Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av administrering av flera doser av JNJ-42847922 på midazolam och warfarin hos friska deltagare

19 februari 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekten av multipeldosadministrering av JNJ-42847922 på endosfarmakokinetiken för midazolam och enkeldosfarmakokinetiken och farmakodynamiken för warfarin hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av multipeldosadministrering av JNJ-42847922 på enkeldosfarmakokinetiken för oral midazolam och enkeldosfarmakokinetiken och farmakodynamiken för (R)- och (S)-warfarin efter oral administrering av racemisk warfarin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (alla människor känner till identiteten för interventionen), singelcenter, fast sekvens, studie av JNJ-42847922 hos friska deltagare. Studien består av 3 faser: screeningfas (28 dagar), öppen behandlingsfas (40 dagar) och uppföljningsbesök (7 till 14 dagar efter sista studieproceduren). Varaktigheten för deltagande i studien för varje deltagare är cirka 82 dagar. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat ett informerat samtyckesdokument som visar att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien
  • Villig att följa de förbud och restriktioner som anges i protokollet
  • Om en kvinna inte är i fertil ålder: postmenopausal [större än eller lika med (>=) 45 år med amenorré i minst 2 år, eller vilken ålder som helst med amenorré i minst 6 månader och ett serumstimulerande hormon (FSH) större än (>) 40 internationella enheter per liter (IE/L), eller kirurgiskt sterilt (exempel, hysterektomi, ooforektomi, tubal ligering eller tubal ocklusion)
  • Om en kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Om en man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi, måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren (exempelvis vasektomi, dubbelbarriär, partner som använder effektiv preventivmetod) och att donera inte spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kilogram (kg)/meter^2 (m^2), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), synkope, hypotoni, hypertoni eller vaskulära störningar, lipidavvikelser, betydande lungsjukdom, inklusive bronkospastisk luftvägssjukdom, diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens, njur- eller urinvägsrubbningar, sköldkörtelsjukdom, neurologisk sjukdom, betydande psykiatrisk störning, epilepsi eller anfall av oförklarliga black-outs, infektioner eller någon annan sjukdom som Utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi, urinanalys eller sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) vid screening eller på dag -1 av den första behandlingsperioden som bedöms lämpligt av utredaren. Dessutom måste deltagarna ha koagulationstestresultat [(protrombintid (PT), internationellt normaliserat förhållande (INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)] inom kliniskt acceptabla gränser vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening eller dag -1 av den första behandlingsperioden som bedöms lämpligt av utredaren
  • Deltagare som är homozygota eller heterozygota för CYP2C9*2 eller CYP2C9*3 alleler
  • Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott), förutom paracetamol, inom 14 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet är planerad tills studien är avslutad. Dessutom kommer deltagare att uteslutas om de har använt mediciner som är kända för att påverka koagulationen eller modulera CYP2C9 eller VKORC1 inom 28 dagar efter studieantagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JNJ-42847922 Plus Midazolam Plus Warfarin
Deltagarna kommer att få behandling A (midazolam 4 milligram [mg] sirap en gång på dag 1 och warfarin 25 mg tablett en gång på dag 3) följt av behandling B (JNJ-42847922 20 mg en gång dagligen från dag 1 till dag 9, midazolam 4 mg sirap en gång på dag 7 och warfarin 25 mg tablett en gång på dag 9). En tvättperiod på 14 till 21 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att få JNJ-42847922 20 milligram (mg) tablett oralt en gång dagligen från dag 1 till dag 9.
Deltagarna kommer att få midazolam 4 milligram (mg) sirap oralt en gång på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B.
Deltagarna kommer att få warfarin 25 milligram (mg) tablett oralt en gång på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av midazolam
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av midazolam.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av 1-Hydroxymidazolam
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av 1-Hydroxymidazolam.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av warfarin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av warfarin.
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av midazolam
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Tmax är tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av midazolam.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av 1-Hydroxymidazolam
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Tmax är tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av 1-Hydroxymidazolam.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av Warfarin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
Tmax är tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av Warfarin.
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
Tidpunkt för senaste mätbara plasmakoncentration (Tlast) av midazolam
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Tiden till den sista mätbara plasmakoncentrationen utvärderas.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Tidpunkt för senaste mätbara plasmakoncentration (Tlast) av 1-Hydroxymidazolam
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Tiden till den sista mätbara plasmakoncentrationen utvärderas.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Tidpunkt för senaste mätbara plasmakoncentration (Tlast) av Warfarin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
Tiden till den sista mätbara plasmakoncentrationen utvärderas.
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUC[0-sista]) efter dos av midazolam
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
AUC(0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUC[0-sista]) efter dos av 1-hydroximidazolam
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
AUC(0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUC[0-sista]) efter dos av warfarin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
AUC(0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) efter dos av midazolam
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan för midazolam från tid 0 till oändlig tid, beräknad som summan av AUC (0-sist) och C(sista)/lambda(z), i vilken AUC (0-sista) är arean under plasma-midazolamkoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen, C(sista) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) efter dos av 1-hydroximidazolam
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
AUC (0-oändlighet) är arean under plasma 1-Hydroxymidazolam koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid, beräknat som summan av AUC (0-sist) och C(sista)/lambda(z), i vilken AUC(0-last) är arean under plasma 1-Hydroxymidazolam koncentration-tid kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) efter dos av warfarin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
AUC (0-oändlighet) är arean under plasma-warfarinkoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid, beräknat som summan av AUC (0-sist) och C(sista)/lambda(z), i vilken AUC (0-sista) är arean under plasma-warfarinkoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen, C(sista) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
Terminal halveringstid (t[1/2]) för midazolam
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Eliminationshalveringstid associerad med den terminala lutningen Lambda (z) i den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan, beräknad som 0,693/Lambda (z).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Terminal halveringstid (t[1/2]) för 1-Hydroxymidazolam
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Eliminationshalveringstid associerad med den terminala lutningen Lambda (z) i den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan, beräknad som 0,693/Lambda (z).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Terminal halveringstid (t[1/2]) för Warfarin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
Eliminationshalveringstid associerad med den terminala lutningen Lambda (z) i den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan, beräknad som 0,693/Lambda (z).
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
Totalt skenbart clearance (CL/F) av midazolam
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
CL/F definieras som Dos/AUC (0-oändligt).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Totalt skenbart clearance (CL/F) av 1-hydroximidazolam
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
CL/F definieras som Dos/AUC (0-oändligt).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Totalt skenbart clearance (CL/F) av Warfarin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
CL/F definieras som Dos/AUC (0-oändligt).
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) för midazolam
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Vd/F definieras som Dos/[Lambda (z)*AUC (0-oändlighet)].
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) för 1-Hydroxymidazolam
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Vd/F definieras som Dos/[Lambda (z)*AUC (0-oändlighet)].
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A och på dag 7 under behandling B
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) för Warfarin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
Vd/F definieras som Dos/[Lambda (z)*AUC (0-oändlighet)].
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
Maximal observerad effekt (Emax) för protrombintid (PT)
Tidsram: Fördos, 2 , 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
Emax för protrombintid (PT) kommer att bedömas.
Fördos, 2 , 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
Maximal observerad effekt (Emax) för aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Fördos, 2 , 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
Emax för aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) kommer att bedömas.
Fördos, 2 , 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
Maximal observed effect (Emax) for International Normalized Ratio (INR)
Tidsram: Fördos, 2 , 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
Emax för internationell normaliserad ratio (INR) kommer att bedömas.
Fördos, 2 , 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för JNJ-42847922
Tidsram: 2 timmar efter dosering på dag 1 till dag 6; 2 och 26 timmar efter dosering på dag 7; 2 timmar efter dosering på dag 9 under behandling B
Tmax är tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av JNJ-42847922.
2 timmar efter dosering på dag 1 till dag 6; 2 och 26 timmar efter dosering på dag 7; 2 timmar efter dosering på dag 9 under behandling B
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till 168 timmar (AUC[0-168]) efter dos av warfarin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
AUC(0-168 timmar) är området under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 168 timmar efter dosering.
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos på dag 3 under behandling A och på dag 9 under behandling B
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till 168 timmar (AUC[0-168]) efter dos av JNJ-42847922
Tidsram: 2 timmar efter dosering på dag 1 till dag 6; 2 och 26 timmar efter dosering på dag 7; 2 timmar efter dosering på dag 9 under behandling B
AUC(0-168 timmar) är området under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 168 timmar efter dosering.
2 timmar efter dosering på dag 1 till dag 6; 2 och 26 timmar efter dosering på dag 7; 2 timmar efter dosering på dag 9 under behandling B
Farmakodynamisk effekt genom att använda Bond and Lader Visual Analog Scale (B och L VAS)
Tidsram: Dag -1 av behandling A dosering
B och L VAS kommer att utföras för att mäta effekterna av en JNJ-42847922 på varaktigheten av den farmakodynamiska effekten av midazolam. B och L VAS innehåller 16 frågor med VAS-skalor för att bedöma subjektiva känslor.
Dag -1 av behandling A dosering
Farmakodynamisk effekt genom att använda Bond and Lader Visual Analog Scale (B och L VAS)
Tidsram: 4 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A
B och L VAS kommer att utföras för att mäta effekterna av en JNJ-42847922 på varaktigheten av den farmakodynamiska effekten av midazolam. B och L VAS innehåller 16 frågor med VAS-skalor för att bedöma subjektiva känslor.
4 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A
Farmakodynamisk effekt genom att använda Bond and Lader Visual Analog Scale (B och L VAS)
Tidsram: 8 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A
B och L VAS kommer att utföras för att mäta effekterna av en JNJ-42847922 på varaktigheten av den farmakodynamiska effekten av midazolam. B och L VAS innehåller 16 frågor med VAS-skalor för att bedöma subjektiva känslor.
8 timmar efter dosering på dag 1 under behandling A
Farmakodynamisk effekt genom att använda Bond and Lader Visual Analog Scale (B och L VAS)
Tidsram: Dag -1 av behandling B-dosering
B och L VAS kommer att utföras för att mäta effekterna av en JNJ-42847922 på varaktigheten av den farmakodynamiska effekten av midazolam. B och L VAS innehåller 16 frågor med VAS-skalor för att bedöma subjektiva känslor.
Dag -1 av behandling B-dosering
Farmakodynamisk effekt genom att använda Bond and Lader Visual Analog Scale (B och L VAS)
Tidsram: 4 timmar efter dosering på dag 7 under behandling B
B och L VAS kommer att utföras för att mäta effekterna av en JNJ-42847922 på varaktigheten av den farmakodynamiska effekten av midazolam. B och L VAS innehåller 16 frågor med VAS-skalor för att bedöma subjektiva känslor.
4 timmar efter dosering på dag 7 under behandling B
Farmakodynamisk effekt genom att använda Bond and Lader Visual Analog Scale (B och L VAS)
Tidsram: 8 timmar efter dosering på dag 7 under behandling B
B och L VAS kommer att utföras för att mäta effekterna av en JNJ-42847922 på varaktigheten av den farmakodynamiska effekten av midazolam. B och L VAS innehåller 16 frågor med VAS-skalor för att bedöma subjektiva känslor.
8 timmar efter dosering på dag 7 under behandling B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Screening fram till uppföljningsbesök (7 till 14 dagar efter senaste studieproceduren)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Screening fram till uppföljningsbesök (7 till 14 dagar efter senaste studieproceduren)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2015

Första postat (Uppskatta)

1 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera