Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention von Stürzen und ihren Folgen bei älteren Menschen (PRECIOSA)

21. Juni 2021 aktualisiert von: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Wirksamkeit einer in der Primärversorgung durchgeführten Intervention durch körperliche Betätigung zur Sturzprävention und deren Folgen bei älteren Menschen (75–89 Jahre): Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Stürze sind ein wichtiger Risikofaktor für Fragilitätsfrakturen. Beide sind mit dem Alterungsprozess verbunden und erhöhen mit zunehmendem Alter auch das Risiko für Sterblichkeit, Behinderung und Abhängigkeit. Interventionen zur Sturzprävention basierten auf multifaktoriellen Ansätzen, die Ergebnisse zeigten jedoch nur geringe Wirksamkeit. In letzter Zeit werden Interventionen empfohlen, die körperliche Bewegung fördern und sie in die Aktivitäten des täglichen Lebens integrieren. Das OTAGO-Übungsprogramm basiert auf einfachen körperlichen Übungen für ältere Erwachsene und hat kosteneffektive Ergebnisse bei der Sturzprävention und deren Folgen gezeigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die in der Primärversorgung durchgeführt wird. Der Tätigkeitsbereich der Studie umfasst zehn städtische Grundversorgungszentren. Alle ausgewählten Patienten mit Einschlusskriterien erhalten eine geriatrische Beurteilung und andere erforderliche medizinische Behandlung. Anschließend werden sie entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe wird drei Monate lang nach dem OTAGO-Übungsprogramm (Trainingsphase) trainiert. Anschließend folgt eine Treuephase, in der sie ein Jahr lang vierteljährlich von ihrem Bewertungsteam überwacht werden. Die Kontrollgruppe erhält eine normale medizinische Behandlung. Stürze und Frakturen werden in beiden Gruppen 15 Monate lang vierteljährlich überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08214
        • CAP Badia del Vallés
      • Castellar del Vallès, Spanien, 08211
        • CAP Castellar
      • La Llagosta, Spanien, 08120
        • CAP La Llagosta
      • Sabadell, Spanien, 08201
        • Cap Centre
      • Sabadell, Spanien, 08206
        • Cap Can Rull
      • Sabadell, Spanien, 08207
        • CAP Ca N'Oriach
      • Sabadell, Spanien
        • CAP Sud
    • Barcelona
      • Barberà del Vallès, Barcelona, Spanien, 08210
        • CAP Barberà del Vallès
      • Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanien, 08290
        • CAP Canaletes
      • Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanien, 08290
        • CAP Serraparera
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • CAP Creu Alta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 75 bis 89 Jahren bei Studienbeginn, die dem Primärversorgungsteam zugeordnet sind und in der Gemeinde leben
  • Rangfolge des Folstein Mini Mental State Examination-Tests
  • Voraussichtlicher Aufenthalt in der Region für mindestens 18 Monate.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie durch Einverständniserklärung zu, nachdem Sie das Patienteninformationsblatt gelesen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie oder einem institutionellen Programm für geführte körperliche Aktivität.
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Hüft- und/oder Knieoperation oder eine schwere Verletzung oder einen anderen Eingriff hatten.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, einem aeroben körperlichen Aktivitätsprogramm zu folgen. Patienten, die unterstützte Mobilitätsgeräte verwenden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Patienten in häuslichen Pflegeprogrammen oder Pflegeheimen zu Studienbeginn oder während der Schulungsphase.
  • Unheilbare oder schwere Krebsfälle.
  • Patienten mit Behinderungen vor oder während des Studienzeitraums.
  • Wurden in den letzten zwei Jahren nicht im Gesundheitszentrum der Referenz besucht (Vertreibung/Versetzung).
  • Sehr fortgeschrittene Demenz, die es nicht erlaubt, den Anweisungen im Trainingsprogramm und den Anweisungen der Krankenschwester zu folgen. Im Falle einer Betreuungsperson, die die Durchführung des Trainingsprogramms und die Befolgung von Tipps übernimmt, kann dies inbegriffen sein.
  • Vertriebene, vorübergehend verlegte (>2 Monate/Jahr) oder endgültig verlegte Patienten des Gesundheitszentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTAGOS Programmarm
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeordnet. Sie erhalten drei Monate lang das Übungsprogramm von OTAGO, gefolgt von einer Adhärenzphase. Stürze und Brüche werden 15 Monate lang vierteljährlich überwacht.
Verfahren: OTAGOs Übungen
Die Intervention basiert auf dem Programm von OTAGO, das aus einer Reihe von Aerobic-Übungen besteht, die Gang, Gleichgewicht und Stabilität beeinflussen und für ältere Menschen geeignet sind, um sie sowohl in Gruppen als auch einzeln zu unterstützen. Das Programm dauert 6 Wochen (2 Sitzungen pro Woche) und wird von einer Treuephase zur Festigung des Trainingsprogramms gefolgt. Stürze und Brüche werden 15 Monate lang vierteljährlich überwacht.
Aktiver Komparator: KONTROLLGRUPPE
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet. Die normale medizinische Behandlung erfolgt durch Hausärzte und Krankenpfleger. Stürze und Brüche werden 15 Monate lang vierteljährlich überwacht.
Verfahren: GANG UND GÄBE SEIN
Die normale medizinische Behandlung erfolgt durch Hausärzte und Krankenpfleger.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Stürze gemessen mit einem Fragebogen von April 2016 bis Juni 2017.
Zeitfenster: 15 Monate
Bewerten Sie die Inzidenz des physischen Interventionsprogramms von OTAGO zur Sturzreduzierung bei älteren Menschen (75–89 Jahre). Beginn des Trainings mit einer Phase unter Anleitung eines Physiotherapeuten, gefolgt von einer Loyalitätsphase unter Anleitung einer regulären Krankenschwester. Es wird mit einem Fragebogen zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung gemessen.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit einem Fragebogen gemessene Frakturreduktion (Lage, Ursachen und Folgen) von April 2016 bis Juni 2017.
Zeitfenster: 15 Monate
Bewerten Sie die Inzidenz des physischen Interventionsprogramms von OTAGO zur Frakturreduktion bei älteren Menschen (75–89 Jahre). Beginn des Trainings mit einer Phase unter Anleitung eines Physiotherapeuten, gefolgt von einer Loyalitätsphase unter Anleitung einer regulären Krankenschwester. Es wird mit einem Fragebogen (Ort, Ursachen und Folgen) zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung gemessen.
15 Monate
Verringerung der Angst vor Stürzen, gemessen mit der Falls Efficacy Scale (FES) von April 2016 bis Juni 2017.
Zeitfenster: 15 Monate
Bewerten Sie die Häufigkeit des physischen Interventionsprogramms von OTAGO zur Verringerung der Sturzangst bei älteren Menschen (75–89 Jahre). Beginn des Trainings mit einer Phase unter Anleitung eines Physiotherapeuten, gefolgt von einer Loyalitätsphase unter Anleitung einer regulären Krankenschwester. Es wird zu Beginn und während der Nachuntersuchung mit der Falls Efficacy Scale (FES) gemessen.
15 Monate
Parameter der körperlichen Gebrechlichkeit (Stärke), gemessen mit dem geschalteten Test „Timed Get Up and Go“ (TGUAG) von April 2016 bis Juni 2017.
Zeitfenster: 15 Monate
Bewerten Sie die Inzidenz des physischen Interventionsprogramms von OTAGO zur Verbesserung der Parameter der körperlichen Gebrechlichkeit (Kraft) bei älteren Menschen (75–89 Jahre). Beginn des Trainings mit einer Phase unter Anleitung eines Physiotherapeuten, gefolgt von einer Loyalitätsphase unter Anleitung einer regulären Krankenschwester. Es wird mit dem umgeschalteten Test Timed Get Up and Go (TGUAG) zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung gemessen.
15 Monate
Parameter der körperlichen Gebrechlichkeit (Gleichgewicht), gemessen mit dem Biodex Balance System („Stabilitätsindex“) von April 2016 bis Juni 2017.
Zeitfenster: 15 Monate
Bewerten Sie die Inzidenz des physischen Interventionsprogramms von OTAGO zur Verbesserung der Parameter der körperlichen Gebrechlichkeit (Gleichgewicht) bei älteren Menschen (75–89 Jahre). Beginn des Trainings mit einer Phase unter Anleitung eines Physiotherapeuten, gefolgt von einer Loyalitätsphase unter Anleitung einer regulären Krankenschwester. Es wird mithilfe der Tinneti-Skala und des Biodex-Balance-Systems gemessen. Das Biodex Balance System bietet gültige, zuverlässige und wiederholbare objektive Messungen der Fähigkeit eines Patienten, auf stabilen und instabilen Oberflächen zu balancieren. Es bietet visuelles Biofeedback über die Fähigkeit eines Patienten, seinen Schwerpunkt und seine Stabilitätsgrenzen zu kontrollieren. Dieser Test liefert einen objektiven „Stabilitätsindex“, der, wenn er höher als der vorhergesagte Wert ist, auf eine Kraft-, Propriozeptions- und Vestibular- oder Sehbehinderung hinweist. Sowohl die Überwachung zu Studienbeginn als auch während der Nachuntersuchung.
15 Monate
Parameter der körperlichen Gebrechlichkeit (Bewegung), gemessen mit „BTS G-WALK“ von April 2016 bis Juni 2017.
Zeitfenster: 15 Monate
Bewerten Sie die Inzidenz des physischen Interventionsprogramms von OTAGO zur Verbesserung der Parameter der körperlichen Gebrechlichkeit (Flexibilität) bei älteren Menschen (75–89 Jahre). Beginn des Trainings mit einer Phase unter Anleitung eines Physiotherapeuten, gefolgt von einer Loyalitätsphase unter Anleitung einer regulären Krankenschwester. Es wird über „BTS G-WALK“ gemessen. Es handelt sich um einen kabellosen Laptop, dessen Software die Analyse grundlegender Bewegungsparameter ermöglicht. Die Überwachung erfolgt zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung.
15 Monate
Parameter der körperlichen Gebrechlichkeit (Ausdauer), gemessen mit einem Dynamometer von April 2016 bis Juni 2017.
Zeitfenster: 15 Monate
Bewerten Sie die Inzidenz des physischen Interventionsprogramms von OTAGO zur Verbesserung der Parameter der körperlichen Gebrechlichkeit (Ausdauer) bei älteren Menschen (75-89 Jahre). Beginn des Trainings mit einer Phase unter Anleitung eines Physiotherapeuten, gefolgt von einer Loyalitätsphase unter Anleitung einer regulären Krankenschwester. Die Kraft wird mit einem Dynamometer in Bein und Arm gemessen. Die Überwachung erfolgt zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung.
15 Monate
Termine in der Praxis, gemessen anhand eines Fragebogens zur Anzahl der Termine in der Praxis
Zeitfenster: 15 Monate
Bewerten Sie die Inzidenz des physischen Interventionsprogramms von OTAGO bei der Reduzierung von Terminen in der Praxis der Primär- und Zweitversorgung sowie bei Krankenhauseinweisungen bei älteren Menschen (75–89 Jahre). Beginn des Trainings mit einer Phase unter Anleitung eines Physiotherapeuten, gefolgt von einer Loyalitätsphase unter Anleitung einer regulären Krankenschwester. Es wird anhand eines Fragebogens zur Anzahl der Termine in der Praxis im Vorjahr und während der Nachuntersuchung gemessen.
15 Monate
Aufnahme in Pflegeheime anhand eines Fragebogens gemessen
Zeitfenster: 15 Monate
Bewerten Sie die Inzidenz des physischen Interventionsprogramms von OTAGO hinsichtlich der Verringerung der Inklusionsrate in der häuslichen Pflege oder der Heimunterbringung bei älteren Menschen (75–89 Jahre). Beginn des Trainings mit einer Phase unter Anleitung eines Physiotherapeuten, gefolgt von einer Loyalitätsphase unter Anleitung einer regulären Krankenschwester. Sie wird anhand eines Fragebogens zur häuslichen Pflege und/oder Heimeinweisung im Vorjahr und während der Nachuntersuchung gemessen.
15 Monate
Drogenreduktion gemessen anhand eines Fragebogens zur Art der Droge von April 2016 bis Juni 2017.
Zeitfenster: 15 Monate
Bewerten Sie die Wirkung der Medikamentenreduzierung bei der in der Kohorte vom üblichen Pflegeteam durchgeführten Verschreibungsintervention bei älteren Menschen (75–89 Jahre). Es wird anhand eines Fragebogens über die Art des Arzneimittels ermittelt, ob ein Arzneimittel entfernt wurde, sowie über die Anzahl und Art des Arzneimittels, das bis zum Ende entfernt wurde. Überwachung zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Azagra, PhD, Insitut Català de la Salut, Universitat Autònoma de Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P14/099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren