Zapobieganie upadkom i ich skutkom u osób starszych (PRECIOSA)
21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Skuteczność interwencji poprzez ćwiczenia fizyczne w celu zapobiegania upadkom i ich skutkom u osób starszych (75-89 lat) wykonywanych w podstawowej opiece zdrowotnej: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania
Upadki są ważnym czynnikiem ryzyka złamań z powodu łamliwości.
Oba są związane z procesem starzenia, a wraz z ich wzrostem zwiększają również ryzyko śmiertelności, niepełnosprawności i uzależnienia.
Interwencje mające na celu zapobieganie upadkom opierały się na podejściu wieloczynnikowym, ale wyniki wykazały niewielką skuteczność.
W ostatnim czasie zaleca się interwencje sprzyjające wysiłkowi fizycznemu włączając go do codziennych czynności.
Program ćwiczeń OTAGO opiera się na łatwych ćwiczeniach fizycznych dla osób starszych i wykazał opłacalne wyniki w zapobieganiu upadkom i ich skutkom.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne przeprowadzane w podstawowej opiece zdrowotnej.
Zakresem działalności studium obejmie dziesięć miejskich ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej.
Wszyscy wybrani pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają ocenę geriatryczną i inne wymagane leczenie.
Następnie zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Grupa interwencyjna będzie trenowana przez trzy miesiące zgodnie z programem ćwiczeń OTAGO (faza szkolenia).
Następnie następuje faza lojalnościowa, podczas której będą monitorowani kwartalnie przez rok przez ich zespół oceniający.
Grupa kontrolna otrzyma normalne leczenie.
Upadki i złamania będą monitorowane kwartalnie w obu grupach przez 15 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
402
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08214
- CAP Badia del Vallés
-
Castellar del Vallès, Hiszpania, 08211
- CAP Castellar
-
La Llagosta, Hiszpania, 08120
- CAP La Llagosta
-
Sabadell, Hiszpania, 08201
- Cap Centre
-
Sabadell, Hiszpania, 08206
- Cap Can Rull
-
Sabadell, Hiszpania, 08207
- CAP Ca N'Oriach
-
Sabadell, Hiszpania
- CAP Sud
-
-
Barcelona
-
Barberà del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08210
- CAP Barberà del Vallès
-
Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08290
- CAP Canaletes
-
Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08290
- CAP Serraparera
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- CAP Creu Alta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat do 89 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 75 do 89 lat na początku badania przydzieleni do Zespołu Podstawowej Opieki Zdrowotnej i mieszkający w społeczności
- Ranking testu Folstein Mini Mental State Examination
- Oczekiwana trwałość w obszarze co najmniej 18 miesięcy.
- Wyrazić zgodę na udział w badaniu za świadomą zgodą, po zapoznaniu się z kartą informacyjną pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny udział w innym próbnym lub instytucjonalnym programie kierowanej aktywności fizycznej.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli operację biodra i/lub kolana lub poważny uraz lub jakąkolwiek inną interwencję.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie realizować programu aerobowej aktywności fizycznej. Pacjenci korzystający z urządzeń wspomagających poruszanie się nie są wykluczeni.
- Pacjenci w programach opieki domowej lub domach opieki na początku badania lub w fazie szkolenia.
- Terminalne lub ciężkie przypadki raka.
- Pacjenci niepełnosprawni przed okresem badania lub w jego trakcie.
- Nie byłeś/aś odwiedzany/a w referencyjnym Centrum Zdrowia w ciągu ostatnich dwóch lat (przesiedlenie/przeniesienie
- Bardzo zaawansowana demencja, która uniemożliwia stosowanie się do zaleceń zawartych w programie ćwiczeń i zaleceń pielęgniarki. W przypadku opiekuna, który zakłada realizację programu ćwiczeń i stosowanie się do wskazówek, może to być uwzględnione.
- Wysiedleni, zostaną tymczasowo przeniesieni (>2 miesiące/rok) lub zostaną przeniesieni definitywnie pacjenci Centrum Zdrowia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię programu OTAGO
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej.
Otrzymają program ćwiczeń OTAGO przez trzy miesiące, po którym nastąpi faza przestrzegania zaleceń.
Upadki i złamania będą monitorowane co kwartał przez 15 miesięcy.
|
Interwencja opiera się na programie firmy OTAGO, składającym się z zestawu ćwiczeń aerobowych wpływających na chód, równowagę, stabilność i jest przystosowana dla osób starszych, aby wspierać je zarówno w grupie, jak i indywidualnie.
Program trwa 6 tygodni (2 sesje tygodniowo), po czym następuje faza lojalnościowa w celu utrwalenia programu ćwiczeń.
Upadki i złamania będą monitorowane co kwartał przez 15 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: GRUPA KONTROLNA
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej.
Normalną opiekę medyczną zapewnią lekarze rodzinni i pielęgniarki.
Upadki i złamania będą monitorowane co kwartał przez 15 miesięcy.
|
Normalną opiekę medyczną zapewnią lekarze rodzinni i pielęgniarki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja upadków mierzona ankietą od kwietnia 2016 do czerwca 2017.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Oceń częstość występowania programu fizycznej interwencji OTAGO w ograniczaniu upadków u osób starszych (75-89 lat).
Rozpoczęcie treningu od fazy prowadzonej przez fizjoterapeutę, po której następuje faza lojalnościowa prowadzona przez zwykłą pielęgniarkę.
Będzie mierzona za pomocą kwestionariusza na początku badania i podczas obserwacji.
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja złamania mierzona kwestionariuszem (lokalizacja, przyczyny i skutki) od kwietnia 2016 do czerwca 2017.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena częstości występowania programu fizycznej interwencji OTAGO w zakresie redukcji złamań u osób starszych (75-89 lat).
Rozpoczęcie treningu od fazy prowadzonej przez fizjoterapeutę, po której następuje faza lojalnościowa prowadzona przez zwykłą pielęgniarkę.
Będzie mierzona za pomocą kwestionariusza (lokalizacja, przyczyny i konsekwencje) na początku badania iw trakcie obserwacji.
|
15 miesięcy
|
|
Zmniejszenie lęku przed upadkiem mierzone Skalą Skuteczności Upadków (FES) od kwietnia 2016 do czerwca 2017.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena wpływu programu fizycznej interwencji OTAGO na zmniejszenie lęku przed upadkiem u osób starszych (75-89 lat).
Rozpoczęcie treningu od fazy prowadzonej przez fizjoterapeutę, po której następuje faza lojalnościowa prowadzona przez zwykłą pielęgniarkę.
Będzie mierzona za pomocą Skali Skuteczności Upadków (FES) na początku badania i podczas obserwacji.
|
15 miesięcy
|
|
Parametry słabości fizycznej (siły) mierzone testem przełączanym Timed Get Up and Go (TGUAG) od kwietnia 2016 do czerwca 2017.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena wpływu programu interwencji fizjoterapeutycznej OTAGO na poprawę parametrów słabości fizycznej (siły) u osób starszych (75-89 lat).
Rozpoczęcie treningu od fazy prowadzonej przez fizjoterapeutę, po której następuje faza lojalnościowa prowadzona przez zwykłą pielęgniarkę.
Będzie mierzona za pomocą testu przełączanego Timed Get Up and Go (TGUAG) na początku badania i podczas obserwacji.
|
15 miesięcy
|
|
Parametry słabości fizycznej (równowagi) mierzone za pomocą Biodex Balance System („wskaźnik stabilności”) od kwietnia 2016 do czerwca 2017.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena wpływu programu interwencji fizjoterapeutycznej OTAGO na poprawę parametrów słabości fizycznej (równowagi) u osób starszych (75-89 lat).
Rozpoczęcie treningu od fazy prowadzonej przez fizjoterapeutę, po której następuje faza lojalnościowa prowadzona przez zwykłą pielęgniarkę.
Zostanie zmierzona za pomocą Tinneti Scale i Biodex Balance System.
Biodex Balance System zapewnia ważne, wiarygodne i powtarzalne obiektywne pomiary zdolności pacjenta do utrzymywania równowagi na stabilnych i niestabilnych powierzchniach.
Zapewnia wizualne biofeedback zdolności pacjenta do kontrolowania środka ciężkości i granic stabilności.
Ten test zapewnia obiektywny „wskaźnik stabilności”, który, jeśli jest wyższy niż przewidywana wartość, wskazuje na siłę, propriocepcję oraz upośledzenie przedsionkowe lub wzrokowe.
Zarówno monitorowanie na początku badania, jak i podczas obserwacji.
|
15 miesięcy
|
|
Parametry fizycznej słabości (ruchu) mierzone przez „BTS G-WALK” od kwietnia 2016 do czerwca 2017.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena wpływu programu interwencji fizjoterapeutycznej OTAGO na poprawę parametrów sprawności fizycznej (gibkości) u osób starszych (75-89 lat).
Rozpoczęcie treningu od fazy prowadzonej przez fizjoterapeutę, po której następuje faza lojalnościowa prowadzona przez zwykłą pielęgniarkę.
Zostanie to zmierzone przez „BTS G-WALK”.
Jest to laptop bezprzewodowy, jego oprogramowanie pozwala analizować podstawowe parametry ruchu.
Będzie monitorowany na początku badania i podczas obserwacji.
|
15 miesięcy
|
|
Parametry słabości fizycznej (wytrzymałości) mierzone dynamometrem od kwietnia 2016 do czerwca 2017.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena wpływu programu interwencji fizjoterapeutycznej OTAGO na poprawę parametrów słabości fizycznej (wytrzymałości) u osób starszych (75-89 lat).
Rozpoczęcie treningu od fazy prowadzonej przez fizjoterapeutę, po której następuje faza lojalnościowa prowadzona przez zwykłą pielęgniarkę.
Zostanie przetestowany jako siła mierzona za pomocą dynamometru w nodze i ramieniu.
Będzie monitorowany na początku badania i podczas obserwacji.
|
15 miesięcy
|
|
Wizyta w gabinecie mierzona kwestionariuszem liczby wizyt w praktyce
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena częstości występowania programu fizycznej interwencji OTAGO w zakresie redukcji wizyt w praktyce podstawowej i drugiej opieki oraz przyjęć do szpitala u osób starszych (75-89 lat).
Rozpoczęcie treningu od fazy prowadzonej przez fizjoterapeutę, po której następuje faza lojalnościowa prowadzona przez zwykłą pielęgniarkę.
Zostanie ona zmierzona za pomocą kwestionariusza liczby wizyt w praktyce w poprzednim roku oraz w okresie obserwacji.
|
15 miesięcy
|
|
Przyjęcie do Domu Pomocy Społecznej mierzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena wpływu programu fizycznej interwencji OTAGO na zmniejszenie wskaźnika włączenia do opieki domowej lub instytucjonalizacji osób starszych (75-89 lat).
Rozpoczęcie treningu od fazy prowadzonej przez fizjoterapeutę, po której następuje faza lojalnościowa prowadzona przez zwykłą pielęgniarkę.
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza opieki domowej i/lub instytucjonalizacji w poprzednim roku i podczas obserwacji.
|
15 miesięcy
|
|
Redukcja narkotyków mierzona za pomocą kwestionariusza rodzaju narkotyku od kwietnia 2016 do czerwca 2017.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocenić wpływ redukcji leków na interwencję wydawania recept w kohorcie przez zwykły zespół opiekuńczy u osób starszych (75-89 lat).
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza rodzaju leku, czy są jakieś usunięte narkotyki, oraz liczby i rodzaju leku usuniętego do końca.
Monitorowanie na początku badania i podczas obserwacji.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rafael Azagra, PhD, Insitut Català de la Salut, Universitat Autònoma de Barcelona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P14/099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .