Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PCI Imaging System i pediatrisk oftalmologi

8 februari 2018 uppdaterad av: Brenda Gallie

Användningen av PCI Wide Field Imaging System för pediatrisk oftalmisk fotografering av den bakre och perifera näthinnan

Syftet med denna studie är att jämföra RetCam (Clarity Medical Systems, Pleasanton, CA) med en ny prototyp för pediatriskt bildbehandlingssystem, COSMOS, producerat av Phoenix Clinical Incorporated (PCI) (Pleasanton, CA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Exklusions kriterier:

    • Alla patienter som har en grumlig hornhinna.
    • Varje patient vars RetCam-avbildningsundersökning lätt orsakar blekning av synnerven under det normala avbildningsförloppet.
    • Varje patient som har samtyckt till proceduren, men vars undersökningsförlopp har fyllt den tilldelade tiden, vilket inte lämnar någon tid att utvärdera COSMOS.

  • Inklusionskriterier:

    • Aktuella patienter som genomgår kliniskt indikerade EUA och RetCam avbildning för övervakning och behandling av oftalmiska tillstånd på sjukhuset för sjuka barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCI-bildsystem
Procedur: Undersökning under narkos (EUA)
EUA är planerad som en del av den rutinmässiga kliniska hanteringen av barn med olika oftalmiska tillstånd.
Enhet: RetCam
RetCam är en pediatrisk bredfältsnäthinnekamera som har varit stöttepelaren för pediatrisk oftalmisk avbildning sedan 1997. Bildbehandling med RetCam (under EUA) utförs som en del av rutinmässig klinisk undersökning.
Enhet: KOSMOS
COSMOS-bilderna kommer att tas (under EUA) efter RetCam-bilderna. COSMOS är designad för att användas på samma sätt som RetCam, men för att producera bilder med högre kvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av synfältet i RetCam- och COSMOS-bilder
Tidsram: 1 dag
Maskerade utredare kommer att granska bilder från RetCam och COSMOS. Synfältet kommer att betygsättas på en skala från 1-5, där 1 är sämst och 5 är bäst. Vi kommer att testa för signifikant skillnad, på alfanivå 0,05, mellan poäng av bilderna tagna av RetCam och COSMOS.
1 dag
Jämförelse av färgen i RetCam- och COSMOS-bilder
Tidsram: 1 dag
Maskerade utredare kommer att granska bilder från RetCam och COSMOS. Färg kommer att betygsättas på en skala från 1-5, där 1 är sämst och 5 är bäst. Vi kommer att testa för signifikant skillnad, på alfanivå 0,05, mellan poäng av bilderna tagna av RetCam och COSMOS.
1 dag
Jämförelse av det dynamiska omfånget i RetCam- och COSMOS-bilder
Tidsram: 1 dag
Maskerade utredare kommer att granska bilder från RetCam och COSMOS. Dynamiskt omfång kommer att graderas på en skala från 1-5, där 1 är sämst och 5 är bäst. Vi kommer att testa för signifikant skillnad, på alfanivå 0,05, mellan poäng av bilderna tagna av RetCam och COSMOS.
1 dag
Jämförelse av skärpan i RetCam- och COSMOS-bilder
Tidsram: 1 dag
Maskerade utredare kommer att jämföra bilder från RetCam och COSMOS och gradera skärpan på en skala från 1-5, där 1 är sämst och 5 är bäst. Vi kommer att testa för signifikant skillnad, på alfanivå 0,05, mellan poäng av bilderna tagna av RetCam och COSMOS.
1 dag
Jämförelse av detaljerna i RetCam- och COSMOS-bilder
Tidsram: 1 dag
Maskerade utredare kommer att granska bilder från RetCam och COSMOS. Detalj kommer att betygsättas på en skala från 1-5, där 1 är sämst och 5 är bäst. Vi kommer att testa för signifikant skillnad, på alfanivå 0,05, mellan poäng av bilderna tagna av RetCam och COSMOS.
1 dag
Jämförelse av upplösningen i RetCam- och COSMOS-bilder
Tidsram: 1 dag
Maskerade utredare kommer att granska bilder från RetCam och COSMOS. Upplösning kommer att bedömas på en skala från 1-5, där 1 är sämst och 5 är bäst. Vi kommer att testa för signifikant skillnad, på alfanivå 0,05, mellan poäng av bilderna tagna av RetCam och COSMOS.
1 dag
Jämförelse av jämnheten i belysningen i RetCam- och COSMOS-bilder
Tidsram: 1 dag
Maskerade utredare kommer att granska bilder från RetCam och COSMOS. Jämnhet i belysningen kommer att graderas på en skala från 1-5, där 1 är sämst och 5 är bäst. Vi kommer att testa för signifikant skillnad, på alfanivå 0,05, mellan poäng av bilderna tagna av RetCam och COSMOS.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brenda Gallie

Samarbetspartners

Phoenix Clinical Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Brenda L Gallie, MD, FRCSC, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2015

Första postat (Uppskatta)

1 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sickkids

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinoblastom

Kliniska prövningar på Undersökning under narkos (EUA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera