노인의 낙상 예방 및 그 결과 (PRECIOSA)
2021년 6월 21일 업데이트: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
1차 진료에서 수행된 노인(75-89세)의 낙상 예방 및 그 결과를 위한 신체 운동을 통한 중재의 효과: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
낙상은 취약 골절의 중요한 위험 요소입니다.
둘 다 노화 과정과 관련이 있으며 증가함에 따라 사망, 장애 및 의존의 위험도 증가합니다.
낙상을 예방하기 위한 개입은 다단계 접근 방식을 기반으로 하지만 그 결과는 거의 효과가 없었습니다.
최근에는 신체 운동을 일상 생활 활동에 접목시키는 중재가 권장되고 있습니다.
OTAGO 운동 프로그램은 노인을 위한 쉬운 신체 운동을 기반으로 하며 낙상 예방 및 그 결과에 대해 비용 효율적인 결과를 보여주었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1차 진료에서 수행되는 무작위 임상 시험입니다.
연구의 활동 범위에는 10개의 도시 1차 진료 센터가 포함됩니다.
포함 기준에 따라 선택된 모든 환자는 노인 평가 및 기타 필요한 의학적 치료를 받게 됩니다.
다음으로 중재 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다.
개입 그룹은 OTAGO 운동 프로그램(훈련 단계)에 따라 3개월 동안 훈련을 받게 됩니다.
평가 팀이 1년 동안 분기별로 모니터링하는 로열티 단계가 이어집니다.
대조군은 정상적인 치료를 받게 됩니다.
낙상 및 골절은 15개월 동안 두 그룹에서 분기별로 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
402
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08214
- CAP Badia del Vallés
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Castellar del Vallès, 스페인, 08211
- CAP Castellar
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La Llagosta, 스페인, 08120
- CAP La Llagosta
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Sabadell, 스페인, 08201
- Cap Centre
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Sabadell, 스페인, 08206
- Cap Can Rull
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Sabadell, 스페인, 08207
- CAP Ca N'Oriach
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Sabadell, 스페인
- CAP Sud
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Barcelona
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Barberà del Vallès, Barcelona, 스페인, 08210
- CAP Barberà del Vallès
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Cerdanyola del Vallès, Barcelona, 스페인, 08290
- CAP Canaletes
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Cerdanyola del Vallès, Barcelona, 스페인, 08290
- CAP Serraparera
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- CAP Creu Alta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준선에서 1차 진료 팀에 배정되고 지역사회에 거주하는 75~89세 이상의 환자
- Folstein Mini 정신 상태 검사 테스트 순위 지정
- 해당 지역에서 최소 18개월 동안 영속성을 기대합니다.
- 환자 정보 시트를 읽은 후 정보에 입각한 동의를 통해 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 안내 신체 활동의 다른 시도 또는 기관 프로그램에 현재 참여하고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 고관절 및/또는 무릎 수술을 받았거나 심각한 부상을 입었거나 기타 중재를 받은 적이 있는 환자.
- 유산소 운동 프로그램을 따를 수 없는 환자. 보조 이동 장치를 사용하는 환자는 제외되지 않습니다.
- 기준선 또는 교육 단계 동안 홈 케어 프로그램 또는 요양원에 있는 환자.
- 말기 또는 중증 암 사례.
- 연구 기간 이전 또는 연구 기간 동안 장애가 있는 환자.
- 지난 2년 동안 대상자의 보건소를 방문한 적이 없음(이주/이동)
- 운동 프로그램의 지시와 간호사의 지시를 따르지 못하는 매우 진행된 치매. 운동 프로그램의 구현과 요령을 따르는 간병인의 경우 포함될 수 있다.
- 실향민, 임시 이동 예정(>2개월/년) o 최종적으로 보건 센터 환자를 이동시키게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OTAGO의 프로그램 암
포함 기준을 충족하는 환자는 무작위로 실험군에 배정됩니다.
이들은 3개월 동안 OTAGO의 운동 프로그램을 받은 후 준수 단계를 거치게 됩니다.
낙상 및 골절은 15개월 동안 분기별로 추적됩니다.
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중재는 보행, 균형, 안정성에 영향을 미치는 일련의 유산소 운동으로 구성된 OTAGO의 프로그램을 기반으로 하며 노인들이 그룹 및 개별적으로 지원하도록 조정되었습니다.
이 프로그램은 6주간 지속되며(주당 2회 세션) 운동 프로그램을 통합하기 위한 로열티 단계가 이어집니다.
낙상 및 골절은 15개월 동안 분기별로 모니터링됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
포함 기준을 충족하는 환자는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
가정의와 간호사가 정상적인 진료를 하게 됩니다.
낙상 및 골절은 15개월 동안 분기별로 추적됩니다.
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가정의와 간호사가 정상적인 진료를 하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2016년 4월부터 2017년 6월까지 설문지로 측정한 낙상의 감소.
기간: 15개월
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노인(75-89세)의 낙상 감소에 대한 OTAGO의 물리적 개입 프로그램의 발생률을 평가합니다.
물리치료사가 안내하는 단계로 훈련을 시작하고 정규 간호사가 안내하는 충성도 단계가 이어집니다.
기준선과 후속 조치 중에 설문지로 측정됩니다.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2016년 4월부터 2017년 6월까지 설문지(위치, 원인 및 결과)로 측정한 골절 감소.
기간: 15개월
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노인(75-89세)의 골절 감소에 대한 OTAGO의 물리적 개입 프로그램의 발생률을 평가합니다.
물리치료사가 안내하는 단계로 훈련을 시작하고 정규 간호사가 안내하는 충성도 단계가 이어집니다.
기준선과 후속 조치 중에 설문지(위치, 원인 및 결과)로 측정됩니다.
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15개월
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2016년 4월부터 2017년 6월까지 Falls Efficacy Scale(FES)로 측정한 낙상 공포 감소.
기간: 15개월
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노인(75-89세)의 낙상 공포 감소에 대한 OTAGO의 물리적 중재 프로그램의 발생률을 평가합니다.
물리치료사가 안내하는 단계로 훈련을 시작하고 정규 간호사가 안내하는 충성도 단계가 이어집니다.
그것은 기준선과 후속 조치 중에 Falls Efficacy Scale(FES)로 측정됩니다.
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15개월
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2016년 4월부터 2017년 6월까지 전환 테스트 Timed Get Up and Go(TGUAG)로 측정한 신체 노쇠(힘)의 매개변수입니다.
기간: 15개월
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노인(75-89세)의 신체적 허약(강도) 매개변수 개선에 대한 OTAGO의 물리적 개입 프로그램의 발생률을 평가합니다.
물리치료사가 안내하는 단계로 훈련을 시작하고 정규 간호사가 안내하는 충성도 단계가 이어집니다.
기준선에서 그리고 후속 조치 중에 스위치 테스트 TGUAG(Timed Get Up and Go)로 측정됩니다.
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15개월
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2016년 4월부터 2017년 6월까지 Biodex Balance System('안정성 지수')을 통해 측정한 신체적 허약함(균형)의 매개변수.
기간: 15개월
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노인(75-89세)의 신체 노쇠(균형) 매개변수 개선에 대한 OTAGO의 물리적 중재 프로그램의 발생률을 평가합니다.
물리치료사가 안내하는 단계로 훈련을 시작하고 정규 간호사가 안내하는 충성도 단계가 이어집니다.
Tinneti Scale과 Biodex Balance System을 통해 측정하게 됩니다.
Biodex 균형 시스템은 안정적이고 불안정한 표면에서 균형을 잡는 환자의 능력에 대한 유효하고 신뢰할 수 있으며 반복 가능한 객관적인 측정을 제공합니다.
그것은 무게 중심과 안정성 한계를 제어하는 환자의 능력에 대한 시각적 바이오피드백을 제공합니다.
이 테스트는 예상 값보다 높을 경우 강도, 고유 감각 및 전정 또는 시각 장애를 나타내는 객관적인 '안정성 지수'를 제공합니다.
기준선에서 모니터링하고 후속 조치를 취하는 동안 모니터링합니다.
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15개월
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2016년 4월부터 2017년 6월까지 "BTS G-WALK"를 통해 측정한 신체 노쇠(움직임) 파라미터.
기간: 15개월
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노인(75-89세)의 신체적 허약(유연성) 매개변수 개선에 대한 OTAGO의 물리적 개입 프로그램의 발생률을 평가합니다.
물리치료사가 안내하는 단계로 훈련을 시작하고 정규 간호사가 안내하는 충성도 단계가 이어집니다.
'BTS G-WALK'를 통해 측정될 예정이다.
이것은 무선 랩탑이며 소프트웨어를 사용하면 동작의 기본 매개변수를 분석할 수 있습니다.
기준선과 후속 조치 중에 모니터링됩니다.
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15개월
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2016년 4월부터 2017년 6월까지 동력계로 측정한 신체적 노쇠(지구력)의 매개변수.
기간: 15개월
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노인(75-89세)의 신체적 허약(지구력) 매개변수 개선에 대한 OTAGO의 물리적 개입 프로그램의 발생률을 평가합니다.
물리치료사가 안내하는 단계로 훈련을 시작하고 정규 간호사가 안내하는 충성도 단계가 이어집니다.
다리와 팔의 동력계로 측정된 강도로 테스트됩니다.
기준선과 후속 조치 중에 모니터링됩니다.
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15개월
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진료 예약 횟수 설문을 통해 측정한 수술 예약
기간: 15개월
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노인(75-89세)의 1차 및 2차 진료 및 병원 입원 진료 예약 감소에 대한 OTAGO의 물리적 중재 프로그램의 발생률을 평가합니다.
물리치료사가 안내하는 단계로 훈련을 시작하고 정규 간호사가 안내하는 충성도 단계가 이어집니다.
전년도 실습 및 사후관리 시 임용횟수 설문을 통해 측정합니다.
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15개월
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설문조사를 통해 측정한 요양원 입소율
기간: 15개월
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노인(75-89세)의 재택 요양 또는 시설 수용 비율 감소에 대한 OTAGO의 물리적 중재 프로그램의 발생률을 평가합니다.
물리치료사가 안내하는 단계로 훈련을 시작하고 정규 간호사가 안내하는 충성도 단계가 이어집니다.
전년도 및 추적 기간 동안 재택 간호 및/또는 시설 입소에 대한 설문지를 통해 측정됩니다.
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15개월
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2016년 4월부터 2017년 6월까지 약물 종류 설문을 통해 약물 감소율을 측정하였다.
기간: 15개월
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노인(75-89세)의 일반적인 치료 팀에 의해 코호트에서 수행된 처방 거부 중재에서 약물 감소 효과를 평가합니다.
제거된 약물이 있는지 여부, 제거된 약물의 수와 종류를 끝까지 조사하여 약물의 종류를 측정한다.
기준선 및 후속 조치 동안 모니터링.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafael Azagra, PhD, Insitut Català de la Salut, Universitat Autònoma de Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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