Preventie van vallen en de gevolgen ervan bij ouderen (PRECIOSA)
21 juni 2021 bijgewerkt door: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Effectiviteit van een interventie door middel van lichaamsbeweging ter voorkoming van vallen en de gevolgen daarvan bij ouderen (75-89 jaar) uitgevoerd in de eerste lijn: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vallen is een belangrijke risicofactor voor fragiliteitsfracturen.
Beide worden in verband gebracht met het verouderingsproces en verhogen naarmate ze stijgen ook het risico op sterfte, invaliditeit en afhankelijkheid.
Interventies om vallen te voorkomen zijn gebaseerd op multifactoriële benaderingen, maar de resultaten zijn weinig effectief gebleken.
De laatste tijd worden interventies aanbevolen die lichaamsbeweging bevorderen en integreren in dagelijkse activiteiten.
Het oefenprogramma van OTAGO is gebaseerd op eenvoudige fysieke oefeningen voor oudere volwassenen en heeft kosteneffectieve resultaten opgeleverd voor valpreventie en de gevolgen ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde klinische studie die wordt uitgevoerd in de eerste lijn.
De reikwijdte van de studie omvat tien stedelijke eerstelijnszorgcentra.
Alle geselecteerde patiënten met inclusiecriteria krijgen een geriatrische beoordeling en andere vereiste medische behandeling.
Vervolgens worden ze toegewezen aan een interventiegroep of controlegroep.
De interventiegroep wordt gedurende drie maanden getraind volgens het oefenprogramma van OTAGO (trainingsfase).
Daarna volgt een loyaliteitsfase waarin ze een jaar lang elk kwartaal worden opgevolgd door hun assessmentteam.
De controlegroep krijgt een normale medische behandeling.
Vallen en breuken zullen in beide groepen gedurende 15 maanden elk kwartaal worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
402
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08214
- CAP Badia del Vallés
-
Castellar del Vallès, Spanje, 08211
- CAP Castellar
-
La Llagosta, Spanje, 08120
- CAP La Llagosta
-
Sabadell, Spanje, 08201
- Cap Centre
-
Sabadell, Spanje, 08206
- Cap Can Rull
-
Sabadell, Spanje, 08207
- CAP Ca N'Oriach
-
Sabadell, Spanje
- CAP Sud
-
-
Barcelona
-
Barberà del Vallès, Barcelona, Spanje, 08210
- CAP Barberà del Vallès
-
Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanje, 08290
- CAP Canaletes
-
Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanje, 08290
- CAP Serraparera
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- CAP Creu Alta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar tot 89 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 75 tot 89 jaar bij aanvang toegewezen aan het eerstelijnszorgteam en woonachtig in de gemeenschap
- Rangschikking van de Folstein Mini Mental State Examination-test
- Verwachting van duurzaamheid in het gebied ten minste 18 maanden.
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek door middel van geïnformeerde toestemming, na het lezen van het patiënteninformatieblad.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een ander proef- of institutioneel programma van begeleide fysieke activiteit.
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een heup- en/of knieoperatie of een ernstig letsel of een andere ingreep hebben ondergaan.
- Patiënten die niet in staat zijn een aëroob bewegingsprogramma te volgen. Patiënten die geassisteerde mobiliteitshulpmiddelen gebruiken, worden niet uitgesloten.
- Patiënten in thuiszorgprogramma's of verpleeghuizen bij baseline of tijdens de trainingsfase.
- Terminale of ernstige gevallen van kanker.
- Patiënten uitgeschakeld voorafgaand aan of tijdens de studieperiode.
- De afgelopen twee jaar niet bezocht in het gezondheidscentrum van referentie (verplaatsing / overplaatsing
- Zeer gevorderde dementie die het niet mogelijk maakt om de instructies in het oefenprogramma en de instructies van de verpleegkundige op te volgen. In het geval van een verzorger die de realisatie van het oefenprogramma en het opvolgen van tips op zich neemt, kan dit worden opgenomen.
- Verplaatst, zal tijdelijk worden verplaatst (>2 maanden/jaar) o zal patiënten van Health Center definitief verplaatsen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OTAGO'S programma arm
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep.
Ze krijgen OTAGO's oefenprogramma gedurende drie maanden, gevolgd door een therapietrouwfase.
Valpartijen en breuken worden gedurende 15 maanden elk kwartaal opgevolgd.
|
De interventie is gebaseerd op het programma van OTAGO, bestaande uit een reeks aerobe oefeningen die van invloed zijn op het lopen, het evenwicht en de stabiliteit en die zijn aangepast voor ouderen om hen zowel in groep als individueel te ondersteunen.
Het programma duurt 6 weken (2 sessies per week) en wordt gevolgd door een loyaliteitsfase om het oefenprogramma te consolideren.
Valpartijen en breuken worden gedurende 15 maanden elk kwartaal gecontroleerd.
|
|
Actieve vergelijker: CONTROLEGROEP
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep.
De reguliere medische zorg wordt verleend door huisartsen en verpleegkundigen.
Valpartijen en breuken worden gedurende 15 maanden elk kwartaal opgevolgd.
|
De reguliere medische zorg wordt verleend door huisartsen en verpleegkundigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van vallen gemeten met een vragenlijst van april 2016 tot juni 2017.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evalueer de incidentie van het fysieke interventieprogramma van OTAGO op het verminderen van vallen bij ouderen (75-89 jaar).
Starttraining met fase onder begeleiding van fysiotherapeut, gevolgd door loyaliteitsfase onder begeleiding van vaste verpleegkundige.
Het zal worden gemeten met een vragenlijst bij baseline en tijdens de follow-up.
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractuurreductie gemeten met vragenlijst (locatie, oorzaken en gevolgen) van april 2016 tot juni 2017.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evalueer de incidentie van het fysieke interventieprogramma van OTAGO op het verminderen van fracturen bij ouderen (75-89 jaar).
Starttraining met fase onder begeleiding van fysiotherapeut, gevolgd door loyaliteitsfase onder begeleiding van vaste verpleegkundige.
Het wordt gemeten met een vragenlijst (locatie, oorzaken en gevolgen) bij baseline en tijdens de follow-up.
|
15 maanden
|
|
Vermindering van angst om te vallen gemeten met Falls Efficacy Scale (FES) van april 2016 tot juni 2017.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evalueer de incidentie van het fysieke interventieprogramma van OTAGO op het verminderen van angst om te vallen bij ouderen (75-89 jaar).
Starttraining met fase onder begeleiding van fysiotherapeut, gevolgd door loyaliteitsfase onder begeleiding van vaste verpleegkundige.
Het wordt gemeten met de Falls Efficacy Scale (FES) bij baseline en tijdens de follow-up.
|
15 maanden
|
|
Parameters van fysieke kwetsbaarheid (kracht) gemeten met geschakelde test Timed Get Up and Go (TGUAG) van april 2016 tot juni 2017.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evalueer de incidentie van OTAGO's fysieke interventieprogramma op verbetering van parameters van fysieke kwetsbaarheid (kracht) bij ouderen (75-89 jaar).
Starttraining met fase onder begeleiding van fysiotherapeut, gevolgd door loyaliteitsfase onder begeleiding van vaste verpleegkundige.
Het wordt gemeten met een geschakelde test Timed Get Up and Go (TGUAG) bij baseline en tijdens follow-up.
|
15 maanden
|
|
Parameters van fysieke kwetsbaarheid (evenwicht) gemeten via Biodex Balance System ('stabiliteitsindex') van april 2016 tot juni 2017.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evalueer de incidentie van OTAGO's fysieke interventieprogramma op verbetering van parameters van fysieke kwetsbaarheid (evenwicht) bij ouderen (75-89 jaar).
Starttraining met fase onder begeleiding van fysiotherapeut, gevolgd door loyaliteitsfase onder begeleiding van vaste verpleegkundige.
Het wordt gemeten via de Tinneti-weegschaal en het Biodex-balanssysteem.
Het Biodex Balance System biedt geldige, betrouwbare en herhaalbare objectieve metingen van het vermogen van een patiënt om te balanceren op stabiele en onstabiele oppervlakken.
Het biedt visuele biofeedback van het vermogen van een patiënt om zijn zwaartepunt en zijn stabiliteitsgrenzen te beheersen.
Deze test biedt een objectieve 'stabiliteitsindex' die, indien hoger dan de voorspelde waarde, wijst op een sterkte, proprioceptie en vestibulaire of visuele beperking.
Zowel monitoring bij baseline als tijdens follow-up.
|
15 maanden
|
|
Parameters van fysieke kwetsbaarheid (beweging) gemeten via "BTS G-WALK" van april 2016 tot juni 2017.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evalueer de incidentie van OTAGO's fysieke interventieprogramma op verbetering van parameters van fysieke kwetsbaarheid (flexibiliteit) bij ouderen (75-89 jaar).
Starttraining met fase onder begeleiding van fysiotherapeut, gevolgd door loyaliteitsfase onder begeleiding van vaste verpleegkundige.
Het wordt gemeten via "BTS G-WALK".
Het is een draadloze laptop, de software maakt het mogelijk om basisparameters van beweging te analyseren.
Het zal monitoren bij baseline en tijdens de follow-up.
|
15 maanden
|
|
Parameters van fysieke kwetsbaarheid (uithoudingsvermogen) gemeten met rollenbank van april 2016 tot juni 2017.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evalueer de incidentie van OTAGO's fysieke interventieprogramma op verbetering van parameters van fysieke kwetsbaarheid (uithoudingsvermogen) bij ouderen (75-89 jaar).
Starttraining met fase onder begeleiding van fysiotherapeut, gevolgd door loyaliteitsfase onder begeleiding van vaste verpleegkundige.
Het zal worden getest als kracht gemeten met dynamometer in been en arm.
Het zal monitoren bij baseline en tijdens de follow-up.
|
15 maanden
|
|
Afspraak op de praktijk gemeten dmv vragenlijst van aantal afspraken in de praktijk
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evalueer de incidentie van OTAGO's fysieke interventieprogramma op vermindering van afspraak in de praktijk van eerstelijns- en tweedelijnszorg en ziekenhuisopname bij ouderen (75-89 jaar).
Starttraining met fase onder begeleiding van fysiotherapeut, gevolgd door loyaliteitsfase onder begeleiding van vaste verpleegkundige.
Het wordt gemeten aan de hand van een vragenlijst over het aantal afspraken in de praktijk in het voorgaande jaar en tijdens de follow-up.
|
15 maanden
|
|
Verpleeghuisopname gemeten middels vragenlijst
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evalueer de incidentie van het fysieke interventieprogramma van OTAGO op het verminderen van het opnamepercentage in de thuiszorg of opname in een instelling bij ouderen (75-89 jaar).
Starttraining met fase onder begeleiding van fysiotherapeut, gevolgd door loyaliteitsfase onder begeleiding van vaste verpleegkundige.
Het wordt gemeten door middel van een vragenlijst van de thuiszorg en/of opname in het afgelopen jaar en tijdens de follow-up.
|
15 maanden
|
|
Drugsreductie gemeten door middel van vragenlijst van soort drug van april 2016 tot juni 2017.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evalueer het effect van medicijnvermindering bij de interventie van disprescriptie uitgevoerd in het cohort door het gebruikelijke zorgteam bij ouderen (75-89 jaar).
Het zal worden gemeten door middel van een vragenlijst over het soort medicijn, of er een verwijderd medicijn is, en het aantal en het soort medicijn dat tot het einde is verwijderd.
Monitoring bij baseline en tijdens follow-up.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael Azagra, PhD, Insitut Català de la Salut, Universitat Autònoma de Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P14/099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .