Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av flerdoseadministrasjon av JNJ-42847922 på midazolam og warfarin hos friske deltakere

19. februar 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen legemiddelinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av administrering av flere doser av JNJ-42847922 på enkeltdose-farmakokinetikken til midazolam og enkeltdose-farmakokinetikken og farmakodynamikken til warfarin hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av flerdoseadministrasjon av JNJ-42847922 på enkeltdose-farmakokinetikken til oral midazolam og enkeltdose-farmakokinetikk og farmakodynamikk av (R)- og (S)-warfarin etter oral administrering av racemisk warfarin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enkeltsenter, fast sekvens, studie av JNJ-42847922 hos friske deltakere. Studien består av 3 faser: Screeningfase (28 dager), åpen behandlingsfase (40 dager) og oppfølgingsbesøk (7 til 14 dager etter siste studieprosedyre). Varigheten av deltakelse i studien for hver deltaker er omtrent 82 dager. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
  • Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i protokollen
  • Hvis en kvinne, må ikke være i fertil alder: postmenopausal [større enn eller lik (>=) 45 år med amenoré i minst 2 år, eller enhver alder med amenoré i minst 6 måneder og et serumstimulerende hormon (FSH) større enn (>) 40 internasjonale enheter per liter (IE/L), eller kirurgisk sterilt (eksempel, hysterektomi, oophorektomi, tubal ligering eller tubal okklusjon)
  • Hvis en kvinne, må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • Hvis en mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som etterforskeren anser som passende (eksempel vasektomi, dobbel barriere, partner som bruker effektiv prevensjon) og ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilogram (kg)/meter^2 (m^2), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), synkope, hypotensjon, hypertensjon eller vaskulære forstyrrelser, lipidavvik, betydelige lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt, nyre- eller urinveisforstyrrelser, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk sykdom, betydelig psykiatrisk lidelse, epilepsi eller anfall av uforklarlige black-outs, infeksjoner eller andre sykdommer som Etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved screening eller på dag -1 av den første behandlingsperioden, som etterforskeren anser som passende. I tillegg må deltakerne ha koagulasjonstestresultater [(protrombintid (PT), internasjonalt normalisert forhold (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)] innenfor klinisk akseptable grenser ved screening som anses hensiktsmessig av etterforskeren
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-ledds elektrokardiogram (EKG) ved screening eller dag -1 av den første behandlingsperioden, som etterforskeren anser som passende
  • Deltakere som er homozygote eller heterozygote for CYP2C9*2 eller CYP2C9*3 alleler
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra acetaminophen, innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt frem til studien er fullført. I tillegg vil deltakerne bli ekskludert hvis de har brukt medisiner som er kjent for å påvirke koagulasjon eller modulere CYP2C9 eller VKORC1 innen 28 dager etter studieopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-42847922 Plus Midazolam Plus Warfarin
Deltakerne vil motta behandling A (midazolam 4 milligram [mg] sirup én gang på dag 1 og warfarin 25 mg tablett én gang på dag 3) etterfulgt av behandling B (JNJ-42847922 20 mg én gang daglig fra dag 1 til dag 9, midazolam 4 mg sirup én gang på dag 7 og warfarin 25 mg tablett én gang på dag 9). En utvaskingsperiode på 14 til 21 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: JNJ-42847922
Deltakerne vil motta JNJ-42847922 20 milligram (mg) tablett oralt én gang daglig fra dag 1 til dag 9.
Legemiddel: Midazolam
Deltakerne vil motta midazolam 4 milligram (mg) sirup oralt én gang på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B.
Legemiddel: Warfarin
Deltakerne vil motta warfarin 25 milligram (mg) tablett oralt én gang på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av midazolam
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av midazolam.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av 1-hydroksymidazolam
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av 1-hydroksymidazolam.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Warfarin
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av warfarin.
Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av midazolam
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Tmax er tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av midazolam.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av 1-hydroksymidazolam
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Tmax er tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av 1-hydroksymidazolam.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Warfarin
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
Tmax er tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av Warfarin.
Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
Tidspunkt for siste målbare plasmakonsentrasjon (Tlast) av midazolam
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Tid til siste målbare plasmakonsentrasjon vurderes.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Tidspunkt for siste målbare plasmakonsentrasjon (Tlast) av 1-hydroksymidazolam
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Tid til siste målbare plasmakonsentrasjon vurderes.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Tidspunkt for siste målbare plasmakonsentrasjon (Tlast) av Warfarin
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
Tid til siste målbare plasmakonsentrasjon vurderes.
Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) etter dose av midazolam
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
AUC(0-last) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) etter dose av 1-hydroksymidazolam
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
AUC(0-last) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) etter dose av warfarin
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
AUC(0-last) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen.
Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) etter dose av midazolam
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
AUC (0-uendelig) er arealet under plasma-midazolam-konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC (0-siste) er arealet under plasma-midazolam-konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) etter dose av 1-hydroksymidazolam
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
AUC (0-uendelig) er arealet under plasma 1-hydroksymidazolam konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z), i hvilken AUC(0-last) er arealet under plasma 1-Hydroxymidazolam konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) etter dose av warfarin
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
AUC (0-uendelig) er arealet under plasma Warfarin-konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC (0-siste) er arealet under plasma Warfarin-konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
Terminal halveringstid (t[1/2]) av midazolam
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen Lambda (z) i den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/Lambda (z).
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Terminal halveringstid (t[1/2]) av 1-hydroksymidazolam
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen Lambda (z) i den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/Lambda (z).
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Terminal halveringstid (t[1/2]) for Warfarin
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
Eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen Lambda (z) i den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/Lambda (z).
Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
Total tilsynelatende clearance (CL/F) av midazolam
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
CL/F er definert som Dose/AUC (0-uendelig).
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Total tilsynelatende clearance (CL/F) av 1-hydroksymidazolam
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
CL/F er definert som Dose/AUC (0-uendelig).
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Total tilsynelatende clearance (CL/F) av Warfarin
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
CL/F er definert som Dose/AUC (0-uendelig).
Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) av midazolam
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Vd/F er definert som Dose/[Lambda (z)*AUC (0-uendelig)].
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) av 1-hydroksymidazolam
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Vd/F er definert som Dose/[Lambda (z)*AUC (0-uendelig)].
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 under behandling A og på dag 7 under behandling B
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) av Warfarin
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
Vd/F er definert som Dose/[Lambda (z)*AUC (0-uendelig)].
Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
Maksimal observert effekt (Emax) for protrombintid (PT)
Tidsramme: Førdose, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
Emax for protrombintid (PT) vil bli vurdert.
Førdose, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
Maksimal observert effekt (Emax) for aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Førdose, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
Emax for aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) vil bli vurdert.
Førdose, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
Maksimal observert effekt (Emax) for International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Førdose, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
Emax for international normalized ratio (INR) vil bli vurdert.
Førdose, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) til JNJ-42847922
Tidsramme: 2 timer etter dose på dag 1 til dag 6; 2 og 26 timer etter dose på dag 7; 2 timer etter dose på dag 9 under behandling B
Tmax er tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-42847922.
2 timer etter dose på dag 1 til dag 6; 2 og 26 timer etter dose på dag 7; 2 timer etter dose på dag 9 under behandling B
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 168 timer (AUC[0-168]) etter dose av warfarin
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
AUC(0-168 timer) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 168 timer etter dosering.
Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 3 under behandling A og på dag 9 under behandling B
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 168 timer (AUC[0-168]) etter dose av JNJ-42847922
Tidsramme: 2 timer etter dose på dag 1 til dag 6; 2 og 26 timer etter dose på dag 7; 2 timer etter dose på dag 9 under behandling B
AUC(0-168 timer) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 168 timer etter dosering.
2 timer etter dose på dag 1 til dag 6; 2 og 26 timer etter dose på dag 7; 2 timer etter dose på dag 9 under behandling B
Farmakodynamisk effekt ved bruk av Bond og Lader Visual Analog Scale (B og L VAS)
Tidsramme: Dag -1 av behandling A-dosering
B og L VAS vil bli utført for å måle effekten av en JNJ-42847922 på varigheten av den farmakodynamiske effekten av midazolam. B og L VAS inkluderer 16 spørsmål med VAS-skalaer for å vurdere subjektive følelser.
Dag -1 av behandling A-dosering
Farmakodynamisk effekt ved bruk av Bond og Lader Visual Analog Scale (B og L VAS)
Tidsramme: 4 timer etter dose på dag 1 under behandling A
B og L VAS vil bli utført for å måle effekten av en JNJ-42847922 på varigheten av den farmakodynamiske effekten av midazolam. B og L VAS inkluderer 16 spørsmål med VAS-skalaer for å vurdere subjektive følelser.
4 timer etter dose på dag 1 under behandling A
Farmakodynamisk effekt ved bruk av Bond og Lader Visual Analog Scale (B og L VAS)
Tidsramme: 8 timer etter dose på dag 1 under behandling A
B og L VAS vil bli utført for å måle effekten av en JNJ-42847922 på varigheten av den farmakodynamiske effekten av midazolam. B og L VAS inkluderer 16 spørsmål med VAS-skalaer for å vurdere subjektive følelser.
8 timer etter dose på dag 1 under behandling A
Farmakodynamisk effekt ved bruk av Bond og Lader Visual Analog Scale (B og L VAS)
Tidsramme: Dag -1 av behandling B-dosering
B og L VAS vil bli utført for å måle effekten av en JNJ-42847922 på varigheten av den farmakodynamiske effekten av midazolam. B og L VAS inkluderer 16 spørsmål med VAS-skalaer for å vurdere subjektive følelser.
Dag -1 av behandling B-dosering
Farmakodynamisk effekt ved bruk av Bond og Lader Visual Analog Scale (B og L VAS)
Tidsramme: 4 timer etter dose på dag 7 under behandling B
B og L VAS vil bli utført for å måle effekten av en JNJ-42847922 på varigheten av den farmakodynamiske effekten av midazolam. B og L VAS inkluderer 16 spørsmål med VAS-skalaer for å vurdere subjektive følelser.
4 timer etter dose på dag 7 under behandling B
Farmakodynamisk effekt ved bruk av Bond og Lader Visual Analog Scale (B og L VAS)
Tidsramme: 8 timer etter dose på dag 7 under behandling B
B og L VAS vil bli utført for å måle effekten av en JNJ-42847922 på varigheten av den farmakodynamiske effekten av midazolam. B og L VAS inkluderer 16 spørsmål med VAS-skalaer for å vurdere subjektive følelser.
8 timer etter dose på dag 7 under behandling B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Screening frem til oppfølgingsbesøk (7 til 14 dager etter siste studieprosedyre)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Screening frem til oppfølgingsbesøk (7 til 14 dager etter siste studieprosedyre)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108066
  • 42847922EDI1010 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere