Kaatumisten ja sen seurausten ehkäisy iäkkäillä ihmisillä (PRECIOSA)
maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Fyysisen harjoituksen avulla tapahtuvan toimenpiteen tehokkuus kaatumisten ja sen seurausten ehkäisemiseksi iäkkäillä (75–89-vuotiailla) perusterveydenhuollossa: Tutkimuspöytäkirja satunnaistetulle kontrolloidulle kokeelle
Kaatuminen on tärkeä hauraiden murtumien riskitekijä.
Molemmat liittyvät ikääntymisprosessiin ja nouseessaan lisäävät myös kuolleisuuden, vamman ja riippuvuuden riskiä.
Putoamista ehkäisevät toimenpiteet ovat perustuneet monitekijäisiin lähestymistapoihin, mutta tulokset eivät ole olleet tehokkaita.
Viime aikoina on suositeltu interventioita, jotka edistävät fyysistä harjoittelua sisällyttämällä se jokapäiväiseen elämään.
OTAGO-liikuntaohjelma perustuu iäkkäiden aikuisten helppoihin fyysisiin harjoituksiin ja on osoittanut kustannustehokkaita tuloksia kaatumisten ehkäisyssä ja sen seurauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen toiminta-alueeseen tulee kymmenen kaupunkien perusterveydenhuoltokeskusta.
Kaikki valitut potilaat, joilla on mukaanottokriteerit, saavat geriatrisen arvioinnin ja muun tarvittavan lääketieteellisen hoidon.
Seuraavaksi ne jaetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmää koulutetaan kolmen kuukauden ajan OTAGO-harjoitusohjelman mukaisesti (harjoitusvaihe).
Sitä seuraa uskollisuusvaihe, jonka aikana heidän arviointiryhmänsä seuraa heitä neljännesvuosittain vuoden ajan.
Kontrolliryhmä saa normaalia lääketieteellistä hoitoa.
Putoamista ja murtumia seurataan neljännesvuosittain molemmissa ryhmissä 15 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
402
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08214
- CAP Badia del Vallés
-
Castellar del Vallès, Espanja, 08211
- CAP Castellar
-
La Llagosta, Espanja, 08120
- CAP La Llagosta
-
Sabadell, Espanja, 08201
- Cap Centre
-
Sabadell, Espanja, 08206
- Cap Can Rull
-
Sabadell, Espanja, 08207
- CAP Ca N'Oriach
-
Sabadell, Espanja
- CAP Sud
-
-
Barcelona
-
Barberà del Vallès, Barcelona, Espanja, 08210
- CAP Barberà del Vallès
-
Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Espanja, 08290
- CAP Canaletes
-
Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Espanja, 08290
- CAP Serraparera
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- CAP Creu Alta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta - 89 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat lähtötilanteessa ≥ 75–89-vuotiaita, jotka on määrätty perusterveydenhuoltoon ja asuvat paikkakunnalla
- Folstein Mini Mental State Examination -testin sijoitus
- Odotettavissa pysyvyyttä alueella vähintään 18 kuukautta.
- Suostu osallistumaan tutkimukseen tietoisella suostumuksella, luettuasi potilastietolomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen ohjatun liikunnan kokeeseen tai laitoksen ohjelmaan.
- Potilaat, joille on tehty lonkka- ja/tai polvileikkaus tai vakava vamma tai mikä tahansa muu toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan aerobista fyysistä ohjelmaa. Liikkumisavusteisia laitteita käyttäviä potilaita ei suljeta pois.
- Potilaat kotihoito-ohjelmissa tai hoitokodeissa lähtötilanteessa tai koulutusvaiheen aikana.
- Terminaalit tai vakavat syöpätapaukset.
- Potilaat, jotka ovat vammaisia ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana.
- Ei ole vieraillut referenssin terveyskeskuksessa viimeisen kahden vuoden aikana (siirtymä/siirto
- Hyvin edennyt dementia, joka ei salli harjoitusohjelman ja hoitajan ohjeiden noudattamista. Jos omaishoitaja vastaa harjoitusohjelman toteuttamisesta ja ohjeiden seuraamisesta, se voidaan sisällyttää mukaan.
- Siirretty, siirtyy tilapäisesti (>2kk/vuosi) tai lopullisesti siirtynyt Terveyskeskuksen potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OTAGON ohjelman käsivarsi
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti koeryhmään.
He saavat OTAGON harjoitusohjelman kolmen kuukauden ajan, jota seuraa sitoutumisvaihe.
Kaatumisia ja murtumia seurataan neljännesvuosittain 15 kuukauden ajan.
|
Interventio perustuu OTAGON ohjelmaan, joka koostuu kävelyyn, tasapainoon, vakauteen vaikuttavista aerobisista harjoituksista, jotka on sovitettu vanhuksille tukemaan heitä sekä ryhmissä että yksilöllisesti.
Ohjelma kestää 6 viikkoa (2 harjoitusta viikossa) ja sitä seuraa uskollisuusvaihe harjoitusohjelman vahvistamiseksi.
Putoamista ja murtumia seurataan neljännesvuosittain 15 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: OHJAUSRYHMÄ
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään.
Normaalia sairaanhoitoa tarjoavat perhelääkärit ja sairaanhoitajat.
Kaatumisia ja murtumia seurataan neljännesvuosittain 15 kuukauden ajan.
|
Normaalia sairaanhoitoa tarjoavat perhelääkärit ja sairaanhoitajat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaatumisten väheneminen kyselylomakkeella mitattuna huhtikuusta 2016 kesäkuuhun 2017.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arvioi OTAGOn fyysisen interventioohjelman ilmaantuvuus iäkkäiden (75-89-vuotiaiden) kaatumisen vähentämiseen.
Harjoittelun aloitusvaihe fysioterapeutin ohjaamana, jota seuraa kanta-asiakasvaihe perushoitajan ohjaamana.
Se mitataan kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja seurannan aikana.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomakkeella mitatun murtuman väheneminen (paikka, syyt ja seuraukset) huhtikuusta 2016 kesäkuuhun 2017.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arvioi OTAGOn fyysisen interventioohjelman esiintyvyys murtumien vähentämisessä vanhuksilla (75-89-vuotiaat).
Harjoittelun aloitusvaihe fysioterapeutin ohjaamana, jota seuraa kanta-asiakasvaihe perushoitajan ohjaamana.
Se mitataan kyselylomakkeella (sijainti, syyt ja seuraukset) lähtötilanteessa ja seurannan aikana.
|
15 kuukautta
|
|
Putoamisen pelon väheneminen mitattuna Falls Efficacy Scale (FES) -asteikolla huhtikuusta 2016 kesäkuuhun 2017.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arvioi OTAGOn fyysisen interventioohjelman esiintyvyys kaatumisen pelon vähentämisessä vanhuksilla (75-89-vuotiaat).
Harjoittelun aloitusvaihe fysioterapeutin ohjaamana, jota seuraa kanta-asiakasvaihe perushoitajan ohjaamana.
Se mitataan Falls Efficacy Scale (FES) -asteikolla lähtötilanteessa ja seurannan aikana.
|
15 kuukautta
|
|
Fyysisen heikkouden (voiman) parametrit mitattuna kytkentätestillä Timed Get Up and Go (TGUAG) huhtikuusta 2016 kesäkuuhun 2017.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arvioi OTAGOn fyysisen interventioohjelman esiintyvyys fyysisen heikkouden (voiman) parametrien parantamiseksi vanhuksilla (75-89 vuotta).
Harjoittelun aloitusvaihe fysioterapeutin ohjaamana, jota seuraa kanta-asiakasvaihe perushoitajan ohjaamana.
Se mitataan kytketyllä testillä Timed Get Up and Go (TGUAG) lähtötilanteessa ja seurannan aikana.
|
15 kuukautta
|
|
Fyysisen heikkouden (tasapainon) parametrit mitattuna Biodex Balance Systemin ("stabiilisuusindeksi") kautta huhtikuusta 2016 kesäkuuhun 2017.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arvioi OTAGOn fyysisen interventioohjelman esiintyvyys fyysisen heikkouden (tasapainon) parametrien parantamiseksi vanhuksilla (75-89 vuotta).
Harjoittelun aloitusvaihe fysioterapeutin ohjaamana, jota seuraa kanta-asiakasvaihe perushoitajan ohjaamana.
Se mitataan Tinneti Scalen ja Biodex Balance Systemin avulla.
Biodex Balance System tarjoaa päteviä, luotettavia ja toistettavia objektiivisia mittauksia potilaan kyvystä tasapainottaa vakailla ja epävakailla pinnoilla.
Se tarjoaa visuaalisen biopalautteen potilaan kyvystä hallita painopistettään ja vakauden rajojaan.
Tämä testi tarjoaa objektiivisen "stabiilisuusindeksin", joka, jos se on suurempi kuin ennustettu arvo, osoittaa voimaa, proprioseptiota ja vestibulaarista tai näön heikkenemistä.
Sekä seuranta lähtötilanteessa että seurannan aikana.
|
15 kuukautta
|
|
Fyysisen heikkouden (liikkeen) parametrit mitattuna "BTS G-WALK":lla huhtikuusta 2016 kesäkuuhun 2017.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arvioi OTAGOn fyysisen interventioohjelman esiintyvyys fyysisen heikkouden (joustavuuden) parametrien parantamiseksi vanhuksilla (75-89 vuotta).
Harjoittelun aloitusvaihe fysioterapeutin ohjaamana, jota seuraa kanta-asiakasvaihe perushoitajan ohjaamana.
Se mitataan "BTS G-WALK":n kautta.
Se on langaton kannettava tietokone, jonka ohjelmisto mahdollistaa liikkeen perusparametrien analysoinnin.
Sitä seurataan lähtötilanteessa ja seurannan aikana.
|
15 kuukautta
|
|
Fyysisen heikkouden (kestävyyden) parametrit mitattuna dynamometrillä huhtikuusta 2016 kesäkuuhun 2017.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arvioi OTAGOn fyysisen interventioohjelman esiintyvyys fyysisen heikkouden (kestävyyden) parametrien parantamiseksi vanhuksilla (75-89 vuotta).
Harjoittelun aloitusvaihe fysioterapeutin ohjaamana, jota seuraa kanta-asiakasvaihe perushoitajan ohjaamana.
Se testataan voimana mitattuna dynamometrillä jalassa ja käsivarressa.
Sitä seurataan lähtötilanteessa ja seurannan aikana.
|
15 kuukautta
|
|
Vastaanotto vastaanotolle mitattuna vastaanoton määräkyselylomakkeella
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arvioi OTAGOn fyysisen interventioohjelman ilmaantuvuus ikääntyneiden (75-89-vuotiaiden) perus- ja toissijaisen terveydenhuollon käytännön ja sairaalahoidon yhteydessä.
Harjoittelun aloitusvaihe fysioterapeutin ohjaamana, jota seuraa kanta-asiakasvaihe perushoitajan ohjaamana.
Sitä mitataan kyselylomakkeella edellisen vuoden vastaanoton ja seurannan aikana.
|
15 kuukautta
|
|
Hoitokotiin pääsy kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arvioi OTAGOn fyysisen interventioohjelman ilmaantuvuus kotihoidon tai laitoshoitoon osallistumisen vähentämiseen vanhuksilla (75-89 vuotta).
Harjoittelun aloitusvaihe fysioterapeutin ohjaamana, jota seuraa kanta-asiakasvaihe perushoitajan ohjaamana.
Sitä mitataan kotihoidon ja/tai laitoshoidon kyselylomakkeella edellisenä vuonna ja seurannan aikana.
|
15 kuukautta
|
|
Huumeiden väheneminen huumetyyppikyselyllä mitattuna huhtikuusta 2016 kesäkuuhun 2017.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arvioi lääkkeiden vähentämisen vaikutusta ikääntyneiden (75-89-vuotiaiden) tavanomaisen hoitotiimin kohortissa suorittamaan lääkemääräyksen interventioon.
Sitä mitataan kyselylomakkeella, millaista lääkettä on poistettu, sekä loppuun asti poistettujen lääkkeiden määrä ja laatu.
Seuranta lähtötilanteessa ja seurannan aikana.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael Azagra, PhD, Insitut Català de la Salut, Universitat Autònoma de Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P14/099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .