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PCI-Bildgebungssystem in der pädiatrischen Augenheilkunde

8. Februar 2018 aktualisiert von: Brenda Gallie

Die Verwendung des PCI-Wide-Field-Bildgebungssystems für die pädiatrische ophthalmologische Fotografie der hinteren und peripheren Netzhaut

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die RetCam (Clarity Medical Systems, Pleasanton, CA) mit einem neuen Prototyp eines pädiatrischen Bildgebungssystems, COSMOS, das von Phoenix Clinical Incorporated (PCI) (Pleasanton, CA) hergestellt wird, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Ausschlusskriterien:

    • Jeder Patient, der eine trübe Hornhaut hat.
    • Jeder Patient, dessen RetCam-Bildgebungsuntersuchung im normalen Verlauf der Bildgebung leicht zu einer Erblindung des Sehnervs führt.
    • Jeder Patient, der dem Verfahren zugestimmt hat, dessen Untersuchungsverlauf jedoch die vorgesehene Zeit ausgefüllt hat, sodass keine Zeit bleibt, den COSMOS zu bewerten.

  • Einschlusskriterien:

    • Aktuelle Patienten, die sich einer klinisch indizierten EUA- und RetCam-Bildgebung zur Überwachung und Behandlung von Augenerkrankungen im Krankenhaus für kranke Kinder unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCI-Bildgebungssystem
Verfahren: Untersuchung in Narkose (EUA)
Die EUA ist als Teil der routinemäßigen klinischen Behandlung von Kindern mit verschiedenen ophthalmischen Erkrankungen vorgesehen.
Gerät: RetCam
Die RetCam ist eine pädiatrische Weitfeld-Netzhautkamera, die seit 1997 die Hauptstütze für die pädiatrische ophthalmologische Bildgebung ist. Die Bildgebung mit der RetCam (während der EUA) wird im Rahmen der routinemäßigen klinischen Bildgebung durchgeführt.
Gerät: KOSMOS
Die COSMOS-Bilder werden (während der EUA) nach den RetCam-Bildern aufgenommen. Die COSMOS wurde entwickelt, um auf die gleiche Weise wie die RetCam verwendet zu werden, jedoch um Bilder in höherer Qualität zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Sichtfelds in RetCam- und COSMOS-Bildern
Zeitfenster: 1 Tag
Maskierte Ermittler werden Bilder von der RetCam und dem COSMOS sichten. Das Sichtfeld wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 das schlechteste und 5 das beste ist. Wir werden auf signifikante Unterschiede bei Alpha-Level 0,05 zwischen den Ergebnissen der Bilder testen, die von der RetCam und der COSMOS aufgenommen wurden.
1 Tag
Vergleich der Farbe in RetCam- und COSMOS-Bildern
Zeitfenster: 1 Tag
Maskierte Ermittler werden Bilder von der RetCam und dem COSMOS sichten. Die Farbe wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste ist. Wir werden auf signifikante Unterschiede bei Alpha-Level 0,05 zwischen den Ergebnissen der Bilder testen, die von der RetCam und der COSMOS aufgenommen wurden.
1 Tag
Vergleich des Dynamikbereichs in RetCam- und COSMOS-Bildern
Zeitfenster: 1 Tag
Maskierte Ermittler werden Bilder von der RetCam und dem COSMOS sichten. Der Dynamikbereich wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 der schlechteste und 5 der beste Wert ist. Wir werden auf signifikante Unterschiede bei Alpha-Level 0,05 zwischen den Ergebnissen der Bilder testen, die von der RetCam und der COSMOS aufgenommen wurden.
1 Tag
Vergleich der Schärfe in RetCam- und COSMOS-Bildern
Zeitfenster: 1 Tag
Maskierte Ermittler vergleichen Bilder von der RetCam und der COSMOS und bewerten die Schärfe auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste ist. Wir werden auf signifikante Unterschiede bei Alpha-Level 0,05 zwischen den Ergebnissen der Bilder testen, die von der RetCam und der COSMOS aufgenommen wurden.
1 Tag
Detailvergleich in RetCam- und COSMOS-Bildern
Zeitfenster: 1 Tag
Maskierte Ermittler werden Bilder von der RetCam und dem COSMOS sichten. Details werden auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1 das schlechteste und 5 das beste ist. Wir werden auf signifikante Unterschiede bei Alpha-Level 0,05 zwischen den Ergebnissen der Bilder testen, die von der RetCam und der COSMOS aufgenommen wurden.
1 Tag
Vergleich der Auflösung in RetCam- und COSMOS-Bildern
Zeitfenster: 1 Tag
Maskierte Ermittler werden Bilder von der RetCam und dem COSMOS sichten. Die Auflösung wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste ist. Wir werden auf signifikante Unterschiede bei Alpha-Level 0,05 zwischen den Ergebnissen der Bilder testen, die von der RetCam und der COSMOS aufgenommen wurden.
1 Tag
Vergleich der Gleichmäßigkeit der Ausleuchtung in RetCam- und COSMOS-Bildern
Zeitfenster: 1 Tag
Maskierte Ermittler werden Bilder von der RetCam und dem COSMOS sichten. Die Gleichmäßigkeit der Ausleuchtung wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste ist. Wir werden auf signifikante Unterschiede bei Alpha-Level 0,05 zwischen den Ergebnissen der Bilder testen, die von der RetCam und der COSMOS aufgenommen wurden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brenda Gallie

Mitarbeiter

Phoenix Clinical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenda L Gallie, MD, FRCSC, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sickkids

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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