Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av fall og dets konsekvenser hos eldre mennesker (PRECIOSA)

21. juni 2021 oppdatert av: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Effektiviteten av en intervensjon gjennom fysisk trening for forebygging av fall og dens konsekvenser hos eldre mennesker (75-89 år) utført i primærhelsetjenesten: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Fall er en viktig risikofaktor for skjørhetsbrudd. Begge er assosiert med aldringsprosessen og øker også risikoen for dødelighet, funksjonshemming og avhengighet etter hvert som de øker. Intervensjoner for å forhindre fall har vært basert på multifaktorielle tilnærminger, men resultatene har vist liten effektivitet. I det siste har det blitt anbefalt intervensjoner som fremmer fysisk trening ved å inkludere det i dagliglivets aktiviteter. OTAGO treningsprogrammet er basert på enkle fysiske øvelser for eldre voksne og har vist kostnadseffektive resultater for forebygging av fall og dets konsekvenser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie utført i primærhelsetjenesten. Studiens aktivitetsområde vil omfatte ti urbane primærhelsesentre. Alle utvalgte pasienter med inklusjonskriterier vil få en geriatrisk vurdering og annen nødvendig medisinsk behandling. Deretter vil de bli tildelt enten en intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen skal trenes i tre måneder i henhold til OTAGO treningsprogram (treningsfasen). Etterfulgt av en lojalitetsfase der de vil bli overvåket kvartalsvis i et år av vurderingsteamet. Kontrollgruppen vil få normal medisinsk behandling. Fall og brudd vil bli overvåket kvartalsvis i begge grupper i løpet av 15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

402

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08214
        • CAP Badia del Vallés
      • Castellar del Vallès, Spania, 08211
        • CAP Castellar
      • La Llagosta, Spania, 08120
        • CAP La Llagosta
      • Sabadell, Spania, 08201
        • Cap Centre
      • Sabadell, Spania, 08206
        • Cap Can Rull
      • Sabadell, Spania, 08207
        • CAP Ca N'Oriach
      • Sabadell, Spania
        • CAP Sud
    • Barcelona
      • Barberà del Vallès, Barcelona, Spania, 08210
        • CAP Barberà del Vallès
      • Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spania, 08290
        • CAP Canaletes
      • Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spania, 08290
        • CAP Serraparera
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • CAP Creu Alta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år til 89 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 75 til 89 år ved baseline tildelt primærhelseteamet og bor i samfunnet
  • Rangering av Folstein Mini Mental State Examination test
  • Forventning om varighet i området minst 18 måneder.
  • Godta å delta i studien med informert samtykke, etter å ha lest pasientinformasjonsarket.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i en annen prøve eller institusjonsprogram med veiledet fysisk aktivitet.
  • Pasienter som har hatt en hofte- og/eller kneoperasjon eller større skade eller annen intervensjon de siste 6 månedene.
  • Pasienter som ikke klarer å følge et aerobt fysisk aktivitetsprogram. Pasienter som bruker hjelpemidler er ikke ekskludert.
  • Pasienter i hjemmesykepleieprogrammer eller sykehjem ved baseline eller i treningsfasen.
  • Terminale eller alvorlige krefttilfeller.
  • Pasienter deaktivert før eller under studieperioden.
  • Har ikke vært besøkt i referansens Helsestasjon de siste to årene (flytting/flytting
  • Svært avansert demens som ikke tillater å følge anvisningene i treningsprogram og sykepleiers anvisninger. I tilfelle av en omsorgsperson som antar realiseringen av treningsprogram og følgende tips, kan det inkluderes.
  • Forflyttet, vil midlertidig forskjøvet (>2 måneder/år) o vil definitivt forskjøvet pasienter av Helsesenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OTAGOS programarm
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til forsøksgruppen. De vil motta OTAGOS treningsprogram i løpet av tre måneder, etterfulgt av etterlevelsesfase. Fall og brudd vil bli fulgt kvartalsvis i løpet av 15 måneder.
Fremgangsmåte: OTAGOS øvelser
Intervensjonen er basert på OTAGOS program, bestående av et sett med aerobe øvelser som påvirker gang, balanse, stabilitet og er tilpasset eldre mennesker for å støtte dem både i grupper og individuelt. Programmet varer i 6 uker (2 økter per uke) og etterfølges av en lojalitetsfase for å konsolidere treningsprogrammet. Fall og brudd vil bli overvåket kvartalsvis i 15 måneder.
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPPE
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppen. Vanlig medisinsk behandling vil bli gitt av familieleger og sykepleiere. Fall og brudd vil bli fulgt kvartalsvis i løpet av 15 måneder.
Fremgangsmåte: VANLIG PRAKSIS
Vanlig medisinsk behandling vil bli gitt av familieleger og sykepleiere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av fall målt med spørreskjema fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer forekomsten av OTAGOS fysiske intervensjonsprogram på fallreduksjon hos eldre (75-89 år). Oppstart av trening med faseveiledet av fysioterapeut, etterfulgt av lojalitetsfase veiledet av fast sykepleier. Det vil bli målt med et spørreskjema ved baseline og under oppfølging.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av brudd målt med spørreskjema (lokalisering, årsaker og konsekvenser) fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer forekomsten av OTAGOS fysiske intervensjonsprogram på bruddreduksjon hos eldre (75-89 år). Oppstart av trening med faseveiledet av fysioterapeut, etterfulgt av lojalitetsfase veiledet av fast sykepleier. Det vil bli målt med et spørreskjema (lokalisering, årsaker og konsekvenser) ved baseline og under oppfølging.
15 måneder
Reduksjon av frykt for å falle målt med Falls Efficacy Scale (FES) fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer forekomsten av OTAGOS fysiske intervensjonsprogram på reduksjon av frykt for å falle hos eldre (75-89 år). Oppstart av trening med faseveiledet av fysioterapeut, etterfulgt av lojalitetsfase veiledet av fast sykepleier. Det vil bli målt med Falls Efficacy Scale (FES) ved baseline og under oppfølging.
15 måneder
Parametre for fysisk skrøpelighet (styrke) målt med byttet test Timed Get Up and Go (TGUAG) fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer forekomsten av OTAGOS fysiske intervensjonsprogram på forbedring av parametere for fysisk skrøpelighet (styrke) hos eldre (75-89 år). Oppstart av trening med faseveiledet av fysioterapeut, etterfulgt av lojalitetsfase veiledet av fast sykepleier. Det vil bli målt med byttet test Timed Get Up and Go (TGUAG) ved baseline og under oppfølging.
15 måneder
Parametre for fysisk skrøpelighet (balanse) målt gjennom Biodex Balance System ('stabilitetsindeks') fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer forekomsten av OTAGOS fysiske intervensjonsprogram på forbedring av parametere for fysisk skrøpelighet (balanse) hos eldre (75-89 år). Oppstart av trening med faseveiledet av fysioterapeut, etterfulgt av lojalitetsfase veiledet av fast sykepleier. Det vil bli målt gjennom Tinneti Scale og Biodex Balance System. Biodex Balance System gir gyldige, pålitelige og repeterbare objektive mål på en pasients evne til å balansere på stabile og ustabile overflater. Den gir visuell biofeedback av en pasients evne til å kontrollere tyngdepunktet og grensene for stabilitet. Denne testen gir en objektiv "stabilitetsindeks" som hvis høyere enn den anslåtte verdien indikerer en styrke, propriosepsjon og vestibulær eller synshemming. Både overvåking ved baseline og under oppfølging.
15 måneder
Parametre for fysisk skrøpelighet (bevegelse) målt gjennom "BTS G-WALK" fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer forekomsten av OTAGOS fysiske intervensjonsprogram på forbedring av parametere for fysisk skrøpelighet (fleksibilitet) hos eldre (75-89 år). Oppstart av trening med faseveiledet av fysioterapeut, etterfulgt av lojalitetsfase veiledet av fast sykepleier. Det vil bli målt gjennom "BTS G-WALK". Det er en trådløs bærbar datamaskin, programvaren lar deg analysere grunnleggende bevegelsesparametre. Det vil være overvåking ved baseline og under oppfølging.
15 måneder
Parametre for fysisk skrøpelighet (utholdenhet) målt med dynamometer fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer forekomsten av OTAGOS fysiske intervensjonsprogram på forbedring av parametere for fysisk skrøpelighet (utholdenhet) hos eldre (75-89 år). Oppstart av trening med faseveiledet av fysioterapeut, etterfulgt av lojalitetsfase veiledet av fast sykepleier. Det vil bli testet som styrke målt med dynamometer i ben og arm. Det vil være overvåking ved baseline og under oppfølging.
15 måneder
Bestilling ved operasjon målt gjennom spørreskjema over antall avtaler i praksis
Tidsramme: 15 måneder
Evaluere forekomsten av OTAGOS fysiske intervensjonsprogram på reduksjon av avtale i praksis av primær- og annenpleie og sykehusinnleggelse hos eldre (75-89 år). Oppstart av trening med faseveiledet av fysioterapeut, etterfulgt av lojalitetsfase veiledet av fast sykepleier. Det vil bli målt gjennom spørreskjema over antall ansettelser i praksis i foregående år og under oppfølging.
15 måneder
Sykehjemsinnleggelse målt gjennom spørreskjema
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer forekomsten av OTAGOS fysiske intervensjonsprogram på reduksjon av inkluderingsrate i hjemmesykepleie eller institusjonalisering hos eldre (75-89 år). Oppstart av trening med faseveiledet av fysioterapeut, etterfulgt av lojalitetsfase veiledet av fast sykepleier. Det vil bli målt gjennom spørreskjema om hjemmesykepleie og/eller institusjonalisering i foregående år og under oppfølging.
15 måneder
Legemiddelreduksjon målt gjennom spørreskjema over type legemiddel fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
Evaluere effekten av medikamentreduksjon i intervensjon av resept utført i kohorten av det vanlige omsorgsteamet hos eldre (75-89 år). Det vil bli målt gjennom spørreskjema om type stoff, om det er fjernet stoff, og antall og type stoff fjernet til slutten. Overvåking ved baseline og under oppfølging.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Azagra, PhD, Insitut Català de la Salut, Universitat Autònoma de Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P14/099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere