Prevenção de Quedas e suas Consequências em Idosos (PRECIOSA)
21 de junho de 2021 atualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Eficácia de uma Intervenção Através do Exercício Físico para a Prevenção de Quedas e suas Consequências em Idosos (75-89 Anos) Realizada na Atenção Primária: Protocolo de Estudo para um Ensaio Controlado Randomizado
As quedas são um importante fator de risco para fraturas por fragilidade.
Ambos estão associados ao processo de envelhecimento e, à medida que aumentam, também aumentam o risco de mortalidade, incapacidade e dependência.
As intervenções para prevenir quedas têm sido baseadas em abordagens multifatoriais, mas os resultados têm mostrado pouca eficácia.
Ultimamente, estão sendo recomendadas intervenções que estimulem o exercício físico incorporando-o às atividades de vida diária.
O programa de exercícios OTAGO é baseado em exercícios físicos fáceis para idosos e tem mostrado resultados custo-efetivos para a prevenção de quedas e suas consequências.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico randomizado realizado na atenção primária.
O escopo de atuação do estudo incluirá dez centros urbanos de atenção primária.
Todos os pacientes selecionados com critérios de inclusão receberão uma avaliação geriátrica e outros tratamentos médicos necessários.
Em seguida, eles serão alocados em um grupo de intervenção ou grupo de controle.
O grupo de intervenção será treinado por três meses de acordo com o programa de exercícios OTAGO (fase de treinamento).
Segue-se uma fase de fidelização durante a qual serão acompanhados trimestralmente durante um ano pela sua equipa de avaliação.
O grupo controle receberá tratamento médico normal.
Quedas e fraturas serão acompanhadas trimestralmente em ambos os grupos durante 15 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
402
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08214
- CAP Badia del Vallés
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Castellar del Vallès, Espanha, 08211
- CAP Castellar
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La Llagosta, Espanha, 08120
- CAP La Llagosta
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Sabadell, Espanha, 08201
- Cap Centre
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Sabadell, Espanha, 08206
- Cap Can Rull
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Sabadell, Espanha, 08207
- CAP Ca N'Oriach
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Sabadell, Espanha
- CAP Sud
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Barcelona
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Barberà del Vallès, Barcelona, Espanha, 08210
- CAP Barberà del Vallès
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Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Espanha, 08290
- CAP Canaletes
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Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Espanha, 08290
- CAP Serraparera
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- CAP Creu Alta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos a 89 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 75 a 89 anos no início do estudo designados para a Equipe de Atenção Primária e residentes na comunidade
- Classificação do teste Folstein Mini Mental State Examination
- Expectativa de permanência na área de no mínimo 18 meses.
- Concordar em participar do estudo por consentimento informado, após ler a ficha de informações do paciente.
Critério de exclusão:
- Participação atual em outro ensaio ou programa institucional de atividade física orientada.
- Pacientes com cirurgia de quadril e/ou joelho ou lesão grave ou qualquer outra intervenção nos últimos 6 meses.
- Pacientes com incapacidade de seguir um programa de atividade física aeróbica. Pacientes que usam dispositivos de mobilidade assistida não são excluídos.
- Pacientes em Programas de Atenção Domiciliar ou Asilos na linha de base ou durante a fase de treinamento.
- Casos de câncer terminal ou grave.
- Pacientes incapacitados antes ou durante o período do estudo.
- Não ter visitado o Centro de Saúde de referência nos últimos dois anos (deslocamento/transferência
- Demência muito avançada que não permite seguir as instruções do programa de exercícios e as instruções da enfermeira. No caso de um cuidador que assuma a realização do programa de exercícios e o seguimento das dicas, poderá ser incluído.
- Deslocados, deslocados temporariamente (>2 meses/ano) ou deslocados definitivamente do Centro de Saúde.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço do programa OTAGO
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para o grupo experimental.
Eles receberão o programa de exercícios da OTAGO durante três meses, seguido da fase de adesão.
Quedas e fraturas serão acompanhadas trimestralmente durante 15 meses.
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A intervenção baseia-se no programa OTAGO, constituído por um conjunto de exercícios aeróbicos que afetam a marcha, o equilíbrio, a estabilidade e são adaptados para idosos para os apoiar tanto em grupo como individualmente.
O programa tem a duração de 6 semanas (2 sessões por semana) e é seguido de uma fase de fidelização para consolidação do programa de exercícios.
Quedas e fraturas serão monitoradas trimestralmente por 15 meses.
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Comparador Ativo: GRUPO DE CONTROLE
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para o grupo controle.
O tratamento médico normal será fornecido por médicos de família e enfermeiras.
Quedas e fraturas serão acompanhadas trimestralmente durante 15 meses.
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O tratamento médico normal será fornecido por médicos de família e enfermeiras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de quedas medida com questionário de abril de 2016 a junho de 2017.
Prazo: 15 meses
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Avaliar a incidência do programa de intervenção física da OTAGO na redução de quedas em idosos (75-89 anos).
Iniciando o treinamento com fase orientada por fisioterapeuta, seguida de fase de fidelização orientada por enfermeira regular.
Ele será medido com um questionário na linha de base e durante o acompanhamento.
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de fratura medida com questionário (localização, causas e consequências) de abril de 2016 a junho de 2017.
Prazo: 15 meses
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Avaliar a incidência do programa de intervenção física da OTAGO na redução de fraturas em idosos (75-89 anos).
Iniciando o treinamento com fase orientada por fisioterapeuta, seguida de fase de fidelização orientada por enfermeira regular.
Será medido com um questionário (localização, causas e consequências) na linha de base e durante o acompanhamento.
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15 meses
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Redução do medo de cair medido com Falls Efficacy Scale (FES) de abril de 2016 a junho de 2017.
Prazo: 15 meses
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Avaliar a incidência do programa de intervenção física da OTAGO na redução do medo de cair em idosos (75-89 anos).
Iniciando o treinamento com fase orientada por fisioterapeuta, seguida de fase de fidelização orientada por enfermeira regular.
Será medido com a Falls Efficacy Scale (FES) no início e durante o acompanhamento.
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15 meses
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Parâmetros de fragilidade física (força) medidos com o teste Switched Get Up and Go (TGUAG) de abril de 2016 a junho de 2017.
Prazo: 15 meses
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Avaliar a incidência do programa de intervenção física da OTAGO na melhora dos parâmetros de fragilidade física (força) em idosos (75-89 anos).
Iniciando o treinamento com fase orientada por fisioterapeuta, seguida de fase de fidelização orientada por enfermeira regular.
Ele será medido com o teste comutado Get Up and Go (TGUAG) na linha de base e durante o acompanhamento.
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15 meses
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Parâmetros de fragilidade física (equilíbrio) medidos através do Biodex Balance System ('índice de estabilidade') de abril de 2016 a junho de 2017.
Prazo: 15 meses
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Avaliar a incidência do programa de intervenção física da OTAGO na melhora dos parâmetros de fragilidade física (equilíbrio) em idosos (75-89 anos).
Iniciando o treinamento com fase orientada por fisioterapeuta, seguida de fase de fidelização orientada por enfermeira regular.
Será aferido através da Escala Tinneti e do Biodex Balance System.
O Biodex Balance System fornece medidas objetivas válidas, confiáveis e repetíveis da capacidade do paciente de se equilibrar em superfícies estáveis e instáveis.
Ele fornece biofeedback visual da capacidade do paciente de controlar seu centro de gravidade e seus limites de estabilidade.
Este teste fornece um 'índice de estabilidade' objetivo que, se for maior do que o valor previsto, indica força, propriocepção e deficiência vestibular ou visual.
Tanto o monitoramento na linha de base quanto durante o acompanhamento.
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15 meses
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Parâmetros de fragilidade física (movimento) medidos através do "BTS G-WALK" de abril de 2016 a junho de 2017.
Prazo: 15 meses
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Avaliar a incidência do programa de intervenção física da OTAGO na melhoria dos parâmetros de fragilidade física (flexibilidade) em idosos (75-89 anos).
Iniciando o treinamento com fase orientada por fisioterapeuta, seguida de fase de fidelização orientada por enfermeira regular.
Será medido através do "BTS G-WALK".
É um laptop sem fio, seu software permite analisar parâmetros básicos de movimento.
Será monitorado na linha de base e durante o acompanhamento.
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15 meses
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Parâmetros de fragilidade física (resistência) medidos com dinamômetro no período de abril de 2016 a junho de 2017.
Prazo: 15 meses
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Avaliar a incidência do programa de intervenção física da OTAGO na melhora dos parâmetros de fragilidade física (resistência) em idosos (75-89 anos).
Iniciando o treinamento com fase orientada por fisioterapeuta, seguida de fase de fidelização orientada por enfermeira regular.
Será testado como força medida com dinamômetro em perna e braço.
Será monitorado na linha de base e durante o acompanhamento.
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15 meses
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Consulta na cirurgia medida por meio de questionário de número de consultas na clínica
Prazo: 15 meses
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Avaliar a incidência do programa de intervenção física da OTAGO na redução de consultas na prática de atenção primária e secundária e internação hospitalar em idosos (75-89 anos).
Iniciando o treinamento com fase orientada por fisioterapeuta, seguida de fase de fidelização orientada por enfermeira regular.
Será medido por meio de questionário de número de consultas na prática no ano anterior e durante o acompanhamento.
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15 meses
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Internação em casa de repouso medida por meio de questionário
Prazo: 15 meses
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Avaliar a incidência do programa de intervenção física da OTAGO na redução da taxa de inclusão em cuidados domiciliares ou institucionalização em idosos (75-89 anos).
Iniciando o treinamento com fase orientada por fisioterapeuta, seguida de fase de fidelização orientada por enfermeira regular.
Será mensurado por meio de questionário de atendimento domiciliar e/ou institucionalização no último ano e durante o seguimento.
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15 meses
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Redução de medicamentos medida por meio de questionário por tipo de medicamento de abril de 2016 a junho de 2017.
Prazo: 15 meses
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Avaliar o efeito da redução de medicamentos na intervenção de prescrição realizada na coorte pela equipe de cuidados habituais em idosos (75-89 anos).
Será mensurado por meio de questionário o tipo de droga, se há alguma droga retirada, e a quantidade e tipo de droga retirada ao final.
Monitoramento na linha de base e durante o acompanhamento.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Azagra, PhD, Insitut Català de la Salut, Universitat Autònoma de Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P14/099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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