一项评估 JNJ-42847922 多剂量给药对健康参与者咪达唑仑和华法林影响的研究
2016年2月19日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项开放标签药物相互作用研究，以评估 JNJ-42847922 的多剂量给药对健康受试者中咪达唑仑单剂量药代动力学和华法林单剂量药代动力学和药效学的影响
本研究的目的是评估 JNJ-42847922 的多剂量给药对口服咪达唑仑单剂量药代动力学和 (R)- 和 (S)- 华法林口服外消旋体后单剂量药代动力学和药效学的影响华法林。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预的身份）、单中心、固定序列的 JNJ-42847922 在健康参与者中的研究。
该研究包括 3 个阶段：筛选阶段（28 天）、开放标签治疗阶段（40 天）和随访（最后一次研究程序后 7 至 14 天）。
每个参与者参与研究的持续时间约为 82 天。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，表明了解本研究的目的和所需程序，并愿意参加本研究
- 愿意遵守协议规定的禁令和限制
- 如果是女性，则必须不具有生育能力：绝经后 [大于或等于 (>=) 45 岁闭经至少 2 年，或任何年龄闭经至少 6 个月且血清刺激激素 (FSH) 大于 (>) 40 国际单位每升 (IU/L)，或手术绝育（例如，子宫切除术、卵巢切除术、输卵管结扎术或输卵管闭塞术）
- 如果是女性，必须同意在最后一次研究药物给药后至少 3 个月内不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）
- 如果男性与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管切除术，则必须同意使用研究者认为适当的适当避孕方法（例如，输精管切除术、双屏障、伴侣使用有效避孕措施）并在研究期间和接受最后一剂研究药物后 3 个月内不要捐献精子
- 体重指数（BMI）在18至30千克（kg）/米^2（m^2）之间，且体重不低于50公斤
排除标准：
- 病史或目前有临床意义的医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、晕厥、低血压、高血压或血管疾病、脂质异常、显着肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸道疾病、糖尿病、肝或肾功能不全、肾或泌尿道疾病、甲状腺疾病、神经系统疾病、严重的精神疾病、癫痫或不明原因的昏厥、感染或任何其他疾病研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果的解释
- 在筛选时或研究者认为适当的第一个治疗期的第 -1 天，血液学、临床化学、尿液分析或促甲状腺激素 (TSH) 的临床显着异常值。 此外，参与者的凝血试验结果 [（凝血酶原时间 (PT)、国际标准化比值 (INR) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT)] 必须在调查员认为适当的筛选时处于临床可接受的限度内
- 在筛选时或研究者认为合适的第一个治疗期的第 -1 天出现具有临床意义的异常体格检查、生命体征或 12 导联心电图 (ECG)
- CYP2C9*2 或 CYP2C9*3 等位基因纯合或杂合的参与者
- 在研究药物首次给药前 14 天内使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），对乙酰氨基酚除外，直至研究完成。 此外，如果参与者在研究入院后 28 天内使用过已知会影响凝血或调节 CYP2C9 或 VKORC1 的药物，则他们将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ-42847922加咪达唑仑加华法林
参与者将接受治疗 A（第 1 天服用一次咪达唑仑 4 毫克 [mg] 糖浆，第 3 天服用一次华法林 25 mg 片剂），然后接受治疗 B（JNJ-42847922 20 mg，从第 1 天到第 9 天每天一次，咪达唑仑 4 mg 糖浆第 7 天一次，华法林 25 mg 片剂在第 9 天一次）。
每个治疗期之间将保持 14 至 21 天的清除期。
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从第 1 天到第 9 天，参与者每天口服一次 JNJ-42847922 20 毫克 (mg) 片剂。
参与者将在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天口服一次咪达唑仑 4 毫克 (mg) 糖浆。
参与者将在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天口服一次华法林 25 毫克 (mg) 片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咪达唑仑的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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Cmax 是观察到的最大咪达唑仑血浆浓度。
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在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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1-羟基咪达唑仑的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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Cmax 是观察到的 1-羟基咪达唑仑的最大血浆浓度。
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在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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华法林的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
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Cmax 是观察到的最大华法林血浆浓度。
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在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
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达到咪达唑仑最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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Tmax 是达到观察到的最大咪达唑仑血浆浓度的时间。
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在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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达到 1-羟基咪达唑仑最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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Tmax 是达到观察到的最大 1-羟基咪达唑仑血浆浓度的时间。
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在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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达到华法林最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
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Tmax 是达到观察到的最大华法林血浆浓度的时间。
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在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
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咪达唑仑最后可测血药浓度 (Tlast) 的时间
大体时间：在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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评估最后可测量的血浆浓度的时间。
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在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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1-羟基咪达唑仑最后可测量血浆浓度 (Tlast) 的时间
大体时间：在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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评估最后可测量的血浆浓度的时间。
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在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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最后一次可测量华法林血浆浓度 (Tlast) 的时间
大体时间：在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
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评估最后可测量的血浆浓度的时间。
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在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
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咪达唑仑给药后从 0 到最后可定量浓度 (AUC[0-last]) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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AUC(0-last) 是血浆浓度-时间曲线下从 0 到最后可量化浓度的时间的面积。
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在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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1-羟基咪达唑仑给药后从 0 到最后可定量浓度 (AUC[0-last]) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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AUC(0-last) 是血浆浓度-时间曲线下从 0 到最后可量化浓度的时间的面积。
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在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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从 0 到最后可定量浓度 (AUC[0-last]) 华法林给药后血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
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AUC(0-last) 是血浆浓度-时间曲线下从 0 到最后可量化浓度的时间的面积。
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在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
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咪达唑仑给药后从 0 到无限时间 (AUC[0-infinity]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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AUC (0-infinity) 是从时间 0 到无限时间的血浆咪达唑仑浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC (0-last) 和 C(last)/lambda(z) 之和，其中 AUC (0-last) 是从时间零到最后可量化浓度时间的血浆咪达唑仑浓度-时间曲线下的面积，C(last) 是最后观察到的可量化浓度，lambda(z) 是消除速率常数。
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在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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1-羟基咪达唑仑给药后从 0 到无限时间 (AUC[0-infinity]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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AUC (0-infinity) 是从时间 0 到无限时间的血浆 1-羟基咪达唑仑浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC (0-last) 和 C(last)/lambda(z) 的总和，在其中 AUC(0-last) 是血浆 1-羟基咪达唑仑浓度-时间曲线下的面积，从时间零到最后可量化浓度的时间，C(last) 是最后观察到的可量化浓度，lambda(z) 是消除速率常数。
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在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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从 0 到无限时间 (AUC[0-infinity]) 华法林给药后血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
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AUC (0-infinity) 是从时间 0 到无限时间的血浆华法林浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC (0-last) 和 C(last)/lambda(z) 之和，其中 AUC (0-last) 是血浆华法林浓度-时间曲线下的面积，从时间零到最后可量化浓度的时间，C(last) 是最后观察到的可量化浓度，lambda(z) 是消除速率常数。
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在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
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咪达唑仑的终末半衰期 (t[1/2])
大体时间：在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率 Lambda (z) 相关的消除半衰期，计算为 0.693/Lambda (z)。
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在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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1-羟基咪达唑仑的终末半衰期 (t[1/2])
大体时间：在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率 Lambda (z) 相关的消除半衰期，计算为 0.693/Lambda (z)。
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在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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华法林的终末半衰期 (t[1/2])
大体时间：在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
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与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率 Lambda (z) 相关的消除半衰期，计算为 0.693/Lambda (z)。
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在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
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咪达唑仑的总表观清除率 (CL/F)
大体时间：在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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CL/F 定义为剂量/AUC（0-无穷大）。
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在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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1-羟基咪达唑仑的总表观清除率 (CL/F)
大体时间：在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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CL/F 定义为剂量/AUC（0-无穷大）。
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在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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华法林的总表观清除率 (CL/F)
大体时间：在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
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CL/F 定义为剂量/AUC（0-无穷大）。
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在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
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咪达唑仑的表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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Vd/F 定义为剂量/[Lambda (z)*AUC (0-infinity)]。
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在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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1-羟基咪达唑仑的表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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Vd/F 定义为剂量/[Lambda (z)*AUC (0-infinity)]。
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在治疗 A 期间的第 1 天和治疗 B 期间的第 7 天，给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、30、36 和 48 小时
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华法林表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
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Vd/F 定义为剂量/[Lambda (z)*AUC (0-infinity)]。
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在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
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凝血酶原时间 (PT) 的最大观察效果 (Emax)
大体时间：在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 2、6、12、16、24、30、36、40、48、54、60、66、72、96、120、144 和 168 小时
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将评估凝血酶原时间 (PT) 的 Emax。
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在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 2、6、12、16、24、30、36、40、48、54、60、66、72、96、120、144 和 168 小时
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活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 的最大观察效果 (Emax)
大体时间：在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 2、6、12、16、24、30、36、40、48、54、60、66、72、96、120、144 和 168 小时
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将评估活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 的 Emax。
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在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 2、6、12、16、24、30、36、40、48、54、60、66、72、96、120、144 和 168 小时
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国际标准化比率 (INR) 的最大观察效果 (Emax)
大体时间：在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 2、6、12、16、24、30、36、40、48、54、60、66、72、96、120、144 和 168 小时
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将评估国际标准化比值 (INR) 的 Emax。
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在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 2、6、12、16、24、30、36、40、48、54、60、66、72、96、120、144 和 168 小时
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达到 JNJ-42847922 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天至第 6 天给药后 2 小时；第 7 天给药后 2 小时和 26 小时；治疗 B 期间第 9 天给药后 2 小时
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Tmax 是达到 JNJ-42847922 的最大观测血浆浓度的时间。
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第 1 天至第 6 天给药后 2 小时；第 7 天给药后 2 小时和 26 小时；治疗 B 期间第 9 天给药后 2 小时
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华法林给药后 0 至 168 小时 (AUC[0-168]) 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
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AUC(0-168hrs) 是给药后 0 到 168 小时血浆浓度-时间曲线下的面积。
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在治疗 A 期间的第 3 天和治疗 B 期间的第 9 天，给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时
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JNJ-42847922 给药后 0 至 168 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-168])
大体时间：第 1 天至第 6 天给药后 2 小时；第 7 天给药后 2 小时和 26 小时；治疗 B 期间第 9 天给药后 2 小时
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AUC(0-168hrs) 是给药后 0 到 168 小时血浆浓度-时间曲线下的面积。
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第 1 天至第 6 天给药后 2 小时；第 7 天给药后 2 小时和 26 小时；治疗 B 期间第 9 天给药后 2 小时
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使用 Bond 和 Lader 视觉模拟量表（B 和 L VAS）的药效学效果
大体时间：治疗 A 给药的第 -1 天
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将执行 B 和 L VAS 以测量 JNJ-42847922 对咪达唑仑药效持续时间的影响。
B 和 L VAS 包括 16 个问题，带有 VAS 量表来评估主观感受。
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治疗 A 给药的第 -1 天
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使用 Bond 和 Lader 视觉模拟量表（B 和 L VAS）的药效学效果
大体时间：治疗 A 期间第 1 天给药后 4 小时
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将执行 B 和 L VAS 以测量 JNJ-42847922 对咪达唑仑药效持续时间的影响。
B 和 L VAS 包括 16 个问题，带有 VAS 量表来评估主观感受。
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治疗 A 期间第 1 天给药后 4 小时
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使用 Bond 和 Lader 视觉模拟量表（B 和 L VAS）的药效学效果
大体时间：治疗 A 期间第 1 天给药后 8 小时
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将执行 B 和 L VAS 以测量 JNJ-42847922 对咪达唑仑药效持续时间的影响。
B 和 L VAS 包括 16 个问题，带有 VAS 量表来评估主观感受。
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治疗 A 期间第 1 天给药后 8 小时
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使用 Bond 和 Lader 视觉模拟量表（B 和 L VAS）的药效学效果
大体时间：治疗 B 给药的第 -1 天
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将执行 B 和 L VAS 以测量 JNJ-42847922 对咪达唑仑药效持续时间的影响。
B 和 L VAS 包括 16 个问题，带有 VAS 量表来评估主观感受。
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治疗 B 给药的第 -1 天
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使用 Bond 和 Lader 视觉模拟量表（B 和 L VAS）的药效学效果
大体时间：治疗 B 期间第 7 天给药后 4 小时
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将执行 B 和 L VAS 以测量 JNJ-42847922 对咪达唑仑药效持续时间的影响。
B 和 L VAS 包括 16 个问题，带有 VAS 量表来评估主观感受。
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治疗 B 期间第 7 天给药后 4 小时
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使用 Bond 和 Lader 视觉模拟量表（B 和 L VAS）的药效学效果
大体时间：治疗 B 期间第 7 天给药后 8 小时
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将执行 B 和 L VAS 以测量 JNJ-42847922 对咪达唑仑药效持续时间的影响。
B 和 L VAS 包括 16 个问题，带有 VAS 量表来评估主观感受。
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治疗 B 期间第 7 天给药后 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 和严重 AE 的参与者人数
大体时间：筛选直至随访（最后一次研究程序后 7 至 14 天）
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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筛选直至随访（最后一次研究程序后 7 至 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月26日
首次发布 (估计)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月19日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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