Prevence pádů a jejich důsledků u starších lidí (PRECIOSA)
21. června 2021 aktualizováno: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Efektivita intervence prostřednictvím fyzického cvičení pro prevenci pádů a jejich důsledků u starších lidí (75-89 let) prováděných v primární péči: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Pády jsou důležitým rizikovým faktorem křehkých zlomenin.
Obojí je spojeno s procesem stárnutí a jak se zvyšuje, zvyšuje se také riziko úmrtnosti, invalidity a závislosti.
Intervence k prevenci pádů byly založeny na multifaktoriálních přístupech, ale výsledky ukázaly malou účinnost.
V poslední době jsou doporučovány intervence, které podporují fyzické cvičení a začleňují jej do každodenních aktivit.
Cvičební program OTAGO je založen na jednoduchých fyzických cvičeních pro starší dospělé a ukázal nákladově efektivní výsledky pro prevenci pádů a jejich následků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou klinickou studii prováděnou v primární péči.
Předmětem činnosti studie bude deset městských center primární péče.
Všichni vybraní pacienti s kritérii zařazení dostanou geriatrické vyšetření a další požadovanou lékařskou péči.
Dále budou přiděleni buď do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.
Intervenční skupina bude trénována po dobu tří měsíců podle cvičebního programu OTAGO (tréninková fáze).
Následuje věrnostní fáze, během níž budou čtvrtletně po dobu jednoho roku sledováni svým hodnotícím týmem.
Kontrolní skupině bude poskytnuta normální lékařská péče.
Pády a zlomeniny budou sledovány čtvrtletně v obou skupinách po dobu 15 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
402
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08214
- CAP Badia del Vallés
-
Castellar del Vallès, Španělsko, 08211
- CAP Castellar
-
La Llagosta, Španělsko, 08120
- CAP La Llagosta
-
Sabadell, Španělsko, 08201
- Cap Centre
-
Sabadell, Španělsko, 08206
- Cap Can Rull
-
Sabadell, Španělsko, 08207
- CAP Ca N'Oriach
-
Sabadell, Španělsko
- CAP Sud
-
-
Barcelona
-
Barberà del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08210
- CAP Barberà del Vallès
-
Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08290
- CAP Canaletes
-
Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08290
- CAP Serraparera
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- CAP Creu Alta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let až 89 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 75 až 89 let na začátku zařazení do týmu primární péče a žijící v komunitě
- Hodnocení testu Folstein Mini Mental State Examination
- Předpoklad setrvání v oblasti minimálně 18 měsíců.
- Souhlaste s účastí ve studii informovaným souhlasem po přečtení informačního listu pro pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Současná účast na jiném zkušebním nebo institucionálním programu řízené pohybové aktivity.
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících prodělali operaci kyčle a/nebo kolena nebo závažný úraz nebo jakýkoli jiný zákrok.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat program aerobní fyzické aktivity. Nejsou vyloučeni pacienti používající zařízení pro asistovanou mobilitu.
- Pacienti v programech domácí péče nebo v pečovatelských domech na začátku nebo během tréninkové fáze.
- Konečné nebo těžké případy rakoviny.
- Pacienti invalidní před nebo během období studie.
- Nebyli navštíveni v referenčním zdravotním středisku v posledních dvou letech (vysídlení / přesun
- Velmi pokročilá demence, která neumožňuje dodržovat pokyny ve cvičebním programu a pokyny sestry. V případě pečovatele, který přebírá realizaci cvičebního programu a následování tipů, může být zahrnut.
- Vystěhovaní, budou dočasně přesunuti (>2 měsíce/rok) o budou definitivně přesunuti pacienti Polikliniky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OTAGO's program arm
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně zařazeni do experimentální skupiny.
Během tří měsíců dostanou cvičební program OTAGO, po kterém bude následovat fáze dodržování.
Pády a zlomeniny budou sledovány čtvrtletně po dobu 15 měsíců.
|
Intervence vychází z programu OTAGO, který se skládá ze souboru aerobních cvičení ovlivňujících chůzi, rovnováhu, stabilitu a je uzpůsoben pro starší lidi k podpoře ve skupinách i individuálně.
Program trvá 6 týdnů (2 sezení týdně) a po něm následuje fáze loajality, která upevní cvičební program.
Pády a zlomeniny budou sledovány čtvrtletně po dobu 15 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: KONTROLNÍ SKUPINA
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny.
Běžnou lékařskou péči budou poskytovat rodinní lékaři a zdravotní sestry.
Pády a zlomeniny budou sledovány čtvrtletně po dobu 15 měsíců.
|
Běžnou lékařskou péči budou poskytovat rodinní lékaři a zdravotní sestry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce pádů měřená pomocí dotazníku od dubna 2016 do června 2017.
Časové okno: 15 měsíců
|
Vyhodnoťte výskyt programu fyzické intervence OTAGO na snížení pádů u starších osob (75-89 let).
Počínaje tréninkem fází vedenou fyzioterapeutem, následovanou fází loajality vedenou běžnou sestrou.
Bude měřena pomocí dotazníku na začátku a během sledování.
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce zlomeniny měřená dotazníkem (místo, příčiny a následky) od dubna 2016 do června 2017.
Časové okno: 15 měsíců
|
Vyhodnoťte výskyt programu fyzické intervence OTAGO na redukci zlomenin u starších osob (75-89 let).
Počínaje tréninkem fází vedenou fyzioterapeutem, následovanou fází loajality vedenou běžnou sestrou.
Bude měřena pomocí dotazníku (místo, příčiny a důsledky) na začátku a během sledování.
|
15 měsíců
|
|
Snížení strachu z pádu měřené pomocí Falls Efficacy Scale (FES) od dubna 2016 do června 2017.
Časové okno: 15 měsíců
|
Vyhodnoťte výskyt programu fyzické intervence OTAGO na snížení strachu z pádu u starších osob (75-89 let).
Počínaje tréninkem fází vedenou fyzioterapeutem, následovanou fází loajality vedenou běžnou sestrou.
Bude měřena pomocí Falls Efficacy Scale (FES) na začátku a během sledování.
|
15 měsíců
|
|
Parametry fyzické křehkosti (síly) měřené pomocí přepínaného testu Timed Get Up and Go (TGUAG) od dubna 2016 do června 2017.
Časové okno: 15 měsíců
|
Zhodnoťte výskyt programu fyzické intervence OTAGO na zlepšení parametrů fyzické křehkosti (síly) u seniorů (75-89 let).
Počínaje tréninkem fází vedenou fyzioterapeutem, následovanou fází loajality vedenou běžnou sestrou.
Bude měřena pomocí přepínaného testu Timed Get Up and Go (TGUAG) na začátku a během sledování.
|
15 měsíců
|
|
Parametry fyzické křehkosti (rovnováhy) měřené prostřednictvím systému Biodex Balance System („index stability“) od dubna 2016 do června 2017.
Časové okno: 15 měsíců
|
Zhodnoťte výskyt programu fyzické intervence OTAGO na zlepšení parametrů tělesné křehkosti (rovnováhy) u seniorů (75-89 let).
Počínaje tréninkem fází vedenou fyzioterapeutem, následovanou fází loajality vedenou běžnou sestrou.
Bude měřena pomocí Tinneti Scale a Biodex Balance System.
Biodex Balance System poskytuje platná, spolehlivá a opakovatelná objektivní měření schopnosti pacienta balancovat na stabilních a nestabilních površích.
Poskytuje vizuální biofeedback schopnosti pacienta ovládat své těžiště a své limity stability.
Tento test poskytuje objektivní „index stability“, který pokud je vyšší než předpokládaná hodnota, ukazuje na sílu, propriocepci a vestibulární nebo zrakové postižení.
Jak sledování na začátku, tak během sledování.
|
15 měsíců
|
|
Parametry fyzické křehkosti (pohybu) měřené prostřednictvím „BTS G-WALK“ od dubna 2016 do června 2017.
Časové okno: 15 měsíců
|
Zhodnoťte dopad programu fyzické intervence OTAGO na zlepšení parametrů fyzické křehkosti (flexibilita) u seniorů (75-89 let).
Počínaje tréninkem fází vedenou fyzioterapeutem, následovanou fází loajality vedenou běžnou sestrou.
Bude měřena prostřednictvím „BTS G-WALK“.
Jedná se o bezdrátový notebook, jehož software umožňuje analyzovat základní parametry pohybu.
Bude monitorován na začátku a během následného sledování.
|
15 měsíců
|
|
Parametry fyzické křehkosti (vytrvalosti) měřené dynamometrem od dubna 2016 do června 2017.
Časové okno: 15 měsíců
|
Zhodnoťte výskyt programu fyzické intervence OTAGO na zlepšení parametrů fyzické křehkosti (vytrvalosti) u starších osob (75-89 let).
Počínaje tréninkem fází vedenou fyzioterapeutem, následovanou fází loajality vedenou běžnou sestrou.
Bude testována jako síla měřená dynamometrem v noze a paži.
Bude monitorován na začátku a během následného sledování.
|
15 měsíců
|
|
Obsazení v ordinaci měřeno dotazníkem o počtu objednání v ordinaci
Časové okno: 15 měsíců
|
Vyhodnoťte výskyt programu fyzické intervence společnosti OTAGO na snížení počtu návštěv v praxi primární a druhé péče a hospitalizace u starších osob (75-89 let).
Počínaje tréninkem fází vedenou fyzioterapeutem, následovanou fází loajality vedenou běžnou sestrou.
Bude měřena pomocí dotazníku počtu jmenování do praxe v předchozím roce a v průběhu sledování.
|
15 měsíců
|
|
Vstup do pečovatelského domu měřen pomocí dotazníku
Časové okno: 15 měsíců
|
Vyhodnoťte výskyt programu fyzické intervence OTAGO na snížení míry inkluze v domácí péči nebo institucionalizaci u starších osob (75-89 let).
Počínaje tréninkem fází vedenou fyzioterapeutem, následovanou fází loajality vedenou běžnou sestrou.
Bude měřena pomocí dotazníku domácí péče a/nebo institucionalizace v předchozím roce a v průběhu sledování.
|
15 měsíců
|
|
Redukce drog měřená pomocí dotazníku druhu drogy od dubna 2016 do června 2017.
Časové okno: 15 měsíců
|
Zhodnoťte účinek redukce léku v intervencích na předpis prováděných v kohortě běžným pečovatelským týmem u starších osob (75-89 let).
Bude měřena pomocí dotazníku o druhu drogy, zda je nějaká odstraněna, a počtu a druhu odstraněné drogy až do konce.
Monitorování na začátku a během sledování.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Azagra, PhD, Insitut Català de la Salut, Universitat Autònoma de Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P14/099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .