Профилактика падений и их последствий у пожилых людей (PRECIOSA)
21 июня 2021 г. обновлено: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Эффективность вмешательства с помощью физических упражнений для предотвращения падений и их последствий у пожилых людей (75–89 лет), проводимого в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Падения являются важным фактором риска переломов костей.
И то, и другое связано с процессом старения, и по мере их роста также увеличивается риск смертности, инвалидности и зависимости.
Вмешательства по предотвращению падений были основаны на многофакторных подходах, но результаты показали небольшую эффективность.
В последнее время рекомендуются вмешательства, которые способствуют физическим упражнениям, включая их в повседневную жизнь.
Программа упражнений OTAGO основана на простых физических упражнениях для пожилых людей и показала экономически эффективные результаты для предотвращения падений и их последствий.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование, проводимое в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
В сферу деятельности исследования войдут десять городских центров первичной медико-санитарной помощи.
Все отобранные пациенты с критериями включения получат гериатрическую оценку и другое необходимое лечение.
Затем они будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Группа вмешательства будет обучаться в течение трех месяцев в соответствии с программой упражнений OTAGO (фаза обучения).
Затем следует этап лояльности, во время которого они будут контролироваться ежеквартально в течение года их командой по оценке.
Контрольная группа будет получать обычное лечение.
Падения и переломы будут контролироваться ежеквартально в обеих группах в течение 15 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
402
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08214
- CAP Badia del Vallés
-
Castellar del Vallès, Испания, 08211
- CAP Castellar
-
La Llagosta, Испания, 08120
- CAP La Llagosta
-
Sabadell, Испания, 08201
- Cap Centre
-
Sabadell, Испания, 08206
- Cap Can Rull
-
Sabadell, Испания, 08207
- CAP Ca N'Oriach
-
Sabadell, Испания
- CAP Sud
-
-
Barcelona
-
Barberà del Vallès, Barcelona, Испания, 08210
- CAP Barberà del Vallès
-
Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Испания, 08290
- CAP Canaletes
-
Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Испания, 08290
- CAP Serraparera
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- CAP Creu Alta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 75 лет до 89 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 75 до 89 лет на исходном уровне, назначенные в бригаду первичной медико-санитарной помощи и проживающие по месту жительства
- Рейтинг теста Folstein Mini Mental State Examination
- Ожидание постоянства в районе не менее 18 месяцев.
- Согласиться на участие в исследовании на основе информированного согласия после прочтения информационного листа пациента.
Критерий исключения:
- Текущее участие в другом испытании или институциональной программе управляемой физической активности.
- Пациенты, перенесшие операцию на бедре и/или колене, серьезную травму или любое другое вмешательство за последние 6 месяцев.
- Пациенты, которые не могут выполнять программу аэробной физической активности. Не исключены пациенты, использующие устройства для вспомогательной мобильности.
- Пациенты в программах ухода на дому или в домах престарелых на исходном уровне или на этапе обучения.
- Терминальные или тяжелые случаи рака.
- Пациенты с инвалидностью до или во время периода исследования.
- За последние два года не посещали справочный центр здоровья (перемещение/перевод
- Крайне выраженная деменция, не позволяющая следовать инструкциям программы упражнений и инструкциям медсестры. В случае с опекуном, который берет на себя выполнение программы упражнений и следование советам, она может быть включена.
- Перемещены, будут временно перемещены (> 2 месяцев в год) или будут окончательно перемещены пациенты Центра здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа OTAGO'S
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в экспериментальную группу.
Они будут получать программу упражнений OTAGO в течение трех месяцев, после чего следует этап соблюдения.
Падения и переломы будут отслеживаться ежеквартально в течение 15 месяцев.
|
Мероприятие основано на программе OTAGO, состоящей из набора аэробных упражнений, влияющих на походку, равновесие, устойчивость, и адаптировано для пожилых людей, чтобы поддерживать их как в группах, так и индивидуально.
Программа длится 6 недель (2 занятия в неделю) и сопровождается этапом лояльности для закрепления программы упражнений.
Падения и переломы будут контролироваться ежеквартально в течение 15 месяцев.
|
|
Активный компаратор: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в контрольную группу.
Обычную медицинскую помощь будут оказывать семейные врачи и медсестры.
Падения и переломы будут отслеживаться ежеквартально в течение 15 месяцев.
|
Обычную медицинскую помощь будут оказывать семейные врачи и медсестры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение падений измерялось с помощью анкеты с апреля 2016 года по июнь 2017 года.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оцените степень воздействия программы физического вмешательства OTAGO на уменьшение числа падений у пожилых людей (75–89 лет).
Начало обучения с этапа под руководством физиотерапевта, за которым следует этап лояльности под руководством обычной медсестры.
Он будет измеряться с помощью вопросника на исходном уровне и во время последующего наблюдения.
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Репозиция перелома измерялась с помощью анкеты (местоположение, причины и последствия) с апреля 2016 года по июнь 2017 года.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оцените количество случаев применения программы физических вмешательств OTAGO по уменьшению частоты переломов у пожилых людей (75–89 лет).
Начало обучения с этапа под руководством физиотерапевта, за которым следует этап лояльности под руководством обычной медсестры.
Он будет измеряться с помощью вопросника (местоположение, причины и последствия) на исходном уровне и во время последующего наблюдения.
|
15 месяцев
|
|
Снижение страха перед падением измерялось с помощью шкалы эффективности падения (FES) с апреля 2016 года по июнь 2017 года.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оцените влияние программы физического вмешательства OTAGO на снижение страха падения у пожилых людей (75–89 лет).
Начало обучения с этапа под руководством физиотерапевта, за которым следует этап лояльности под руководством обычной медсестры.
Он будет измеряться с помощью шкалы эффективности Фоллса (FES) на исходном уровне и во время последующего наблюдения.
|
15 месяцев
|
|
Показатели физической слабости (силы), измеренные с помощью переключаемого теста Timed Get Up and Go (TGUAG) с апреля 2016 г. по июнь 2017 г.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценить влияние программы физического вмешательства OTAGO на улучшение параметров физической слабости (силы) у пожилых людей (75-89 лет).
Начало обучения с этапа под руководством физиотерапевта, за которым следует этап лояльности под руководством обычной медсестры.
Он будет измеряться с помощью переключаемого теста Timed Get Up and Go (TGUAG) на исходном уровне и во время последующего наблюдения.
|
15 месяцев
|
|
Параметры физической слабости (равновесия), измеренные с помощью системы баланса Biodex («индекс стабильности») с апреля 2016 года по июнь 2017 года.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценить влияние программы физического вмешательства OTAGO на улучшение параметров физической слабости (равновесия) у пожилых людей (75-89 лет).
Начало обучения с этапа под руководством физиотерапевта, за которым следует этап лояльности под руководством обычной медсестры.
Он будет измеряться с помощью шкалы Тиннети и системы балансировки Biodex.
Система балансировки Biodex обеспечивает достоверные, надежные и воспроизводимые объективные измерения способности пациента балансировать на устойчивых и неустойчивых поверхностях.
Он обеспечивает визуальную биологическую обратную связь способности пациента контролировать свой центр тяжести и пределы своей устойчивости.
Этот тест обеспечивает объективный «индекс стабильности», который, если значение выше прогнозируемого, указывает на силу, проприоцепцию и вестибулярные или зрительные нарушения.
Мониторинг как на исходном уровне, так и во время последующего наблюдения.
|
15 месяцев
|
|
Параметры физической слабости (движения), измеренные с помощью «BTS G-WALK» с апреля 2016 года по июнь 2017 года.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценить влияние программы физических вмешательств OTAGO на улучшение параметров физической слабости (гибкости) у пожилых людей (75-89 лет).
Начало обучения с этапа под руководством физиотерапевта, за которым следует этап лояльности под руководством обычной медсестры.
Он будет измеряться через «BTS G-WALK».
Это беспроводной ноутбук, его программное обеспечение позволяет анализировать основные параметры движения.
Он будет контролировать на исходном уровне и во время последующего наблюдения.
|
15 месяцев
|
|
Показатели физической слабости (выносливости), измеренные динамометром с апреля 2016 г. по июнь 2017 г.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценить влияние программы физических вмешательств OTAGO на улучшение параметров физической слабости (выносливости) у пожилых людей (75-89 лет).
Начало обучения с этапа под руководством физиотерапевта, за которым следует этап лояльности под руководством обычной медсестры.
Он будет проверен на прочность, измеренную с помощью динамометра в ноге и руке.
Он будет контролировать на исходном уровне и во время последующего наблюдения.
|
15 месяцев
|
|
Прием в хирургии измеряется с помощью анкеты количества приемов в практике
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценить распространенность программы физического вмешательства OTAGO по сокращению числа назначений в практике первичной и вторичной медицинской помощи и госпитализации у пожилых людей (75-89 лет).
Начало обучения с этапа под руководством физиотерапевта, за которым следует этап лояльности под руководством обычной медсестры.
Он будет измеряться с помощью вопросника о количестве посещений в практике в предыдущем году и во время последующего наблюдения.
|
15 месяцев
|
|
Поступление в дом престарелых измеряется с помощью анкеты
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оцените влияние программы физического вмешательства OTAGO на снижение уровня включения в домашний уход или помещение в лечебные учреждения пожилых людей (75–89 лет).
Начало обучения с этапа под руководством физиотерапевта, за которым следует этап лояльности под руководством обычной медсестры.
Он будет измеряться с помощью вопросника по домашнему уходу и/или помещению в лечебное учреждение в предыдущем году и во время последующего наблюдения.
|
15 месяцев
|
|
Сокращение употребления наркотиков измерялось с помощью опросника по видам наркотиков с апреля 2016 года по июнь 2017 года.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оцените влияние снижения дозы лекарственного препарата при вмешательстве по отписке, проведенном в когорте группой обычного ухода за пожилыми людьми (75–89 лет).
Он будет измеряться с помощью вопросника о виде наркотика, если есть какие-либо удаленные наркотики, а также о количестве и виде наркотиков, удаленных до конца.
Мониторинг на исходном уровне и во время последующего наблюдения.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rafael Azagra, PhD, Insitut Català de la Salut, Universitat Autònoma de Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P14/099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .