Tanulmány a JNJ-42847922 többszöri adagolásának a midazolámra és a warfarinra gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
• Hajlandó betartani a jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
• Ha egy nő nem lehet fogamzóképes: posztmenopauzás [45 évesnél nagyobb vagy egyenlő (>=) életkor, legalább 2 éves amenorrhoeával, vagy bármely életkorban, legalább 6 hónapig amenorrhoeával és stimuláló szérummal hormon (FSH) nagyobb, mint (>) 40 nemzetközi egység literenként (NE/L), vagy műtétileg steril (például méheltávolítás, peteeltávolítás, petevezeték lekötés vagy petevezeték elzáródás)
• Ha egy nőnek bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően legalább 3 hónapig nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célokra.
• Ha egy férfi, aki szexuális életet folytat egy fogamzóképes nővel, és nem volt vazektómián átesett, bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, amelyet a vizsgáló megfelelőnek ítél (például vazektómia, kettős korlát, hatékony fogamzásgátlást használó partner), és nem adományoz spermát a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig
• Testtömegindex (BMI) 18 és 30 kg (kg)/méter^2 (m^2) között van, és testtömeg legalább 50 kg

Kizárási kritériumok:

• Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), ájulást, hipotenziót, magas vérnyomást vagy érrendszeri rendellenességeket, lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegség, beleértve a hörgőgörcsös légúti betegséget, cukorbetegséget, máj- vagy veseelégtelenséget, vese- vagy húgyúti rendellenességeket, pajzsmirigy-betegséget, neurológiai betegséget, jelentős pszichiátriai rendellenességet, epilepsziát vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztési rohamokat, fertőzést vagy bármely más betegséget, amelyet A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ki kell zárnia a résztvevőt, mert ez megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
• Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, klinikai kémiai, vizeletvizsgálati vagy pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értékek a szűréskor vagy az első kezelési időszak -1. napján, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli. Ezenkívül a résztvevőknek véralvadási teszteredményekkel [(protrombin idő (PT), nemzetközi normalizált arány (INR) és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT))] klinikailag elfogadható határokon belül kell lenniük a szűréskor, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli.
• Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) a szűréskor vagy az első kezelési időszak -1. napján, a vizsgáló által megfelelőnek ítélt
• A CYP2C9*2 vagy CYP2C9*3 allélokra homozigóta vagy heterozigóta résztvevők
• Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket is), kivéve az acetaminofent, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül, a vizsgálat befejezéséig. Ezenkívül a résztvevők kizárásra kerülnek, ha olyan gyógyszereket használtak, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a véralvadást vagy modulálják a CYP2C9-et vagy a VKORC1-et a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül.