Een studie om het effect te beoordelen van toediening van meerdere doses JNJ-42847922 op midazolam en warfarine bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
• Bereid om zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd
• Als een vrouw niet in de vruchtbare leeftijd mag zijn: postmenopauzale [ouder dan of gelijk aan (>=) 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar, of elke leeftijd met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en een serumstimulerend middel hormoon (FSH) groter dan (>) 40 internationale eenheden per liter (IU/L), of chirurgisch steriel (bijvoorbeeld hysterectomie, ovariëctomie, tubaligatie of tubalocclusie)
• Als een vrouw ermee moet instemmen om gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting
• Als een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet instemmen met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode die door de onderzoeker geschikt wordt geacht (bijvoorbeeld vasectomie, dubbele barrière, partner die effectieve anticonceptie gebruikt) en om geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kilogram (kg)/meter^2 (m^2), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van of huidige klinisch significante medische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), syncope, hypotensie, hypertensie of vasculaire aandoeningen, lipidenafwijkingen, significante longziekte, inclusief bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, nier- of urinewegstoornissen, schildklierziekte, neurologische ziekte, significante psychiatrische stoornis, epilepsie of aanvallen van onverklaarbare black-outs, infectie of enige andere ziekte die de De onderzoeker is van mening dat de deelnemer moet worden uitgesloten of dat dit de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
• Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie, urineonderzoek of thyroïdstimulerend hormoon (TSH) bij screening of op dag -1 van de eerste behandelingsperiode zoals passend geacht door de onderzoeker. Bovendien moeten deelnemers stollingstestresultaten hebben [(protrombinetijd (PT), internationale genormaliseerde ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)) binnen klinisch aanvaardbare limieten bij screening, zoals passend geacht door de onderzoeker
• Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening of dag -1 van de eerste behandelingsperiode zoals passend geacht door de onderzoeker
• Deelnemers die homozygoot of heterozygoot zijn voor CYP2C9*2- of CYP2C9*3-allelen
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol, binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland tot voltooiing van het onderzoek. Bovendien worden deelnemers uitgesloten als ze binnen 28 dagen na opname in het onderzoek medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze de stolling beïnvloeden of CYP2C9 of VKORC1 moduleren.