- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02617238
Strategie zur Verhinderung von kardiovaskulären und renalen Ereignissen basierend auf arterieller Steifheit (SPARTE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es zu zeigen, dass eine therapeutische Strategie, die auf die Umsetzung internationaler Leitlinien abzielt, PLUS die Normalisierung des Blutdrucks (BD < 140 und 90 mmHg) plus die Normalisierung der arteriellen Steifigkeit (gemessen alle 6 Monate) der Pulswellengeschwindigkeitsgruppe (PWV-Gruppe) reduziert CV und renale Ereignisse in signifikant größerem Umfang als die alleinige Umsetzung der Leitlinien (konventionelle Gruppe, mit PWV-Messung zu Studienbeginn und alle 2 Jahre).
Experimentelles Design: Prospective Randomized Open Blinded Endpoint (PROBE) multizentrisch, zwei parallele Gruppen, Studie.
Therapiestrategie in der PWV-Gruppe:
- Verwenden Sie als Erstbehandlung die maximal empfohlene Dosis von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEIs) oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs). Und dann die Behandlung an die PWV-Werte anpassen.
- Verwenden Sie im zweiten Schritt eine Kombinationstherapie mit Kalziumkanalblockern (CCBs)
- Verwenden Sie Diuretika in der Kombinationstherapie, entweder als Alternative zu CCBs im zweiten Schritt oder als Dreifachtherapie im dritten Schritt
- Verwenden Sie als vierten Schritt gefäßerweiternde Betablocker (VD-BB) oder Spironolacton
- Korrigieren Sie parallel dazu alle kardiovaskulären Risikofaktoren gemäß den ESH-ESC-Richtlinien und verstärken Sie die Behandlung (Hypolipidämie-Medikamente, blutzuckersenkende Medikamente, Thrombozytenaggregationshemmer) bei der Sekundärprävention.
Therapiestrategie in der konventionellen Gruppe: Wenden Sie die ESH-ESC-Leitlinien an
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Clinical Investigation Center, Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anmeldung beim französischen Sozialversicherungssystem
- Patienten, die ihre Nichtteilnahmebereitschaft nicht ausdrücklich geäußert haben
PLUS entweder A, B oder C:
Patienten mit essentieller Hypertonie im Alter von 55 bis 75 Jahren beiderlei Geschlechts
- Hypertonie Grad 1 oder mehr
- Behandelt oder nicht
- Was auch immer die Kontrolle von BP
Unter primärer oder sekundärer Prävention (mehr als 3 Monate Schlaganfall oder Myokardinfarkt (MI) oder stabile Angina pectoris oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) PLUS mindestens 3 kardiovaskuläre Risikofaktoren gemäß den ESH-ESC 2007-Richtlinien oder metabolisches Syndrom, das mindestens 2 der folgenden Punkte assoziiert Kriterien
- SBP/DBP über 130/85 mmHg
- HDL-C < 1,0 mmol/l (0,4 g/l) (M) oder < 1,2 mmol/l (0,46 g/l) (F)
- Triglyceride >1,7 mmol/l (>1,5 g/l)
- Nüchternblutzucker 5,6 - 6,9 mmol/l (1,02-1,25 g/l)
- Taillenumfang > 102 cm (M) oder 88 cm (F) oder Typ-2-Diabetes oder Zielorganschaden, gemäß der Definition der ESH-ESC-Richtlinien für das Management von Hypertonie oder kardiovaskulärer Erkrankung oder chronischer Nierenerkrankung
- SBD > 180 mmHg und/oder DBP > 110 mmHg
- SBD > 160 mmHg UND DBP < 70 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ABPM oder normaler Selbstmessung ohne Behandlung (<130 mmHg und 80 im ABPM 24 oder <135 und 85 mmHg oder Tages-ABPM-Selbstmessung des Blutdrucks)
- Patienten mit sekundärer Hypertonie (Nierenarterienstenose, Phäochromozytom oder Hypermineralokortisismus)
- Patienten mit Bluthochdruck als Folge einer diabetischen Nephropathie
- Patienten unter 55 oder über 75 Jahren,
- CV-Patienten mit niedrigem Risiko
- Patienten mit schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung Kreatinin-Clearance (MDRD) < 30 ml / min / 1,73 m2
- Patienten mit Diabetes Typ I
- Patienten mit schweren Erkrankungen, die kurz- und mittelfristig die vitale Prognose gefährden
- Patienten, die zuvor eine schmerzhafte Gynäkomastie unter Spironolacton erlitten haben
- Patienten mit Alkoholabhängigkeit oder übermäßigem Konsum alkoholischer Getränke (nach Einschätzung des Prüfarztes)
- Patienten mit neurovaskulärer Unfallanamnese, Koronarinsuffizienz (koronare Bypassoperation oder perkutane Koronarintervention) nicht älter als 3 Monate
- Patienten mit akuter Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder offener Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III-IV)
- Patienten mit instabiler Angina pectoris
- Vorhofflimmern (AF) vor weniger als 6 Monaten
- Patienten mit Aortenstent
- Patienten mit bekannten Aneurysmen der Bauchschlagader
- Patienten mit atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades ohne Schrittmacher
- Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben oder auf einer Warteliste für eine Transplantation stehen
- Patienten mit schweren chronisch entzündlichen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis; Lupus; Sklerodermie ...)
- Patienten mit schwerer chronischer Infektionskrankheit
- Patienten, die vor weniger als 3 Monaten einen MI hatten
- Patienten mit Schlaganfall gibt es vor weniger als 3 Monaten
- Patienten mit Fortschreiten der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
- Patientin, deren Schwangerschaft bekannt ist oder die keine wirksame Verhütungsmethode hat, wenn sie im gebärfähigen Alter ist oder stillt
- Patienten, die sich gegen die Teilnahme am Protokoll ausgesprochen haben oder das Protokoll nicht verstehen oder befolgen können
- Die Patienten geographisch zu weit vom Untersuchungsort entfernt
- Patienten, die bereits an einem anderen Arzneimittelforschungsprotokoll oder Interventional teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: PWV-Gruppe
Das kardiovaskuläre Risikomanagement auf der Grundlage von PWV wird insgesamt umfassen
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Die Arteriensteifigkeit wird durch die Bestimmung der Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit (PWV) gemessen.
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KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Gruppe
Diese Patienten werden gemäß den ESH-ESC-Richtlinien von 2007 (und dann 2013) für das Management von Bluthochdruck behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der kardiovaskulären und renalen Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre Nachsorge
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Die primäre Wirksamkeitsergebnisvariable ist definiert als der zusammengesetzte Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, unerwünschtem renalen Ergebnis (definiert durch chronische Dialyse, Nierentransplantation oder Verdopplung des Serumkreatinins) und Krankenhausaufenthalt für eines der folgenden folgenden Ursachen: Angioplastie oder Bypass-Operation bei koronarer oder peripherer Gefäßerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Aortendissektion.
Ein unabhängiger Ausschuss validiert die erhaltenen Ereignisse und Ursachen der verblindeten Behandlung
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4 Jahre Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl nicht tödlicher Myokardinfarkte
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
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4 Jahre Follow-up
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Anzahl nicht tödlicher Schlaganfälle
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
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4 Jahre Follow-up
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Anzahl unerwünschter renaler Ergebnisse (definiert durch chronische Dialyse, Nierentransplantation oder Verdopplung des Serumkreatinins)
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
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4 Jahre Follow-up
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte aus einem der folgenden Gründe: Angioplastie oder Bypass-Operation wegen koronarer oder peripherer Gefäßerkrankung
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
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4 Jahre Follow-up
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Anzahl der kongestiven Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
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4 Jahre Follow-up
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Anzahl der Aortendissektion
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
|
4 Jahre Follow-up
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Carotis-femoraler Pulswellengeschwindigkeitswert (PWV) am Ende der Studie
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
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4 Jahre Follow-up
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Zentraler systolischer Blutdruckwert
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
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4 Jahre Follow-up
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Zentraler Pulsdruckwert
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
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4 Jahre Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephane LAURENT, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
- Studienleiter: Pierre BOUTOUYRIE, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laurent S, Briet M, Boutouyrie P. Arterial stiffness as surrogate end point: needed clinical trials. Hypertension. 2012 Aug;60(2):518-22. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.194456. Epub 2012 Jun 25. No abstract available.
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, Cifkova R, Fagard R, Germano G, Grassi G, Heagerty AM, Kjeldsen SE, Laurent S, Narkiewicz K, Ruilope L, Rynkiewicz A, Schmieder RE, Boudier HA, Zanchetti A, Vahanian A, Camm J, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Erdine S, Kiowski W, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Lindholm LH, Viigimaa M, Adamopoulos S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Bertomeu V, Clement D, Erdine S, Farsang C, Gaita D, Lip G, Mallion JM, Manolis AJ, Nilsson PM, O'Brien E, Ponikowski P, Redon J, Ruschitzka F, Tamargo J, van Zwieten P, Waeber B, Williams B; Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension; European Society of Cardiology. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2007 Jun;25(6):1105-87. doi: 10.1097/HJH.0b013e3281fc975a. No abstract available. Erratum In: J Hypertens. 2007 Aug;25(8):1749.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K110102
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