Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCI Imaging System i Pediatrisk Oftalmologi

8. februar 2018 oppdatert av: Brenda Gallie

Bruken av PCI Wide Field Imaging System for pediatrisk oftalmisk fotografering av bakre og perifere retina

Hensikten med denne studien er å sammenligne RetCam (Clarity Medical Systems, Pleasanton, CA) med en ny prototype pediatrisk bildebehandlingssystem, COSMOS, produsert av Phoenix Clinical Incorporated (PCI) (Pleasanton, CA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Ekskluderingskriterier:

    • Enhver pasient som har en uklar hornhinne.
    • Enhver pasient hvis RetCam-bildeundersøkelse lett forårsaker blekning av synsnerven i det normale bildebehandlingsforløpet.
    • Enhver pasient som har samtykket til prosedyren, men hvis undersøkelsesforløp har fylt den tildelte tiden, og ikke gir tid til å evaluere COSMOS.

  • Inklusjonskriterier:

    • Nåværende pasienter som gjennomgår klinisk indisert EUA- og RetCam-avbildning for overvåking og behandling av oftalmiske tilstander ved sykehuset for syke barn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCI bildesystem
Fremgangsmåte: Undersøkelse under narkose (EUA)
EUA er planlagt som en del av rutinemessig klinisk behandling av barn med ulike oftalmiske tilstander.
Enhet: RetCam
RetCam er et pediatrisk bredfelt netthinnekamera som har vært bærebjelken for pediatrisk oftalmisk avbildning siden 1997. Bildebehandling ved bruk av RetCam (under EUA) utføres som en del av rutinemessig klinisk undersøkelse.
Enhet: KOSMOS
COSMOS-bildene vil bli tatt (under EUA) etter RetCam-bildene. COSMOS er designet for å brukes på samme måte som RetCam, men for å produsere bilder av høyere kvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av synsfeltet i RetCam- og COSMOS-bilder
Tidsramme: 1 dag
Maskerte etterforskere vil gjennomgå bilder fra RetCam og COSMOS. Synsfeltet vil bli gradert på en skala fra 1-5, hvor 1 er dårligst og 5 er best. Vi vil teste for signifikant forskjell, på alfanivå 0,05, mellom poengsummene av bildene tatt av RetCam og COSMOS.
1 dag
Sammenligning av fargen i RetCam- og COSMOS-bilder
Tidsramme: 1 dag
Maskerte etterforskere vil gjennomgå bilder fra RetCam og COSMOS. Farge vil bli gradert på en skala fra 1-5, hvor 1 er dårligst og 5 er best. Vi vil teste for signifikant forskjell, på alfanivå 0,05, mellom poengsummene av bildene tatt av RetCam og COSMOS.
1 dag
Sammenligning av det dynamiske området i RetCam- og COSMOS-bilder
Tidsramme: 1 dag
Maskerte etterforskere vil gjennomgå bilder fra RetCam og COSMOS. Dynamisk rekkevidde vil bli gradert på en skala fra 1-5, hvor 1 er dårligst og 5 er best. Vi vil teste for signifikant forskjell, på alfanivå 0,05, mellom poengsummene av bildene tatt av RetCam og COSMOS.
1 dag
Sammenligning av skarpheten i RetCam- og COSMOS-bilder
Tidsramme: 1 dag
Maskerte etterforskere vil sammenligne bilder fra RetCam og COSMOS og gradere skarphet på en skala fra 1-5, der 1 er dårligst og 5 er best. Vi vil teste for signifikant forskjell, på alfanivå 0,05, mellom poengsummene av bildene tatt av RetCam og COSMOS.
1 dag
Sammenligning av detaljene i RetCam- og COSMOS-bilder
Tidsramme: 1 dag
Maskerte etterforskere vil gjennomgå bilder fra RetCam og COSMOS. Detalj vil bli gradert på en skala fra 1-5, der 1 er dårligst og 5 er best. Vi vil teste for signifikant forskjell, på alfanivå 0,05, mellom poengsummene av bildene tatt av RetCam og COSMOS.
1 dag
Sammenligning av oppløsningen i RetCam- og COSMOS-bilder
Tidsramme: 1 dag
Maskerte etterforskere vil gjennomgå bilder fra RetCam og COSMOS. Oppløsning vil bli vurdert på en skala fra 1-5, hvor 1 er dårligst og 5 er best. Vi vil teste for signifikant forskjell, på alfanivå 0,05, mellom poengsummene av bildene tatt av RetCam og COSMOS.
1 dag
Sammenligning av jevnheten til belysningen i RetCam- og COSMOS-bilder
Tidsramme: 1 dag
Maskerte etterforskere vil gjennomgå bilder fra RetCam og COSMOS. Jevnhet i belysningen vil bli gradert på en skala fra 1-5, hvor 1 er dårligst og 5 er best. Vi vil teste for signifikant forskjell, på alfanivå 0,05, mellom poengsummene av bildene tatt av RetCam og COSMOS.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brenda Gallie

Samarbeidspartnere

Phoenix Clinical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brenda L Gallie, MD, FRCSC, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sickkids

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinoblastom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere