- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02617238
Stratégie de prévention des événements cardiovasculaires et rénaux basée sur la rigidité ARTErial (SPARTE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de montrer qu'une stratégie thérapeutique ciblant la mise en œuvre des recommandations internationales PLUS la normalisation de la pression artérielle (TA < 140 et 90 mmHg) plus la normalisation de la rigidité artérielle (mesurée tous les 6 mois) du groupe Pulse Wave Velocity (groupe PWV) réduit Événements CV et rénaux dans une mesure significativement plus importante que la seule mise en œuvre des lignes directrices (groupe conventionnel, avec mesure de la PWV au départ et tous les 2 ans).
Conception expérimentale : Prospective Randomized Open Blinded Endpoint (PROBE) multicentrique, deux groupes parallèles, étude.
Stratégie thérapeutique dans le groupe PWV :
- Utilisez les doses maximales recommandées d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) comme traitement de première étape. Et adapter ensuite le traitement aux valeurs de PWV.
- Dans la deuxième étape, utilisez une thérapie combinée avec des inhibiteurs calciques (CCB)
- Utiliser des diurétiques en polythérapie, soit comme alternative aux BCC en deuxième étape, soit en trithérapie en troisième étape
- Utiliser, en quatrième étape, des bêta-bloquants vasodilatateurs (VD-BB) ou de la spironolactone
- En parallèle, corriger tous les facteurs de risque CV selon les recommandations ESH-ESC, et renforcer le traitement (médicaments hypolipidémiants, hypoglycémiants, antiplaquettaires) si prévention secondaire.
Stratégie thérapeutique dans le groupe conventionnel : Appliquer les Guidelines ESH-ESC
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Clinical Investigation Center, Hopital Europeen Georges Pompidou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- affiliation à la sécurité sociale française
- les patients qui n'ont pas spécifiquement exprimé leur refus de participer
PLUS A, B ou C :
Patients souffrant d'hypertension essentielle, âgés de 55 à 75 ans, des deux sexes
- Hypertension de grade 1 ou plus
- Traité ou non
- Quel que soit le contrôle de BP
En prévention primaire ou secondaire (plus de 3 mois d'AVC ou infarctus du myocarde (IM), ou angor stable ou artériopathie périphérique) PLUS au moins 3 facteurs de risque CV selon les recommandations ESH-ESC 2007 ou syndrome métabolique associant au moins 2 des éléments suivants critère
- PAS/PAD supérieure à 130/85 mmHg
- HDL-C <1,0 mmol/l (0,4 g/l) (M) ou < 1,2 mmol/l (0,46 g/l) (F)
- Triglycérides >1,7 mmol/l (>1,5 g/l)
- Glycémie à jeun 5,6 - 6,9 mmol/l (1,02-1,25 g/l)
- Tour de taille > 102 cm (M) ou 88 cm (F) ou Diabète de type 2 ou Lésion des organes cibles, selon la définition des Lignes directrices ESH-ESC pour la prise en charge de l'hypertension ou des maladies CV ou des maladies rénales chroniques
- PAS > 180 mmHg et/ou PAD > 110 mmHg
- PAS > 160 mmHg ET TAD < 70 mmHg
Critère d'exclusion:
- Patients avec MAPA ou auto-mesure normale sans traitement (<130 mmHg et 80 dans le MAPA 24 ou <135 et 85 mmHg ou auto-mesure MAPA de jour de la pression artérielle)
- Patients souffrant d'hypertension secondaire (sténose de l'artère rénale, phéochromocytome ou hyperminéralocortisisme)
- Patients souffrant d'hypertension secondaire à une néphropathie diabétique
- Patients âgés de moins de 55 ans ou de plus de 75 ans,
- Patients CV à faible risque
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère clairance de la créatinine (MDRD) <30ml/min/1.73m2
- Patients atteints de diabète de type I
- Patients atteints d'une maladie grave menaçant le pronostic vital à court et moyen termes
- Patients ayant déjà eu une gynécomastie douloureuse sous spironolactone
- Patients ayant une dépendance à l'alcool ou une consommation excessive de boissons alcoolisées (au jugement de l'investigateur)
- patients ayant des antécédents d'accident neurovasculaire, insuffisance coronarienne (chirurgie de pontage coronarien ou intervention coronarienne percutanée) datant de moins de 3 mois
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque aiguë ou ayant une insuffisance cardiaque ouverte (NYHA classe III-IV)
- Patients souffrant d'angor instable
- Fibrillation auriculaire (FA) il y a moins de 6 mois
- Patients porteurs d'un stent aortique
- Patients présentant des anévrismes connus de l'aorte abdominale
- Patients avec bloc auriculo-ventriculaire deuxième ou troisième degré sans stimulateur cardiaque
- Patients ayant reçu une greffe d'organe ou placés sur une liste d'attente pour une greffe
- Patients atteints de maladies inflammatoires chroniques sévères (polyarthrite rhumatoïde ; lupus ; sclérodermie...)
- Patients atteints de maladies infectieuses chroniques graves
- Patients ayant eu un IM il y a moins de 3 mois
- Patients ayant subi un AVC il y a moins de 3 mois
- Patients présentant une progression de la maladie artérielle périphérique
- Patiente dont la grossesse est connue ou qui n'a pas de contraception efficace si elle est en âge de procréer, ou si elle allaite
- Les patients qui ont exprimé leur opposition à participer au protocole ou qui ont une incapacité à comprendre ou à suivre le protocole
- Les patients géographiquement trop éloignés du lieu d'investigation
- Patients participant déjà à un autre protocole de recherche sur les médicaments ou interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe PWV
La gestion du risque cardiovasculaire basée sur la PWV comprendra
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La rigidité artérielle sera mesurée par la détermination de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (PWV).
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe conventionnel
Ces patients seront traités selon les directives ESH-ESC 2007 (puis 2013) pour la prise en charge de l'hypertension
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements cardiovasculaires et rénaux
Délai: 4 ans de suivi
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est défini comme le critère d'évaluation composite du décès cardiovasculaire, de l'infarctus du myocarde non mortel, de l'accident vasculaire cérébral non mortel, de l'issue rénale indésirable (définie par la dialyse chronique, la transplantation rénale ou le doublement de la créatinine sérique) et l'hospitalisation pour l'un des causes suivantes : angioplastie ou pontage pour maladie coronarienne ou périphérique, insuffisance cardiaque congestive ou dissection aortique.
Un comité indépendant validera les événements et les causes du traitement reçu en aveugle
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4 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'infarctus du myocarde non mortels
Délai: 4 ans de suivi
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4 ans de suivi
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Nombre d'AVC non mortels
Délai: 4 ans de suivi
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4 ans de suivi
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Nombre d'issues rénales indésirables (définies par une dialyse chronique, une transplantation rénale ou un doublement de la créatinine sérique)
Délai: 4 ans de suivi
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4 ans de suivi
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Nombre d'hospitalisations pour l'une des causes suivantes : angioplastie ou pontage coronarien pour maladie coronarienne ou périphérique
Délai: 4 ans de suivi
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4 ans de suivi
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Nombre d'insuffisance cardiaque congestive
Délai: 4 ans de suivi
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4 ans de suivi
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Nombre de dissections aortiques
Délai: 4 ans de suivi
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4 ans de suivi
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Valeur de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (PWV) à la fin de l'étude
Délai: 4 ans de suivi
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4 ans de suivi
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Valeur de la pression artérielle systolique centrale
Délai: 4 ans de suivi
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4 ans de suivi
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Valeur de pression différentielle centrale
Délai: 4 ans de suivi
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4 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephane LAURENT, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
- Directeur d'études: Pierre BOUTOUYRIE, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Laurent S, Briet M, Boutouyrie P. Arterial stiffness as surrogate end point: needed clinical trials. Hypertension. 2012 Aug;60(2):518-22. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.194456. Epub 2012 Jun 25. No abstract available.
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, Cifkova R, Fagard R, Germano G, Grassi G, Heagerty AM, Kjeldsen SE, Laurent S, Narkiewicz K, Ruilope L, Rynkiewicz A, Schmieder RE, Boudier HA, Zanchetti A, Vahanian A, Camm J, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Erdine S, Kiowski W, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Lindholm LH, Viigimaa M, Adamopoulos S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Bertomeu V, Clement D, Erdine S, Farsang C, Gaita D, Lip G, Mallion JM, Manolis AJ, Nilsson PM, O'Brien E, Ponikowski P, Redon J, Ruschitzka F, Tamargo J, van Zwieten P, Waeber B, Williams B; Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension; European Society of Cardiology. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2007 Jun;25(6):1105-87. doi: 10.1097/HJH.0b013e3281fc975a. No abstract available. Erratum In: J Hypertens. 2007 Aug;25(8):1749.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K110102
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