Prévention des chutes et de ses conséquences chez les personnes âgées (PRECIOSA)
21 juin 2021 mis à jour par: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Efficacité d'une intervention par l'exercice physique pour la prévention des chutes et de ses conséquences chez les personnes âgées (75-89 ans) réalisée en soins primaires : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Les chutes sont un important facteur de risque de fractures de fragilité.
Les deux sont associés au processus de vieillissement et, à mesure qu'ils augmentent, ils augmentent également le risque de mortalité, d'invalidité et de dépendance.
Les interventions pour prévenir les chutes ont été basées sur des approches multifactorielles, mais les résultats ont montré peu d'efficacité.
Dernièrement, on recommande des interventions qui favorisent l'exercice physique en l'intégrant aux activités de la vie quotidienne.
Le programme d'exercices OTAGO est basé sur des exercices physiques faciles pour les personnes âgées et a montré des résultats rentables pour la prévention des chutes et ses conséquences.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé réalisé en soins primaires.
Le champ d'activité de l'étude comprendra dix centres urbains de soins primaires.
Tous les patients sélectionnés avec des critères d'inclusion recevront une évaluation gériatrique et les autres traitements médicaux requis.
Ensuite, ils seront affectés soit à un groupe d'intervention, soit à un groupe témoin.
Le groupe d'intervention sera entraîné pendant trois mois selon le programme d'exercices OTAGO (phase d'entraînement).
Suivie d'une phase de fidélisation au cours de laquelle ils seront suivis trimestriellement pendant un an par leur équipe d'évaluation.
Le groupe témoin recevra un traitement médical normal.
Chutes et fractures seront suivies trimestriellement dans les deux groupes pendant 15 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
402
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08214
- CAP Badia del Vallés
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Castellar del Vallès, Espagne, 08211
- CAP Castellar
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La Llagosta, Espagne, 08120
- CAP La Llagosta
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Sabadell, Espagne, 08201
- Cap Centre
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Sabadell, Espagne, 08206
- Cap Can Rull
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Sabadell, Espagne, 08207
- CAP Ca N'Oriach
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Sabadell, Espagne
- CAP Sud
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Barcelona
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Barberà del Vallès, Barcelona, Espagne, 08210
- CAP Barberà del Vallès
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Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Espagne, 08290
- CAP Canaletes
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Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Espagne, 08290
- CAP Serraparera
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- CAP Creu Alta
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans à 89 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 75 à 89 ans au départ affectés à l'équipe de soins primaires et vivant dans la communauté
- Classement du test Folstein Mini Mental State Examination
- Attente de permanence dans la zone d'au moins 18 mois.
- Accepter de participer à l'étude par consentement éclairé, après avoir lu la fiche d'information du patient.
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à un autre essai ou programme institutionnel d'activité physique guidée.
- Patients ayant subi une opération de la hanche et/ou du genou ou une blessure grave ou toute autre intervention au cours des 6 derniers mois.
- Patients incapables de suivre un programme d'activité physique aérobique. Les patients utilisant des appareils de mobilité assistée ne sont pas exclus.
- Patients dans les programmes de soins à domicile ou les foyers de soins au départ ou pendant la phase de formation.
- Cas de cancer en phase terminale ou grave.
- Patients handicapés avant ou pendant la période d'étude.
- N'ont pas été visités dans le centre de santé de référence au cours des deux dernières années (déplacement / transfert
- Démence très avancée qui ne permet pas de suivre les instructions du programme d'exercices et les instructions de l'infirmière. Dans le cas d'un soignant qui assume la réalisation du programme d'exercices et le suivi des conseils, cela peut être inclus.
- Déplacés, seront temporairement déplacés (> 2mois/an) o seront définitivement déplacés patients du Centre de Santé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de programme d'OTAGO
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront assignés au hasard au groupe expérimental.
Ils recevront le programme d'exercices d'OTAGO pendant trois mois, suivi d'une phase d'adhésion.
Chutes et fractures seront suivies trimestriellement pendant 15 mois.
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L'intervention est basée sur le programme d'OTAGO, consistant en un ensemble d'exercices aérobiques affectant la marche, l'équilibre, la stabilité et sont adaptés aux personnes âgées pour les soutenir à la fois en groupe et individuellement.
Le programme dure 6 semaines (2 séances par semaine) et est suivi d'une phase de fidélisation pour consolider le programme d'exercices.
Les chutes et les fractures seront suivies trimestriellement pendant 15 mois.
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Comparateur actif: GROUPE DE CONTRÔLE
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront assignés au hasard au groupe témoin.
Le traitement médical normal sera assuré par des médecins de famille et des infirmières.
Chutes et fractures seront suivies trimestriellement pendant 15 mois.
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Le traitement médical normal sera assuré par des médecins de famille et des infirmières.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des chutes mesurée avec un questionnaire d'avril 2016 à juin 2017.
Délai: 15 mois
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Évaluer l'incidence du programme d'intervention physique d'OTAGO sur la réduction des chutes chez les personnes âgées (75-89 ans).
Début de la formation avec une phase guidée par un kinésithérapeute, suivie d'une phase de fidélisation guidée par une infirmière régulière.
Il sera mesuré avec un questionnaire au départ et pendant le suivi.
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la fracture mesurée par un questionnaire (localisation, causes et conséquences) d'avril 2016 à juin 2017.
Délai: 15 mois
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Évaluer l'incidence du programme d'intervention physique d'OTAGO sur la réduction des fractures chez les personnes âgées (75-89 ans).
Début de la formation avec une phase guidée par un kinésithérapeute, suivie d'une phase de fidélisation guidée par une infirmière régulière.
Elle sera mesurée à l'aide d'un questionnaire (localisation, causes et conséquences) au départ et lors du suivi.
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15 mois
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Réduction de la peur de tomber mesurée avec l'échelle d'efficacité des chutes (FES) d'avril 2016 à juin 2017.
Délai: 15 mois
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Évaluer l'incidence du programme d'intervention physique d'OTAGO sur la réduction de la peur de tomber chez les personnes âgées (75-89 ans).
Début de la formation avec une phase guidée par un kinésithérapeute, suivie d'une phase de fidélisation guidée par une infirmière régulière.
Il sera mesuré avec l'échelle d'efficacité des chutes (FES) au départ et pendant le suivi.
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15 mois
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Paramètres de fragilité physique (force) mesurés avec le test commuté Timed Get Up and Go (TGUAG) d'avril 2016 à juin 2017.
Délai: 15 mois
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Évaluer l'incidence du programme d'intervention physique d'OTAGO sur l'amélioration des paramètres de fragilité physique (force) chez les personnes âgées (75-89 ans).
Début de la formation avec une phase guidée par un kinésithérapeute, suivie d'une phase de fidélisation guidée par une infirmière régulière.
Il sera mesuré avec le test commuté Timed Get Up and Go (TGUAG) au départ et pendant le suivi.
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15 mois
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Paramètres de fragilité physique (équilibre) mesurés par Biodex Balance System (« indice de stabilité ») d'avril 2016 à juin 2017.
Délai: 15 mois
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Évaluer l'incidence du programme d'intervention physique d'OTAGO sur l'amélioration des paramètres de fragilité physique (équilibre) chez les personnes âgées (75-89 ans).
Début de la formation avec une phase guidée par un kinésithérapeute, suivie d'une phase de fidélisation guidée par une infirmière régulière.
Il sera mesuré à l'aide de l'échelle Tinneti et du système d'équilibre Biodex.
Le système d'équilibre Biodex fournit des mesures objectives valides, fiables et reproductibles de la capacité d'un patient à s'équilibrer sur des surfaces stables et instables.
Il fournit un biofeedback visuel de la capacité d'un patient à contrôler son centre de gravité et ses limites de stabilité.
Ce test fournit un « indice de stabilité » objectif qui, s'il est supérieur à la valeur prédite, indique une force, une proprioception et une déficience vestibulaire ou visuelle.
Surveillance au départ et pendant le suivi.
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15 mois
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Paramètres de fragilité physique (mouvement) mesurés par "BTS G-WALK" d'avril 2016 à juin 2017.
Délai: 15 mois
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Évaluer l'incidence du programme d'intervention physique d'OTAGO sur l'amélioration des paramètres de fragilité physique (flexibilité) chez les personnes âgées (75-89 ans).
Début de la formation avec une phase guidée par un kinésithérapeute, suivie d'une phase de fidélisation guidée par une infirmière régulière.
Il sera mesuré par "BTS G-WALK".
C'est un ordinateur portable sans fil, son logiciel permet d'analyser les paramètres de base du mouvement.
Il s'agira d'un suivi au départ et pendant le suivi.
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15 mois
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Paramètres de fragilité physique (endurance) mesurés au dynamomètre d'avril 2016 à juin 2017.
Délai: 15 mois
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Évaluer l'incidence du programme d'intervention physique d'OTAGO sur l'amélioration des paramètres de fragilité physique (endurance) chez les personnes âgées (75-89 ans).
Début de la formation avec une phase guidée par un kinésithérapeute, suivie d'une phase de fidélisation guidée par une infirmière régulière.
Il sera testé en force mesurée avec un dynamomètre dans la jambe et le bras.
Il s'agira d'un suivi au départ et pendant le suivi.
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15 mois
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Rendez-vous au cabinet mesuré par questionnaire du nombre de rendez-vous au cabinet
Délai: 15 mois
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Évaluer l'incidence du programme d'intervention physique de l'OTAGO sur la réduction des rendez-vous dans la pratique des soins primaires et secondaires et l'admission à l'hôpital chez les personnes âgées (75-89 ans).
Début de la formation avec une phase guidée par un kinésithérapeute, suivie d'une phase de fidélisation guidée par une infirmière régulière.
Elle sera mesurée à l'aide d'un questionnaire sur le nombre de rendez-vous dans la pratique au cours de l'année précédente et lors du suivi.
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15 mois
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Admission en maison de retraite mesurée au moyen d'un questionnaire
Délai: 15 mois
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Évaluer l'incidence du programme d'intervention physique de l'OTAGO sur la réduction du taux d'inclusion dans les soins à domicile ou l'institutionnalisation chez les personnes âgées (75-89 ans).
Début de la formation avec une phase guidée par un kinésithérapeute, suivie d'une phase de fidélisation guidée par une infirmière régulière.
Elle sera mesurée à travers un questionnaire de maintien à domicile et/ou d'institutionnalisation dans l'année précédente et lors du suivi.
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15 mois
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Réduction de la drogue mesurée à l'aide d'un questionnaire sur le type de drogue d'avril 2016 à juin 2017.
Délai: 15 mois
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Évaluer l'effet de la réduction médicamenteuse dans l'intervention de déprescription réalisée dans la cohorte par l'équipe de soins habituels chez les personnes âgées (75-89 ans).
Il sera mesuré au moyen d'un questionnaire sur le type de drogue, s'il y a des drogues retirées, et le nombre et le type de drogues retirées à la fin.
Surveillance au départ et pendant le suivi.
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafael Azagra, PhD, Insitut Català de la Salut, Universitat Autònoma de Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2015
Première publication (Estimation)
30 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P14/099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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