Sistema de Imagen PCI en Oftalmología Pediátrica
8 de febrero de 2018 actualizado por: Brenda Gallie
El uso del sistema de imágenes de campo amplio PCI para la fotografía oftálmica pediátrica de la retina posterior y periférica
El propósito de este estudio es comparar la RetCam (Clarity Medical Systems, Pleasanton, CA) con un nuevo prototipo de sistema de imágenes pediátricas, COSMOS, producido por Phoenix Clinical Incorporated (PCI) (Pleasanton, CA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que tenga una córnea nublada.
- Cualquier paciente cuyo examen de imágenes RetCam produzca fácilmente palidez del nervio óptico en el curso normal de las imágenes.
- Cualquier paciente que haya dado su consentimiento para el procedimiento, pero cuyo curso de examen haya llenado el tiempo asignado, sin dejar tiempo para evaluar el COSMOS.
Criterios de inclusión:
- Pacientes actuales que se someten a imágenes EUA y RetCam clínicamente indicadas para la vigilancia y el tratamiento de afecciones oftálmicas en The Hospital for Sick Children.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de imágenes PCI
|
La EUA está programada como parte del manejo clínico de rutina de niños con diversas afecciones oftálmicas.
La RetCam es una cámara retinal pediátrica de campo amplio que ha sido el pilar de las imágenes oftálmicas pediátricas desde 1997.
La obtención de imágenes con la RetCam (durante la EUA) se lleva a cabo como parte de la evaluación clínica de rutina.
Las imágenes COSMOS se capturarán (durante la EUA) después de las imágenes RetCam.
La COSMOS está diseñada para usarse de la misma manera que la RetCam, pero para producir imágenes de mayor calidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del campo de visión en imágenes RetCam y COSMOS
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los investigadores enmascarados revisarán las imágenes de RetCam y COSMOS.
El campo de visión se calificará en una escala del 1 al 5, siendo 1 el peor y 5 el mejor.
Probaremos la diferencia significativa, en el nivel alfa 0.05, entre las puntuaciones de las imágenes tomadas por RetCam y COSMOS.
|
1 día
|
|
Comparación del color en imágenes RetCam y COSMOS
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los investigadores enmascarados revisarán las imágenes de RetCam y COSMOS.
El color se calificará en una escala del 1 al 5, siendo 1 el peor y 5 el mejor.
Probaremos la diferencia significativa, en el nivel alfa 0.05, entre las puntuaciones de las imágenes tomadas por RetCam y COSMOS.
|
1 día
|
|
Comparación del rango dinámico en imágenes RetCam y COSMOS
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los investigadores enmascarados revisarán las imágenes de RetCam y COSMOS.
El rango dinámico se calificará en una escala del 1 al 5, siendo 1 el peor y 5 el mejor.
Probaremos la diferencia significativa, en el nivel alfa 0.05, entre las puntuaciones de las imágenes tomadas por RetCam y COSMOS.
|
1 día
|
|
Comparación de la nitidez en imágenes RetCam y COSMOS
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los investigadores enmascarados compararán las imágenes de RetCam y COSMOS y calificarán la nitidez en una escala del 1 al 5, siendo 1 la peor y 5 la mejor.
Probaremos la diferencia significativa, en el nivel alfa 0.05, entre las puntuaciones de las imágenes tomadas por RetCam y COSMOS.
|
1 día
|
|
Comparación del detalle en imágenes RetCam y COSMOS
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los investigadores enmascarados revisarán las imágenes de RetCam y COSMOS.
Los detalles se calificarán en una escala del 1 al 5, siendo 1 el peor y 5 el mejor.
Probaremos la diferencia significativa, en el nivel alfa 0.05, entre las puntuaciones de las imágenes tomadas por RetCam y COSMOS.
|
1 día
|
|
Comparación de la resolución en imágenes RetCam y COSMOS
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los investigadores enmascarados revisarán las imágenes de RetCam y COSMOS.
La resolución se calificará en una escala del 1 al 5, siendo 1 la peor y 5 la mejor.
Probaremos la diferencia significativa, en el nivel alfa 0.05, entre las puntuaciones de las imágenes tomadas por RetCam y COSMOS.
|
1 día
|
|
Comparación de la uniformidad de la iluminación en imágenes RetCam y COSMOS
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los investigadores enmascarados revisarán las imágenes de RetCam y COSMOS.
La uniformidad de la iluminación se calificará en una escala del 1 al 5, siendo 1 la peor y 5 la mejor.
Probaremos la diferencia significativa, en el nivel alfa 0.05, entre las puntuaciones de las imágenes tomadas por RetCam y COSMOS.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brenda L Gallie, MD, FRCSC, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Neoplasias Oculares
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- Sickkids
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .