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Strategia per la prevenzione di eventi cardiovascolari e renali basata sulla rigidità arteriosa (SPARTE)

27 febbraio 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio multicentrico randomizzato a due gruppi paralleli utilizzando un disegno prospettico randomizzato in aperto in cieco (PROBE), volto a confrontare l'efficacia di una strategia terapeutica mirata alla normalizzazione della rigidità arteriosa per ridurre gli eventi cardiovascolari (CV) e renali, rispetto a un classico strategia terapeutica in attuazione delle Linee Guida della Società Europea di Ipertensione-Società Europea di Cardiologia (ESH-ESC), in pazienti con ipertensione essenziale e rischio CV medio-altissimo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è dimostrare che una strategia terapeutica mirata all'implementazione delle linee guida internazionali PLUS alla normalizzazione della pressione arteriosa (BP < 140 e 90 mmHg) più alla normalizzazione della rigidità arteriosa (misurata ogni 6 mesi) riduce il gruppo Pulse Wave Velocity (gruppo PWV) Eventi CV e renali in misura significativamente maggiore rispetto alla sola implementazione delle Linee guida (gruppo convenzionale, con misurazione PWV al basale e ogni 2 anni).

Disegno sperimentale: studio prospettico randomizzato aperto in cieco (PROBE) multicentrico, due gruppi paralleli.

Strategia terapeutica nel gruppo PWV:

  1. Utilizzare le dosi massime raccomandate di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) come primo trattamento. E poi adattare il trattamento ai valori PWV.
  2. Nella seconda fase, utilizzare la terapia di combinazione con i bloccanti dei canali del calcio (CCB)
  3. Utilizzare i diuretici in terapia di combinazione, sia come alternativa ai CCB nella seconda fase o come terapia tripla nella terza fase
  4. Utilizzare, come quarto passaggio, beta-bloccanti vasodilatatori (VD-BB) o spironolattone
  5. Parallelamente, correggere tutti i fattori di rischio CV secondo le Linee Guida ESH-ESC, e rafforzare il trattamento (farmaci ipolipemizzanti, ipoglicemizzanti, antipiastrinici) se di prevenzione secondaria.

Strategia terapeutica nel gruppo convenzionale: applicare le linee guida ESH-ESC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Clinical Investigation Center, Hopital Europeen Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iscrizione al sistema previdenziale francese
  • pazienti che non hanno espressamente espresso la loro non volontà di partecipare

PIÙ A, B o C:

  1. Pazienti con ipertensione essenziale, di età compresa tra 55 e 75 anni, di entrambi i sessi

    • Ipertensione di grado 1 di più
    • Trattati o no
    • Qualunque sia il controllo di BP
    • In prevenzione primaria o secondaria (ictus da più di 3 mesi o infarto del miocardio (MI), o angina stabile o malattia delle arterie periferiche) PIÙ almeno 3 fattori di rischio CV secondo le linee guida ESH-ESC 2007 o sindrome metabolica che associ almeno 2 dei seguenti criteri

      • SBP/DBP oltre 130/85 mmHg
      • HDL-C <1,0 mmol/l (0,4 g/l) (M) o < 1,2 mmol/l (0,46 g/l) (F)
      • Trigliceridi >1,7 mmol/l (>1,5 g/l)
      • Glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/l (1,02-1,25 g/l)
      • Circonferenza della vita > 102 cm (M) o 88 cm (F) o diabete di tipo 2 o danno d'organo bersaglio, secondo la definizione delle linee guida ESH-ESC per la gestione dell'ipertensione o malattia cardiovascolare o malattia renale cronica
  2. SBP > 180 mmHg e/o DBP > 110 mmHg
  3. SBP > 160 mmHg E DBP < 70 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ABPM o automisurazione normale senza trattamento (<130 mmHg e 80 nell'ABPM 24 o <135 e 85 mmHg o automisurazione ABPM diurna della pressione arteriosa)
  • Pazienti con ipertensione secondaria (stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma o ipermineralocortisismo)
  • Pazienti con ipertensione secondaria a nefropatia diabetica
  • Pazienti di età inferiore a 55 anni o superiore a 75 anni,
  • Pazienti CV a basso rischio
  • Pazienti con insufficienza renale cronica grave clearance della creatinina (MDRD) <30 ml/min/1,73 m2
  • Pazienti con diabete di tipo I
  • Pazienti con malattia grave che minacciano la prognosi vitale a breve e medio termine
  • Pazienti che hanno precedentemente sperimentato una ginecomastia dolorosa sotto spironolattone
  • Pazienti con dipendenza da alcol o consumo eccessivo di bevande alcoliche (a giudizio dello sperimentatore)
  • pazienti con anamnesi di incidente neurovascolare, insufficienza coronarica (chirurgia di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo) di età non superiore a 3 mesi
  • Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca acuta o con insufficienza cardiaca aperta (classe NYHA III-IV)
  • Pazienti con angina instabile
  • Fibrillazione auricolare (FA) meno di 6 mesi fa
  • Pazienti con stent aortico
  • Pazienti con aneurismi noti dell'aorta addominale
  • Pazienti con blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi o sono stati inseriti in una lista d'attesa per il trapianto
  • Pazienti con grave malattia infiammatoria cronica (artrite reumatoide; lupus; sclerodermia...)
  • Pazienti con grave malattia infettiva cronica
  • Pazienti che hanno avuto un IM meno di 3 mesi fa
  • I pazienti con ictus ci sono meno di 3 mesi fa
  • Pazienti con progressione della malattia arteriosa periferica
  • Paziente la cui gravidanza è nota o che non ha una contraccezione efficace se è in età fertile o se sta allattando
  • Pazienti che hanno espresso la loro opposizione a partecipare al protocollo o che non sono in grado di comprendere o seguire il protocollo
  • I pazienti geograficamente troppo distanti dal luogo dell'indagine
  • Pazienti che già partecipano ad altri protocolli di ricerca sui farmaci o interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo PWV

La gestione del rischio cardiovascolare basata su PWV includerà del tutto

  1. l'attuazione delle linee guida internazionali,
  2. la normalizzazione della pressione sanguigna, e
  3. la normalizzazione della rigidità arteriosa

La rigidità arteriosa sarà misurata attraverso la determinazione della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV).

  1. Nel "gruppo PWV", il PWV sarà misurato al basale e poi ogni 6 mesi. La misurazione del PWV guiderà l'intensificazione del trattamento. Le misurazioni saranno immediatamente disponibili al medico curante del paziente, al fine di adattare il trattamento. La strategia terapeutica si basa sia sulla normalizzazione della pressione arteriosa sia sulla riduzione indipendente dalla pressione arteriosa del PWV, utilizzando farmaci antiipertensivi disponibili in commercio.
  2. Nel "gruppo convenzionale", il PWV sarà misurato al basale, dopo 2 anni e alla fine dello studio. I valori PWV saranno mascherati al medico
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo convenzionale
Questi pazienti saranno trattati secondo le linee guida ESH-ESC del 2007 (e poi del 2013) per la gestione dell'ipertensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi cardiovascolari e renali
Lasso di tempo: 4 anni di follow-up
La variabile dell'esito primario di efficacia è definita come l'endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, esito renale avverso (definito da dialisi cronica, trapianto di rene o raddoppio della creatinina sierica) e ospedalizzazione per uno qualsiasi degli seguenti cause: angioplastica o intervento chirurgico di bypass per malattia coronarica o dei vasi periferici, insufficienza cardiaca congestizia o dissezione aortica. Un comitato indipendente convaliderà gli eventi e causerà il trattamento in cieco ricevuto
4 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di infarti miocardici non fatali
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
Follow-up a 4 anni
Numero di ictus non fatali
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
Follow-up a 4 anni
Numero di esiti renali avversi (definiti da dialisi cronica, trapianto di rene o raddoppio della creatinina sierica)
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
Follow-up a 4 anni
Numero di ricoveri per una delle seguenti cause: angioplastica o intervento di bypass per malattia coronarica o dei vasi periferici
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
Follow-up a 4 anni
Numero di insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
Follow-up a 4 anni
Numero di dissezione aortica
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
Follow-up a 4 anni
Valore della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
Follow-up a 4 anni
Valore della pressione arteriosa sistolica centrale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
Follow-up a 4 anni
Valore della pressione del polso centrale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
Follow-up a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephane LAURENT, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Pierre BOUTOUYRIE, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K110102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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