이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ARTERial Stiffness에 기반한 심혈관 및 신장 사건 예방 전략 (SPARTE)

2017년 2월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
심혈관(CV) 및 신장 사건을 감소시키기 위한 동맥 경직의 정상화를 목표로 하는 치료 전략의 효능을 비교하는 것을 목표로 하는 전향적 무작위 개방 맹검 종료점 설계(PROBE)를 사용하는 무작위 두 병렬 그룹 다기관 연구 유럽고혈압학회-유럽심장학회(ESH-ESC) 가이드라인을 구현하는 치료 전략, 본태성 고혈압 및 중간에서 매우 높은 CV 위험이 있는 환자.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적은 국제 지침의 구현을 목표로 하는 치료 전략과 혈압 정상화(BP < 140 및 90mmHg) 및 동맥 경직도 정상화(6개월마다 측정) 맥파 속도 그룹(PWV 그룹)이 감소한다는 것을 보여주는 것입니다. 가이드라인의 단독 구현보다 훨씬 더 큰 범위의 CV 및 신장 사건(기존 그룹, 기준선에서 PWV 측정 및 2년마다).

실험 설계: PROBE(Prospective Randomized Open Blinded Endpoint) 다기관, 2개의 병렬 그룹, 연구.

PWV 그룹의 치료 전략:

  1. 첫 번째 단계 치료로 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)의 최대 권장 용량을 사용하십시오. 그런 다음 PWV 값에 맞게 치료를 조정합니다.
  2. 2단계는 칼슘채널차단제(CCB)와 병용요법을 시행한다.
  3. 두 번째 단계에서 CCB의 대안으로 또는 세 번째 단계에서 삼중 요법으로 병용 요법에서 이뇨제 사용
  4. 네 번째 단계로 혈관 확장 베타 차단제(VD-BB) 또는 스피로노락톤을 사용합니다.
  5. 병행하여 ESH-ESC 지침에 따라 모든 CV 위험 요인을 교정하고 2차 예방인 경우 치료(저지질혈증제, 혈당 강하제, 항혈소판제)를 강화합니다.

기존 그룹의 치료 전략: ESH-ESC 가이드라인 적용

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Clinical Investigation Center, Hopital Europeen Georges Pompidou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프랑스 사회보장제도 등록
  • 참여 의사를 구체적으로 밝히지 않은 환자

플러스 A, B 또는 C:

  1. 55세에서 75세 사이의 본태성 고혈압 환자, 남녀 모두

    • 1등급 이상의 고혈압
    • 치료 여부
    • BP의 통제가 무엇이든

    • 1차 예방 또는 2차 예방(3개월 이상 뇌졸중 또는 심근경색(MI) 또는 안정형 협심증 또는 말초 동맥 질환) PLUS ESH-ESC 2007 지침에 따른 최소 3개의 CV 위험 요소 또는 다음 중 최소 2개와 관련된 대사 증후군 기준

      • 130/85mmHg 이상의 SBP/DBP
      • HDL-C <1.0mmol/l(0,4g/l)(M) 또는 <1.2mmol/l(0,46g/l)(F)
      • 트리글리세리드 >1,7mmol/l(>1,5g/l)
      • 공복 혈당 5,6 - 6,9mmol/l(1,02-1,25g/l)
      • 허리둘레 > 102cm(M) 또는 88cm(F) 또는 제2형 당뇨병 또는 ESH-ESC 고혈압 또는 심혈관 질환 또는 만성 신장 질환 관리 지침의 정의에 따른 표적 장기 손상
  2. SBP > 180mmHg 및/또는 DBP > 110mmHg
  3. SBP > 160mmHg 및 DBP < 70mmHg

제외 기준:

  • 치료 없이 ABPM 또는 자가 측정 정상인 환자(ABPM 24에서 <130 mmHg 및 80 또는 <135 및 85 mmHg 또는 주간 ABPM 자가 혈압 측정)
  • 속발성 고혈압 환자
  • 당뇨병성 신증에 속발성 고혈압 환자
  • 55세 미만 또는 75세 이상 환자,
  • 저위험 CV 환자
  • 중증 만성 신장애 환자 크레아티닌 청소율(MDRD) < 30ml/min/1.73m2
  • 제1형 당뇨병 환자
  • 단기 및 중기적으로 생명 예후를 위협하는 중증 질환 환자
  • 이전에 스피로노락톤 투여로 고통스러운 여성형 유방을 경험한 환자
  • 알코올 의존 또는 과도한 알코올 음료 섭취 환자(시험자의 판단에 따름)
  • 사고 이력이 있는 신경혈관, 관상동맥 부전(관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술)이 3개월 이하인 환자
  • 급성 심부전 병력이 있거나 개방성 심장부전 환자(NYHA class III-IV)
  • 불안정형 협심증 환자
  • 6개월 미만 전의 귀 세동(AF)
  • 대동맥 스텐트 환자
  • 복부 대동맥의 동맥류가 알려진 환자
  • 심박조율기가 없는 방실 차단 2도 또는 3도 환자
  • 장기 이식을 받았거나 이식 대기자 명단에 오른 환자
  • 중증의 만성 염증성 질환(류마티스관절염, 루푸스, 피부경화증...) 환자
  • 중증 만성 전염병 환자
  • 3개월 이전에 MI를 경험한 환자
  • 뇌졸중 환자는 3개월 미만
  • 말초동맥질환이 진행된 환자
  • 임신이 알려졌거나 가임 연령이거나 모유 수유 중인 경우 효과적인 피임법이 없는 환자
  • 의정서 참여에 반대 의사를 표명했거나 의정서를 이해하거나 따르기 어려운 환자
  • 조사 장소에서 지리적으로 너무 멀리 떨어진 환자
  • 다른 약물 연구 프로토콜 또는 Interventional에 이미 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: PWV 그룹

PWV에 기반한 심혈관 위험 관리에는 모두 포함됩니다.

  1. 국제 지침의 이행,
  2. 혈압의 정상화,
  3. 동맥 경화의 정상화
다른: PWV 기반 심혈관 위험 관리

동맥 경화는 경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV)의 결정을 통해 측정됩니다.

  1. "PWV 그룹"에서 PWV는 기준선에서 측정한 다음 6개월마다 측정합니다. PWV 측정은 치료 강화를 안내합니다. 치료를 조정하기 위해 환자를 담당하는 의사가 측정을 즉시 사용할 수 있습니다. 치료 전략은 시중에서 구할 수 있는 항고혈압제를 사용하여 BP의 정상화와 PWV의 BP 독립적 감소를 기반으로 합니다.
  2. "기존 그룹"에서 PWV는 기준선, 2년 후 및 연구가 끝날 때 측정됩니다. PWV 값은 의사에게 가려집니다.
NO_INTERVENTION: 기존 그룹
이 환자들은 고혈압 관리를 위한 2007년(그리고 2013년) ESH-ESC 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 및 신장 사건의 수
기간: 4년의 추적
1차 유효성 결과 변수는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 불리한 신장 결과(만성 투석, 신장 이식 또는 혈청 크레아티닌 배가로 정의됨) 및 다음 중 하나에 대한 입원의 복합 종점으로 정의됩니다. 다음 원인: 관상동맥 또는 말초혈관 질환에 대한 혈관성형술 또는 우회로 수술, 울혈성 심부전 또는 대동맥 박리. 독립적인 위원회가 받은 사건 및 원인 맹검 치료를 검증합니다.
4년의 추적

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비치명적 심근경색의 수
기간: 4년 추적
4년 추적
치명적이지 않은 뇌졸중 수
기간: 4년 추적
4년 추적
불리한 신장 결과의 수(만성 투석, 신장 이식 또는 혈청 크레아티닌 배가로 정의됨)
기간: 4년 추적
4년 추적
다음 원인 중 하나로 인한 입원 횟수: 관상동맥 또는 말초혈관 질환에 대한 혈관성형술 또는 우회로 수술
기간: 4년 추적
4년 추적
울혈성 심부전의 수
기간: 4년 추적
4년 추적
대동맥 박리 횟수
기간: 4년 추적
4년 추적
연구가 끝날 때 경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV) 값
기간: 4년 추적
4년 추적
중앙 수축기 혈압 값
기간: 4년 추적
4년 추적
중앙 맥압 값
기간: 4년 추적
4년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Ministry of Health, France
Fondation pour la Recherche en Hypertension Artérielle

수사관

  • 수석 연구원: Stephane LAURENT, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris
  • 연구 책임자: Pierre BOUTOUYRIE, MD, PhD, Hopital Europen Georges Pompidou, Assistance publique Hopitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K110102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다