Исследование по оценке влияния многократного введения JNJ-42847922 на мидазолам и варфарин у здоровых участников

Критерии включения:

• Подписали документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
• Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе
• Если женщина должна быть не детородного возраста: в постменопаузе [больше или равно (>=) 45 лет с аменореей в течение не менее 2 лет или в любом возрасте с аменореей в течение как минимум 6 месяцев и сывороточной стимуляцией уровень гормона (ФСГ) выше (>) 40 международных единиц на литр (МЕ/л) или хирургически стерильный (например, гистерэктомия, овариэктомия, перевязка маточных труб или окклюзия маточных труб)
• Если женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Если мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, который Исследователь сочтет целесообразным (например, вазэктомия, двойной барьер, партнер, использующий эффективную контрацепцию) и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м^2 (м^2) и масса тела не менее 50 кг

Критерий исключения:

• История или текущее клинически значимое заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие сердечные заболевания, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или изменения крови), обмороки, гипотонию, гипертонию или сосудистые нарушения, липидные аномалии, значительные легочные заболевания, в том числе бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность, заболевания почек или мочевыводящих путей, заболевания щитовидной железы, неврологические заболевания, серьезные психические расстройства, эпилепсия или приступы необъяснимого отключения сознания, инфекция или любое другое заболевание, которое Исследователь считает, что следует исключить участника или это может помешать интерпретации результатов исследования.
• Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей, общего анализа мочи или тиреотропного гормона (ТТГ) при скрининге или в день -1 первого периода лечения, как сочтет целесообразным исследователь. Кроме того, участники должны иметь результаты теста на коагуляцию [(протромбиновое время (ПВ), международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)] в пределах клинически приемлемых пределов при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
• Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, показатели жизнедеятельности или электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге или в день -1 первого периода лечения по усмотрению исследователя.
• Участники, гомозиготные или гетерозиготные по аллелям CYP2C9*2 или CYP2C9*3
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением ацетаминофена, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата запланировано до завершения исследования. Кроме того, участники будут исключены, если они использовали лекарства, которые, как известно, влияют на коагуляцию или модулируют CYP2C9 или VKORC1 в течение 28 дней после включения в исследование.