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건강한 참가자의 미다졸람 및 와파린에 대한 JNJ-42847922의 다회 투여 효과를 평가하기 위한 연구

2016년 2월 19일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

JNJ-42847922의 다중 용량 투여가 Midazolam의 단일 용량 약동학 및 와파린의 단일 용량 약동학 및 약력학에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 약물 상호 작용 연구

본 연구의 목적은 JNJ-42847922의 다회 투여가 라세믹 경구 투여 후 경구 미다졸람의 단회 투여 약동학 및 (R)- 및 (S)-와파린의 단회 약동학 및 약력학에 미치는 영향을 평가하는 것이다. 와파린.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 참가자의 JNJ-42847922에 대한 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 센터, 고정 시퀀스 연구입니다. 이 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝 단계(28일), 오픈 라벨 치료 단계(40일) 및 후속 방문(마지막 연구 절차 후 7~14일). 각 참가자의 연구 참여 기간은 약 82일입니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.
  • 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 여성의 경우, 가임 가능성이 없어야 함: 폐경기[최소 2년 동안 무월경이 있는 45세 이상(>=), 또는 최소 6개월 동안 무월경이 있고 혈청 자극성 혈청 호르몬(FSH) 40 IU/L 이상(>) 또는 외과적 불임(예: 자궁 절제술, 난소 절제술, 난관 결찰 또는 난관 폐색)
  • 여성의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성이 조사자가 적절하다고 간주하는 적절한 피임 방법(예: 정관 절제술, 이중 장벽, 효과적인 피임법을 사용하는 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않음
  • 체질량지수(BMI) 18~30kg/meter^2(m^2), 체중 50kg 이상

제외 기준:

  • 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 실신, 저혈압, 고혈압 또는 혈관 장애, 지질 이상, 중대한 기관지 경련 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 간 또는 신부전, 신장 또는 요로 장애, 갑상선 질환, 신경계 질환, 심각한 정신 장애, 간질 또는 설명할 수 없는 실신 발작, 감염 또는 기타 질병을 포함한 폐 질환 조사자는 참가자를 제외해야 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있다고 생각합니다.
  • 스크리닝 시 또는 연구자가 적절하다고 간주하는 제1 치료 기간의 -1일에 혈액학, 임상 화학, 요검사 또는 갑상선 자극 호르몬(TSH)에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값. 또한, 참가자는 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 임상적으로 허용되는 한계 내 응고 테스트 결과[(프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)]를 가져야 합니다.
  • 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 또는 제1 치료 기간의 제-1일에 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도(ECG)
  • CYP2C9*2 또는 CYP2C9*3 대립유전자에 대해 동형접합 또는 이형접합인 참가자
  • 연구가 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 아세트아미노펜을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용. 또한 응고에 영향을 미치거나 CYP2C9 또는 VKORC1을 조절하는 것으로 알려진 약물을 연구 등록 28일 이내에 사용한 경우 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-42847922 플러스 미다졸람 플러스 와파린
참가자는 치료 A(미다졸람 4mg[mg] 시럽을 1일 1회, 와파린 25mg 정제를 3일 1회)에 이어 치료 B(JNJ-42847922 20mg 1일부터 9일까지 매일 1회, 미다졸람 4mg 시럽을 투여합니다. 7일차에 한 번, 9일차에 와파린 25mg 정제를 한 번). 각 치료 기간 사이에는 14~21일의 세척 기간이 유지됩니다.
의약품: JNJ-42847922
참가자는 1일차부터 9일차까지 하루에 한 번 JNJ-42847922 20밀리그램(mg) 정제를 구두로 받습니다.
의약품: 미다졸람
참가자는 미다졸람 4밀리그램(mg) 시럽을 A 치료 중 1일차와 B 치료 중 7일차에 한 번 구두로 받습니다.
의약품: 와파린
참가자는 와파린 25밀리그램(mg) 정제를 A 치료 중 3일째와 B 치료 중 9일째에 한 번 구두로 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Midazolam의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
Cmax는 Midazolam의 최대 관찰 혈장 농도입니다.
투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
1-Hydroxymidazolam의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
Cmax는 1-하이드록시미다졸람의 최대 관찰 혈장 농도입니다.
투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
와파린의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
Cmax는 관찰된 와파린의 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
Midazolam의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
Tmax는 Midazolam의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
1-Hydroxymidazolam의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
Tmax는 1-하이드록시미다졸람의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
와파린의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
Tmax는 관찰된 와파린의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
Midazolam의 마지막 측정 가능 혈장 농도(Tlast) 시간
기간: 투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
마지막 측정 가능한 혈장 농도까지의 시간이 평가됩니다.
투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
1-Hydroxymidazolam의 마지막 측정 가능 혈장 농도(Tlast) 시간
기간: 투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
마지막 측정 가능한 혈장 농도까지의 시간이 평가됩니다.
투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
와파린의 마지막 측정 가능 혈장 농도(Tlast) 시간
기간: 투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
마지막 측정 가능한 혈장 농도까지의 시간이 평가됩니다.
투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0에서 미다졸람 투여 후 최종 정량화 가능 농도(AUC[0-last])까지
기간: 투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
AUC(0-마지막)는 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC[0-last]) 투여 후 1-하이드록시미다졸람
기간: 투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
AUC(0-마지막)는 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0에서 와파린 투여 후 최종 정량화 가능한 농도(AUC[0-last])까지
기간: 투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
AUC(0-마지막)는 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
0에서 무한 시간(AUC[0-infinity]) 투여 후 Midazolam까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막)와 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산되는 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 미다졸람 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 여기서 AUC (0-마지막)은 혈장 미다졸람 농도-시간 곡선 아래의 시간 0에서 마지막 정량 가능한 농도의 시간까지의 영역이고, C(마지막)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
0에서 무한 시간(AUC[0-infinity]) 투여 후 1-하이드록시미다졸람까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
AUC(0-무한대)는 혈장 1-하이드록시미다졸람 농도-시간 곡선 아래의 시간 0에서 무한 시간까지의 면적으로, AUC(0-마지막)와 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산됩니다. 여기서 AUC(0-last)는 혈장 1-하이드록시미다졸람 농도-시간 곡선 아래의 시간 0에서 마지막 정량 가능한 농도의 시간까지의 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0에서 무한 시간까지(AUC[0-infinity]) 와파린 투여 후
기간: 투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막)와 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산되는 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 와파린 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC (0-마지막)은 혈장 와파린 농도-시간 곡선 아래의 시간 0에서 마지막 정량 가능한 농도 시간까지의 영역이고, C(마지막)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
미다졸람의 말단 반감기(t[1/2])
기간: 투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
0.693/Lambda(z)로 계산된 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기 Lambda(z)와 관련된 제거 반감기.
투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
1-하이드록시미다졸람의 말단 반감기(t[1/2])
기간: 투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
0.693/Lambda(z)로 계산된 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기 Lambda(z)와 관련된 제거 반감기.
투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
와파린의 말단 반감기(t[1/2])
기간: 투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
0.693/Lambda(z)로 계산된 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기 Lambda(z)와 관련된 제거 반감기.
투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
Midazolam의 총 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
CL/F는 용량/AUC(0-무한대)로 정의됩니다.
투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
1-하이드록시미다졸람의 총 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
CL/F는 용량/AUC(0-무한대)로 정의됩니다.
투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
와파린의 총 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
CL/F는 용량/AUC(0-무한대)로 정의됩니다.
투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
미다졸람의 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
Vd/F는 투여량/[람다(z)*AUC(0-무한대)]로 정의됩니다.
투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
1-하이드록시미다졸람의 겉보기 분포 부피(Vd/F)
기간: 투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
Vd/F는 투여량/[람다(z)*AUC(0-무한대)]로 정의됩니다.
투여 전, 치료 A 동안 1일 및 치료 B 동안 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간
와파린의 겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
Vd/F는 투여량/[람다(z)*AUC(0-무한대)]로 정의됩니다.
투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
프로트롬빈 시간(PT)에 대한 최대 관찰 효과(Emax)
기간: 투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 및 168시간
프로트롬빈 시간(PT)에 대한 Emax를 평가합니다.
투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 및 168시간
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)에 대한 최대 관찰 효과(Emax)
기간: 투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 및 168시간
활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)에 대한 Emax를 평가합니다.
투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 및 168시간
국제 표준화 비율(INR)에 대한 최대 관측 효과(Emax)
기간: 투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 및 168시간
국제 표준화 비율(INR)에 대한 Emax가 평가됩니다.
투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 및 168시간
JNJ-42847922의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 1일 내지 6일에 투약 후 2시간; 7일째 투여 후 2시간 및 26시간; 치료 B 동안 9일차 투여 후 2시간
Tmax는 JNJ-42847922의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
1일 내지 6일에 투약 후 2시간; 7일째 투여 후 2시간 및 26시간; 치료 B 동안 9일차 투여 후 2시간
와파린 투여 후 0~168시간(AUC[0-168])의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
AUC(0-168시간)는 투약 후 0시간에서 168시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전, 치료 A 동안 3일째 및 치료 B 동안 9일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
JNJ-42847922 투여 후 0에서 168시간(AUC[0-168])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 내지 6일에 투약 후 2시간; 7일째 투여 후 2시간 및 26시간; 치료 B 동안 9일차 투여 후 2시간
AUC(0-168시간)는 투약 후 0시간에서 168시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
1일 내지 6일에 투약 후 2시간; 7일째 투여 후 2시간 및 26시간; 치료 B 동안 9일차 투여 후 2시간
Bond and Lader Visual Analogue Scale(B and L VAS)을 이용한 약력학적 효과
기간: 치료 A 투약의 -1일
미다졸람의 약력학적 효과 지속 시간에 대한 JNJ-42847922의 효과를 측정하기 위해 B 및 L VAS를 수행할 것이다. B 및 L VAS에는 주관적 감정을 평가하기 위한 VAS 척도가 포함된 16개의 질문이 포함되어 있습니다.
치료 A 투약의 -1일
Bond and Lader Visual Analogue Scale(B and L VAS)을 이용한 약력학적 효과
기간: 치료 A 동안 제1일에 투약 후 4시간
미다졸람의 약력학적 효과 지속 시간에 대한 JNJ-42847922의 효과를 측정하기 위해 B 및 L VAS를 수행할 것이다. B 및 L VAS에는 주관적 감정을 평가하기 위한 VAS 척도가 포함된 16개의 질문이 포함되어 있습니다.
치료 A 동안 제1일에 투약 후 4시간
Bond and Lader Visual Analogue Scale(B and L VAS)을 이용한 약력학적 효과
기간: 치료 A 동안 제1일에 투약 후 8시간
미다졸람의 약력학적 효과 지속 시간에 대한 JNJ-42847922의 효과를 측정하기 위해 B 및 L VAS를 수행할 것이다. B 및 L VAS에는 주관적 감정을 평가하기 위한 VAS 척도가 포함된 16개의 질문이 포함되어 있습니다.
치료 A 동안 제1일에 투약 후 8시간
Bond and Lader Visual Analogue Scale(B and L VAS)을 이용한 약력학적 효과
기간: 처리 B 투약의 -1일
미다졸람의 약력학적 효과 지속 시간에 대한 JNJ-42847922의 효과를 측정하기 위해 B 및 L VAS를 수행할 것이다. B 및 L VAS에는 주관적 감정을 평가하기 위한 VAS 척도가 포함된 16개의 질문이 포함되어 있습니다.
처리 B 투약의 -1일
Bond and Lader Visual Analogue Scale(B and L VAS)을 이용한 약력학적 효과
기간: 치료 B 동안 7일차 투여 후 4시간
미다졸람의 약력학적 효과 지속 시간에 대한 JNJ-42847922의 효과를 측정하기 위해 B 및 L VAS를 수행할 것이다. B 및 L VAS에는 주관적 감정을 평가하기 위한 VAS 척도가 포함된 16개의 질문이 포함되어 있습니다.
치료 B 동안 7일차 투여 후 4시간
Bond and Lader Visual Analogue Scale(B and L VAS)을 이용한 약력학적 효과
기간: 치료 B 동안 7일차 투여 후 8시간
미다졸람의 약력학적 효과 지속 시간에 대한 JNJ-42847922의 효과를 측정하기 위해 B 및 L VAS를 수행할 것이다. B 및 L VAS에는 주관적 감정을 평가하기 위한 VAS 척도가 포함된 16개의 질문이 포함되어 있습니다.
치료 B 동안 7일차 투여 후 8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 후속 방문까지 스크리닝(마지막 연구 절차 후 7~14일)
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
후속 방문까지 스크리닝(마지막 연구 절차 후 7~14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108066
  • 42847922EDI1010 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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