小児眼科におけるPCIイメージングシステム
2018年2月8日 更新者：Brenda Gallie
後部および周辺網膜の小児眼科写真撮影のための PCI ワイド フィールド イメージング システムの使用
この研究の目的は、RetCam (Clarity Medical Systems、カリフォルニア州プレザントン) を、Phoenix Clinical Incorporated (PCI) (カリフォルニア州プレザントン) によって製造された新しいプロトタイプの小児用イメージング システム COSMOS と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
除外基準:
- 角膜が混濁しているすべての患者。
- RetCam イメージング検査で、通常のイメージング過程で視神経の白化が容易に生じる患者。
- 手順に同意したが、検査のコースが割り当てられた時間を満たし、COSMOS を評価する時間が残っていない患者。
包含基準:
- The Hospital for Sick Children で、眼科疾患の監視と治療のために臨床的に指示された EUA および RetCam イメージングを受けている現在の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCIイメージングシステム
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EUA は、さまざまな眼科疾患を持つ子供の定期的な臨床管理の一環として予定されています。
RetCam は、1997 年以来、小児眼科イメージングの主力となっている小児用広視野網膜カメラです。
RetCam を使用したイメージング (EUA 中) は、日常的な臨床管理の一環として実施されます。
COSMOS 画像は、RetCam 画像の後に (EUA 中に) キャプチャされます。
COSMOS は、RetCam と同じように使用するように設計されていますが、より高品質の画像を生成するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RetCam と COSMOS 画像の視野の比較
時間枠：1日
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仮面をかぶった調査員が、RetCam と COSMOS からの画像を確認します。
視野は 1 ～ 5 のスケールで評価され、1 が最悪、5 が最良です。
RetCam と COSMOS によって撮影された画像のスコア間の有意差 (アルファ レベル 0.05) をテストします。
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1日
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RetCam と COSMOS 画像の色の比較
時間枠：1日
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仮面をかぶった調査員が、RetCam と COSMOS からの画像を確認します。
色は 1 ～ 5 のスケールで評価され、1 が最悪で 5 が最高です。
RetCam と COSMOS によって撮影された画像のスコア間の有意差 (アルファ レベル 0.05) をテストします。
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1日
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RetCam と COSMOS 画像のダイナミック レンジの比較
時間枠：1日
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仮面をかぶった調査員が、RetCam と COSMOS からの画像を確認します。
ダイナミック レンジは 1 ～ 5 のスケールで評価され、1 が最悪、5 が最良です。
RetCam と COSMOS によって撮影された画像のスコア間の有意差 (アルファ レベル 0.05) をテストします。
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1日
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RetCam画像とCOSMOS画像のシャープネス比較
時間枠：1日
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仮面をかぶった調査官は、RetCam と COSMOS の画像を比較し、1 ～ 5 のスケールでシャープネスを評価します。1 が最悪で 5 が最高です。
RetCam と COSMOS によって撮影された画像のスコア間の有意差 (アルファ レベル 0.05) をテストします。
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1日
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RetCam と COSMOS 画像の細部の比較
時間枠：1日
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仮面をかぶった調査員が、RetCam と COSMOS からの画像を確認します。
詳細は 1 ～ 5 のスケールで評価されます。1 が最悪、5 が最良です。
RetCam と COSMOS によって撮影された画像のスコア間の有意差 (アルファ レベル 0.05) をテストします。
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1日
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RetCam と COSMOS 画像の解像度の比較
時間枠：1日
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仮面をかぶった調査員が、RetCam と COSMOS からの画像を確認します。
解像度は 1 ～ 5 のスケールで評価されます。1 が最悪、5 が最良です。
RetCam と COSMOS によって撮影された画像のスコア間の有意差 (アルファ レベル 0.05) をテストします。
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1日
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RetCam 画像と COSMOS 画像の照度均一性の比較
時間枠：1日
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仮面をかぶった調査員が、RetCam と COSMOS からの画像を確認します。
照度の均一性は 1 ～ 5 の段階で評価されます。1 が最悪、5 が最良です。
RetCam と COSMOS によって撮影された画像のスコア間の有意差 (アルファ レベル 0.05) をテストします。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brenda L Gallie, MD, FRCSC、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月8日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。