Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCI Imaging System i pædiatrisk oftalmologi

8. februar 2018 opdateret af: Brenda Gallie

Brugen af ​​PCI Wide Field Imaging System til pædiatrisk oftalmisk fotografering af den posteriore og perifere nethinde

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne RetCam (Clarity Medical Systems, Pleasanton, CA) med en ny prototype pædiatrisk billeddannelsessystem, COSMOS, produceret af Phoenix Clinical Incorporated (PCI) (Pleasanton, CA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Ekskluderingskriterier:

    • Enhver patient, der har en uklar hornhinde.
    • Enhver patient, hvis RetCam-billeddannelsesundersøgelse let frembringer blegning af synsnerven under det normale billeddannelsesforløb.
    • Enhver patient, der har givet samtykke til proceduren, men hvis undersøgelsesforløb har udfyldt den tildelte tid, hvilket ikke giver tid til at evaluere COSMOS.

  • Inklusionskriterier:

    • Nuværende patienter, der gennemgår klinisk indiceret EUA og RetCam billeddannelse til overvågning og behandling af oftalmiske tilstande på Hospitalet for Syge Børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCI billedbehandlingssystem
Procedure: Undersøgelse under bedøvelse (EUA)
EUA er planlagt som en del af den rutinemæssige kliniske behandling af børn med forskellige oftalmiske tilstande.
Enhed: RetCam
RetCam er et pædiatrisk bredfelts nethindekamera, der har været grundpillen for pædiatrisk oftalmisk billeddannelse siden 1997. Billeddannelse ved hjælp af RetCam (under EUA) udføres som en del af rutinemæssig klinisk scanning.
Enhed: KOSMOS
COSMOS-billederne vil blive optaget (under EUA) efter RetCam-billederne. COSMOS er designet til at blive brugt på samme måde som RetCam, men til at producere billeder i højere kvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af synsfeltet i RetCam og COSMOS billeder
Tidsramme: 1 dag
Maskerede efterforskere vil gennemgå billeder fra RetCam og COSMOS. Synsfeltet vil blive bedømt på en skala fra 1-5, hvor 1 er det dårligste og 5 er det bedste. Vi vil teste for signifikant forskel, på alfa-niveau 0,05, mellem score af billeder taget af RetCam og COSMOS.
1 dag
Sammenligning af farven i RetCam- og COSMOS-billeder
Tidsramme: 1 dag
Maskerede efterforskere vil gennemgå billeder fra RetCam og COSMOS. Farven vil blive bedømt på en skala fra 1-5, hvor 1 er den dårligste og 5 er den bedste. Vi vil teste for signifikant forskel, på alfa-niveau 0,05, mellem score af billeder taget af RetCam og COSMOS.
1 dag
Sammenligning af det dynamiske område i RetCam- og COSMOS-billeder
Tidsramme: 1 dag
Maskerede efterforskere vil gennemgå billeder fra RetCam og COSMOS. Dynamisk rækkevidde vil blive bedømt på en skala fra 1-5, hvor 1 er det dårligste og 5 er det bedste. Vi vil teste for signifikant forskel, på alfa-niveau 0,05, mellem score af billeder taget af RetCam og COSMOS.
1 dag
Sammenligning af skarpheden i RetCam- og COSMOS-billeder
Tidsramme: 1 dag
Maskerede efterforskere vil sammenligne billeder fra RetCam og COSMOS og vurdere skarphed på en skala fra 1-5, hvor 1 er det værste og 5 er det bedste. Vi vil teste for signifikant forskel, på alfa-niveau 0,05, mellem score af billeder taget af RetCam og COSMOS.
1 dag
Sammenligning af detaljerne i RetCam- og COSMOS-billeder
Tidsramme: 1 dag
Maskerede efterforskere vil gennemgå billeder fra RetCam og COSMOS. Detalje vil blive bedømt på en skala fra 1-5, hvor 1 er det dårligste og 5 er det bedste. Vi vil teste for signifikant forskel, på alfa-niveau 0,05, mellem score af billeder taget af RetCam og COSMOS.
1 dag
Sammenligning af opløsningen i RetCam- og COSMOS-billeder
Tidsramme: 1 dag
Maskerede efterforskere vil gennemgå billeder fra RetCam og COSMOS. Opløsning vil blive bedømt på en skala fra 1-5, hvor 1 er den dårligste og 5 er den bedste. Vi vil teste for signifikant forskel, på alfa-niveau 0,05, mellem score af billeder taget af RetCam og COSMOS.
1 dag
Sammenligning af ensartet belysning i RetCam- og COSMOS-billeder
Tidsramme: 1 dag
Maskerede efterforskere vil gennemgå billeder fra RetCam og COSMOS. Belysningens jævnhed vil blive bedømt på en skala fra 1-5, hvor 1 er det dårligste og 5 er det bedste. Vi vil teste for signifikant forskel, på alfa-niveau 0,05, mellem score af billeder taget af RetCam og COSMOS.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brenda Gallie

Samarbejdspartnere

Phoenix Clinical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenda L Gallie, MD, FRCSC, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sickkids

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelse under bedøvelse (EUA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner