Forebyggelse af fald og dets konsekvenser hos ældre mennesker (PRECIOSA)
21. juni 2021 opdateret af: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Effektiviteten af en intervention gennem fysisk træning til forebyggelse af fald og dens konsekvenser hos ældre mennesker (75-89 år) udført i primærpleje: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Fald er en vigtig risikofaktor for skrøbelighedsfrakturer.
Begge er forbundet med aldringsprocessen, og efterhånden som de stiger, øges risikoen for dødelighed, handicap og afhængighed.
Interventioner for at forhindre fald har været baseret på multifaktorielle tilgange, men resultaterne har vist ringe effektivitet.
På det seneste er det blevet anbefalet interventioner, der fremmer fysisk træning, der integrerer det i dagligdagens aktiviteter.
OTAGO træningsprogrammet er baseret på nemme fysiske øvelser for ældre voksne og har vist omkostningseffektive resultater for faldforebyggelse og dens konsekvenser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret klinisk forsøg udført i den primære sundhedspleje.
Undersøgelsens aktivitetsområde vil omfatte ti primære plejecentre i byerne.
Alle udvalgte patienter med inklusionskriterier vil modtage en geriatrisk vurdering og anden påkrævet medicinsk behandling.
Dernæst vil de blive tildelt enten en interventionsgruppe eller kontrolgruppe.
Interventionsgruppen trænes i tre måneder i henhold til OTAGO træningsprogrammet (træningsfasen).
Efterfulgt af en loyalitetsfase, hvor de vil blive overvåget kvartalsvis i et år af deres vurderingsteam.
Kontrolgruppen vil modtage normal medicinsk behandling.
Fald og brud vil blive overvåget kvartalsvis i begge grupper i løbet af 15 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
402
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08214
- CAP Badia del Vallés
-
Castellar del Vallès, Spanien, 08211
- CAP Castellar
-
La Llagosta, Spanien, 08120
- CAP La Llagosta
-
Sabadell, Spanien, 08201
- Cap Centre
-
Sabadell, Spanien, 08206
- Cap Can Rull
-
Sabadell, Spanien, 08207
- CAP Ca N'Oriach
-
Sabadell, Spanien
- CAP Sud
-
-
Barcelona
-
Barberà del Vallès, Barcelona, Spanien, 08210
- CAP Barberà del Vallès
-
Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanien, 08290
- CAP Canaletes
-
Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanien, 08290
- CAP Serraparera
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- CAP Creu Alta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
75 år til 89 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 75 til 89 år ved baseline tildelt til primær plejeteam og bor i samfundet
- Rangering af Folstein Mini Mental State Examination test
- Forventning om varighed i området mindst 18 måneder.
- Accepter at deltage i undersøgelsen med informeret samtykke efter at have læst patientinformationsbladet.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i et andet forsøg eller institutionsprogram med guidet fysisk aktivitet.
- Patienter, som har gennemgået en hofte- og/eller knæoperation eller en større skade eller anden intervention inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter med, som ikke er i stand til at følge et aerobt fysisk aktivitetsprogram. Patienter, der anvender hjælpemidler er ikke udelukket.
- Patienter i hjemmeplejeprogrammer eller plejehjem ved baseline eller i træningsfasen.
- Terminale eller svære kræfttilfælde.
- Patienter handicappede før eller under undersøgelsesperioden.
- Har ikke været besøgt i references Sundhedscenter de seneste to år (forflytning/flytning
- Meget fremskreden demens, der ikke giver mulighed for at følge vejledningen i træningsprogrammet og sygeplejerskens anvisninger. I tilfælde af en pårørende, der påtager sig realiseringen af træningsprogram og følgende af tips, kan det medtages.
- Fordrevet, vil midlertidigt flyttes (>2 måneder/år) o vil definitivt flyttede patienter af Sundhedscenter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OTAGOS programarm
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen.
De vil modtage OTAGOS træningsprogram i løbet af tre måneder, efterfulgt af overholdelsesfasen.
Fald og brud vil blive fulgt kvartalsvis i løbet af 15 måneder.
|
Interventionen er baseret på OTAGOS program, der består af et sæt aerobe øvelser, der påvirker gang, balance, stabilitet og er tilpasset ældre mennesker til at støtte dem både i grupper og individuelt.
Programmet varer 6 uger (2 sessioner om ugen) og efterfølges af en loyalitetsfase for at konsolidere træningsprogrammet.
Fald og brud vil blive overvåget kvartalsvis i 15 måneder.
|
|
Aktiv komparator: KONTROLGRUPPE
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen.
Normal medicinsk behandling vil blive ydet af familielæger og sygeplejersker.
Fald og brud vil blive fulgt kvartalsvis i løbet af 15 måneder.
|
Normal medicinsk behandling vil blive ydet af familielæger og sygeplejersker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af fald målt med et spørgeskema fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
|
Evaluer forekomsten af OTAGOS fysiske interventionsprogram på faldreduktion hos ældre (75-89 år).
Start træning med fasevejledt af fysioterapeut, efterfulgt af loyalitetsfase vejledt af fast sygeplejerske.
Det vil blive målt med et spørgeskema ved baseline og under opfølgning.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af fraktur målt med et spørgeskema (placering, årsager og konsekvenser) fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
|
Evaluer forekomsten af OTAGOS fysiske interventionsprogram på frakturreduktion hos ældre (75-89 år).
Start træning med fasevejledt af fysioterapeut, efterfulgt af loyalitetsfase vejledt af fast sygeplejerske.
Det vil blive målt med et spørgeskema (placering, årsager og konsekvenser) ved baseline og under opfølgning.
|
15 måneder
|
|
Reduktion af frygt for at falde målt med Falls Efficacy Scale (FES) fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
|
Evaluer forekomsten af OTAGOS fysiske interventionsprogram på reduktion af frygt for at falde hos ældre (75-89 år).
Start træning med fasevejledt af fysioterapeut, efterfulgt af loyalitetsfase vejledt af fast sygeplejerske.
Det vil blive målt med Falls Efficacy Scale (FES) ved baseline og under opfølgning.
|
15 måneder
|
|
Parametre for fysisk skrøbelighed (styrke) målt med switched test Timed Get Up and Go (TGUAG) fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
|
Evaluer forekomsten af OTAGOS fysiske interventionsprogram om forbedring af parametre for fysisk skrøbelighed (styrke) hos ældre (75-89 år).
Start træning med fasevejledt af fysioterapeut, efterfulgt af loyalitetsfase vejledt af fast sygeplejerske.
Det vil blive målt med skiftet test Timed Get Up and Go (TGUAG) ved baseline og under opfølgning.
|
15 måneder
|
|
Parametre for fysisk skrøbelighed (balance) målt gennem Biodex Balance System ('stabilitetsindeks') fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
|
Evaluer forekomsten af OTAGOS fysiske interventionsprogram på forbedring af parametre for fysisk skrøbelighed (balance) hos ældre (75-89 år).
Start træning med fasevejledt af fysioterapeut, efterfulgt af loyalitetsfase vejledt af fast sygeplejerske.
Det vil blive målt gennem Tinneti Scale og Biodex Balance System.
Biodex Balance System giver gyldige, pålidelige og gentagelige objektive mål for en patients evne til at balancere på stabile og ustabile overflader.
Det giver visuel biofeedback af en patients evne til at kontrollere deres tyngdepunkt og deres grænser for stabilitet.
Denne test giver et objektivt "stabilitetsindeks", hvis højere end den forudsagte værdi indikerer en styrke, proprioception og vestibulær eller synsnedsættelse.
Både monitorering ved baseline og under opfølgning.
|
15 måneder
|
|
Parametre for fysisk skrøbelighed (bevægelse) målt gennem "BTS G-WALK" fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
|
Evaluer forekomsten af OTAGOS fysiske interventionsprogram på forbedring af parametre for fysisk skrøbelighed (fleksibilitet) hos ældre (75-89 år).
Start træning med fasevejledt af fysioterapeut, efterfulgt af loyalitetsfase vejledt af fast sygeplejerske.
Det vil blive målt gennem "BTS G-WALK".
Det er en trådløs bærbar computer, dens software gør det muligt at analysere grundlæggende bevægelsesparametre.
Det vil være overvågning ved baseline og under opfølgning.
|
15 måneder
|
|
Parametre for fysisk skrøbelighed (udholdenhed) målt med dynamometer fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
|
Evaluer forekomsten af OTAGOS fysiske interventionsprogram på forbedring af parametre for fysisk skrøbelighed (udholdenhed) hos ældre (75-89 år).
Start træning med fasevejledt af fysioterapeut, efterfulgt af loyalitetsfase vejledt af fast sygeplejerske.
Det vil blive testet som styrke målt med dynamometer i ben og arm.
Det vil være overvågning ved baseline og under opfølgning.
|
15 måneder
|
|
Aftale ved operationen målt gennem spørgeskema over antal aftalte i praksis
Tidsramme: 15 måneder
|
Evaluer forekomsten af OTAGOS fysiske interventionsprogram på reduktion af aftaler i praksis med primær og anden pleje og hospitalsindlæggelse hos ældre (75-89 år).
Start træning med fasevejledt af fysioterapeut, efterfulgt af loyalitetsfase vejledt af fast sygeplejerske.
Det vil blive målt gennem spørgeskema over antal ansættelser i praksis i det foregående år og under opfølgning.
|
15 måneder
|
|
Indlæggelse på plejehjem målt ved spørgeskema
Tidsramme: 15 måneder
|
Evaluer forekomsten af OTAGOS fysiske interventionsprogram på reduktion af inklusionsrate i hjemmepleje eller institutionalisering hos ældre (75-89 år).
Start træning med fasevejledt af fysioterapeut, efterfulgt af loyalitetsfase vejledt af fast sygeplejerske.
Det vil blive målt gennem spørgeskema over hjemmepleje og/eller institutionalisering i det foregående år og under opfølgning.
|
15 måneder
|
|
Lægemiddelreduktion målt ved hjælp af spørgeskema for lægemiddeltype fra april 2016 til juni 2017.
Tidsramme: 15 måneder
|
Evaluer effekten af lægemiddelreduktion i intervention af udskrivning udført i kohorten af det sædvanlige plejeteam hos ældre (75-89 år).
Det vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet om lægemiddeltypen, om der er fjernet lægemiddel, og antallet og arten af lægemidlet fjernet til slutningen.
Monitorering ved baseline og under opfølgning.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafael Azagra, PhD, Insitut Català de la Salut, Universitat Autònoma de Barcelona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2015
Først opslået (Skøn)
30. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P14/099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .