Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-42847922:n usean annoksen antamisen vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamiin ja varfariiniin terveillä osallistujilla

perjantai 19. helmikuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin huumeiden yhteisvaikutustutkimus JNJ-42847922:n usean annoksen antamisen vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja varfariinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-42847922:n usean annoksen antamisen vaikutusta oraalisen midatsolaamin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan sekä (R)- ja (S)-varfariinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan raseemisen oraalisen annon jälkeen. varfariini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yhden keskuksen kiinteän sekvenssin tutkimus JNJ-42847922:sta terveillä osallistujilla. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe (28 päivää), avoin hoitovaihe (40 päivää) ja seurantakäynti (7-14 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen). Tutkimukseen osallistumisen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 82 päivää. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
  • Valmis noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Jos nainen, ei saa olla hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen [yli tai yhtä suuri (>=) 45-vuotias, jolla on kuukautisia vähintään 2 vuotta, tai minkä tahansa ikäinen, jolla on kuukautisia vähintään 6 kuukautta ja seerumi stimuloivaa hormoni (FSH) yli (>) 40 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L) tai kirurgisesti steriili (esimerkki, kohdunpoisto, munanpoisto, munanjohtimen ligaation tai munanjohtimen tukos)
  • Jos naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Jos miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään tutkijan sopivaksi katsomaa riittävää ehkäisymenetelmää (esimerkiksi vasektomia, kaksoiseste, tehokasta ehkäisyä käyttävä kumppani) ja ei luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg (kg)/metri^2 (m^2) ja paino vähintään 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), pyörtyminen, hypotensio, kohonnut verenpaine tai verisuonihäiriöt, rasva-arvojen poikkeavuudet, merkittävät keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, munuaisten tai virtsateiden häiriöt, kilpirauhassairaus, neurologinen sairaus, merkittävä psykiatrinen häiriö, epilepsia tai selittämättömät pyörtymiskohtaukset, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka Tutkija katsoo, että osallistuja tulisi sulkea pois tai se voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, kliinisen kemian, virtsan analyysin tai kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvot seulonnassa tai ensimmäisen hoitojakson päivänä -1 tutkijan sopivaksi katsomalla tavalla. Lisäksi osallistujilla on oltava koagulaatiotestin tulokset [(protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)] kliinisesti hyväksyttävissä rajoissa seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomalla tavalla.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa tai ensimmäisen hoitojakson päivänä -1 tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • Osallistujat, jotka ovat homotsygoottisia tai heterotsygoottisia CYP2C9*2- tai CYP2C9*3-alleelien suhteen
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), asetaminofeenia lukuun ottamatta, käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta on suunniteltu tutkimuksen päättymiseen asti. Lisäksi osallistujat suljetaan pois, jos he ovat käyttäneet lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hyytymiseen tai moduloivan CYP2C9:tä tai VKORC1:tä 28 päivän kuluessa tutkimukseen pääsystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-42847922 Plus Midatsolaami Plus Varfariini
Osallistujat saavat hoitoa A (midatsolaami 4 milligrammaa [mg] siirappia kerran päivänä 1 ja varfariinia 25 mg tabletti kerran päivänä 3) ja sen jälkeen hoitoa B (JNJ-42847922 20 mg kerran päivässä päivästä 1 päivään 9, midatsolaami 4 mg siirappia kerran päivänä 7 ja varfariinin 25 mg tabletin kerran päivänä 9). Kunkin hoitojakson välillä ylläpidetään 14-21 päivän poistumisjakso.
Lääke: JNJ-42847922
Osallistujat saavat JNJ-42847922 20 milligramman (mg) tabletin suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 9.
Lääke: Midatsolaami
Osallistujat saavat midatsolaamia 4 milligrammaa (mg) siirappia suun kautta kerran päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana.
Lääke: Varfariini
Osallistujat saavat varfariinia 25 milligramman (mg) tabletin suun kautta kerran päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
Cmax on mitätsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
1-hydroksimidatsolaamin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
Cmax on 1-hydroksimidatsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
Varfariinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
Cmax on varfariinin suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
Aika saavuttaa midatsolaamin suurin plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
Tmax on aika, jolloin saavutetaan plasman mitätsolaamin suurin havaittu pitoisuus.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
Aika saavuttaa 1-hydroksimidatsolaamin enimmäispitoisuus plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
Tmax on aika, jolloin saavutetaan 1-hydroksimidatsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
Aika saavuttaa varfariinin enimmäispitoisuus plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
Tmax on aika, jonka kuluessa varfariinin suurin havaittu plasmapitoisuus saavutetaan.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
Midatsolaamin viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden aika (Tlast).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
Aika viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen arvioidaan.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
1-hydroksimidatsolaamin viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden aika (Tlast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
Aika viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen arvioidaan.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
Varfariinin viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden (Tlast) aika
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
Aika viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen arvioidaan.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0-last]) midatsolaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
AUC(0-last) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-last]) 1-hydroksimidatsolaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
AUC(0-last) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen määrälliseen pitoisuuteen (AUC[0-last]) varfariiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
AUC(0-last) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) midatsolaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
AUC (0-ääretön) on plasman midatsolaamin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan, laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC (0-viimeinen) on plasman midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) 1-hydroksimidatsolaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
AUC (0-ääretön) on plasman 1-hydroksimidatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan, laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana. joka AUC(0-last) on plasman 1-hydroksimidatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) varfariiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
AUC (0-ääretön) on plasman varfariinikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään aikaan, laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC (0-viimeinen) on plasman varfariinikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
Midatsolaamin terminaalinen puoliintumisaika (t[1/2]).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen Lambda (z), laskettuna 0,693/Lambda (z).
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
1-hydroksimidatsolaamin terminaalinen puoliintumisaika (t[1/2]).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen Lambda (z), laskettuna 0,693/Lambda (z).
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
Varfariinin terminaalinen puoliintumisaika (t[1/2]).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen Lambda (z), laskettuna 0,693/Lambda (z).
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
Midatsolaamin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
CL/F määritellään annos/AUC:na (0-ääretön).
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
1-hydroksimidatsolaamin kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
CL/F määritellään annos/AUC:na (0-ääretön).
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
Varfariinin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
CL/F määritellään annos/AUC:na (0-ääretön).
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
Midatsolaamin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
Vd/F määritellään annos/[lambda (z)*AUC (0-ääretön)].
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
1-hydroksimidatsolaamin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
Vd/F määritellään annos/[lambda (z)*AUC (0-ääretön)].
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 hoidon A aikana ja päivänä 7 hoidon B aikana
Varfariinin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
Vd/F määritellään annos/[lambda (z)*AUC (0-ääretön)].
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
Suurin havaittu vaikutus (Emax) protrombiiniajalle (PT)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
Protrombiiniajan (PT) Emax-arvo arvioidaan.
Ennakkoannos, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
Suurin havaittu vaikutus (Emax) aktivoidulle osittaiselle tromboplastiiniajalle (aPTT)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) Emax-arvo arvioidaan.
Ennakkoannos, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
Suurin havaittu vaikutus (Emax) kansainväliselle normalisoidulle suhteelle (INR)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
Emax kansainväliselle normalisoidulle suhteelle (INR) arvioidaan.
Ennakkoannos, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
Aika saavuttaa JNJ-42847922:n suurin plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 - 6; 2 ja 26 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7; 2 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 9 hoidon B aikana
Tmax on aika, jolloin saavutetaan JNJ-42847922:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 - 6; 2 ja 26 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7; 2 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 9 hoidon B aikana
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-168 tuntia (AUC[0-168]) varfariiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
AUC(0-168 tuntia) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 168 tuntia annostelun jälkeen.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 hoidon A aikana ja päivänä 9 hoidon B aikana
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–168 tuntia (AUC[0-168]) JNJ-42847922:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 - 6; 2 ja 26 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7; 2 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 9 hoidon B aikana
AUC(0-168 tuntia) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 168 tuntia annostelun jälkeen.
2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 - 6; 2 ja 26 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7; 2 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 9 hoidon B aikana
Farmakodynaaminen vaikutus käyttämällä Bondin ja Laderin visuaalista analogista asteikkoa (B ja L VAS)
Aikaikkuna: Hoidon A annostus päivä -1
B- ja L-VAS suoritetaan JNJ-42847922:n vaikutusten mittaamiseksi midatsolaamin farmakodynaamisen vaikutuksen kestoon. B ja L VAS sisältää 16 kysymystä VAS-asteikolla subjektiivisten tunteiden arvioimiseksi.
Hoidon A annostus päivä -1
Farmakodynaaminen vaikutus käyttämällä Bondin ja Laderin visuaalista analogista asteikkoa (B ja L VAS)
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1 hoidon A aikana
B- ja L-VAS suoritetaan JNJ-42847922:n vaikutusten mittaamiseksi midatsolaamin farmakodynaamisen vaikutuksen kestoon. B ja L VAS sisältää 16 kysymystä VAS-asteikolla subjektiivisten tunteiden arvioimiseksi.
4 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1 hoidon A aikana
Farmakodynaaminen vaikutus käyttämällä Bondin ja Laderin visuaalista analogista asteikkoa (B ja L VAS)
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1 hoidon A aikana
B- ja L-VAS suoritetaan JNJ-42847922:n vaikutusten mittaamiseksi midatsolaamin farmakodynaamisen vaikutuksen kestoon. B ja L VAS sisältää 16 kysymystä VAS-asteikolla subjektiivisten tunteiden arvioimiseksi.
8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1 hoidon A aikana
Farmakodynaaminen vaikutus käyttämällä Bondin ja Laderin visuaalista analogista asteikkoa (B ja L VAS)
Aikaikkuna: Hoidon B annostuspäivä -1
B- ja L-VAS suoritetaan JNJ-42847922:n vaikutusten mittaamiseksi midatsolaamin farmakodynaamisen vaikutuksen kestoon. B ja L VAS sisältää 16 kysymystä VAS-asteikolla subjektiivisten tunteiden arvioimiseksi.
Hoidon B annostuspäivä -1
Farmakodynaaminen vaikutus käyttämällä Bondin ja Laderin visuaalista analogista asteikkoa (B ja L VAS)
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 7 hoidon B aikana
B- ja L-VAS suoritetaan JNJ-42847922:n vaikutusten mittaamiseksi midatsolaamin farmakodynaamisen vaikutuksen kestoon. B ja L VAS sisältää 16 kysymystä VAS-asteikolla subjektiivisten tunteiden arvioimiseksi.
4 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 7 hoidon B aikana
Farmakodynaaminen vaikutus käyttämällä Bondin ja Laderin visuaalista analogista asteikkoa (B ja L VAS)
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 7 hoidon B aikana
B- ja L-VAS suoritetaan JNJ-42847922:n vaikutusten mittaamiseksi midatsolaamin farmakodynaamisen vaikutuksen kestoon. B ja L VAS sisältää 16 kysymystä VAS-asteikolla subjektiivisten tunteiden arvioimiseksi.
8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 7 hoidon B aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta seurantakäyntiin (7-14 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Seulonta seurantakäyntiin (7-14 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108066
  • 42847922EDI1010 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa