Sistema de imagem PCI em oftalmologia pediátrica
8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Brenda Gallie
O uso do sistema de imagem de campo amplo PCI para fotografia oftálmica pediátrica da retina posterior e periférica
O objetivo deste estudo é comparar o RetCam (Clarity Medical Systems, Pleasanton, CA) a um novo protótipo de sistema de imagem pediátrica, COSMOS, produzido pela Phoenix Clinical Incorporated (PCI) (Pleasanton, CA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que tenha uma córnea opaca.
- Qualquer paciente cujo exame de imagem RetCam produz facilmente branqueamento do nervo óptico no curso normal da imagem.
- Qualquer paciente que consentiu com o procedimento, mas cujo curso de exame preencheu o tempo alocado, não deixando tempo para avaliar o COSMOS.
Critério de inclusão:
- Pacientes atuais submetidos a imagens de EUA e RetCam clinicamente indicadas para vigilância e tratamento de condições oftalmológicas no The Hospital for Sick Children.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de imagem PCI
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A EUA está agendada como parte do manejo clínico de rotina de crianças com várias condições oftalmológicas.
A RetCam é uma câmera retiniana pediátrica de campo amplo que tem sido a base para imagens oftálmicas pediátricas desde 1997.
A geração de imagens usando o RetCam (durante a EUA) é realizada como parte da rotina clínica.
As imagens COSMOS serão capturadas (durante o EUA) após as imagens RetCam.
O COSMOS foi projetado para ser usado da mesma forma que o RetCam, mas para produzir imagens de maior qualidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do campo de visão em imagens RetCam e COSMOS
Prazo: 1 dia
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Os investigadores mascarados revisarão as imagens do RetCam e do COSMOS.
O campo de visão será classificado em uma escala de 1 a 5, sendo 1 o pior e 5 o melhor.
Testaremos a diferença significativa, no nível alfa 0,05, entre as pontuações das imagens obtidas pelo RetCam e pelo COSMOS.
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1 dia
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Comparação da cor nas imagens RetCam e COSMOS
Prazo: 1 dia
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Os investigadores mascarados revisarão as imagens do RetCam e do COSMOS.
A cor será avaliada em uma escala de 1 a 5, sendo 1 a pior e 5 a melhor.
Testaremos a diferença significativa, no nível alfa 0,05, entre as pontuações das imagens obtidas pelo RetCam e pelo COSMOS.
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1 dia
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Comparação da faixa dinâmica em imagens RetCam e COSMOS
Prazo: 1 dia
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Os investigadores mascarados revisarão as imagens do RetCam e do COSMOS.
A faixa dinâmica será classificada em uma escala de 1 a 5, sendo 1 o pior e 5 o melhor.
Testaremos a diferença significativa, no nível alfa 0,05, entre as pontuações das imagens obtidas pelo RetCam e pelo COSMOS.
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1 dia
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Comparação da nitidez nas imagens RetCam e COSMOS
Prazo: 1 dia
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Os investigadores mascarados irão comparar as imagens do RetCam e do COSMOS e classificar a nitidez em uma escala de 1 a 5, sendo 1 o pior e 5 o melhor.
Testaremos a diferença significativa, no nível alfa 0,05, entre as pontuações das imagens obtidas pelo RetCam e pelo COSMOS.
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1 dia
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Comparação de detalhes em imagens RetCam e COSMOS
Prazo: 1 dia
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Os investigadores mascarados revisarão as imagens do RetCam e do COSMOS.
Os detalhes serão avaliados em uma escala de 1 a 5, sendo 1 o pior e 5 o melhor.
Testaremos a diferença significativa, no nível alfa 0,05, entre as pontuações das imagens obtidas pelo RetCam e pelo COSMOS.
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1 dia
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Comparação da resolução em imagens RetCam e COSMOS
Prazo: 1 dia
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Os investigadores mascarados revisarão as imagens do RetCam e do COSMOS.
A resolução será avaliada em uma escala de 1 a 5, sendo 1 a pior e 5 a melhor.
Testaremos a diferença significativa, no nível alfa 0,05, entre as pontuações das imagens obtidas pelo RetCam e pelo COSMOS.
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1 dia
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Comparação da uniformidade da iluminação em imagens RetCam e COSMOS
Prazo: 1 dia
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Os investigadores mascarados revisarão as imagens do RetCam e do COSMOS.
A uniformidade da iluminação será graduada em uma escala de 1 a 5, sendo 1 o pior e 5 o melhor.
Testaremos a diferença significativa, no nível alfa 0,05, entre as pontuações das imagens obtidas pelo RetCam e pelo COSMOS.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brenda L Gallie, MD, FRCSC, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Neoplasias oculares
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- Sickkids
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