti, antipiastrinici) se di prevenzione secondaria.
Strategia terapeutica nel gruppo convenzionale: applicare le linee guida ESH-ESC
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Clinical Investigation Center, Hopital Europeen Georges Pompidou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- iscrizione al sistema previdenziale francese
- pazienti che non hanno espressamente espresso la loro non volontà di partecipare
PIÙ A, B o C:
Pazienti con ipertensione essenziale, di età compresa tra 55 e 75 anni, di entrambi i sessi
- Ipertensione di grado 1 di più
- Trattati o no
- Qualunque sia il controllo di BP
In prevenzione primaria o secondaria (ictus da più di 3 mesi o infarto del miocardio (MI), o angina stabile o malattia delle arterie periferiche) PIÙ almeno 3 fattori di rischio CV secondo le linee guida ESH-ESC 2007 o sindrome metabolica che associ almeno 2 dei seguenti criteri
- SBP/DBP oltre 130/85 mmHg
- HDL-C <1,0 mmol/l (0,4 g/l) (M) o < 1,2 mmol/l (0,46 g/l) (F)
- Trigliceridi >1,7 mmol/l (>1,5 g/l)
- Glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/l (1,02-1,25 g/l)
- Circonferenza della vita > 102 cm (M) o 88 cm (F) o diabete di tipo 2 o danno d'organo bersaglio, secondo la definizione delle linee guida ESH-ESC per la gestione dell'ipertensione o malattia cardiovascolare o malattia renale cronica
- SBP > 180 mmHg e/o DBP > 110 mmHg
- SBP > 160 mmHg E DBP < 70 mmHg
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ABPM o automisurazione normale senza trattamento (<130 mmHg e 80 nell'ABPM 24 o <135 e 85 mmHg o automisurazione ABPM diurna della pressione arteriosa)
- Pazienti con ipertensione secondaria (stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma o ipermineralocortisismo)
- Pazienti con ipertensione secondaria a nefropatia diabetica
- Pazienti di età inferiore a 55 anni o superiore a 75 anni,
- Pazienti CV a basso rischio
- Pazienti con insufficienza renale cronica grave clearance della creatinina (MDRD) <30 ml/min/1,73 m2
- Pazienti con diabete di tipo I
- Pazienti con malattia grave che minacciano la prognosi vitale a breve e medio termine
- Pazienti che hanno precedentemente sperimentato una ginecomastia dolorosa sotto spironolattone
- Pazienti con dipendenza da alcol o consumo eccessivo di bevande alcoliche (a giudizio dello sperimentatore)
- pazienti con anamnesi di incidente neurovascolare, insufficienza coronarica (chirurgia di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo) di età non superiore a 3 mesi
- Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca acuta o con insufficienza cardiaca aperta (classe NYHA III-IV)
- Pazienti con angina instabile
- Fibrillazione auricolare (FA) meno di 6 mesi fa
- Pazienti con stent aortico
- Pazienti con aneurismi noti dell'aorta addominale
- Pazienti con blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker
- Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi o sono stati inseriti in una lista d'attesa per il trapianto
- Pazienti con grave malattia infiammatoria cronica (artrite reumatoide; lupus; sclerodermia...)
- Pazienti con grave malattia infettiva cronica
- Pazienti che hanno avuto un IM meno di 3 mesi fa
- I pazienti con ictus ci sono meno di 3 mesi fa
- Pazienti con progressione della malattia arteriosa periferica
- Paziente la cui gravidanza è nota o che non ha una contraccezione efficace se è in età fertile o se sta allattando
- Pazienti che hanno espresso la loro opposizione a partecipare al protocollo o che non sono in grado di comprendere o seguire il protocollo
- I pazienti geograficamente troppo distanti dal luogo dell'indagine
- Pazienti che già partecipano ad altri protocolli di ricerca sui farmaci o interventistici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo PWV
La gestione del rischio cardiovascolare basata su PWV includerà del tutto
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La rigidità arteriosa sarà misurata attraverso la determinazione della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV).
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo convenzionale
Questi pazienti saranno trattati secondo le linee guida ESH-ESC del 2007 (e poi del 2013) per la gestione dell'ipertensione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi cardiovascolari e renali
Lasso di tempo: 4 anni di follow-up
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La variabile dell'esito primario di efficacia è definita come l'endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, esito renale avverso (definito da dialisi cronica, trapianto di rene o raddoppio della creatinina sierica) e ospedalizzazione per uno qualsiasi degli seguenti cause: angioplastica o intervento chirurgico di bypass per malattia coronarica o dei vasi periferici, insufficienza cardiaca congestizia o dissezione aortica.
Un comitato indipendente convaliderà gli eventi e causerà il trattamento in cieco ricevuto
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4 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di infarti miocardici non fatali
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
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Follow-up a 4 anni
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Numero di ictus non fatali
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
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Follow-up a 4 anni
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Numero di esiti renali avversi (definiti da dialisi cronica, trapianto di rene o raddoppio della creatinina sierica)
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
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Follow-up a 4 anni
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Numero di ricoveri per una delle seguenti cause: angioplastica o intervento di bypass per malattia coronarica o dei vasi periferici
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
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Follow-up a 4 anni
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Numero di insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
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Follow-up a 4 anni
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Numero di dissezione aortica
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
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Follow-up a 4 anni
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Valore della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
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Follow-up a 4 anni
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Valore della pressione arteriosa sistolica centrale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
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Follow-up a 4 anni
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Valore della pressione del polso centrale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
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Follow-up a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephane LAURENT, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
- Direttore dello studio: Pierre BOUTOUYRIE, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laurent S, Briet M, Boutouyrie P. Arterial stiffness as surrogate end point: needed clinical trials. Hypertension. 2012 Aug;60(2):518-22. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.194456. Epub 2012 Jun 25. No abstract available.
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, Cifkova R, Fagard R, Germano G, Grassi G, Heagerty AM, Kjeldsen SE, Laurent S, Narkiewicz K, Ruilope L, Rynkiewicz A, Schmieder RE, Boudier HA, Zanchetti A, Vahanian A, Camm J, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Erdine S, Kiowski W, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Lindholm LH, Viigimaa M, Adamopoulos S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Bertomeu V, Clement D, Erdine S, Farsang C, Gaita D, Lip G, Mallion JM, Manolis AJ, Nilsson PM, O'Brien E, Ponikowski P, Redon J, Ruschitzka F, Tamargo J, van Zwieten P, Waeber B, Williams B; Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension; European Society of Cardiology. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2007 Jun;25(6):1105-87. doi: 10.1097/HJH.0b013e3281fc975a. No abstract available. Erratum In: J Hypertens. 2007 Aug;25(8):1749.
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K110102
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