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- Essai clinique NCT02617810
Une étude pour évaluer l'effet de l'administration de doses multiples de JNJ-42847922 sur le midazolam et la warfarine chez des participants en bonne santé
19 février 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte sur les interactions médicamenteuses pour évaluer l'effet de l'administration de doses multiples de JNJ-42847922 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de midazolam et la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique de warfarine chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration de doses multiples de JNJ-42847922 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de midazolam oral et la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique de (R)- et (S)-warfarine après administration orale de racémique warfarine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), monocentrique, à séquence fixe, de JNJ-42847922 chez des participants en bonne santé.
L'étude se compose de 3 phases : la phase de dépistage (28 jours), la phase de traitement en ouvert (40 jours) et la visite de suivi (7 à 14 jours après la dernière procédure d'étude).
La durée de participation à l'étude pour chaque participant est d'environ 82 jours.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
- Disposé à respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole
- S'il s'agit d'une femme, ne doit pas être en âge de procréer : ménopausée [âge supérieur ou égal à (>=) 45 ans avec aménorrhée depuis au moins 2 ans, ou tout âge avec aménorrhée depuis au moins 6 mois et un sérum stimulant hormone (FSH) supérieure à (>) 40 unités internationales par litre (UI/L), ou chirurgicalement stérile (exemple, hystérectomie, ovariectomie, ligature des trompes ou occlusion des trompes)
- Si une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
- Si un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et n'a pas subi de vasectomie, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur (exemple, vasectomie, double barrière, partenaire utilisant une contraception efficace) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kilogramme (kg)/mètre^2 (m^2) et poids corporel d'au moins 50 kg
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), syncope, hypotension, hypertension ou troubles vasculaires, anomalies lipidiques, troubles maladie pulmonaire, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale, troubles rénaux ou des voies urinaires, maladie thyroïdienne, maladie neurologique, trouble psychiatrique important, épilepsie ou crises de perte de connaissance inexpliquées, infection ou toute autre maladie que le L'investigateur considère qu'il devrait exclure le participant ou que cela pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine ou l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) lors du dépistage ou au jour -1 de la première période de traitement, comme jugé approprié par l'investigateur. De plus, les participants doivent avoir des résultats de test de coagulation [(temps de prothrombine (PT), rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)] dans des limites cliniquement acceptables au dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
- Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations au dépistage ou au jour -1 de la première période de traitement, comme jugé approprié par l'investigateur
- Participants homozygotes ou hétérozygotes pour les allèles CYP2C9*2 ou CYP2C9*3
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception de l'acétaminophène, dans les 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude est prévue jusqu'à la fin de l'étude. De plus, les participants seront exclus s'ils ont utilisé des médicaments connus pour affecter la coagulation ou moduler le CYP2C9 ou le VKORC1 dans les 28 jours suivant l'admission à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JNJ-42847922 Plus Midazolam Plus Warfarine
Les participants recevront le traitement A (midazolam 4 milligrammes [mg] sirop une fois le jour 1 et warfarine 25 mg comprimé une fois le jour 3) suivi du traitement B (JNJ-42847922 20 mg une fois par jour du jour 1 au jour 9, sirop de midazolam 4 mg une fois le jour 7 et un comprimé de warfarine à 25 mg une fois le jour 9).
Une période de sevrage de 14 à 21 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront JNJ-42847922 comprimé de 20 milligrammes (mg) par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 9.
Les participants recevront du midazolam 4 milligrammes (mg) de sirop par voie orale une fois le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B.
Les participants recevront un comprimé de warfarine 25 milligrammes (mg) par voie orale une fois le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du midazolam
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de Midazolam.
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de 1-hydroxymidazolam
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de 1-hydroxymidazolam.
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de warfarine
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de warfarine.
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Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du midazolam
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Le Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de Midazolam.
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du 1-hydroxymidazolam
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Le Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de 1-hydroxymidazolam.
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la warfarine
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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Le Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de warfarine.
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Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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Heure de la dernière concentration plasmatique mesurable (Tlast) du midazolam
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Le temps jusqu'à la dernière concentration plasmatique mesurable est évalué.
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Heure de la dernière concentration plasmatique mesurable (Tlast) de 1-hydroxymidazolam
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Le temps jusqu'à la dernière concentration plasmatique mesurable est évalué.
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Heure de la dernière concentration plasmatique mesurable (Tlast) de warfarine
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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Le temps jusqu'à la dernière concentration plasmatique mesurable est évalué.
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Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à la dernière concentration quantifiable (ASC[0-dernière]) après l'administration de midazolam
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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L'ASC(0-dernière) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à la dernière concentration quantifiable.
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à la dernière concentration quantifiable (ASC[0-dernière]) après la dose de 1-hydroxymidazolam
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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L'ASC(0-dernière) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à la dernière concentration quantifiable.
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à la dernière concentration quantifiable (ASC [0-dernière]) après la dose de warfarine
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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L'ASC(0-dernière) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à la dernière concentration quantifiable.
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Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à temps infini (ASC[0-infini]) après administration de midazolam
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique du midazolam en fonction du temps entre le temps 0 et le temps infini, calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de C(dernier)/lambda(z), dans laquelle ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique du midazolam en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable, C(dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante du taux d'élimination.
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à temps infini (ASC [0-infini]) après la dose de 1-hydroxymidazolam
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique de 1-hydroxymidazolam du temps 0 au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et C(dernier)/lambda(z), en où AUC(0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique de 1-hydroxymidazolam du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable, C(dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à temps infini (AUC [0-infini]) après la dose de warfarine
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration-temps de warfarine plasmatique du temps 0 au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et C(dernier)/lambda(z), dans laquelle ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration-temps de la warfarine plasmatique du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable, C(dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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Demi-vie terminale (t[1/2]) du Midazolam
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Demi-vie d'élimination associée à la pente terminale Lambda (z) de la courbe concentration-temps de médicament semi-logarithmique, calculée comme 0,693/Lambda (z).
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Demi-vie terminale (t[1/2]) du 1-hydroxymidazolam
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Demi-vie d'élimination associée à la pente terminale Lambda (z) de la courbe concentration-temps de médicament semi-logarithmique, calculée comme 0,693/Lambda (z).
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Demi-vie terminale (t[1/2]) de la warfarine
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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Demi-vie d'élimination associée à la pente terminale Lambda (z) de la courbe concentration-temps de médicament semi-logarithmique, calculée comme 0,693/Lambda (z).
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Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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Clairance apparente totale (CL/F) du midazolam
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Le CL/F est défini comme Dose/AUC (0-infini).
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Clairance apparente totale (CL/F) du 1-hydroxymidazolam
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Le CL/F est défini comme Dose/AUC (0-infini).
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Clairance apparente totale (CL/F) de la warfarine
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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Le CL/F est défini comme Dose/AUC (0-infini).
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Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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Volume apparent de distribution (Vd/F) du midazolam
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Le Vd/F est défini comme Dose/[Lambda (z)*ASC (0-infini)].
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Volume de distribution apparent (Vd/F) du 1-hydroxymidazolam
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Le Vd/F est défini comme Dose/[Lambda (z)*ASC (0-infini)].
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose le jour 1 pendant le traitement A et le jour 7 pendant le traitement B
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Volume apparent de distribution (Vd/F) de la warfarine
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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Le Vd/F est défini comme Dose/[Lambda (z)*ASC (0-infini)].
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Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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Effet maximal observé (Emax) pour le temps de prothrombine (PT)
Délai: Prédose, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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Le Emax pour le temps de prothrombine (TP) sera évalué.
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Prédose, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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Effet maximal observé (Emax) pour le temps de thromboplastine partielle activé (aPTT)
Délai: Prédose, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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L'Emax pour le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) sera évalué.
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Prédose, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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Effet maximal observé (Emax) pour le rapport international normalisé (INR)
Délai: Prédose, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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L'Emax pour le rapport international normalisé (INR) sera évalué.
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Prédose, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de JNJ-42847922
Délai: 2 heures après l'administration du jour 1 au jour 6 ; 2 et 26 heures après l'administration du jour 7 ; 2 heures après l'administration du jour 9 pendant le traitement B
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Le Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-42847922.
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2 heures après l'administration du jour 1 au jour 6 ; 2 et 26 heures après l'administration du jour 7 ; 2 heures après l'administration du jour 9 pendant le traitement B
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 168 heures (AUC [0-168]) après la dose de warfarine
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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L'ASC (0-168 heures) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 168 heures après l'administration.
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Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose le jour 3 pendant le traitement A et le jour 9 pendant le traitement B
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 168 heures (AUC [0-168]) après la dose de JNJ-42847922
Délai: 2 heures après l'administration du jour 1 au jour 6 ; 2 et 26 heures après l'administration du jour 7 ; 2 heures après l'administration du jour 9 pendant le traitement B
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L'ASC (0-168 heures) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 168 heures après l'administration.
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2 heures après l'administration du jour 1 au jour 6 ; 2 et 26 heures après l'administration du jour 7 ; 2 heures après l'administration du jour 9 pendant le traitement B
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Effet pharmacodynamique à l'aide de l'échelle visuelle analogique Bond and Lader (EVA B et L)
Délai: Jour -1 de l'administration du traitement A
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Les EVA B et L seront réalisées pour mesurer les effets d'un JNJ-42847922 sur la durée de l'effet pharmacodynamique du midazolam.
Le B et L VAS comprend 16 questions avec des échelles VAS pour évaluer les sentiments subjectifs.
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Jour -1 de l'administration du traitement A
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Effet pharmacodynamique à l'aide de l'échelle visuelle analogique Bond and Lader (EVA B et L)
Délai: 4 heures après l'administration du jour 1 pendant le traitement A
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Les EVA B et L seront réalisées pour mesurer les effets d'un JNJ-42847922 sur la durée de l'effet pharmacodynamique du midazolam.
Le B et L VAS comprend 16 questions avec des échelles VAS pour évaluer les sentiments subjectifs.
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4 heures après l'administration du jour 1 pendant le traitement A
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Effet pharmacodynamique à l'aide de l'échelle visuelle analogique Bond and Lader (EVA B et L)
Délai: 8 heures après l'administration du jour 1 pendant le traitement A
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Les EVA B et L seront réalisées pour mesurer les effets d'un JNJ-42847922 sur la durée de l'effet pharmacodynamique du midazolam.
Le B et L VAS comprend 16 questions avec des échelles VAS pour évaluer les sentiments subjectifs.
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8 heures après l'administration du jour 1 pendant le traitement A
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Effet pharmacodynamique à l'aide de l'échelle visuelle analogique Bond and Lader (EVA B et L)
Délai: Jour -1 de l'administration du traitement B
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Les EVA B et L seront réalisées pour mesurer les effets d'un JNJ-42847922 sur la durée de l'effet pharmacodynamique du midazolam.
Le B et L VAS comprend 16 questions avec des échelles VAS pour évaluer les sentiments subjectifs.
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Jour -1 de l'administration du traitement B
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Effet pharmacodynamique à l'aide de l'échelle visuelle analogique Bond and Lader (EVA B et L)
Délai: 4 heures après l'administration du jour 7 pendant le traitement B
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Les EVA B et L seront réalisées pour mesurer les effets d'un JNJ-42847922 sur la durée de l'effet pharmacodynamique du midazolam.
Le B et L VAS comprend 16 questions avec des échelles VAS pour évaluer les sentiments subjectifs.
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4 heures après l'administration du jour 7 pendant le traitement B
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Effet pharmacodynamique à l'aide de l'échelle visuelle analogique Bond and Lader (EVA B et L)
Délai: 8 heures après l'administration du jour 7 pendant le traitement B
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Les EVA B et L seront réalisées pour mesurer les effets d'un JNJ-42847922 sur la durée de l'effet pharmacodynamique du midazolam.
Le B et L VAS comprend 16 questions avec des échelles VAS pour évaluer les sentiments subjectifs.
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8 heures après l'administration du jour 7 pendant le traitement B
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Dépistage jusqu'à la visite de suivi (7 à 14 jours après la dernière procédure d'étude)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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Dépistage jusqu'à la visite de suivi (7 à 14 jours après la dernière procédure d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2015
Première publication (Estimation)
1 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticoagulants
- Midazolam
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108066
- 42847922EDI1010 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
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