高齢者の転倒とその影響の予防 (PRECIOSA)
プライマリケアで行われた高齢者（75～89歳）の転倒とその結果を予防するための身体運動による介入の有効性：ランダム化比較試験の研究プロトコール
転倒は脆弱性骨折の重要な危険因子です。
どちらも老化プロセスに関連しており、老化の進行に伴って、死亡、障害、依存のリスクも増加します。
転倒を防止するための介入は多要素アプローチに基づいていますが、その結果はほとんど効果を示していません。
最近では、身体運動を日常生活活動に組み込むことを促進する介入が推奨されています。
OTAGO 運動プログラムは、高齢者向けの簡単な身体運動に基づいており、転倒予防とその影響に関して費用対効果の高い成果が示されています。
調査の概要
詳細な説明
これはプライマリケアで実施されるランダム化臨床試験です。
この研究の活動範囲には、都市部のプライマリ・ケア・センター10か所が含まれる。
選択基準を満たすすべての選択された患者は、高齢者の評価およびその他の必要な治療を受けます。
次に、それらは介入グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。
介入グループは、OTAGO 運動プログラムに従って 3 か月間トレーニングを受けます (トレーニング段階)。
その後、ロイヤルティ フェーズが続き、評価チームによって四半期ごとに 1 年間監視されます。
対照群は通常の治療を受けることになる。
転倒と骨折は、15 か月間、両グループで四半期ごとに監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
402
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08214
- CAP Badia del Vallés
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Castellar del Vallès、スペイン、08211
- CAP Castellar
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La Llagosta、スペイン、08120
- CAP La Llagosta
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Sabadell、スペイン、08201
- Cap Centre
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Sabadell、スペイン、08206
- Cap Can Rull
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Sabadell、スペイン、08207
- CAP Ca N'Oriach
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Sabadell、スペイン
- CAP Sud
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Barcelona
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Barberà del Vallès、Barcelona、スペイン、08210
- CAP Barberà del Vallès
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Cerdanyola del Vallès、Barcelona、スペイン、08290
- CAP Canaletes
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Cerdanyola del Vallès、Barcelona、スペイン、08290
- CAP Serraparera
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- CAP Creu Alta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年～89年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベースライン時点で75～89歳以上で、プライマリケアチームに割り当てられ、地域に住んでいる患者
- フォルスタインミニ精神状態検査テストのランキング
- この地域では少なくとも 18 か月の永続性が期待されます。
- 患者情報シートを読んだ後、インフォームドコンセントにより研究に参加することに同意します。
除外基準:
- ガイド付き身体活動の別の試験または制度的プログラムに現在参加している。
- 過去6か月以内に股関節および/または膝の手術、大きな怪我、またはその他の介入を受けた患者。
- 有酸素運動プログラムに従うことができない患者。 移動補助装置を使用している患者は除外されません。
- ベースラインまたはトレーニング段階で在宅ケアプログラムまたは老人ホームにいる患者。
- 末期または重度のがんの場合。
- 患者は研究期間前または研究期間中に障害を負った。
- 過去 2 年間に参考人の保健センターを訪れていない（避難/転勤）
- 非常に進行した認知症で、運動プログラムの指示や看護師の指示に従えない。 運動プログラムの実現や以下のヒントを前提とした介護者の場合は含まれる場合があります。
- 避難者、一時的に（年に 2 か月以上）移動する、または保健センターの患者を最終的に移動させる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OTAGOのプログラム部門
包含基準を満たす患者は、ランダムに実験グループに割り当てられます。
彼らは 3 か月間 OTAGO の運動プログラムを受け、続いて遵守フェーズが続きます。
転倒と骨折は 15 か月間、四半期ごとに追跡されます。
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この介入はOTAGOのプログラムに基づいており、歩行、バランス、安定性に影響を与える一連の有酸素運動で構成され、高齢者がグループでも個人でもサポートできるように適応されています。
このプログラムは 6 週間 (週に 2 セッション) 続き、その後、エクササイズ プログラムを強化するロイヤルティ フェーズが続きます。
転倒と骨折は四半期ごとに 15 か月間監視されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
包含基準を満たす患者は、ランダムに対照群に割り当てられます。
通常の診療はかかりつけ医と看護師が行います。
転倒と骨折は 15 か月間、四半期ごとに追跡されます。
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通常の診療はかかりつけ医と看護師が行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2016 年 4 月から 2017 年 6 月までのアンケートで転倒の減少を測定。
時間枠：15ヶ月
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高齢者（75～89歳）の転倒減少に関するOTAGOの身体的介入プログラムの発生率を評価します。
理学療法士の指導を受けるフェーズからトレーニングを開始し、その後、正規の看護師が指導するロイヤルティフェーズが続きます。
ベースライン時とフォローアップ中にアンケートで測定されます。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2016 年 4 月から 2017 年 6 月までのアンケート（位置、原因、結果）により測定された骨折の整復。
時間枠：15ヶ月
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高齢者（75～89歳）の骨折整復に関するOTAGOの身体的介入プログラムの発生率を評価します。
理学療法士の指導を受けるフェーズからトレーニングを開始し、その後、正規の看護師が指導するロイヤルティフェーズが続きます。
これは、ベースライン時および追跡調査中にアンケート（場所、原因、および結果）によって測定されます。
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15ヶ月
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2016 年 4 月から 2017 年 6 月まで、転倒有効性スケール (FES) を使用して測定された転倒に対する恐怖の軽減。
時間枠：15ヶ月
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高齢者（75～89歳）の転倒恐怖症の軽減に関するOTAGOの身体的介入プログラムの実施率を評価します。
理学療法士の指導を受けるフェーズからトレーニングを開始し、その後、正規の看護師が指導するロイヤルティフェーズが続きます。
これは、ベースライン時およびフォローアップ中に、Falls Efficacy Scale (FES) で測定されます。
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15ヶ月
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2016 年 4 月から 2017 年 6 月まで、スイッチング テスト Timed Get Up and Go (TGUAG) で測定された身体的虚弱 (筋力) のパラメーター。
時間枠：15ヶ月
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高齢者（75～89歳）の身体的虚弱（筋力）パラメータの改善に関するOTAGOの身体的介入プログラムの発生率を評価します。
理学療法士の指導を受けるフェーズからトレーニングを開始し、その後、正規の看護師が指導するロイヤルティフェーズが続きます。
ベースライン時およびフォローアップ中に、スイッチング テスト Timed Get Up and Go (TGUAG) を使用して測定されます。
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15ヶ月
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2016 年 4 月から 2017 年 6 月までに Biodex Balance System を通じて測定された身体的虚弱 (バランス) パラメーター (「安定性指数」)。
時間枠：15ヶ月
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高齢者（75～89歳）の身体的虚弱（バランス）パラメータの改善に関するOTAGOの身体的介入プログラムの実施率を評価します。
理学療法士の指導を受けるフェーズからトレーニングを開始し、その後、正規の看護師が指導するロイヤルティフェーズが続きます。
これは、Tinneti Scale および Biodex Balance System を通じて測定されます。
Biodex バランス システムは、安定した表面と不安定な表面上で患者がバランスをとる能力について、有効で信頼性が高く、再現可能な客観的な測定値を提供します。
これは、患者の重心と安定性の限界を制御する能力の視覚的なバイオフィードバックを提供します。
このテストは客観的な「安定性指数」を提供し、予測値よりも高い場合は筋力、固有受容、前庭障害または視覚障害を示します。
ベースライン時とフォローアップ時の両方のモニタリング。
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15ヶ月
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2016年4月から2017年6月まで「BTS G-ウォーク」を通じて測定された身体的フレイル（動作）のパラメーター。
時間枠：15ヶ月
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高齢者（75～89歳）の身体的虚弱（柔軟性）パラメータの改善に関するOTAGOの身体的介入プログラムの発生率を評価します。
理学療法士の指導を受けるフェーズからトレーニングを開始し、その後、正規の看護師が指導するロイヤルティフェーズが続きます。
「BTS G-ウォーク」を通じて計測されます。
これはワイヤレス ラップトップであり、そのソフトウェアにより動作の基本パラメータを分析できます。
ベースライン時と追跡調査中にモニタリングが行われます。
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15ヶ月
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2016年4月から2017年6月までダイナモメーターで測定した身体的フレイル（持久力）のパラメータ。
時間枠：15ヶ月
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高齢者（75～89歳）の身体的虚弱（持久力）パラメータの改善に関するOTAGOの身体的介入プログラムの発生率を評価します。
理学療法士の指導を受けるフェーズからトレーニングを開始し、その後、正規の看護師が指導するロイヤルティフェーズが続きます。
脚と腕のダイナモメーターで測定される強度としてテストされます。
ベースライン時と追跡調査中にモニタリングが行われます。
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15ヶ月
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診療所での予約回数のアンケートから測定した手術の予約
時間枠：15ヶ月
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高齢者（75～89歳）の一次および二次医療の診療および入院における予約の減少に関するOTAGOの身体的介入プログラムの発生率を評価します。
理学療法士の指導を受けるフェーズからトレーニングを開始し、その後、正規の看護師が指導するロイヤルティフェーズが続きます。
これは、前年度の診療における予約数のアンケートとフォローアップ中に測定されます。
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15ヶ月
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アンケートで測定した老人ホームへの入所状況
時間枠：15ヶ月
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高齢者（75～89歳）の在宅ケアまたは施設入所率の低下に関するOTAGOの身体的介入プログラムの発生率を評価します。
理学療法士の指導を受けるフェーズからトレーニングを開始し、その後、正規の看護師が指導するロイヤルティフェーズが続きます。
これは、前年の在宅ケアおよび/または施設入所に関するアンケートおよび追跡調査を通じて測定されます。
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15ヶ月
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2016年4月から2017年6月までの薬剤種類別アンケートにより薬剤削減量を測定。
時間枠：15ヶ月
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高齢者（75～89歳）の通常のケアチームがコホートで実施した処方介入における減薬の効果を評価する。
薬剤の種類、除去薬剤の有無、最後まで除去した薬剤の数と種類などのアンケートにより測定します。
ベースライン時およびフォローアップ中のモニタリング。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafael Azagra, PhD、Insitut Català de la Salut, Universitat Autònoma de Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。