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Strategie zur Verhinderung von kardiovaskulären und renalen Ereignissen basierend auf arterieller Steifheit (SPARTE)

27. Februar 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomisierte multizentrische Studie mit zwei parallelen Gruppen unter Verwendung eines prospektiven randomisierten offenen verblindeten Endpunktdesigns (PROBE), die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer therapeutischen Strategie zu vergleichen, die auf die Normalisierung der arteriellen Steifigkeit zur Reduzierung kardiovaskulärer (CV) und renaler Ereignisse abzielt, im Vergleich zu einer klassischen Therapiestrategie zur Umsetzung der Leitlinien der European Society of Hypertension – European Society of Cardiology (ESH-ESC) bei Patienten mit essentieller Hypertonie und mittlerem bis sehr hohem kardiovaskulärem Risiko.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es zu zeigen, dass eine therapeutische Strategie, die auf die Umsetzung internationaler Leitlinien abzielt, PLUS die Normalisierung des Blutdrucks (BD < 140 und 90 mmHg) plus die Normalisierung der arteriellen Steifigkeit (gemessen alle 6 Monate) der Pulswellengeschwindigkeitsgruppe (PWV-Gruppe) reduziert CV und renale Ereignisse in signifikant größerem Umfang als die alleinige Umsetzung der Leitlinien (konventionelle Gruppe, mit PWV-Messung zu Studienbeginn und alle 2 Jahre).

Experimentelles Design: Prospective Randomized Open Blinded Endpoint (PROBE) multizentrisch, zwei parallele Gruppen, Studie.

Therapiestrategie in der PWV-Gruppe:

  1. Verwenden Sie als Erstbehandlung die maximal empfohlene Dosis von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEIs) oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs). Und dann die Behandlung an die PWV-Werte anpassen.
  2. Verwenden Sie im zweiten Schritt eine Kombinationstherapie mit Kalziumkanalblockern (CCBs)
  3. Verwenden Sie Diuretika in der Kombinationstherapie, entweder als Alternative zu CCBs im zweiten Schritt oder als Dreifachtherapie im dritten Schritt
  4. Verwenden Sie als vierten Schritt gefäßerweiternde Betablocker (VD-BB) oder Spironolacton
  5. Korrigieren Sie parallel dazu alle kardiovaskulären Risikofaktoren gemäß den ESH-ESC-Richtlinien und verstärken Sie die Behandlung (Hypolipidämie-Medikamente, blutzuckersenkende Medikamente, Thrombozytenaggregationshemmer) bei der Sekundärprävention.

Therapiestrategie in der konventionellen Gruppe: Wenden Sie die ESH-ESC-Leitlinien an

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Clinical Investigation Center, Hopital Europeen Georges Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anmeldung beim französischen Sozialversicherungssystem
  • Patienten, die ihre Nichtteilnahmebereitschaft nicht ausdrücklich geäußert haben

PLUS entweder A, B oder C:

  1. Patienten mit essentieller Hypertonie im Alter von 55 bis 75 Jahren beiderlei Geschlechts

    • Hypertonie Grad 1 oder mehr
    • Behandelt oder nicht
    • Was auch immer die Kontrolle von BP
    • Unter primärer oder sekundärer Prävention (mehr als 3 Monate Schlaganfall oder Myokardinfarkt (MI) oder stabile Angina pectoris oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) PLUS mindestens 3 kardiovaskuläre Risikofaktoren gemäß den ESH-ESC 2007-Richtlinien oder metabolisches Syndrom, das mindestens 2 der folgenden Punkte assoziiert Kriterien

      • SBP/DBP über 130/85 mmHg
      • HDL-C < 1,0 mmol/l (0,4 g/l) (M) oder < 1,2 mmol/l (0,46 g/l) (F)
      • Triglyceride >1,7 mmol/l (>1,5 g/l)
      • Nüchternblutzucker 5,6 - 6,9 mmol/l (1,02-1,25 g/l)
      • Taillenumfang > 102 cm (M) oder 88 cm (F) oder Typ-2-Diabetes oder Zielorganschaden, gemäß der Definition der ESH-ESC-Richtlinien für das Management von Hypertonie oder kardiovaskulärer Erkrankung oder chronischer Nierenerkrankung
  2. SBD > 180 mmHg und/oder DBP > 110 mmHg
  3. SBD > 160 mmHg UND DBP < 70 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ABPM oder normaler Selbstmessung ohne Behandlung (<130 mmHg und 80 im ABPM 24 oder <135 und 85 mmHg oder Tages-ABPM-Selbstmessung des Blutdrucks)
  • Patienten mit sekundärer Hypertonie (Nierenarterienstenose, Phäochromozytom oder Hypermineralokortisismus)
  • Patienten mit Bluthochdruck als Folge einer diabetischen Nephropathie
  • Patienten unter 55 oder über 75 Jahren,
  • CV-Patienten mit niedrigem Risiko
  • Patienten mit schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung Kreatinin-Clearance (MDRD) < 30 ml / min / 1,73 m2
  • Patienten mit Diabetes Typ I
  • Patienten mit schweren Erkrankungen, die kurz- und mittelfristig die vitale Prognose gefährden
  • Patienten, die zuvor eine schmerzhafte Gynäkomastie unter Spironolacton erlitten haben
  • Patienten mit Alkoholabhängigkeit oder übermäßigem Konsum alkoholischer Getränke (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Patienten mit neurovaskulärer Unfallanamnese, Koronarinsuffizienz (koronare Bypassoperation oder perkutane Koronarintervention) nicht älter als 3 Monate
  • Patienten mit akuter Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder offener Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III-IV)
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris
  • Vorhofflimmern (AF) vor weniger als 6 Monaten
  • Patienten mit Aortenstent
  • Patienten mit bekannten Aneurysmen der Bauchschlagader
  • Patienten mit atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades ohne Schrittmacher
  • Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben oder auf einer Warteliste für eine Transplantation stehen
  • Patienten mit schweren chronisch entzündlichen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis; Lupus; Sklerodermie ...)
  • Patienten mit schwerer chronischer Infektionskrankheit
  • Patienten, die vor weniger als 3 Monaten einen MI hatten
  • Patienten mit Schlaganfall gibt es vor weniger als 3 Monaten
  • Patienten mit Fortschreiten der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Patientin, deren Schwangerschaft bekannt ist oder die keine wirksame Verhütungsmethode hat, wenn sie im gebärfähigen Alter ist oder stillt
  • Patienten, die sich gegen die Teilnahme am Protokoll ausgesprochen haben oder das Protokoll nicht verstehen oder befolgen können
  • Die Patienten geographisch zu weit vom Untersuchungsort entfernt
  • Patienten, die bereits an einem anderen Arzneimittelforschungsprotokoll oder Interventional teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PWV-Gruppe

Das kardiovaskuläre Risikomanagement auf der Grundlage von PWV wird insgesamt umfassen

  1. die Umsetzung internationaler Richtlinien,
  2. die Normalisierung des Blutdrucks und
  3. die Normalisierung der arteriellen Steifigkeit

Die Arteriensteifigkeit wird durch die Bestimmung der Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit (PWV) gemessen.

  1. In der „PWV-Gruppe“ wird PWV zu Studienbeginn und dann alle 6 Monate gemessen. Die PWV-Messung wird die Intensivierung der Behandlung leiten. Die Messwerte stehen dem behandelnden Arzt sofort zur Verfügung, um die Behandlung anzupassen. Die therapeutische Strategie basiert sowohl auf der Normalisierung des Blutdrucks als auch auf der blutdruckunabhängigen Senkung des PWV unter Verwendung handelsüblicher blutdrucksenkender Medikamente.
  2. In der „konventionellen Gruppe“ wird PWV zu Studienbeginn, nach 2 Jahren und am Ende der Studie gemessen. PWV-Werte werden dem Arzt gegenüber maskiert
KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Gruppe
Diese Patienten werden gemäß den ESH-ESC-Richtlinien von 2007 (und dann 2013) für das Management von Bluthochdruck behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der kardiovaskulären und renalen Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre Nachsorge
Die primäre Wirksamkeitsergebnisvariable ist definiert als der zusammengesetzte Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, unerwünschtem renalen Ergebnis (definiert durch chronische Dialyse, Nierentransplantation oder Verdopplung des Serumkreatinins) und Krankenhausaufenthalt für eines der folgenden folgenden Ursachen: Angioplastie oder Bypass-Operation bei koronarer oder peripherer Gefäßerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Aortendissektion. Ein unabhängiger Ausschuss validiert die erhaltenen Ereignisse und Ursachen der verblindeten Behandlung
4 Jahre Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl nicht tödlicher Myokardinfarkte
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
4 Jahre Follow-up
Anzahl nicht tödlicher Schlaganfälle
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
4 Jahre Follow-up
Anzahl unerwünschter renaler Ergebnisse (definiert durch chronische Dialyse, Nierentransplantation oder Verdopplung des Serumkreatinins)
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
4 Jahre Follow-up
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aus einem der folgenden Gründe: Angioplastie oder Bypass-Operation wegen koronarer oder peripherer Gefäßerkrankung
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
4 Jahre Follow-up
Anzahl der kongestiven Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
4 Jahre Follow-up
Anzahl der Aortendissektion
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
4 Jahre Follow-up
Carotis-femoraler Pulswellengeschwindigkeitswert (PWV) am Ende der Studie
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
4 Jahre Follow-up
Zentraler systolischer Blutdruckwert
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
4 Jahre Follow-up
Zentraler Pulsdruckwert
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
4 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephane LAURENT, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
  • Studienleiter: Pierre BOUTOUYRIE, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K110102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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