Prevenzione delle cadute e delle sue conseguenze nelle persone anziane (PRECIOSA)
21 giugno 2021 aggiornato da: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Efficacia di un intervento attraverso l'esercizio fisico per la prevenzione delle cadute e delle sue conseguenze nell'anziano (75-89 anni) effettuato in cure primarie: protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata
Le cadute sono un importante fattore di rischio per le fratture da fragilità.
Entrambi sono associati al processo di invecchiamento e man mano che aumentano aumentano anche il rischio di mortalità, disabilità e dipendenza.
Gli interventi per prevenire le cadute si sono basati su approcci multifattoriali ma i risultati hanno mostrato scarsa efficacia.
Ultimamente vengono consigliati interventi che favoriscono l'esercizio fisico incorporandolo alle attività della vita quotidiana.
Il programma di esercizi OTAGO si basa su facili esercizi fisici per gli anziani e ha mostrato risultati economici per la prevenzione delle cadute e delle sue conseguenze.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato condotto in cure primarie.
L'ambito di attività dello studio comprenderà dieci centri urbani di cure primarie.
Tutti i pazienti selezionati con criteri di inclusione riceveranno una valutazione geriatrica e altri trattamenti medici richiesti.
Successivamente, verranno assegnati a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo.
Il gruppo di intervento sarà formato per tre mesi secondo il programma di esercizi OTAGO (fase di formazione).
Seguirà una fase di fidelizzazione durante la quale saranno monitorati trimestralmente per un anno dal loro team di valutazione.
Il gruppo di controllo riceverà le normali cure mediche.
Cadute e fratture saranno monitorate trimestralmente in entrambi i gruppi per 15 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
402
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08214
- CAP Badia del Vallés
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Castellar del Vallès, Spagna, 08211
- CAP Castellar
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La Llagosta, Spagna, 08120
- CAP La Llagosta
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Sabadell, Spagna, 08201
- Cap Centre
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Sabadell, Spagna, 08206
- Cap Can Rull
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Sabadell, Spagna, 08207
- CAP Ca N'Oriach
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Sabadell, Spagna
- CAP Sud
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Barcelona
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Barberà del Vallès, Barcelona, Spagna, 08210
- CAP Barberà del Vallès
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Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spagna, 08290
- CAP Canaletes
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Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spagna, 08290
- CAP Serraparera
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- CAP Creu Alta
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 75 anni a 89 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra ≥ 75 e 89 anni al basale assegnati al Primary Care Team e residenti nella comunità
- Classifica del test Folstein Mini Mental State Examination
- Aspettativa di permanenza in zona almeno 18 mesi.
- Accettare di partecipare allo studio mediante consenso informato, dopo aver letto la scheda informativa del paziente.
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione ad un altro programma sperimentale o istituzionale di attività fisica guidata.
- Pazienti che hanno subito un'operazione all'anca e/o al ginocchio o lesioni gravi o qualsiasi altro intervento negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti che non sono in grado di seguire un programma di attività fisica aerobica. Non sono esclusi i pazienti che utilizzano dispositivi di mobilità assistita.
- Pazienti in programmi di assistenza domiciliare o case di cura al basale o durante la fase di formazione.
- Casi di cancro terminali o gravi.
- Pazienti disabili prima o durante il periodo di studio.
- Non sono stati visitati nel Centro Sanitario di riferimento negli ultimi due anni (spostamento/trasferimento
- Demenza molto avanzata che non consente di seguire le istruzioni del programma di esercizi e le istruzioni dell'infermiere. Nel caso di un caregiver che assume la realizzazione del programma di esercizi e il seguito di suggerimenti, può essere incluso.
- Spostati, saranno trasferiti temporaneamente (>2mesi/anno) o trasferiti definitivamente i pazienti del Centro di Salute.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il braccio del programma di OTAGO
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale.
Riceveranno il programma di esercizi di OTAGO per tre mesi, seguito dalla fase di adesione.
Cadute e fratture saranno seguite trimestralmente per 15 mesi.
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L'intervento si basa sul programma di OTAGO, costituito da una serie di esercizi aerobici che influenzano l'andatura, l'equilibrio, la stabilità e sono adattati per le persone anziane per sostenerle sia in gruppo che individualmente.
Il programma dura 6 settimane (2 sessioni a settimana) ed è seguito da una fase di fidelizzazione per consolidare il programma di esercizi.
Cadute e fratture saranno monitorate trimestralmente per 15 mesi.
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Comparatore attivo: GRUPPO DI CONTROLLO
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo.
Le normali cure mediche saranno fornite dai medici di famiglia e dagli infermieri.
Cadute e fratture saranno seguite trimestralmente per 15 mesi.
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Le normali cure mediche saranno fornite dai medici di famiglia e dagli infermieri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione delle cadute misurate con un questionario da aprile 2016 a giugno 2017.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutare l'incidenza del programma di intervento fisico di OTAGO sulla riduzione delle cadute negli anziani (75-89 anni).
Iniziare la formazione con la fase guidata dal fisioterapista, seguita dalla fase di fidelizzazione guidata dall'infermiere regolare.
Sarà misurato con un questionario al basale e durante il follow-up.
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della frattura misurata con un questionario (sede, cause e conseguenze) da aprile 2016 a giugno 2017.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutare l'incidenza del programma di intervento fisico di OTAGO sulla riduzione delle fratture negli anziani (75-89 anni).
Iniziare la formazione con la fase guidata dal fisioterapista, seguita dalla fase di fidelizzazione guidata dall'infermiere regolare.
Sarà misurato con un questionario (posizione, cause e conseguenze) al basale e durante il follow-up.
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15 mesi
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Riduzione della paura di cadere misurata con la Falls Efficacy Scale (FES) da aprile 2016 a giugno 2017.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutare l'incidenza del programma di intervento fisico di OTAGO sulla riduzione della paura di cadere negli anziani (75-89 anni).
Iniziare la formazione con la fase guidata dal fisioterapista, seguita dalla fase di fidelizzazione guidata dall'infermiere regolare.
Sarà misurato con Falls Efficacy Scale (FES) al basale e durante il follow-up.
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15 mesi
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Parametri di fragilità fisica (forza) misurati con Switched Test Timed Get Up and Go (TGUAG) da aprile 2016 a giugno 2017.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutare l'incidenza del programma di intervento fisico di OTAGO sul miglioramento dei parametri di fragilità fisica (forza) negli anziani (75-89 anni).
Iniziare la formazione con la fase guidata dal fisioterapista, seguita dalla fase di fidelizzazione guidata dall'infermiere regolare.
Sarà misurato con test commutato Timed Get Up and Go (TGUAG) al basale e durante il follow-up.
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15 mesi
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Parametri di fragilità fisica (equilibrio) misurati attraverso Biodex Balance System ('indice di stabilità') da aprile 2016 a giugno 2017.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutare l'incidenza del programma di intervento fisico di OTAGO sul miglioramento dei parametri di fragilità fisica (equilibrio) negli anziani (75-89 anni).
Iniziare la formazione con la fase guidata dal fisioterapista, seguita dalla fase di fidelizzazione guidata dall'infermiere regolare.
Sarà misurato attraverso Tinneti Scale e Biodex Balance System.
Biodex Balance System fornisce misure oggettive valide, affidabili e ripetibili della capacità di un paziente di stare in equilibrio su superfici stabili e instabili.
Fornisce un biofeedback visivo della capacità del paziente di controllare il proprio centro di gravità ei propri limiti di stabilità.
Questo test fornisce un "indice di stabilità" oggettivo che, se superiore al valore previsto, indica forza, propriocezione e menomazione vestibolare o visiva.
Sia il monitoraggio al basale che durante il follow-up.
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15 mesi
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Parametri di fragilità fisica (movimento) misurati tramite "BTS G-WALK" da aprile 2016 a giugno 2017.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutare l'incidenza del programma di intervento fisico di OTAGO sul miglioramento dei parametri di fragilità fisica (flessibilità) negli anziani (75-89 anni).
Iniziare la formazione con la fase guidata dal fisioterapista, seguita dalla fase di fidelizzazione guidata dall'infermiere regolare.
Sarà misurato attraverso "BTS G-WALK".
È un laptop wireless, il suo software consente di analizzare i parametri di base del movimento.
Monitorerà al basale e durante il follow-up.
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15 mesi
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Parametri di fragilità fisica (resistenza) misurati con dinamometro da aprile 2016 a giugno 2017.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutare l'incidenza del programma di intervento fisico di OTAGO sul miglioramento dei parametri di fragilità fisica (resistenza) negli anziani (75-89 anni).
Iniziare la formazione con la fase guidata dal fisioterapista, seguita dalla fase di fidelizzazione guidata dall'infermiere regolare.
Sarà testato come forza misurata con dinamometro in gamba e braccio.
Monitorerà al basale e durante il follow-up.
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15 mesi
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Appuntamento presso lo studio misurato tramite questionario del numero di appuntamenti nello studio
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutare l'incidenza del programma di intervento fisico di OTAGO sulla riduzione dell'appuntamento nella pratica delle cure primarie e secondarie e sul ricovero ospedaliero negli anziani (75-89 anni).
Iniziare la formazione con la fase guidata dal fisioterapista, seguita dalla fase di fidelizzazione guidata dall'infermiere regolare.
Sarà misurato attraverso il questionario del numero di appuntamenti nella pratica nell'anno precedente e durante il follow-up.
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15 mesi
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Ricoveri in Casa di Cura misurati tramite questionario
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutare l'incidenza del programma di intervento fisico di OTAGO sulla riduzione del tasso di inclusione nell'assistenza domiciliare o nell'istituzionalizzazione negli anziani (75-89 anni).
Iniziare la formazione con la fase guidata dal fisioterapista, seguita dalla fase di fidelizzazione guidata dall'infermiere regolare.
Sarà misurato attraverso questionario di assistenza domiciliare e/o istituzionalizzazione nell'anno precedente e durante il follow-up.
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15 mesi
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Riduzione della droga misurata attraverso il questionario del tipo di droga da aprile 2016 a giugno 2017.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutare l'effetto della riduzione del farmaco nell'intervento di disprescrizione eseguito nella coorte dal consueto team di assistenza negli anziani (75-89 anni).
Sarà misurato tramite questionario sul tipo di farmaco, se ci sono farmaci rimossi, e numero e tipo di farmaci rimossi fino alla fine.
Monitoraggio al basale e durante il follow-up.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael Azagra, PhD, Insitut Català de la Salut, Universitat Autònoma de Barcelona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P14/099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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