Prevención de Caídas y sus Consecuencias en Personas Mayores (PRECIOSA)
21 de junio de 2021 actualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Efectividad de una Intervención Mediante Ejercicio Físico para la Prevención de Caídas y sus Consecuencias en Personas Mayores (75-89 Años) Realizada en Atención Primaria: Protocolo de Estudio para un Ensayo Controlado Aleatorizado
Las caídas son un factor de riesgo importante para las fracturas por fragilidad.
Ambos están asociados al proceso de envejecimiento y, a medida que aumentan, aumentan también el riesgo de mortalidad, discapacidad y dependencia.
Las intervenciones para prevenir las caídas se han basado en enfoques multifactoriales, pero los resultados han mostrado poca efectividad.
Últimamente se están recomendando intervenciones que fomenten el ejercicio físico incorporándolo a las actividades de la vida diaria.
El programa de ejercicios OTAGO se basa en ejercicios físicos fáciles para adultos mayores y ha demostrado resultados rentables para la prevención de caídas y sus consecuencias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado realizado en atención primaria.
El ámbito de actuación del estudio incluirá diez centros urbanos de atención primaria.
Todos los pacientes seleccionados con criterios de inclusión recibirán una evaluación geriátrica y otros tratamientos médicos requeridos.
A continuación, se asignarán a un grupo de intervención o a un grupo de control.
El grupo de intervención será entrenado durante tres meses según el programa de ejercicios OTAGO (fase de entrenamiento).
Seguido de una fase de fidelización durante la cual serán monitoreados trimestralmente durante un año por su equipo de evaluación.
El grupo de control recibirá tratamiento médico normal.
Las caídas y fracturas se controlarán trimestralmente en ambos grupos durante 15 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
402
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08214
- CAP Badia del Vallés
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Castellar del Vallès, España, 08211
- CAP Castellar
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La Llagosta, España, 08120
- CAP La Llagosta
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Sabadell, España, 08201
- Cap Centre
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Sabadell, España, 08206
- Cap Can Rull
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Sabadell, España, 08207
- CAP Ca N'Oriach
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Sabadell, España
- CAP Sud
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Barcelona
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Barberà del Vallès, Barcelona, España, 08210
- CAP Barberà del Vallès
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Cerdanyola del Vallès, Barcelona, España, 08290
- CAP Canaletes
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Cerdanyola del Vallès, Barcelona, España, 08290
- CAP Serraparera
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- CAP Creu Alta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años a 89 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 75 a 89 años al inicio del estudio asignados al Equipo de Atención Primaria y que viven en la comunidad
- Clasificación de la prueba del Mini examen del estado mental de Folstein
- Expectativa de permanencia en el área por lo menos 18 meses.
- Aceptar participar en el estudio mediante consentimiento informado, previa lectura de la hoja de información del paciente.
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otro ensayo o programa institucional de actividad física guiada.
- Pacientes que hayan tenido una operación de cadera y/o rodilla o lesión importante o cualquier otra intervención en los últimos 6 meses.
- Pacientes que no pueden seguir un programa de actividad física aeróbica. No se excluyen los pacientes que utilizan dispositivos de movilidad asistida.
- Pacientes en Programas de Atención Domiciliaria o Residencias de Ancianos al inicio del estudio o durante la fase de formación.
- Casos de cáncer terminal o severo.
- Pacientes discapacitados antes o durante el período de estudio.
- No haber sido visitado en el Centro de Salud de referencia en los últimos dos años (desplazamiento/traslado)
- Demencia muy avanzada que no permite seguir las instrucciones del programa de ejercicios y las instrucciones de enfermería. En el caso de un cuidador que asuma la realización del programa de ejercicios y el seguimiento de las propinas, se podrá incluir.
- Desplazados, serán desplazados temporalmente (>2 meses/año) o serán desplazados definitivamente pacientes del Centro de Salud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo del programa de OTAGO
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente al grupo experimental.
Recibirán el programa de ejercicios de OTAGO durante tres meses, seguido de una fase de adherencia.
Las caídas y fracturas serán seguidas trimestralmente durante 15 meses.
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La intervención se basa en el programa de OTAGO, que consiste en un conjunto de ejercicios aeróbicos que afectan la marcha, el equilibrio, la estabilidad y están adaptados para personas mayores para apoyarlos tanto en grupo como individualmente.
El programa tiene una duración de 6 semanas (2 sesiones por semana) y le sigue una fase de fidelización para consolidar el programa de ejercicios.
Las caídas y fracturas serán monitoreadas trimestralmente durante 15 meses.
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Comparador activo: GRUPO DE CONTROL
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de control.
El tratamiento médico normal será proporcionado por médicos de familia y enfermeras.
Las caídas y fracturas serán seguidas trimestralmente durante 15 meses.
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El tratamiento médico normal será proporcionado por médicos de familia y enfermeras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de caídas medida con cuestionario de abril de 2016 a junio de 2017.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluar la incidencia del programa de intervención física de OTAGO en la reducción de caídas en ancianos (75-89 años).
Inicio del entrenamiento con fase guiada por fisioterapeuta, seguido de fase de fidelización guiada por enfermera habitual.
Se medirá con un cuestionario al inicio y durante el seguimiento.
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de fractura medida con cuestionario (ubicación, causas y consecuencias) desde abril de 2016 hasta junio de 2017.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluar la incidencia del programa de intervención física de OTAGO en la reducción de fracturas en ancianos (75-89 años).
Inicio del entrenamiento con fase guiada por fisioterapeuta, seguido de fase de fidelización guiada por enfermera habitual.
Se medirá con un cuestionario (ubicación, causas y consecuencias) al inicio y durante el seguimiento.
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15 meses
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Reducción del miedo a la caída medido con Falls Efficacy Scale (FES) de abril de 2016 a junio de 2017.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluar la incidencia del programa de intervención física de OTAGO en la reducción del miedo a las caídas en ancianos (75-89 años).
Inicio del entrenamiento con fase guiada por fisioterapeuta, seguido de fase de fidelización guiada por enfermera habitual.
Se medirá con la Escala de eficacia de caídas (FES) al inicio y durante el seguimiento.
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15 meses
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Parámetros de fragilidad física (fuerza) medidos con la prueba conmutada Timed Get Up and Go (TGUAG) de abril de 2016 a junio de 2017.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluar la incidencia del programa de intervención física de OTAGO en la mejora de parámetros de fragilidad física (fuerza) en adultos mayores (75-89 años).
Inicio del entrenamiento con fase guiada por fisioterapeuta, seguido de fase de fidelización guiada por enfermera habitual.
Se medirá con la prueba conmutada Timed Get Up and Go (TGUAG) al inicio y durante el seguimiento.
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15 meses
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Parámetros de fragilidad física (equilibrio) medidos a través de Biodex Balance System ('índice de estabilidad') de abril de 2016 a junio de 2017.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluar la incidencia del programa de intervención física de OTAGO en la mejora de parámetros de fragilidad física (equilibrio) en ancianos (75-89 años).
Inicio del entrenamiento con fase guiada por fisioterapeuta, seguido de fase de fidelización guiada por enfermera habitual.
Se medirá a través de la Escala Tinneti y el Sistema de Equilibrio Biodex.
Biodex Balance System proporciona medidas objetivas válidas, fiables y repetibles de la capacidad de un paciente para mantener el equilibrio en superficies estables e inestables.
Proporciona biorretroalimentación visual de la capacidad del paciente para controlar su centro de gravedad y sus límites de estabilidad.
Esta prueba proporciona un "índice de estabilidad" objetivo que, si es superior al valor predicho, indica una fuerza, propiocepción y discapacidad vestibular o visual.
Tanto la monitorización al inicio como durante el seguimiento.
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15 meses
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Parámetros de fragilidad física (movimiento) medidos a través de "BTS G-WALK" de abril de 2016 a junio de 2017.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluar la incidencia del programa de intervención física de OTAGO en la mejora de parámetros de fragilidad física (flexibilidad) en adultos mayores (75-89 años).
Inicio del entrenamiento con fase guiada por fisioterapeuta, seguido de fase de fidelización guiada por enfermera habitual.
Se medirá a través de "BTS G-WALK".
Es un portátil inalámbrico, su software permite analizar parámetros básicos de movimiento.
Se realizará un seguimiento al inicio y durante el seguimiento.
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15 meses
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Parámetros de fragilidad física (resistencia) medidos con dinamómetro de abril de 2016 a junio de 2017.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluar la incidencia del programa de intervención física de OTAGO en la mejora de parámetros de fragilidad física (resistencia) en ancianos (75-89 años).
Inicio del entrenamiento con fase guiada por fisioterapeuta, seguido de fase de fidelización guiada por enfermera habitual.
Se probará como fuerza medida con dinamómetro en pierna y brazo.
Se realizará un seguimiento al inicio y durante el seguimiento.
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15 meses
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Cita en la consulta medida a través de cuestionario de número de cita en la consulta
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluar la incidencia del programa de intervención física de OTAGO sobre la reducción de cita en la práctica de atención primaria y secundaria e ingreso hospitalario en ancianos (75-89 años).
Inicio del entrenamiento con fase guiada por fisioterapeuta, seguido de fase de fidelización guiada por enfermera habitual.
Se medirá a través de cuestionario de número de cita en la práctica en el año anterior y durante el seguimiento.
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15 meses
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Ingreso en Residencia de Ancianos medido a través de cuestionario
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluar la incidencia del programa de intervención física de OTAGO en la reducción de la tasa de inclusión en atención domiciliaria o institucionalización en ancianos (75-89 años).
Inicio del entrenamiento con fase guiada por fisioterapeuta, seguido de fase de fidelización guiada por enfermera habitual.
Se medirá a través de cuestionario de atención domiciliaria y/o institucionalización en el año anterior y durante el seguimiento.
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15 meses
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Reducción de drogas medida a través de cuestionario de tipo de droga de abril de 2016 a junio de 2017.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluar el efecto de la reducción de fármacos en la intervención de disprescripción realizada en la cohorte por el equipo de atención habitual en ancianos (75-89 años).
Se medirá a través de cuestionario de tipo de droga, si hay alguna droga retirada, y número y tipo de droga retirada al final.
Monitoreo al inicio y durante el seguimiento.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Azagra, PhD, Insitut Català de la Salut, Universitat Autònoma de Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P14/099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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