- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02617238
Стратегия профилактики сердечно-сосудистых и почечных нарушений на основе артериальной жесткости (SPARTE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы показать, что терапевтическая стратегия, направленная на выполнение международных рекомендаций, ПЛЮС нормализация артериального давления (АД < 140 и 90 мм рт. ст.) плюс нормализация артериальной жесткости (измерение каждые 6 месяцев) Группа скорости пульсовой волны (группа PWV) снижает Сердечно-сосудистые и почечные события значительно чаще, чем при единственном применении Рекомендаций (традиционная группа, с измерением СРПВ исходно и каждые 2 года).
План эксперимента: проспективная рандомизированная открытая слепая конечная точка (PROBE), многоцентровая, две параллельные группы, исследование.
Терапевтическая стратегия в группе PWV:
- Используйте максимальные рекомендуемые дозы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) в качестве первого шага лечения. А затем адаптируйте лечение к значениям PWV.
- На втором этапе используйте комбинированную терапию с блокаторами кальциевых каналов (БКК).
- Используйте диуретики в комбинированной терапии либо в качестве альтернативы БКК на втором этапе, либо в качестве тройной терапии на третьем этапе.
- В качестве четвертого шага используйте сосудорасширяющие бета-блокаторы (ВД-ББ) или спиронолактон.
- Параллельно скорректировать все факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний в соответствии с рекомендациями ESH-ESC и усилить лечение (гиполипидемические препараты, препараты, снижающие уровень глюкозы, антитромбоцитарные препараты) в случае вторичной профилактики.
Терапевтическая стратегия в традиционной группе: применение рекомендаций ESH-ESC
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Clinical Investigation Center, Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- регистрация во французской системе социального обеспечения
- пациенты, которые специально не выражали своего нежелания участвовать
ПЛЮС A, B или C:
Пациенты с гипертонической болезнью в возрасте от 55 до 75 лет, оба пола
- гипертоническая болезнь 1 степени и более
- Лечится или нет
- Каким бы ни был контроль АД
При первичной или вторичной профилактике (инсульт или инфаркт миокарда (ИМ) в течение более 3 месяцев, стабильная стенокардия или заболевание периферических артерий) ПЛЮС не менее 3 факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в соответствии с рекомендациями ESH-ESC 2007 или метаболический синдром, ассоциированный не менее чем с 2 из следующих критерии
- САД/ДАД более 130/85 мм рт.ст.
- ХС-ЛПВП <1,0 ммоль/л (0,4 г/л) (М) или < 1,2 ммоль/л (0,46 г/л) (Ж)
- Триглицериды >1,7 ммоль/л (>1,5 г/л)
- Глюкоза крови натощак 5,6 - 6,9 ммоль/л (1,02-1,25 г/л)
- Окружность талии > 102 см (М) или 88 см (Ж) или диабет 2 типа, или поражение органов-мишеней, в соответствии с определением Руководства ESH-ESC по лечению артериальной гипертензии, сердечно-сосудистых заболеваний или хронической болезни почек
- САД > 180 мм рт.ст. и/или ДАД > 110 мм рт.ст.
- САД > 160 мм рт.ст. И ДАД < 70 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Пациенты с нормальным СМАД или самоизмерением без лечения (<130 мм рт.ст. и 80 в СМАД 24 или <135 и 85 мм рт.ст. или дневное СМАД самостоятельное измерение АД)
- Пациенты с вторичной артериальной гипертензией (стеноз почечной артерии, феохромоцитома или гиперминералокортизм)
- Пациенты с артериальной гипертензией, вторичной по отношению к диабетической нефропатии
- Пациенты в возрасте до 55 и старше 75 лет,
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями низкого риска
- Пациенты с тяжелой хронической почечной недостаточностью, клиренс креатинина (MDRD) <30 мл/мин/1,73 м2
- Больные сахарным диабетом I типа
- Больные с тяжелым течением заболевания, угрожающим жизненно важному прогнозу в ближайшей и средней перспективе.
- Пациенты, которые ранее испытывали болезненную гинекомастию при приеме спиронолактона
- Больные с алкогольной зависимостью или чрезмерным употреблением алкогольных напитков (по заключению следователя)
- пациенты с травмами в анамнезе, нейроваскулярной, коронарной недостаточностью (аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство) не старше 3 мес.
- Пациенты с острой сердечной недостаточностью в анамнезе или с открытой сердечной недостаточностью (класс NYHA III-IV)
- Больные нестабильной стенокардией
- Фибрилляция предсердий (ФП) менее 6 месяцев назад
- Пациенты с аортальным стентом
- Пациенты с известными аневризмами брюшной аорты
- Пациенты с атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени без кардиостимулятора
- Пациенты, перенесшие трансплантацию органов или находящиеся в листе ожидания на трансплантацию
- Пациенты с тяжелыми хроническими воспалительными заболеваниями (ревматоидный артрит, волчанка, склеродермия ...)
- Больные с тяжелыми хроническими инфекционными заболеваниями
- Пациенты, перенесшие ИМ менее 3 месяцев назад
- Больные с инсультом менее 3 мес назад
- Пациенты с прогрессированием заболевания периферических артерий
- Пациентка, беременность которой известна или у которой нет эффективных средств контрацепции, если она находится в детородном возрасте или кормит грудью
- Пациенты, которые выразили свое несогласие с участием в протоколе или неспособны понять или следовать протоколу.
- Больные территориально слишком удалены от места исследования
- Пациенты, уже участвующие в другом протоколе исследования лекарственных средств или в интервенционном
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ПВВ
Управление сердечно-сосудистым риском на основе PWV будет включать в себя:
|
Жесткость артерий будет измеряться путем определения скорости пульсовой волны сонной артерии и бедренной кости (PWV).
|
NO_INTERVENTION: Обычная группа
Эти пациенты будут получать лечение в соответствии с рекомендациями ESH-ESC от 2007 г. (а затем и 2013 г.) по лечению артериальной гипертензии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество сердечно-сосудистых и почечных событий
Временное ограничение: 4 года наблюдения
|
Первичная конечная переменная эффективности определяется как комбинированная конечная точка, состоящая из смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта, неблагоприятного почечного исхода (определяемого хроническим диализом, трансплантацией почки или удвоением уровня креатинина в сыворотке) и госпитализации по любому из следующие причины: ангиопластика или шунтирование коронарных или периферических сосудов, застойная сердечная недостаточность или расслоение аорты.
Независимый комитет подтвердит события и причины полученного слепого лечения.
|
4 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество несмертельных инфарктов миокарда
Временное ограничение: 4 года наблюдения
|
4 года наблюдения
|
Количество несмертельных инсультов
Временное ограничение: 4 года наблюдения
|
4 года наблюдения
|
Количество неблагоприятных почечных исходов (определяемых хроническим диализом, трансплантацией почки или удвоением уровня креатинина в сыворотке)
Временное ограничение: 4 года наблюдения
|
4 года наблюдения
|
Количество госпитализаций по любой из следующих причин: ангиопластика или шунтирование по поводу заболевания коронарных или периферических сосудов
Временное ограничение: 4 года наблюдения
|
4 года наблюдения
|
Количество застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 4 года наблюдения
|
4 года наблюдения
|
Количество расслоений аорты
Временное ограничение: 4 года наблюдения
|
4 года наблюдения
|
Значение каротидно-бедренной скорости пульсовой волны (СРПВ) в конце исследования
Временное ограничение: 4 года наблюдения
|
4 года наблюдения
|
Значение центрального систолического артериального давления
Временное ограничение: 4 года наблюдения
|
4 года наблюдения
|
Значение центрального пульсового давления
Временное ограничение: 4 года наблюдения
|
4 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephane LAURENT, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Pierre BOUTOUYRIE, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Laurent S, Briet M, Boutouyrie P. Arterial stiffness as surrogate end point: needed clinical trials. Hypertension. 2012 Aug;60(2):518-22. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.194456. Epub 2012 Jun 25. No abstract available.
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, Cifkova R, Fagard R, Germano G, Grassi G, Heagerty AM, Kjeldsen SE, Laurent S, Narkiewicz K, Ruilope L, Rynkiewicz A, Schmieder RE, Boudier HA, Zanchetti A, Vahanian A, Camm J, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Erdine S, Kiowski W, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Lindholm LH, Viigimaa M, Adamopoulos S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Bertomeu V, Clement D, Erdine S, Farsang C, Gaita D, Lip G, Mallion JM, Manolis AJ, Nilsson PM, O'Brien E, Ponikowski P, Redon J, Ruschitzka F, Tamargo J, van Zwieten P, Waeber B, Williams B; Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension; European Society of Cardiology. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2007 Jun;25(6):1105-87. doi: 10.1097/HJH.0b013e3281fc975a. No abstract available. Erratum In: J Hypertens. 2007 Aug;25(8):1749.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K110102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .