Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCI-beeldvormingssysteem in pediatrische oogheelkunde

8 februari 2018 bijgewerkt door: Brenda Gallie

Het gebruik van het PCI Wide Field Imaging System voor pediatrische oftalmische fotografie van het posterieure en perifere netvlies

Het doel van deze studie is om de RetCam (Clarity Medical Systems, Pleasanton, CA) te vergelijken met een nieuw prototype pediatrisch beeldvormingssysteem, COSMOS, geproduceerd door Phoenix Clinical Incorporated (PCI) (Pleasanton, CA).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Uitsluitingscriteria:

    • Elke patiënt met een troebel hoornvlies.
    • Elke patiënt bij wie het RetCam-beeldvormingsonderzoek gemakkelijk verbleking van de oogzenuw veroorzaakt tijdens het normale beeldvormingsproces.
    • Elke patiënt die heeft ingestemd met de procedure, maar wiens onderzoek de toegewezen tijd heeft gevuld, waardoor er geen tijd overblijft om de COSMOS te evalueren.

  • Inclusiecriteria:

    • Huidige patiënten die klinisch geïndiceerde EUA- en RetCam-beeldvorming ondergaan voor bewaking en behandeling van oogaandoeningen in The Hospital for Sick Children.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCI-beeldvormingssysteem
Procedure: Onderzoek onder narcose (EUA)
De EUA is gepland als onderdeel van de routinematige klinische behandeling van kinderen met verschillende oogaandoeningen.
Apparaat: RetCam
De RetCam is een pediatrische wide-field netvliescamera die sinds 1997 de steunpilaar is voor oogheelkundige beeldvorming bij kinderen. Beeldvorming met behulp van de RetCam (tijdens de EUA) wordt uitgevoerd als onderdeel van routinematig klinisch onderzoek.
Apparaat: KOSMOS
De COSMOS-beelden worden (tijdens de EUA) vastgelegd na de RetCam-beelden. De COSMOS is ontworpen om op dezelfde manier te worden gebruikt als de RetCam, maar om beelden van hogere kwaliteit te produceren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het gezichtsveld in RetCam- en COSMOS-beelden
Tijdsspanne: 1 dag
Gemaskerde onderzoekers bekijken beelden van de RetCam en de COSMOS. Het gezichtsveld wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1 het slechtste is en 5 het beste. We zullen testen op significante verschillen, op alfaniveau 0,05, tussen de scores van de afbeeldingen die zijn gemaakt door de RetCam en de COSMOS.
1 dag
Vergelijking van de kleur in RetCam- en COSMOS-afbeeldingen
Tijdsspanne: 1 dag
Gemaskerde onderzoekers bekijken beelden van de RetCam en de COSMOS. De kleur wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1 de slechtste is en 5 de beste. We zullen testen op significante verschillen, op alfaniveau 0,05, tussen de scores van de afbeeldingen die zijn gemaakt door de RetCam en de COSMOS.
1 dag
Vergelijking van het dynamisch bereik in RetCam- en COSMOS-beelden
Tijdsspanne: 1 dag
Gemaskerde onderzoekers bekijken beelden van de RetCam en de COSMOS. Dynamisch bereik wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1 het slechtste is en 5 het beste. We zullen testen op significante verschillen, op alfaniveau 0,05, tussen de scores van de afbeeldingen die zijn gemaakt door de RetCam en de COSMOS.
1 dag
Vergelijking van de scherpte in RetCam- en COSMOS-beelden
Tijdsspanne: 1 dag
Gemaskerde onderzoekers vergelijken beelden van de RetCam en de COSMOS en beoordelen de scherpte op een schaal van 1-5, waarbij 1 de slechtste is en 5 de beste. We zullen testen op significante verschillen, op alfaniveau 0,05, tussen de scores van de afbeeldingen die zijn gemaakt door de RetCam en de COSMOS.
1 dag
Vergelijking van de details in RetCam- en COSMOS-beelden
Tijdsspanne: 1 dag
Gemaskerde onderzoekers bekijken beelden van de RetCam en de COSMOS. Details worden beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1 het slechtste is en 5 het beste. We zullen testen op significante verschillen, op alfaniveau 0,05, tussen de scores van de afbeeldingen die zijn gemaakt door de RetCam en de COSMOS.
1 dag
Vergelijking van de resolutie in RetCam- en COSMOS-beelden
Tijdsspanne: 1 dag
Gemaskerde onderzoekers bekijken beelden van de RetCam en de COSMOS. De resolutie wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1 de slechtste is en 5 de beste. We zullen testen op significante verschillen, op alfaniveau 0,05, tussen de scores van de afbeeldingen die zijn gemaakt door de RetCam en de COSMOS.
1 dag
Vergelijking van de gelijkmatigheid van de verlichting in RetCam- en COSMOS-beelden
Tijdsspanne: 1 dag
Gemaskerde onderzoekers bekijken beelden van de RetCam en de COSMOS. De gelijkmatigheid van de verlichting wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1 de slechtste is en 5 de beste. We zullen testen op significante verschillen, op alfaniveau 0,05, tussen de scores van de afbeeldingen die zijn gemaakt door de RetCam en de COSMOS.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brenda Gallie

Medewerkers

Phoenix Clinical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brenda L Gallie, MD, FRCSC, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sickkids

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren