健康な参加者のミダゾラムとワルファリンに対するJNJ-42847922の複数回投与の効果を評価するための研究
2016年2月19日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な被験者におけるミダゾラムの単回投与薬物動態およびワルファリンの単回投与薬物動態および薬力学に対するJNJ-42847922の複数回投与の影響を評価する非盲検薬物相互作用研究
この研究の目的は、JNJ-42847922 の反復投与が経口ミダゾラムの単回投与薬物動態および (R)- および (S)- ワルファリンのラセミ体経口投与後の単回投与薬物動態および薬力学に及ぼす影響を評価することです。ワルファリン。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な参加者におけるJNJ-42847922のオープンラベル（すべての人が介入のアイデンティティを知っている）、単一施設、固定シーケンスの研究です。
この研究は、スクリーニング段階（28日）、非盲検治療段階（40日）、フォローアップ来院（最後の研究手順の7～14日後）の3段階で構成されています。
各参加者の研究への参加期間は約82日です。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名した
- -プロトコルで指定された禁止事項と制限を喜んで遵守します
- 女性の場合、出産の可能性がない場合：閉経後[少なくとも2年間無月経のある45歳以上、または少なくとも6か月間無月経があり、血清刺激がある年齢ホルモン (FSH) が 40 を超える (>) 1 リットルあたりの国際単位 (IU/L)、または外科的に無菌 (たとえば、子宮摘出術、卵巣摘出術、卵管結紮または卵管閉塞)
- -女性の場合、治験薬の最後の投与後少なくとも3か月間、生殖補助医療の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります
- 出産の可能性のある女性と性的に活発で精管切除を受けていない男性が、治験責任医師が適切と判断した適切な避妊法（精管切除、二重防除、効果的な避妊を使用するパートナーなど）を使用することに同意しなければならない。 -研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間、精子を提供しない
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム (kg)/メートル^2 (m^2) で、体重が 50 kg 以上
除外基準:
- -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常な出血または血液疾患を含む）、失神、低血圧、高血圧または血管障害、脂質異常、重大な気管支痙攣性呼吸器疾患、真性糖尿病、肝臓または腎臓の機能不全、腎臓または尿路障害、甲状腺疾患、神経疾患、重大な精神障害、てんかん、または原因不明の失神、感染症、またはその他の病気を含む肺疾患-研究者は、参加者を除外する必要があると考えているか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
- -血液学、臨床化学、尿検査、または甲状腺刺激ホルモン（TSH）の臨床的に重大な異常値 スクリーニング時または最初の治療期間の-1日目 治験責任医師が適切と見なす。 さらに、参加者は凝固検査の結果 [(プロトロンビン時間 (PT)、国際正規化比 (INR)、および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)] がスクリーニング時に臨床的に許容される範囲内である必要があります。
- -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、または12誘導心電図（ECG） スクリーニング時または最初の治療期間の-1日目 治験責任医師が適切と判断した場合
- CYP2C9*2またはCYP2C9*3対立遺伝子のホモ接合体またはヘテロ接合体である参加者
- -アセトアミノフェンを除く、処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用 治験薬の最初の投与前の14日以内 治験が完了するまで予定されています。 さらに、凝固に影響を与える、または CYP2C9 または VKORC1 を調節することが知られている薬物を使用したことがある場合、参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-42847922 プラス ミダゾラム プラス ワルファリン
参加者は、治療A（ミダゾラム4ミリグラム[mg]シロップを1日目に1回、ワルファリン25mg錠剤を3日目に1回）を受け、続いて治療B（JNJ-42847922 20mgを1日目から9日目まで1日1回、ミダゾラム4mgシロップ） 7 日目に 1 回、ワルファリン 25 mg 錠を 9 日目に 1 回）。
各治療期間の間に 14 ～ 21 日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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参加者は、1 日目から 9 日目まで、JNJ-42847922 20 ミリグラム (mg) 錠剤を 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、ミダゾラム 4 ミリグラム (mg) シロップを、治療 A の 1 日目に 1 回、治療 B の 7 日目に 1 回経口投与されます。
参加者は、ワルファリン 25 ミリグラム (mg) 錠剤を、治療 A 中の 3 日目と治療 B 中の 9 日目に 1 回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミダゾラムの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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Cmax は、観測されたミダゾラムの最大血漿濃度です。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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1-ヒドロキシミダゾラムの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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Cmax は、1-ヒドロキシミダゾラムの最大血漿濃度です。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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ワルファリンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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Cmax は、観察されたワルファリンの最大血漿濃度です。
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投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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ミダゾラムの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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Tmax は、観察されたミダゾラムの最大血漿濃度に達するまでの時間です。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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1-ヒドロキシミダゾラムの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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Tmax は、1-ヒドロキシミダゾラムが観察された最大血漿濃度に達するまでの時間です。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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ワルファリンの最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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Tmax は、ワルファリンの最大血漿濃度に到達するまでの時間です。
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投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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ミダゾラムの最後の測定可能な血漿濃度 (Tlast) の時間
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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測定可能な血漿濃度が持続する時間を評価する。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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1-ヒドロキシミダゾラムの最終測定可能血漿濃度 (Tlast) の時間
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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測定可能な血漿濃度が持続する時間を評価する。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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ワルファリンの最後の測定可能な血漿濃度 (Tlast) の時間
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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測定可能な血漿濃度が持続する時間を評価する。
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投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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ミダゾラムの投与後 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUC[0-last]) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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AUC(0-last) は、0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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0から最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-last]) 1-ヒドロキシミダゾラムの投与後
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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AUC(0-last) は、0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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血漿濃度-時間曲線下面積 0 から最後の定量化可能な濃度まで (AUC[0-last]) ワルファリン投与後
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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AUC(0-last) は、0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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ミダゾラムの投与後、0 から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-infinity])
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間 0 から無限時間までの血漿ミダゾラム濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC (0-last) は血漿ミダゾラム濃度-時間曲線の下の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、ラムダ (z) は排出速度定数です。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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0から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-infinity]) 1-ヒドロキシミダゾラムの投与後
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間 0 から無限時間までの血漿 1-ヒドロキシミダゾラム濃度-時間曲線の下の領域です。 AUC(0-last) は血漿 1-ヒドロキシミダゾラム濃度-時間曲線の下の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、ラムダ(z) は排出速度定数です。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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ワルファリン投与後の0から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-infinity])
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間 0 から無限時間までの血漿ワルファリン濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿ワルファリン濃度-時間曲線の下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、ラムダ (z) は排出速度定数です。
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投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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ミダゾラムの終末半減期 (t[1/2])
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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0.693/ラムダ (z) として計算された、片対数薬物濃度-時間曲線の最終勾配ラムダ (z) に関連する消失半減期。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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1-ヒドロキシミダゾラムの終末半減期 (t[1/2])
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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0.693/ラムダ (z) として計算された、片対数薬物濃度-時間曲線の最終勾配ラムダ (z) に関連する消失半減期。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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ワーファリンの終末半減期 (t[1/2])
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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0.693/ラムダ (z) として計算された、片対数薬物濃度-時間曲線の最終勾配ラムダ (z) に関連する消失半減期。
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投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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ミダゾラムの総見かけクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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CL/F は Dose/AUC (0-∞) として定義されます。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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1-ヒドロキシミダゾラムの総見かけクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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CL/F は Dose/AUC (0-∞) として定義されます。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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ワルファリンの総見かけクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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CL/F は Dose/AUC (0-∞) として定義されます。
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投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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ミダゾラムの見かけの分布体積 (Vd/F)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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Vd/F は、用量/[ラムダ (z) * AUC (0-無限大)] として定義されます。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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1-ヒドロキシミダゾラムの見かけの分布体積 (Vd/F)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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Vd/F は、用量/[ラムダ (z) * AUC (0-無限大)] として定義されます。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36、および 48 時間、治療 A では 1 日目、治療 B では 7 日目
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ワルファリンの見かけの分布容積 (Vd/F)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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Vd/F は、用量/[ラムダ (z) * AUC (0-無限大)] として定義されます。
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投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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プロトロンビン時間 (PT) の最大観測効果 (Emax)
時間枠：投与前、投与後 2、6、12、16、24、30、36、40、48、54、60、66、72、96、120、144、168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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プロトロンビン時間 (PT) の Emax が評価されます。
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投与前、投与後 2、6、12、16、24、30、36、40、48、54、60、66、72、96、120、144、168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) の最大観察効果 (Emax)
時間枠：投与前、投与後 2、6、12、16、24、30、36、40、48、54、60、66、72、96、120、144、168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）のEmaxが評価されます。
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投与前、投与後 2、6、12、16、24、30、36、40、48、54、60、66、72、96、120、144、168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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国際正規化比 (INR) の最大観測効果 (Emax)
時間枠：投与前、投与後 2、6、12、16、24、30、36、40、48、54、60、66、72、96、120、144、168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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国際正規化比率 (INR) の Emax が評価されます。
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投与前、投与後 2、6、12、16、24、30、36、40、48、54、60、66、72、96、120、144、168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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JNJ-42847922 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：1 日目から 6 日目までの投与後 2 時間。 7 日目の投与後 2 時間および 26 時間。治療 B 中の 9 日目の投与後 2 時間
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Tmax は、JNJ-42847922 の観察された最大血漿濃度に到達する時間です。
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1 日目から 6 日目までの投与後 2 時間。 7 日目の投与後 2 時間および 26 時間。治療 B 中の 9 日目の投与後 2 時間
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ワルファリン投与後 0 時間から 168 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-168])
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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AUC(0-168hrs) は、投与後 0 時間から 168 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間、治療 A では 3 日目、治療 B では 9 日目
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JNJ-42847922の投与後0時間から168時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC[0-168])
時間枠：1 日目から 6 日目までの投与後 2 時間。 7 日目の投与後 2 時間および 26 時間。治療 B 中の 9 日目の投与後 2 時間
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AUC(0-168hrs) は、投与後 0 時間から 168 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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1 日目から 6 日目までの投与後 2 時間。 7 日目の投与後 2 時間および 26 時間。治療 B 中の 9 日目の投与後 2 時間
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Bond and Lader Visual Analogue Scale (B and L VAS) を使用した薬力学的効果
時間枠：治療A投薬の-1日目
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BおよびL VASは、ミダゾラムの薬力学的効果の持続時間に対するJNJ-42847922の効果を測定するために実行されます。
B および L VAS には、主観的な感情を評価するための VAS スケールを含む 16 の質問が含まれています。
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治療A投薬の-1日目
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Bond and Lader Visual Analogue Scale (B and L VAS) を使用した薬力学的効果
時間枠：治療A中の1日目の投与後4時間
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BおよびL VASは、ミダゾラムの薬力学的効果の持続時間に対するJNJ-42847922の効果を測定するために実行されます。
B および L VAS には、主観的な感情を評価するための VAS スケールを含む 16 の質問が含まれています。
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治療A中の1日目の投与後4時間
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Bond and Lader Visual Analogue Scale (B and L VAS) を使用した薬力学的効果
時間枠：治療A中の1日目の投与後8時間
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BおよびL VASは、ミダゾラムの薬力学的効果の持続時間に対するJNJ-42847922の効果を測定するために実行されます。
B および L VAS には、主観的な感情を評価するための VAS スケールを含む 16 の質問が含まれています。
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治療A中の1日目の投与後8時間
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Bond and Lader Visual Analogue Scale (B and L VAS) を使用した薬力学的効果
時間枠：治療B投薬の-1日目
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BおよびL VASは、ミダゾラムの薬力学的効果の持続時間に対するJNJ-42847922の効果を測定するために実行されます。
B および L VAS には、主観的な感情を評価するための VAS スケールを含む 16 の質問が含まれています。
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治療B投薬の-1日目
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Bond and Lader Visual Analogue Scale (B and L VAS) を使用した薬力学的効果
時間枠：治療 B 中の 7 日目の投与後 4 時間
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BおよびL VASは、ミダゾラムの薬力学的効果の持続時間に対するJNJ-42847922の効果を測定するために実行されます。
B および L VAS には、主観的な感情を評価するための VAS スケールを含む 16 の質問が含まれています。
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治療 B 中の 7 日目の投与後 4 時間
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Bond and Lader Visual Analogue Scale (B and L VAS) を使用した薬力学的効果
時間枠：治療 B 中の 7 日目の投与後 8 時間
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BおよびL VASは、ミダゾラムの薬力学的効果の持続時間に対するJNJ-42847922の効果を測定するために実行されます。
B および L VAS には、主観的な感情を評価するための VAS スケールを含む 16 の質問が含まれています。
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治療 B 中の 7 日目の投与後 8 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な AE のある参加者の数
時間枠：フォローアップ訪問までのスクリーニング（最後の研究手順の7〜14日後）
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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フォローアップ訪問までのスクリーニング（最後の研究手順の7〜14日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月19日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。