Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система визуализации PCI в детской офтальмологии

8 февраля 2018 г. обновлено: Brenda Gallie

Использование системы визуализации PCI Wide Field для педиатрической офтальмологической фотографии задней и периферической части сетчатки

Целью данного исследования является сравнение RetCam (Clarity Medical Systems, Плезантон, Калифорния) с новым прототипом педиатрической системы визуализации, COSMOS, произведенной Phoenix Clinical Incorporated (PCI) (Плезантон, Калифорния).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерий исключения:

    • Любой пациент с мутной роговицей.
    • Любой пациент, у которого визуализирующее исследование с помощью RetCam легко вызывает побледнение зрительного нерва при нормальном ходе визуализации.
    • Любой пациент, который дал согласие на процедуру, но чей курс обследования заполнил отведенное время, не оставив времени для оценки COSMOS.

  • Критерии включения:

    • Текущие пациенты, проходящие клинически показанную визуализацию EUA и RetCam для наблюдения и лечения офтальмологических заболеваний в Больнице для больных детей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система визуализации PCI
Процедура: Обследование под наркозом (EUA)
EUA планируется как часть рутинного клинического ведения детей с различными офтальмологическими заболеваниями.
Устройство: Реткам
RetCam — педиатрическая ретинальная камера с широким полем зрения, которая с 1997 года является основой педиатрической офтальмологической визуализации. Визуализация с помощью RetCam (во время EUA) проводится как часть рутинной клинической диагностики.
Устройство: КОСМОС
Изображения COSMOS будут сняты (во время EUA) после изображений RetCam. COSMOS предназначен для использования так же, как RetCam, но для получения изображений более высокого качества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение поля зрения на изображениях RetCam и COSMOS
Временное ограничение: 1 день
Следователи в масках просматривают изображения с RetCam и COSMOS. Поле зрения будет оцениваться по шкале от 1 до 5, где 1 — наихудшее, а 5 — наилучшее. Мы проверим существенную разницу на уровне альфа 0,05 между оценками изображений, сделанных RetCam и COSMOS.
1 день
Сравнение цвета на изображениях RetCam и COSMOS
Временное ограничение: 1 день
Следователи в масках просматривают изображения с RetCam и COSMOS. Цвет будет оцениваться по шкале от 1 до 5, где 1 — худший, а 5 — лучший. Мы проверим существенную разницу на уровне альфа 0,05 между оценками изображений, сделанных RetCam и COSMOS.
1 день
Сравнение динамического диапазона на изображениях RetCam и COSMOS
Временное ограничение: 1 день
Следователи в масках просматривают изображения с RetCam и COSMOS. Динамический диапазон будет оцениваться по шкале от 1 до 5, где 1 — наихудший, а 5 — наилучший. Мы проверим существенную разницу на уровне альфа 0,05 между оценками изображений, сделанных RetCam и COSMOS.
1 день
Сравнение резкости снимков RetCam и COSMOS
Временное ограничение: 1 день
Исследователи в масках сравнивают изображения с RetCam и COSMOS и оценивают резкость по шкале от 1 до 5, где 1 — худшее, а 5 — лучшее. Мы проверим существенную разницу на уровне альфа 0,05 между оценками изображений, сделанных RetCam и COSMOS.
1 день
Сравнение детализации снимков RetCam и COSMOS
Временное ограничение: 1 день
Следователи в масках просматривают изображения с RetCam и COSMOS. Детализация будет оцениваться по шкале от 1 до 5, где 1 — наихудшее, а 5 — наилучшее. Мы проверим существенную разницу на уровне альфа 0,05 между оценками изображений, сделанных RetCam и COSMOS.
1 день
Сравнение разрешения на изображениях RetCam и COSMOS
Временное ограничение: 1 день
Следователи в масках просматривают изображения с RetCam и COSMOS. Разрешение будет оцениваться по шкале от 1 до 5, где 1 — наихудшее, а 5 — наилучшее. Мы проверим существенную разницу на уровне альфа 0,05 между оценками изображений, сделанных RetCam и COSMOS.
1 день
Сравнение равномерности освещения на снимках RetCam и COSMOS
Временное ограничение: 1 день
Следователи в масках просматривают изображения с RetCam и COSMOS. Равномерность освещения будет оцениваться по шкале от 1 до 5, где 1 — наихудшее, а 5 — наилучшее. Мы проверим существенную разницу на уровне альфа 0,05 между оценками изображений, сделанных RetCam и COSMOS.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brenda Gallie

Соавторы

Phoenix Clinical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Brenda L Gallie, MD, FRCSC, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sickkids

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться