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Stratégie de prévention des événements cardiovasculaires et rénaux basée sur la rigidité ARTErial (SPARTE)

27 février 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Étude multicentrique randomisée en deux groupes parallèles utilisant un plan PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point design) visant à comparer l'efficacité d'une stratégie thérapeutique ciblant la normalisation de la rigidité artérielle pour réduire les événements cardiovasculaires (CV) et rénaux, par rapport à une stratégie thérapeutique classique stratégie thérapeutique mettant en œuvre les recommandations de l'European Society of Hypertension-European Society of Cardiology (ESH-ESC), chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle et un risque CV moyen à très élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'objectif est de montrer qu'une stratégie thérapeutique ciblant la mise en œuvre des recommandations internationales PLUS la normalisation de la pression artérielle (TA < 140 et 90 mmHg) plus la normalisation de la rigidité artérielle (mesurée tous les 6 mois) du groupe Pulse Wave Velocity (groupe PWV) réduit Événements CV et rénaux dans une mesure significativement plus importante que la seule mise en œuvre des lignes directrices (groupe conventionnel, avec mesure de la PWV au départ et tous les 2 ans).

Conception expérimentale : Prospective Randomized Open Blinded Endpoint (PROBE) multicentrique, deux groupes parallèles, étude.

Stratégie thérapeutique dans le groupe PWV :

  1. Utilisez les doses maximales recommandées d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) comme traitement de première étape. Et adapter ensuite le traitement aux valeurs de PWV.
  2. Dans la deuxième étape, utilisez une thérapie combinée avec des inhibiteurs calciques (CCB)
  3. Utiliser des diurétiques en polythérapie, soit comme alternative aux BCC en deuxième étape, soit en trithérapie en troisième étape
  4. Utiliser, en quatrième étape, des bêta-bloquants vasodilatateurs (VD-BB) ou de la spironolactone
  5. En parallèle, corriger tous les facteurs de risque CV selon les recommandations ESH-ESC, et renforcer le traitement (médicaments hypolipidémiants, hypoglycémiants, antiplaquettaires) si prévention secondaire.

Stratégie thérapeutique dans le groupe conventionnel : Appliquer les Guidelines ESH-ESC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75015
        • Clinical Investigation Center, Hopital Europeen Georges Pompidou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • affiliation à la sécurité sociale française
  • les patients qui n'ont pas spécifiquement exprimé leur refus de participer

PLUS A, B ou C :

  1. Patients souffrant d'hypertension essentielle, âgés de 55 à 75 ans, des deux sexes

    • Hypertension de grade 1 ou plus
    • Traité ou non
    • Quel que soit le contrôle de BP
    • En prévention primaire ou secondaire (plus de 3 mois d'AVC ou infarctus du myocarde (IM), ou angor stable ou artériopathie périphérique) PLUS au moins 3 facteurs de risque CV selon les recommandations ESH-ESC 2007 ou syndrome métabolique associant au moins 2 des éléments suivants critère

      • PAS/PAD supérieure à 130/85 mmHg
      • HDL-C <1,0 mmol/l (0,4 g/l) (M) ou < 1,2 mmol/l (0,46 g/l) (F)
      • Triglycérides >1,7 mmol/l (>1,5 g/l)
      • Glycémie à jeun 5,6 - 6,9 mmol/l (1,02-1,25 g/l)
      • Tour de taille > 102 cm (M) ou 88 cm (F) ou Diabète de type 2 ou Lésion des organes cibles, selon la définition des Lignes directrices ESH-ESC pour la prise en charge de l'hypertension ou des maladies CV ou des maladies rénales chroniques
  2. PAS > 180 mmHg et/ou PAD > 110 mmHg
  3. PAS > 160 mmHg ET TAD < 70 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Patients avec MAPA ou auto-mesure normale sans traitement (<130 mmHg et 80 dans le MAPA 24 ou <135 et 85 mmHg ou auto-mesure MAPA de jour de la pression artérielle)
  • Patients souffrant d'hypertension secondaire (sténose de l'artère rénale, phéochromocytome ou hyperminéralocortisisme)
  • Patients souffrant d'hypertension secondaire à une néphropathie diabétique
  • Patients âgés de moins de 55 ans ou de plus de 75 ans,
  • Patients CV à faible risque
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère clairance de la créatinine (MDRD) <30ml/min/1.73m2
  • Patients atteints de diabète de type I
  • Patients atteints d'une maladie grave menaçant le pronostic vital à court et moyen termes
  • Patients ayant déjà eu une gynécomastie douloureuse sous spironolactone
  • Patients ayant une dépendance à l'alcool ou une consommation excessive de boissons alcoolisées (au jugement de l'investigateur)
  • patients ayant des antécédents d'accident neurovasculaire, insuffisance coronarienne (chirurgie de pontage coronarien ou intervention coronarienne percutanée) datant de moins de 3 mois
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque aiguë ou ayant une insuffisance cardiaque ouverte (NYHA classe III-IV)
  • Patients souffrant d'angor instable
  • Fibrillation auriculaire (FA) il y a moins de 6 mois
  • Patients porteurs d'un stent aortique
  • Patients présentant des anévrismes connus de l'aorte abdominale
  • Patients avec bloc auriculo-ventriculaire deuxième ou troisième degré sans stimulateur cardiaque
  • Patients ayant reçu une greffe d'organe ou placés sur une liste d'attente pour une greffe
  • Patients atteints de maladies inflammatoires chroniques sévères (polyarthrite rhumatoïde ; lupus ; sclérodermie...)
  • Patients atteints de maladies infectieuses chroniques graves
  • Patients ayant eu un IM il y a moins de 3 mois
  • Patients ayant subi un AVC il y a moins de 3 mois
  • Patients présentant une progression de la maladie artérielle périphérique
  • Patiente dont la grossesse est connue ou qui n'a pas de contraception efficace si elle est en âge de procréer, ou si elle allaite
  • Les patients qui ont exprimé leur opposition à participer au protocole ou qui ont une incapacité à comprendre ou à suivre le protocole
  • Les patients géographiquement trop éloignés du lieu d'investigation
  • Patients participant déjà à un autre protocole de recherche sur les médicaments ou interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe PWV

La gestion du risque cardiovasculaire basée sur la PWV comprendra

  1. la mise en œuvre des directives internationales,
  2. la normalisation de la tension artérielle, et
  3. la normalisation de la rigidité artérielle

La rigidité artérielle sera mesurée par la détermination de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (PWV).

  1. Dans le "groupe PWV", la PWV sera mesurée au départ, puis tous les 6 mois. La mesure de la PWV guidera l'intensification du traitement. Les mesures seront immédiatement à la disposition du médecin en charge du patient, afin d'adapter le traitement. La stratégie thérapeutique repose à la fois sur la normalisation de la PA puis sur la réduction indépendante de la PA de la PWV, en utilisant des médicaments antihypertenseurs disponibles dans le commerce.
  2. Dans le "groupe conventionnel", la PWV sera mesurée au départ, après 2 ans et à la fin de l'étude. Les valeurs PWV seront masquées pour le médecin
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe conventionnel
Ces patients seront traités selon les directives ESH-ESC 2007 (puis 2013) pour la prise en charge de l'hypertension

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements cardiovasculaires et rénaux
Délai: 4 ans de suivi
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est défini comme le critère d'évaluation composite du décès cardiovasculaire, de l'infarctus du myocarde non mortel, de l'accident vasculaire cérébral non mortel, de l'issue rénale indésirable (définie par la dialyse chronique, la transplantation rénale ou le doublement de la créatinine sérique) et l'hospitalisation pour l'un des causes suivantes : angioplastie ou pontage pour maladie coronarienne ou périphérique, insuffisance cardiaque congestive ou dissection aortique. Un comité indépendant validera les événements et les causes du traitement reçu en aveugle
4 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'infarctus du myocarde non mortels
Délai: 4 ans de suivi
4 ans de suivi
Nombre d'AVC non mortels
Délai: 4 ans de suivi
4 ans de suivi
Nombre d'issues rénales indésirables (définies par une dialyse chronique, une transplantation rénale ou un doublement de la créatinine sérique)
Délai: 4 ans de suivi
4 ans de suivi
Nombre d'hospitalisations pour l'une des causes suivantes : angioplastie ou pontage coronarien pour maladie coronarienne ou périphérique
Délai: 4 ans de suivi
4 ans de suivi
Nombre d'insuffisance cardiaque congestive
Délai: 4 ans de suivi
4 ans de suivi
Nombre de dissections aortiques
Délai: 4 ans de suivi
4 ans de suivi
Valeur de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (PWV) à la fin de l'étude
Délai: 4 ans de suivi
4 ans de suivi
Valeur de la pression artérielle systolique centrale
Délai: 4 ans de suivi
4 ans de suivi
Valeur de pression différentielle centrale
Délai: 4 ans de suivi
4 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephane LAURENT, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
  • Directeur d'études: Pierre BOUTOUYRIE, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

30 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K110102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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